STABILITAS DAN BIOAKIVALENSI

Uji Stabilitas Produk Rancangan

1. Uji Stabilitas Produk Produk Suspensi Hepafat® telah dilakukan pengujian stabilitas yang dipercepat
(Accerelated) digunakan untuk menentukan jenis produk degradasi yang mungkin ditemukan setelah
penyimpanan jangka panjang. Pengujian ini menyerupai kondisi apabila obat dilakukan penyimpanan rak
dalam jangka panjang dengan sedikit lebih tinggi suhu digunakan untuk menentukan umur simpan produk
dan tanggal kedaluwarsa. Pengujian stabilitas diperpanjang (Long Term Testing/Real Time) pengujian ini
dilakukan hingga masa kadaluarsa produk umumnya dilakukan selama 1 tahun. Tujuan utama dari
pengujian stabilitas farmasi adalah untuk memberikan jaminan yang wajar bahwa produk akan tetap di
tingkat kebugaran/kualitas yang dapat diterima selama periode yang mereka berada di pasar tersedia
untuk pasokan ke pasien dan akan layak untuk dikonsumsi sampai pasien menggunakan yang terakhir
unit produk Suspensi Hepafat® (Bajaj et al., 2012).

2. Pemilihan Batch Sampel yang diambil untuk dilakukan pengujian minimal sebanyak 3 batch Secara
umum, pemilihan batch merupakan sampel acak dari batch produksi.

3. Wadah Produk Penyimpanan produk dilakukan pada produk segera kontainer dan penutupan yang
diusulkan untuk pemasaran yaitu botol coklat dalam kardus kemasan sekunder.

4. Prosedur Uji Stabilitas a. Kondisi ruangan penyimpanan dan waktu pengambilan sampel Suspensi
Hepafat® untuk metode Long Term Testing/Real Time

Suspensi disimpan dalam ruangan dengan suhu 300C ± 2 0C dan RH 75% ± 5% • Setiap hari dilakukan
pencatatan suhu pada ruangan dengan mengisi form pencatatan suhu. • Suspensi Hepafat® disimpan
didalam kemasan seperti yang akan diedarkan kemudian diletakan dalam rak pengujian • Uji Stabilitas
Jangka Panjang selama 12 bulan proses uji stabilitas dilakukan setiap 0, 3, 6 dan 12 bulan. b. Kondisi
ruangan penyimpanan dan waktu pengambilan sampel Suspensi Hepafat® untuk metode Accerelated •
Suspensi disimpan dalam ruangan dengan suhu 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH . • Setiap hari dilakukan
pencatatan suhu pada ruangan dengan mengisi form pencatatan suhu dan kelembaban Climatic Chamber.
• Suspensi Hepafat® disimpan didalam kemasan seperti yang akan diedarkan kemudian diletakan dalam
Climatic Chamber. • Uji stabilitas dilakukan setiap 0, 3 dan 6 bulan sebelum masa edar.

Evaluasi Produk

Produk Suspensi Hepafat® memiliki stabilitas yang memenuhi standar dan hasil yang didapatkan yaitu
produk masih stabil sampai pada bulan ke 6 dari masa penyimpanan maka kadaluarsa yang diperoleh
memperoleh tanggal kadaluarsa produk yaitu 31 Maret 2024. Sehingga tanggal dapat dipergunakan
sebagai data kadaluarsa dikemasan produk Suspensi Hepafat®.
Uji Bioekivalensi Produk Suspensi Hepafat® merupakan produk copy dari produk inovator Cerafate
maka diperlukan uji biokeivalensi. Berdasarkan pedoman uji biokevalensi, sediaan suspensi perlu
dilakukan uji disolusi terbanding untuk menjamin suspensi Hepafat® ekivalen dengan produk inovator.
Uji bioekivalensi diperlukan produk Suspensi Hepafat® untuk memastikan bahwa kualiats dari produk
obat apabila terjadi perubahan minor dalam formulasi tetap menjamin hak konsumen untuk mendapatkan
obat dengan kualitas yang sesuai. BPOM mensyaratkan uji disolusi terbanding berdasarkan perbandingan
profil disolusi antara produk obat innovator dan copy (BPOM, 2011). Produk uji Suspensi Hepafat®
menggunakan produk uji dengan kekuatan sediaan 1g/10Ml sesuai dengan produk innovator Carafate
yang memiliki kekuatan sediaan 1g/10mL. Untuk melakukan uji bioekivalensi digunakan metode disolusi
terbanding dengan prosedur sebagai berikut. Handbook of Bioequivalence Testing, 2014