FARMASI INDUSTRI

INJEKSI NITROGLISERIN
Kelompok 10:

Ita Husnul C. (192211101055)

Navisa Noor Haifa (192211101056)
Nimas Ayu Amanda P. (192211101057)
Diana Hanifiyah S. (192211101058)
Yesika Yuristi M. (192211101059)
Aissa Dinar Y. (192211101060)
 Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa
larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara
menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui
kulit atau selaput lendir (Lukas, 2006)

Nitrogliserin adalah obat pilihan untuk mengurangi nyeri karena

serangan iskemia akut. Nitrogliserin sublingual dapat mengurangi rasa
nyeri dalam 1-2 menit (Medscape). Nitrogliserin atau glyceryl trinitrate
(NTG) adalah obat golongan nitrat yang digunakan untuk mengurangi
intensitas serangan angina (nyeri dada), terutama pada penderita
penyakit jantung koroner. Obat ini bekerja dengan cara melebarkan
pembuluh darah, serta meningkatkan pasokan darah dan oksigen ke otot
jantung (Medscape).
 1. SPESIFIKASI
Menurut CPOB, Spesifikasi adalah standar atau batas toleransi yang menguraikan secara rinci
persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan /dihasilkan.
Produk jadi obat adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh tahap proses, baik
tahap pembuatan maupun tahap pengemasan. Spesifikasi dilakukan untuk dasar
pemeriksaan produk jadi. Untuk pemeriksaan produk jadi, sampel diambil di ruang
pengemasan pada saat proses pengemasan, kemudian dibawa ke laboratorium untuk
dianalisis. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan kebenaran proses dan
kelengkapan kemasan. Spesifikasi produk jadi meliputi:

• Spesifikasi bahan baku

• Spesifikasi bahan pengemas
• Spesifikasi produk ruahan atau antara
• Spesifikasi produk jadi
SPESIFIKASI
2. FORMULA INJEKSI
 Injeksi Nitrogliserin (50 mg/10 ml)
Formulasi
Nitrogliserin 50 mg
Alkohol 30 % v/v
Propilenglikol 30 %
Water for injection (WFI) ad 10 ml

Buffer NaOH / HCl ad pH 3,0-6,5

Perhitungan volume
Alkohol = x 10 ml = 3 ml
Propilenglikol = x 10 ml = 3 ml
 
 
 
3. CARA PRODUKSI
Wadah kaca disterilisasi menggunakan metode sterilisasi panas kering (depirogenasi)

Penutup karet disterilisasi secara panas basah menggunakan autoklaf

Preparasi larutan dengan cara melarutkan bahan obat dan eksipien dalam pelarut (WFI)
(Dilakukan di lingkungan Kelas C)

Larutan disterilisasi dengan metode filtrasi dengan melewatkannya pada filter retensi bakteri
berukuran 0,2µm
(Dilakukan di lingkungan Kelas A dengan background Kelas B)

Proses pengisian (filling) secara aseptis

(Dilakukan di lingkungan Kelas A dengan background kelas B)

Inspeksi, pelabelan, dan pengemasan

 4. KUALIFIKASI

“Kualifikasi merupakan suatu kegiatan pembuktian bahwa

perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu
proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria
yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan”
 KUALIFIKASI DESAIN

Merupakan bukti yang

terdokumentasi bahwa mesin,
peralatan produksi dan sarana
penunjang telah dirancang
sesuai dengan persyaratan cara
pembuatan obat yang baik
(CPOB).
 KUALIFIKASI INSTALASI

Bukti yang terdokumentasi

bahwa seluruh aspek kritis
dari instalasi peralatan
yang digunakan dalam
proses produksi telah
dipasang dengan benar
mengikuti rekomendasi
yang diberikan oleh
industri pembuat
KUALIFIKASI OPERASIONAL

Verifikasi yang
terdokumentasi bahwa
sistem atau subsistem
yang terinstal berfungsi
sesuai dengan spesifikasi
yang tertera oleh vendor
pada rentang operasi yang
diantisipasi.
 KUALIFIKASI KINERJA

Verifikasi yang
didokumentasi bahwa
peralatan atau sistem
beroperasi secara
konsisten dan memberi
reproduktifitas dalam
spesifikasi dan parameter
yang telah ditentukan
untuk periode yang lama.
 5. VALIDASI PROSES
No Tahapan Parameter kritis Parameter Uji
1 Pencucian alat dan Sterilisasi alat dan bahan Perpindahan peralatan dan  Uji mikroba
(selain bahan aktif) bahan dari sterilisator
menuju ruang kelas A
2 Compounding Filtrasi  Uji Integritas
Filling membran filtrasi
 Uji validasi proses
aseptis atau media fill
 
4 Penyelesaian Produk Steril Integritas Penutupan  Uji kebocoran
wadah tegangan tinggi
 6. VALIDASI METODE ANALISIS
Alasan Pemilihan Parameter Acceptence criteria Pustaka Acuan
HPLC Uji
Pemilihan HPLC Kesesuain Waktu retensi (RSD ≤ 2) Gandjar dan
sebagai metode sistem Luas area (RSD ≤ 2) Rohman, 2011
analisis adalah
Selektivitas/ Pada kromatogram plasebo dan Rohman, 2016
karena HPLC
Spesifisitas pelarut tidak terdapat peak yang
memiliki waktu
signifikan (area ≥ 1,0%)
pemisahan yang
cepat, dan Lineritas (r) ≥ 0,995; Rohman, 2009
pemisahan yang Y intersep ≤ 2,0%
baik, sehingga
dapat diketahui Presisi RSD ≤ 2,00% Gandjar dan
jumlah kandungan Rohman, 2011
murni dalam Akurasi % Recovery 98.0% - 102.0% Rohman, 2016
sampel
(Pharmacopeia Repeatabilit RSD ≤ 2 Rohman, 2016
Comission. 2016) y
Robustness (r) ≥ 0,995 Rohman, 2016
RSD ≤ 2%
Stabilitas Relatif deviasi ≤ 2,0% Gandjar dan
Rohman, 2011
 VALIDASI METODE ANALISIS

Spesifikasi Alat yang digunakan Keterangan

HPLC Shimadzu UFLC-XR Japan
Fase Gerak Metanol : Air (47,75 : 52,25)
Panjang gelombang 254 nm
Kolom Lichrospher Rp18e 25,0 x 4,0 cm
Volume Injeksi 20 uL
Detektor UV 220 nm
Laju alir 1 mL/menit
 DAFTAR PUSTAKA
• Gandjar, Ibnu Gholib dan Abdul Rohman. 2011. Kimia Farmasi Analisis. Yogyakarta: Pustaka Pelajar
• Lukas, Stefanus., 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: C.V. Andi Off
• Rohman, Abdul. 2009. Kromatografi untuk Analisis Obat. Yogyakarta: Graha Ilmu.
• Rohman, Abdul. 2016. Validasi dan Penjaminan Mutu Metode Analisis Kimia. Yogyakarta: Gadjah Mada
University Press
• United States Pharmacopeia Comission. 2016. The United States Pharmacopeia 39 –The National Formulary 34.
Rockville: United States Pharmacopeia Convention Inc