HASIL DISKUSI

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID DAN SEMISOLID 1

TUTORIAL 2 “PREFORMULASI SEDIAAN SUSPENSI”

DISUSUN OLEH:
KELAS A2
Ketua: Salman Alfarizy (093)
Sekretaris: Sitti Fauziah Hadifa Farhan (089)

Suraya Muh Basir (025) Fitri Sea Febriani (073)

Nurafiah Ramadhan (027) Zalima Yusliha Putri M (077)
Sumarti (029) Siti Nurhalisa (081)
Huriyah Fadhilah Rusman (031) Arul Adiva Tj (083)
Hajrah Hukman (033) Riza Sulvani (085)
St. Nur Rahmi Idris (035) Siti Nurhasibah Ali (087)
Fitriani (037) Muh. Fadhil Rahmadana T (091)
A. Ilmi Nurul Magfirah (039) A. Nurafni Khaerunniza (095)
Nur Afri Ningsih (041) Mustainna Rahman (097)
Amalia (043) Ummi Kalsum (045)

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
2022
A. Zat Aktif

1. Studi Preformulasi

a. Mekanisme Kerja
Mekanisme kerja domperidone adalah sebagai antagonis dari reseptor
dopamin. Produksi PIH akan tersupresi karna adanya hambatan dari
neurotransmitter dopamin, sehingga penurunan produksi dari PIH akan
menyebabkan peningkatan hormone prolaktin (Zahra, 2020).
Domperidone adalah obat yang membantu memfasilitasi gerakan peristaltik
dan pengosongan lambung melalui mekanisme penghambatan dopamine D2-
receptor dalam saluran gastrointestinal dan berbagai sistem Saraf pusat dan perifer
(Ha Phan, 2014).
Domperidone bekerja dengan menghambat aksi dopamin pada reseptornya
dalam CTZ (Chemoreseptor Trigger Zone) yang berada pada bagian luar darah
otak yang meregulasi mual dan muntah (Mutschler, Dinamika Obat, 1999).

b. Indikasi
Lihat dosis. ANAK: Penggunaan pada anak terbatas pada mual dan muntah akibat
sitotoksik atau radioterapi (BPOM, 2022).

Lihat dosis. ANAK: Penggunaan pada anak terbatas pada mual dan muntah akibat
sitotoksik atau radioterapi (BPOM, 2017)
Mual dan muntah akut
Dosis Dewasa termasuk lansia: 10-20 mg setiap 4-8 jam; anak: 0,2-0,4
mg/KB/BB/hari setiap 4-8 jam (ISO, 2019)
Domperidone di anjurkan pada terapi tukak lambung dengan jalan
menghindarkan refluks empedu dari duodenum ke lambung. Obat ini jg digunakan
pada refluks- Oesophagitis untuk mencegah pengaliran kembali dari asam lambung ke
tenggorokan (Kumalasari, 2020)
c. Kontra Indikasi
 Kontraindikasi dari domperidone sebagai galactogogue adalah ibu mana dengan
riwayat aritmia jantung yang telah terdiagnosis atau yang masih terduga (takiaritmia,
perpanjangan interval QT), sedang mengonsumsi obat antiaritmia, atau memiliki
penyakit kronis atau melemahkan, fungsi hati abnormal, atau penyakit pada saluran
gastro-intestinal. Federal Drug Administration (FDA) memberi peringatan lebih baik
mengonsumsi domperidone secara oral, karna dosis yang tinggi diberikan secara
intravena terbukti memicu terjadi nya aritmia (Flanders, 2012)
d. Efek Samping
Kadar prolaktin naik (kemungkinan galaktore dan ginekomasti), penurunan
libido, ruam dan reaksi alergi lain, reaksi distonia akut. (PIONAS)
Efek samping yang umum terjadi sesudah mengonsumsi domperidone adalah
mulut kering. Efek samping ini biasanya ringan dan dapat membaik dengan
sendirinya. Beberapa efek samping lain yang dapat terjadi pada sebagian orang
akibat konsumsi domperidone adalah:
Sakit kepala
Kantuk
Cemas
Diare
Nyeri payudara
Keluar susu dari payudara, baik pada laki-laki maupun perempuan
(William, 2017)
Reaksi efek samping domperidone berdasarkan kategori perkiraan frekuensi
dari uji klinik atau studi epidemiologi:
- Umum (≥ 1/100 dan < 1/10): gangguan system saraf (pusing). Frekuensi yang
tidak diketahui: reaksi anafilaksis termasuk syok anafilaksis, gangguan
ekstrapiramidal, kematian mendadak karena jantung, aritmia ventrikuler berat,
angioedema.
- Tidak umum (≥ 1/1000 dan < 1/100): agitasi, gelisah, retensi urin, fungsi hati
abnormal
- Jarang (1/10000 dan < 1/1000): konvulsi, peningkatan prolaktin darah
(medical affaris, 2015)

e. Dosis/konsentrasi
Oral: mual dan muntah akut (termasuk mual dan muntah karena levodopa dan
bromokriptin) 10-20 mg, tiap 4-8 jam, periode pengobatan maksimal 12 minggu.
ANAK: hanya pada mual dan muntah akibat sitotoksik atau radioterapi: 200-400
mcg/kg bb tiap 48 jam. Dispepsia fungsional: 10-20 mg, 3 kali sehari, sebelum
makan, dan 10-20 mg malam hari. Periode pengobatan maksimal 12 minggu. ANAK
tidak dianjurkan (PIONAS, 2015)
Untuk pengobatan mual dan muntah domperidon yang dapat diberikan dalam
dosis oral 10 sampai 20 mg tiga atau empat kali sehari sampai dengan dosis harian
maksimum 80 mg atau dapat diberikan secara rektal dengan dosis 60 mg dua kali
sehari (Sweetman, 2009)
Untuk pengobatan mual dan muntah domperidon yang dapat diberikan dalam
dosis oral 10 sampai 20 mg tiga atau empat kali sehari sampai dengan dosis harian
maksimum
80 mg atau dapat diberikan secara rektal dengan dosis 60 mg dua kali sehari.
Anak-anak dapat diberikan domperidone dalam dosis oral yang setara dengan 250
hingga 500 mikrogram/kg tiga atau empat kali sehari; dosis harian total 2,4 mg/kg
atau 80 mg, mana yang lebih kecil, tidak boleh dilampaui (Sweetman, 2009).
Secara umum, dosis efektif untuk efek prokinetik adalah 30-60 mg/hari, dosis
maksimal yang diperbolehkan sebesar 80 mg/hari. Dosis tersebut efektif pula
digunakan pada ibu hamil sebagai perangsang laktasi. Sebagian besar studi
menyebutkan bahwa penggunaan domperidone sebagai peningkat laktasi
menggunakan dosis 30 mg/hari. Sejauh ini belum ada studi yang membahas
keamanan dan efektivitas titrasi dosis maksimal domperidone sebagai galactogogue.
Namun, para ahli mengawali pemberian domperidone dalam dosis 30-90 mg/hari
dengan dosis maksimal yaitu 80- 160 mg/hari (Flanders, 2012)
f. Aturan Pakai
Dosis dewasa (> 35 kg): 1 dd 10 mg dan maks. 3 x sehari (30 mg/hari); Anak dan
remaja (<35 kg): 0,25 mg/kg, maks 3 x sehari (0,75mg/kg sehari) (Rahardja, 2015)
2) Studi Farmakokinetik

a. Metabolisme

Dimetabolisme secara cepat dan ekstensif di hati oleh isoenzim CYP3A4 melalui
N -dealkilasi dan oleh isoenzim CYP3A4, CYP1A2, dan CYP2E1 melalui
hidroksilasi. Mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif (MIMS, 2021)
Domperidone mengalami metabolise saat melewati hati dan saluran cerna, dengan
mekanisme eliminasi lintas pertama (first pass metabolism). Obat ini diabsorpsi secara
oral dan memiliki bioavailabilitas tinggi. Dieksresikan melalui ginjal dan
domperidone memiliki Waktu paruh (T1/2) sekitar 7-12 jam. Kekurangan
domperidone adalah tidak dapat menembus sawar darah otak. Namun, area hipofisis
anterior merupakan salah satu area pada otak yang tidak dilindungi oleh sawar darah
otak. Karna hal tersebut, domperidone tetap dapat bekerja secara optimal pada
hipofisis anterior (Thompson Coon, 2010)
Jalur metabolisme utama adalah N-dealkilasi oleh isoenzim sitokrom P450
CYP3A4, dan hidroksilasi aromatik oleh CYP3A4, CYP1A2, dan CYP2E1. Sekitar
30% dari dosis oral diekskresikan dalam urin dalam waktu 24 jam, hampir seluruhnya
sebagai metabolit (Sweetman, 2009).
b. Absorpsi
Cepat diserap. Ketersediaan hayati: Sekitar 15%. Waktu untuk konsentrasi plasma
puncak: Kira-kira 30-60 menit (MIMS, 2021)
Bioavailabilitas sistemik domperidone hanya sekitar 15% pada subjek puasa yang
diberikan dosis oral; ini meningkat ketika domperidone diberikan setelah makan.
Bioavailabilitas yang rendah diduga karena metabolisme lintas pertama di hati dan
usus. Bioavailabilitas domperidone rektal mirip dengan setelah dosis oral, meskipun
konsentrasi plasma puncak hanya sekitar sepertiga dari dosis oral dan dicapai setelah
sekitar satu jam, dibandingkan dengan 30 menit setelah dosis oral (Sweetman, 2009).
c. Eliminasi
Melalui urin (31%; kira-kira 1% sebagai obat yang tidak berubah); kotoran (66%;
10% sebagai obat yang tidak berubah). Waktu paruh eliminasi: 7-9 jam (MIMS,
2021). Sisa dosis diekskresikan dalam feses selama beberapa hari, sekitar 10%
sebagai obat yang tidak berubah. Itu tidak mudah melewati sawar darah-otak
(Sweetman, 2009).

d. Distribusi
Masuk ke dalam ASI (dalam jumlah kecil). Ikatan protein plasma: 91-93%
(MIMS, 2021). Domperidone lebih dari 90% terikat pada protein plasma, dan
memiliki waktu paruh eliminasi terminal sekitar 7,5 jam, mengalami metabolisme hati
yang cepat dan ekstensif (Sweetman, 2009).

3) Studi Sifat Fisika Kimia

Domperidon (Sweetman, 2009: 1726)

Rumus Struktur :

RM/BM : C22H24CIN5O22/425,92 g/mol

Sinonim : Domperidon; Domperidona; Domperidonas; Dompéridone;

Domperidoni; Domperidonum; R-33812. 5-Chloro-1-{1-[3-(2
oxobenzimidazolin-1-yl)propyl]-4-piperidyl}benzimidazolin 2 one,
Motilium,Nauzelin,Domperidonum,domperidonum,Domperidona,
piperidine (PIONAS, 2015)
Pemerian : Serbuk warna putih atau hanper putih atau hamper putih
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air, sedikit larut dalam
etanol
Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam air sedikit larut dalam etanal.
Sedikit larut dalam alkohol& metil alkohol & larut dalam
dimetil'ormamida& dan larut dalam 1 Masam laktat.
Stabilitas :
Sensitif terhadap cahaya, stabil pada suhu ≤25° C.

Tidak stabil dalam cahaya tidak stabil dalam keadaan basa dan juga
terhadap kelembapan
pKa : 7,9
Titik Lebur : 242,5°C
Inkompatibilitas :
Reaksi terhadap bahan yang bersifat mengoksidasi.

Kegunaan : Zat Aktif

Penyimpanan : Terlindung dari cahaya dalam wadah tertutup baik

B. Bahan Tambahan

1. Na CMC (Carboxy Methyl Cellulose Sodium) (POM, Farmakope Indonesia Edisi

V, 2020) dan (Rowe, 2009)

Rumus struktur :

RM/BM : C12H12N2O3/232,24 g/mol

Sinonim : Meritol, neosarb, sorbitab, sorbite, sorbitolum, sorbitol

Pemerian : Serbuk granul, putih/hampir putih, tidak berbau,tidak

berasa, higroskopis setelah pengeringan.
Kelarutan : Terdispersi dalam air, membentuk suspensi koloidal,
praktis tidak larut dalam aseton, alkohol 95%
Stabilitas : Menyerap banyak air (>50%), higroskopis

pengawet harus ditambahkan dilarutan sorbitol

Inkompatibilitas : Tidak kompatible dengan larutan asam kuat
dan
garam terlarut dari besi dan beberapa logam
lainnya.
Konsentrasi : 1-2%

Kegunaan : Suspending agent

2. Natrium benzoat (Sweetman, 2009: 627 - 629)

Rumus struktur :
RM/BM : C3H8O2 / 76,09 g/mol
Sinonim : Garam natrium asam benzoat; benzoat soda; E211; natrii
benzoa; natrium benzoikum; tenang; sodii benzoa; asam
natrium benzoat.
Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih ,tidak berbau ,stabil
diudara.
Kelarutan : Mudah larut dalam air,agar sukar larut dalam etanol dan
lebih mudah larut dalam etanol 90%.
Stabilitas : Larutan berair dapat disterilkan dengan filtrasi autoklaf.
bahan curah harus disimpan dalam wadah tertutup baik,
di tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Tidak sesuai dengan senyawa kuaterner, gelatin, garam
feri, garam kalsium, dan garam logam berat, termasuk
perak, timbal, dan merkuri. aktivitas pengawet dapat
dikurangi dengan interaksi dengan kaolin atau surfaktan
nonionik
Konsentrasi : 0.02% - 0.5%

Kegunaan : Pengawet antimikroba; pelumas tablet dan kapsul

3. Aquadest/Air Murni (POM, 2020: 96-97)

Rumus struktur :

RM/BM : H2O / 18,02 g/mol.

Sinonim : Purified Water, air suling, air murni, aquadest.

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

Kelarutan : Dapat campur dengan pelarut polar.

Stabilitas : Air stabil secara kimia disemua keadaan titik.

Inkompatibilitas : Air dapat bereaksi dengan obat-obatan atau zat

tambahan yang rentan terhadap hidrolisis pada suhu
ruang dan tinggi air dapat beraksi cepat dengan logam
alkali, kalium klorida,magnesium oksida, anhidrat.
Konsentrasi : Ad 60 ml

Kegunaan : Sebagai pelarut

 4. Gliserin (POM, Farmakope Indonesia Edisi III, 1979) dan (Rowe, 2009: 301).

Rumus struktur :

RM/BM : C3H8O3 / 92,09 g/mol.

C10H14N2Na2O8 / 336,2 g/mol (for anhydrous)

Sinonim : Dinatrii edetas; disodium EDTA; disodium
ethylenediaminetetra acetate; edathamil disodium;
edetate disodium; edetic acid, disodium salt.
Pemerian : Cairan seperti sirup; jernih, tidak berwarna; tidak berbau;
manis diikuti rasa hangat, higroskopik.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%);
praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P, dan
dalam minyak lemak.
Stabilitas : Higroskopis dengan adanya udara dari luar (mudah
teroksidasi) mudah terdekomposisi dengan adanya
pemanasan, mengkristal dalam suhu rendah, kristal
tidak akan mencair sampai dengan suhu 200 C, akan
timbul ledakan jika dicampur dengan bahan teroksidasi
Panas/suhu : Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
memadat membentuk massa hablur berwarna yang
tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20
derajat
Inkompatibilitas : KmnO4 , CrO3. Dalam larutan cair prosesreaksi terjadi
lambat dengan beberapa produk teroksidasi dan berubah
warna dengan adanya cahaya atau setelah kontak dengan
zink oksida ( bismut nitrat).Gliserin membentu asam
borat kompleks, asam gliseroborat, yang merupakan asam
kuat dibanding asam borat.
Konsentrasi : ≤ 30%
 Kegunaan : Wetting agent

C. Alasan Pemilihan

1. Bentuk Sediaan

a. Sediaannya suspensi dibuat karena obat-obat tertentu tidak stabil secara kimia
bila ada dalam lantan tapi stabil bila disuspensi. Dalam hal seperti ini suspense
oral menjamin stabilitas kimia dan memungkinkan terapi dengan cairan.
Untuk banyak pasien karena bentuk cair lebih disukai ketimbang bentuk padal
(tablet atau kapsul dari obat yang sama) karena mudahnya. menelan cairan dan
keluwesan dalam pemberian dosis, pemberian lebih mudah serta lebih mudah
untuk memberikan dosis yang relative sangat besar, aman, mudah diberikan
untuk anak-anak juga mudah diatur penyusaian dosisnya untuk anak-anak
(Allen, 2011).

b. Suspensi merupakan sistem heterogen yang terdiri dari dua fase yafu fase
kontinyu atau eksternal biasanya berupacairan atau semi padat dan fase
terdispersi atau internal. Terdiri dan bahan poshlikular yang tidak larut tetapi
terdispersi dalam fase kontinyu bahan ditujukan untuk absorpsi fisiologi fungsi
penyaluran internal dan eksternal (Lachman, 2012).
c. Bentuk sediaan suspensi diformulasikan karena beberapa zat aktif obat
mempunyai kelarutan yang praktis tidak larut dalam air, tetapi diperlukan
dalam bentuk cair agar mudah diberikan kepada pasien yang mengalami
kesulitan untuk menelan, mudah diberikan pada anak-anak, serta untuk
menutupi rasa pahit atau aroma yang tidak enak dari zat aktif obat (G, 2012)

2. Zat Aktif
a. Domperidon (Zat aktif)
Efek samping yang sering terjadi antara lain nyeri kepala, rasa haus, mulut
kering, diare, kram perut, dan kemerahan kulit. Pada pasien dengan kondisi
tertentu seperti riwayat aritmia jantung (Takiaritmia dan pemajangan interval
QT) dan pengguna onbat antiaritmia, efek samping yang perlu diwaspadai
yaitu pemajangan interval QT pada elektrokadiografi, sehingga dapat memicu
Torsades de Pointes atau aritmia lain. Mengingat efek ini mengancam nyawa,
Food and Drug Administration (FDA) menarik domperidone dari pasar obat
tahun 2014. Sebenarnya efek samping membahayakan tersebut muncul pada
penggunaan domperidone dosis tinggi inravena pada penderita kanker. Health
Canada's Vigilance Program telah mengonfirmasi bahwa sepanjang tahun
1965 hingga tahun 2011 tidak ditemukan lapiran kematian berkaitan dengan
kasus jantung pada wanita yang mengkomsumsi domperidone. Saat ini Health
Canada menyarankan dosis harian domperidone tidak melebihi 30 mg/hari.
Efek samping lain yang jarang yaitu efek ekstrapiramidal (dystonia, akathisia,
sindrom Parkinson) dan neuropsikiatri, karena domperidone tidak dapat
menembus sawar darah otak (Dyah, 2017). Dosis 3-4 dd, 10-20 mg O.C= anak
anak 3-4 dd 0,3 mg/kg. rektal anak anak sampai 2 tahun 2-4 dd 10 mg
(Kumalasari, 2020).
 3. Bahan Tambahan

a. Aquadest (Pelarut)
- Air adalah sumber untuk banyak kehidupan dan air aman digunakan untuk
formulasi dan farmasi (Rowe, 2009: 769).
- Air sangat luas digunakan sebagai bahan baku, bahan dan pelarut dalam proses
formulasi dan pembuatan produk farmasi, zat aktif dan intermediet dan reagen
analisis (Rowe, 2009: 766).
- Kesulitan yang banyak ditemui yang merupakan factor yang amat penting
dalam formulasi suspense adalah pembasah fase padat oleh medium suspense
secara difusi, suspense pada pokoknya adalah suatu system yang tidak dapat
bercampur tetapi untuk keberadaannya suspense memerlukan beberapa derajat
kompabilitas dan pembasah bahan bahan tersuspensi dengan baik sangat
penting dalam pencampuran akhir (Lachman, 2012: 986).
b. Natrium Benzoat (Pengawet)
- Pengawet antijamur digunakan dalam preparat cairan, dan preparat setengah
padat untuk mencegah pertumbuhan jamur, seperti asam benzoate, natrium
benzoate (Allen, 2011: 145)
- Natrium benzoate digunakan terutama sebagai pengawet antimikroba dalam
kosmetik, makanan, dan farmasi. Ini digunakan dalam konsentrasi 0,02-0,5%
dalam obat-obatan oral, 0,5% dalam produk parenteral dan 0,1-0,5% pada
kosmetik. Kegunaan natrium benzoate sebagai pengawet dibatasi oleh pH yang
sempit (Rowe, 2009 : 627).
- Aktivitas antimikroba benzoate memiliki sifat bakteriostatik dan
antijamur yang dikaitkan dengan adonan benzoate yang tidak terdisosiasi,
maka kemanjuran pengawet paling baik dilihat dalam larutan asam pH 2-5
(Rowe, 2009 : 627).
c. Na CMC (Pensuspensi atau Agen pendeflokulasi)
- Zat pensuspensi yang menambah viskositas biasanya diperlukan sebagai suatu
penambah, zat zat ini menahan pengendapan dan penggumpalan partikel
partikel dengan berfungsi sebagai pembatas energi yang mengurangi tarik
menarik antar partikel dan agregasi akhir. Beberapa zat pensuspensi yang
pearch digunakan secara luas dalam formulasi adalah natrium karbixilcelulosa
(Na CMC) (Lachman, 2012: 1006).
- Pada sediaan suspensi bahan pensuspensi harus digunakan untuk
mempertahankan proses pengendapan sehingga keseragaman dosis dapat
diukur untuk mencegah terjadinya endapan dari suatu massa zat yang sukar
terdispersi kembali dan untuk mencegah penggumpalan dari bahan bahan resin
atau lemah. Bahan pensuspensi ini bekerja dengan cara meningkatkan
viskositas cairan, hingga kecepatan sedimentasi dan fase padatan berbanding
terbalik terhadap medium suspense atau sifat hidrovilik pada partikel (Wilbur
L. Scoville, 1957)
- Sodium carboximethycelulosa, CMC, CUM selulosa adalah karboksimetil eter
selulosa tersedia dalam 4 jenis viskositas = rendah. Menengah, tinggi dan
sangat tinggi, Na CMC larut dalam air panas maupun dingin untuk
menambah
 kekentalan pada larutan dengan sifat yang sama seperti metilselulosa. Na CMC
jernih, tidak berwarna dan tidak digunakan dalam konsentrasi 0,5-2,0 %
(Wilbur L. Scoville, 1957: 305).
d. Gliserin (Pemanis dan Pembasah)
- Pemanis atau zat pemanis digunakan untuk memaniskan suatu preparat (Allen,
2011: 147).
- Pembasah adalah suatu surfaktan yang biasa dilarutkan dalam air. Menurunkan
sudut kontak baru dan membantu memindahkan fase udara pada permukaan
dan menggantikannya suatu fase cair (Farfis II: 966). (Apt. Rony Setianto,
2021)
- Keuntungan gliserin dari zat pemanis lain karena gliserin mempunyai
kegunaan yang banyak selain pemanis seperti pembasah, pengawet dan juga
sebagai kosolven dan gliserin kira kira 0,6 kali semanis sukrosa (Rowe, 2009:
283).

D. Formulasi

1. Rancangan Formula
Nama Produk : Dolpex
Jumlah Produk : 10 Botol/60 ml

Tanggal Formulasi : 28 September 2022

Tanggal Produksi : 28 September 2023

Nomor Registrasi : DKL2210210233A2
Nomor Bets : F 2709234
Komposisi : Tiap 5 ml suspensi mengandung:
Domperidon 5 mg
Na CMC 1%

Gliserin 20%

Natrium Benzoat 0,02%

Aquadest ad 60 ml
 2. Master Formula

Diproduksi Tanggal Tanggal Dibuat Disetujui

Oleh Formulasi Produksi Oleh Oleh
PT. Farm 28 September 28 September Dosen dan
Kelas A2
A2 2022 2023 Asisten
Kode Per 60 ml
Nama Bahan Fungsi Perbatch
Bahan Suspensi
01-DPN Domperidon Zat aktif 0,06 mg 600 mg
02-NC Na CMC Pensuspensi 0,6 g 6g
03-GN Gliserin Pemanis 12 g 120 g
04-NB Natrium Benzoat Pengawet 0,01 g 0,12 ml
05-AQ Aquades Pelarut 47,33 ml 473,3 ml

3. Perhitungan Bahan
a. Domperidon = 5𝑚𝑔 𝑥 60 𝑚𝑔
5𝑚𝑙
= 0,06 mg

b. Na CMC 1% = 1𝑔
100𝑚𝑙 𝑥 60 𝑚𝑙
= 0,6 g

c. Gliserin 20% = 20𝑔

100𝑚
𝑙 𝑥 60 𝑚𝑙
= 12 g

d. Natrium Benzoat 0,02% = 0,02𝑔

𝑥 60 𝑚𝑙
100𝑚𝑙

= 0,01 g

e. Aquadest ad 60 𝑚𝑙 = 60 ml – (0,06g+0,6g+12g+0,01g)

= 60 ml – 12,67

= 47,33 ml
 4. Perhitungan Dosis
Dosis Domperidone 5 mg
n
a. Untuk umur 17 tahun = x DM (Rumus dilling)
20
17
- 1xp = x 10 mg = 8,5 mg
20
17
- Sehari = x 80 mg = 68 mg
20
1 x 5 ml x 60 mg
- 1xp = = 5 mg < 8,5 mg
60 ml
5 mg
- % = x 100 % = 58,82% < 100%
8,5 mg
- Dd = 3 x 5 mg = 15 mg < 68 mg
15 mg
- % = x 100% = 22,05% < 100%
68 mg
10 mg
b. Untuk umur 21 tahun =
80 mg
1 x 5 ml x 60 mg
- 1xp = = 5 mg < 10 mg
60 mg
5 mg
- % = x 100% = 0,5 mg
10 mg
- Dd = 3 x 5 mg = 15 mg < 80 mg
15 mg
- % = x 100% = 0,18 mg
80 mg

5. Perhitungan Perbatch
Jumlah yang akan dibuat 10 botol
a. Domperidon = 60 mg x 10

= 600 mg

b. Na CMC 1% = 0,6 g x 10

=6g

c. Gliserin 20% = 12 g x 10

= 120 g

d. Natrium benzoat 0,02% = 0,012 ml x 10

= 0,12 ml

e. Aquadest ad 60 ml = 47,33 ml x 10

= 473,3 ml
 6. Cara Kerja

a. Cara Kerja Na CMC

1) Dimasukkan NaCMC 1% kedalam mortir kemudian dipanaskan air

2) Sebanyak 25 ml dan ditambahkan sedikit demi sedikit kedalam martir berisi
NaCMC, digerus sampai larut.

b. Cara Kerja Formula

1) Dikalibrasi botol 60 ml

2) Disiapkan alat dan bahan

3) Ditimbang semua bahan sesuai perhitungan

4) Dimasukkan domperidon 5 mg kedalam martir dan dibasahi dengan gliserin

20% sedikit demi sedikit

5) Ditambahkan pensuspensi Na CMC yang telah dibuat kedalam martir yang

berisi domperidon yang telah dibasahi dengan gliserin

6) Dimasukkan natrium benzoat sebagai pengawet

7) Dimasukkan kedalam botol

8) Dicukupkan aquadest 60 ml

9) Dikemas dan diberi etiket

 7. Evaluasi Sediaan

A. Uji Organoleptis

Uji organoleptis suspensi dilakukan dengan menilai perubahan warna, bau dan rasa
(Sanna, 2012)
B. Uji pH

Uji pH dilakukan dengan cara mencelupkan kertas indikator yang bagian

berwarna ke dalam sediaan, lalu dilihat perubahan warnanya dengan
membandingkan pada kotak pH stik.
C. Uji Berat Jenis

Pengujian berat jenis dilakukan dengan Piknometer kosong yang bersih dan
kering ditimbang.
1) Kemudian aquadest dimasukkan ke dalam piknometer dan ditimbang beratnya
2) Piknometer dibersihkan dan dikeringkan. Suspensi kombinasi ekstrak
dimasukkan ke dalam piknometer, kemudian ditimbang beratnya
3) Massa jenis suspensi kombinasi ekstrak ditentukan menggunakan rumus
(Wahyuni Rina, 2017)
D. Uji viskositas

Uji viskositas dilakukan menggunakan alat viskometer Brookfield dengan

rotasi perputaran 30 rpm.
E. Uji Sedimentasi
Suspensi kombinasi ekstrak dimasukkan ke dalam gelas ukur 10 mL dan
disimpan pada suhu kamar serta terlindung dari cahaya secara langsung. Volume
suspensi kombinasi ekstrak kombinasi ekstrak yang diisikan merupakan volume
awal (Vo). Perubahan volume diukur dan dicatat setiap hari tanpa pengadukan
hingga tinggi sedimentasi konstan. Volume tersebut merupakan volume akhir
(Vu). Volume sedimentasi dapat ditentukan dengan menggunakan persamaan
F=Vu/ Vo (Allen, 2011).
F. Uji Redispersi
Tabung reaksi diputar 180° dan dibalikkan ke posisi semula. Formulasi yang
dievaluasi ditentukan berdasarkan jumlah putaran yang diperlukan untuk
mendispersikan kembali endapan partikel zat aktif agar kembali tersuspensi.
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dan diberi
nilai 100 %. Setiap pengulangan uji redispersi pada sampel yang sama, maka akan
menurunkan nilai redispersi sebesar 5% (Gebresamuel, 2018)
8. Etiket

9. Wadah
10. Brosur
 DOPLEX”
DOMPERIDONE 5 mg/5 ml
Suspensi

Tiap 5 ml (sendok takar) suspensi mengandung :

Domperidone...........................................................................5
mg
FarmakoTogi :
Domperidone bekerja dengan menghambat aksi dopamin pada reseptornya
dalam CTZ (Chemoreseptor Trigger Zone) yang berada pada bagian luar
darah otak yang meregulasi mual dan muntah.

Domperidone mengalami metabotise saat me\ewati hati dan sa1uran cerna,

dengan mekanisme eliminasi lintas pertama (first pass metabolism). Obat ini
diabsorpsi secara oral dan memiliki bioavailabilitas tinggi. D!eksresikan
melalui g!njal dan domperidone memiliki Waktu paruh (T1/Z) sekitar 7-12
jam.
IndIkasI :
Untuk mual dan muntah, akibat sitotoksik atau radToterapi.
Kontra indikcsi :
Riwayat aritmia jantung yang telah terdiagnosis atau yang masih
terduga (tak!aritm!a, perpanjangan interval QT}, sedang mengonsumsi
obat antiaritmia, atau memiliki penyakit kronis atau melemahkan,
fungsi hati abnormal, atau penyakit pada saluran gastro-intestinal.
Efek Sapping:
Mulut ker!ng, sakit kepala, kantuk, cemas, diare, nyeri payudara, keluar
susu dari payudara
Aturan Pakal :
Obat diminum 15-30 menit sebelum makan dan sebelum tidur malam.
Dispesia Fungsional :
• Dewasa dan usia lanjut : 10-20 mg tiap 8 jam 2-4 sendok takar
• Anak-anak tidak dianjurkan
Mual dan muntah (termasuk yang disebabkan oleh levodopa dan
bromkriptin):
• Dewasa (termasuk usia lanjut) : 10-20 mg dengan interval waktu 4-8
jam 2- 4 sendok takar
• Anak-anak umur «12 tahun <35 kg (sehubungan kemoterapi kanker
dan radioterapi) 0,25 mg/kg BB sehari, dengan interval waktu 4-8 jam
Perlngzan:
]auhkandarijangkauananak-anak!
Penyimpanan :
Simpan di dalam wadah yang terhindar dari panas, lembap, dan sinar
matahari langsung. Jangan memasukkan domperidone dalam freezer.

No. reg : DKL2210210233A2

No. batch : F 2709234

THU U

Diproduksi oleh :
PT. FARM A2
MAKASSAR • INOONESIA
 DAFTAR PUSTAKA

Allen, L. V. (2011). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery

Systems (9th ed). Baltimore: Lippincott Williams and Wilkins.
Apt. Rony Setianto, S. S. (2021). Farmasi Fisika (Vol. II). Pustaka Baru Press.
BPOM. (2022). Domperidone.
Dyah, I. K. (2017). BUKU AJAR ILMU PENYAKIT DALAM. Semarang: Unimus
Press. Flanders, A. D.-y. (2012). A Consensus Statement on the Use of
Domperidone To
Support Lactation. 1-7.
G, A. (2012). Sediaan Farmasi Liquida Semisolida (SFI-7). ITB Bandung.
Gebresamuel, N. &.-M. (2018). Evaluation of suspending agent properties of two
local
Opuntia spp. muchilago on Paracetamol suspension. Journal of Pharmacy and
Sciences, 26(1), 23-29.
Ha Phan, A. D. (2014). The dual role of domperidone in gastroparesis and lactation.
International Journal of Pharmaceutical.
ISO. (2019). Informasi Spesialite Obat Indonesia. 52.
Kumalasari, N. D. (2020). Pengaruh Perbandingan Konsentrasi Crospovidone Dengan
Amilum Oryzae Sebagai Bahan Penghancur Pada Oral Fast Dissolving Tablet
Domperidone Base. Jurnal Farmasi Indonesia, 01(02).
Lachman, L. L. (2012). Teori dan Praktek Industri Farmasi (3th ed). (S. S. Aisyah,
Penerj.) Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Makanan, B. P. (2017, Agustus 15). BPOM. Dipetik September 2022, dari
www.pionas.pom.go.id/IONI
MIMS. (2021). Domperidone. Dipetik September 2022, dari
https://www.mims.com/indonesia/drug/info/domperidone?mtype=generic dan
National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound
Summary for CID 5360696, Domperidone.
Mutschler, E. (1999). Dinamika Obat (V ed., Vol. III). Bandung: Penerbit ITB.
PIONAS, P. I. (2015). Informatorium Obat Nasional Indonesia. Dipetik September
28,
2022, dari https://pionas.pom.go.id/monografi/domperidon
POM, D. (2020). Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Depkes RI.
POM, D. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Rahardja, T. H. (2015). "OBAT-OBAT PENTING Khasiat, Penggunaan dan Efek-Efek
Sampingnya" (Vol. Edisi ke-7). Jakarta: Elex Media Komputindo Kelompok
Gramedia.
Rowe, R. C. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients sixth edition. London:
Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association.
Sanna, S. R. (2012). Formulation and evaluation of taste masked oral suspension of
Dextromethorphan hydrobromide. International Journal of Drug Development
and Research, 4(2), 159-172.
Sweetman, S. C. (2009). Martindale The Complete Drug Reference (Vol. Thirty-sixth
edition). the Pharmaceutical Press.
Thompson Coon, J. (2010). Goodman and Gilman’s the Pharmacological Basis of
Therapeutics In Focus on Alternative and Complementary Therapies (Vol. 07).
 Wahyuni Rina, S. S. (2017). Formulasi dan Evaluasi Stabilitas Fisik Suspensi
Ibuprofen Menggunakan Kombinasi Polimer Serbuk Gom Arab
dan Natrium
 Karboksimetiselulosa. Fakultas Farmasi Universitas Padang.
Wilbur L. Scoville, P. (1957). THE ART OF COMPOUNDING-SCOVILLE (Vol. Third
Edition). Blakiston Company.
William. (2017). Pemberian domperidon terhadap kejadian flatus jamaah umroh. Jurnal
UGM.
Zahra, F. A. (2020). PENGARUH PEMBERIAN OBAT DOMPERIDONE
TERHADAP PENINGKATAN PRODUKSI AIR SUSU IBU (ASI). Jurnal
Medika Hutama, 02(1), 252.
LAMPIRAN
E 2020.pdf B /1
yan g H eiE eebagaima na tela h fliarur else am Perntu rsn
R.I. ielah menaok obat ini dari peredaran
O setelah di Amerika Scrikat ditemukan efek
camping berupa gangguan irama jantung
yang bemkhir fatai. Namun kemudian obat ini
diizinkan beredar kembdi di Indonesia
der' Can peringatan kliusus.
7. Doragcridoo: Ao/i/ium. Vamero
Derivat benzimidazolinon ini (1979) juga
berkhasial anii-emetik berdasarkan perin-
tangan reseptor dopamin di CTZ (t6emo
2B1 sae is: osarosai Lamsun#
7 jam. Sesudah biutransformasi, zat ini di-
ekskresi khusus melalui empedu. Berlainan
dtngan metoklopramida, zat ini tidak me-
masuki CCS *ehingga tidak here/ed sedotJ
Uniuk menghindnri efek mmping neurologis
pada anak-anak di bawah usia I tahun, do-
sisnya harus ditentukan secara hati-hau dan
saksama. karena sawar darah-otak nada bavi
Berhubung dengan kekhawatiran mengenai
efek camping Icardiova1uler (g&ngguan
ritnye jantung) yang diberitakan di tahun
2013,
harus berhati hati. juga bila menggunfian
obat-obat yang memperpanjang QT- interval
(lihat Bab 37, Obat jantung) atau meng-
gunttan obat peg mnnpcrt#mflat
peng- urâandomperidoc
Nssrpf dni usut bak. dañ qozos
u us
bumk.PP92R,phsmz.t?,nyaThlhkv*ng
hadup zut ini (cock ekstru piramidal ).
Dos”u: 3-4 dd 10-20 mg a.c.; anak anak 3-4 dd
0,3 mg/k rck@anak-anA0-2mfiun2-
4dd lW mg,i.m.Gw.Od-02 mg
perkgbeatbadan dengan mat.3m@kg
ehpri.
D. PENGHAMBAT PRODUKSI ASAM
 on4 theroycufic potential in \hc mltnog*m*ni of nausea and
vom- iting induced by chc motheropy. ro4ir Ihcrepy or
children, surgery. 0n‹g,
cduced str
2. Anonymc›ur. Dulaxetrcn Fur prevent›un uF nauseu and mcm l›ng
in gory B due in c incer chem ul herupy. Ord Len Drug Thr r 1998, 40:
or ine 53M.
clear- Pruritus. Onlasetzon end nthcr 5-HT, antagonists hnve benn i•-
2.
:r intmve- vestignted for the management of pruritus (see under
Ondansei- row p.1758).
e hepatic
Preparations 4.
uSP 3t+- Dolasetron Mesylate Injection; Dolasetron Nesylate Oral 5ofu-
tion; DolaseFcm Mesylate OraJ Suspension: Diasetron Mesylate Tablets.
PrvrpristRry Preparab0nx (details are given in Part 3) 6.
: Anzerr.e AusooL: Anzemet; AucoYo: Anzemet : Anzemet;
Anemet, Cr.• Anz’em Huap• Anemect' flaL• A roet' Mex.• *
zemet; Neils.: Anzemet: yyyy Zarranon. Su'izs: Anzem'et: UfC•
And zemet: US Anzemet: Yr Anzemet.
Of
n heal thy

lirr Phar-
Dompendon; Domperidona Dompeñdonas; Dampéndone;
Dompeñdon'; Domperdonum: R-338 I Z 5-ChIoro-1 -( I -[3-(2-
oxobenzirnidazolin- I -yl)propy ] 4-piperidyl)benzimidazoIin-2
one.
,&,OunepuAOn
C /\ H 2, CI N 5 2 ” 425 .9.
757). It CAS - 57 8 08 -d 6-'.
is ABC — A 03FA 03.
iusea ATC \/et — Q A0 3FA03.
VT. Uralan Bahan
mmd
:rapy, and 1. Dompeñdon (Martindale : 1726)

Nama rasmi DOMPERIDON

Rumus Strukfur

RM/BM C22H24CIN5O2? / 425,92

Pemerian Serhok wanna pulih atau hamper putlh

Kelarufan Praktis tidak laru\ dalam air, sediklt laruf dalam

elanol
Small amounts of domperidone are distributed into wl
breast miik; concentrations are 10 to 50% of those in Penyimpanan Terlindung dari cahaya dalam wadah terlutup baik
:r chemo-
Kegunaan Sebagai zat akff

Stabilltas Senslhf terhadap cahaya, stabil pada sutiu c 25° IN

lnkompabilltas Reaksi gterhadap bahan yang bersifat

•
^9° ksidas i.

Dosis Dosls 3—4 dd. 10-20 mg O.G= anak anak 3-4 dd

0,3 m8/kg. rektal anak anak sampai 2 tahun. 26

dd 10 mg
8.42

JvrnsTFarmasfndonesaAFANEQ£3 VoC J No 2

Pengaruh Perbandingan Konsentrasi Ccospozi</one Dengan

Am itum Oryzae Sebagai Bahan Penghancur Pada Orel Fasr
0isso4vrny Tablet Domperidone Base

Nunik Dewi KumaIasari’.Wiwin Dwi Rahmawati’.Deny Budi

Akedemi Fo. ..«>i Mitra Sehat Mandiri Sidoarjo

E-Mail : wiwinrahmawati25@yahoo.com’ akfar6m* •^• •• id’

INTI8ARI

Domperidone adalah oba\ unlu< i›mi uu<kan mual dan rri»iah.

Sediaan yang paling banyak digunakan masyarakat adalah tablet,
kerugiaan pada tablet adalah paoien kesulilan untuk manelan. Dalam
mengatasi kerugi an te tsebut maka tadlet dibentuk dalam sediaan OFDT
(Oral Fasl P/'sso/ring Fa6/ef). Disinlegran merupakan komponen penting
Oaam prosez nancur tabeK Saah satu )eniz Oisin{egran yang dapal
digunakan adalah . u grou/done. Untuh inal .rnimalkan biaya produksi
disintegran dikombinasikan dengan ami/um oyzae. 7ujuan dari penelitian
ini unluk mendapatkan lablet yang paling eIektif.cepat terabsorbsi.Can
dapat meminimalkan biaya produk si. Metode yang digunakan aaalah
eksperimental. Menggunakan sampel domperidone base. Dilak ukan uji tiga
keii formuiasi yang anda. P anjang golombang maksimum z87 nm. Konsen
lrasi yang digunakan dalam k alibrasi domperidone base yaitu 5 ppm. 10
ppm. 15 ppm, 20 ppm, 25 ppm. 30 ppm. Hasil yang diperoleh diuji
menggunakan SPSS One Way Anova. Hasil penelitian yang diperoleh
oada penelitan ini adalah lormulasi paling baik. yaitu formulasi ketiga
crosprov/done : asylum oryzae \ 1%:3% ) karena memiliki waklu hancur
paling cepat dan memenuhi persyaratan tablei OFDT yaitu dengan rata-
rata ID.33 detik. Sedangkan fomulasi petama oengan penghancur
crospovioone 2% menghasilkan wahlu nancur rata- rata
31.11 detik. Dan untuk formulasi fiedua menghasilkan waktu hancur rata-
rala 71.66 detik, hal ini disebabkan karena kurangnya konsentrasi pada
bahan panghancur.

Kala Kunci: Domperdlnone base, OFDT, Spektrofotometri UV-VIS

a journal-afamedis.com

Kata Kunci

Ibip oleh; Suspects ion: Polimer: Pulvis Gumm i Aral›ici,

Natl iulc Ca i boxytriethylcelulose

Teks Lengkap:
°D* (ENGLI5 H

Referensi

Anie*, M., ( 1994a. la In asetika. Yogyakat ra: Gadjala

Mada University Press.
Ansel, H. C. (2008). Pengan La r bentuk sediaa n fa rmasi.
(Edisi IV}. PeiJerjema h: Pol ic!a ihralaim. Jukart0' Penei
hit Universiras Indones ia (UI-Pi-ess).
G formulation-and-ev... B I*

National Library of Medicine

Pub/@ed.•» Q
Advanced

Comparative Study

Evaluation of the suspending

„„ pzopeKties of two local Opuntia
„ spp. muc!lages on paracetamol
„t"!:’t" n,. .a Ill' „ ,.
„:"' „, „..„.. sus ension
Naod Gebresamuel et al. Pak J Pharm Sci. 2013
Jan

Abstract
Some excipients are currently available for the
formulation of pharmaceutical suspensions. The
purpose of this study is to develop cheap and
effective natural excipient that can be used as
an effective alternative for the formulation of
pharmaceutical suspensions. The suspending
properties of Opuntia ficus-indica and Opuntia
 Uses and Administration
idone is a dopamine antagonist with actions
and uses similar to those of metoclopramide
(p.1749). It is used as an antiemetic for the short-
term treatment of nausea and vomiting of various
aetiologies (p.17fD). It is not considered suitable for
chronic nausea and vomiting, nor for the routine
prophylaxis of postopera- tive vomiting.
done is also used for its prokinetic actions in
, •„ dyspepsia (p.1695) and has been tried in diabetic gas-

been given with paracetamol in the symptomatic treat- ment of migraine (p.616).

done is used as the maleate in tablet

prepara- tions and as the base in suppositories and
the oral sus- pension; doses are expressed in terms
of the base. done maleate 12.73 mg is equivalent to
about
10 mg of i andone. done has been
given parenterally, but this route has been associated
with se- vere adverse effects (see above).
For the treatment of nausea and vomiting -
done may be given in oral doses of 10 to 20 mg
three or four times daily up to a maximum daily
dose of 80 mg or it may be given rectally in a dose
of 60 mg twice daily. For doses in children see
below.
For the symptomatic management of non-ulcer dys-
pepsia similar oral doses of 10 mg taken up to four
times daily (the last dose to be taken at night) have
been recommended; if necessary, an increase in the
dose to 20 mg may be prescribed. An initial course
of treat- ment should not normally exceed 2 to 4
weeks. In migraine, a dose of 20 mg has been given
orally up to every 4 hours, with paracetamol, as
re›quired, up to a maximum of4 doses in 24 hours.