PRODUKSI SEDIAAN OBAT TETES

HIDUNG YANG BAIK

KELOMPOK 2 (KELAS D)

Saufia Amira (21344110)

Panji Bagus Prakasa (21344111)

Yunik Setiawati (21344112)

Andria Saputra (21344113)

Siti Raudotul Janah (21344114)

LATAR BELAKANG

• Hidung mempunyai tugas menyaring udara dari segala macam debu yang masuk ke dalam
melalui hidung. Hidung yang sehat adalah hidung yang selalu bersih dan tidak ada kotoran,
dan juga bulu-bulu pada hidung tumbuh dengan normal, sedangkan Hidung yang tidak sehat
adalah hidung yang mengalami gejala penyakit yaitu hidung tersumbat, sukar membuang
ingus dan gangguan indra penciuman dan terkena penyakit hidung yaitu polip.
• Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan pada rongga
hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal. Berisi satu atau lebih bahan aktif.
Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi dan tidak memberi pengaruh yang negatif
pada fungsi mukosa hidung dan silianya.
• Tetes hidung adalah Obat tetes hidung (OTH) adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung
dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi,
pendapar dan pengawet
• Untuk dapat menerapkan semua persyaratan yang ada sebelum mengerjakan sediaan steril
hal yang terlebih utama harus di terapkan adalah memahami setiap proses dan alur yang ada
agar tidak terjadi kesalahan yang tidak diinginkan seperti kesalahan dalam pencampuran,
kesalahan dalam penggunaan alat dan bahan dan juga terjadinya kontaminasi jika tidak di
lakukan di ruangan dengan spesifikasi yang telah di tentukan oleh CPOB
 RUMUSAN MASALAH

1. Bagaimana memproduksi sediaan obat tetes hidung dengan cara yang baik?
2. Apa komponen sediaan dan bagaimana rancangan formulasi sediaan obat
tetes hidung?
3. Bagaimana pengadaan obat tetes hidung dan alurnya?
4. Bagaimana memproduksi sediaan yang baik (alur, proses produksi, evaluasi,
pengemasan, penyimpanan dan distribusi pada sediaan obat tetes hidung?
5. Bagaimana formulasi sediaan obat tetes hidung yang di rancang?
 TUJUAN

1. Untuk memahami produksi sediaan obat tetes hidung

dengan cara yang baik.
2. Untuk memahami komponen sediaan dan bagaimana
rancangan formulasi sediaan obat tetes hidung.
3. Untuk memahami pengadaan obat tetes hidung dan
alurnya.
4. Untuk memahami produksi sediaan yang baik (alur,
proses produksi, evaluasi, pengemasan, penyimpanan
dan distribusi) pada sediaan obat tetes hidung.
5. Untuk memahami formulasi, sediaan obat tetes hidung
yang dirancang.
 PEMBAHASAN
 Pada proses produksi sediaan obat tetes hidung yang baik, harus dilakukan berdasarkan pedoman CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) Pembuatan Obat yang baik mencakup manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, perawatan,
sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspensi diri, audit dan persetujuan pemasok, dokumentasi pembuatan
analisis berdasarkan kontrak kualifikasi dan validasi.

 Alur produksi pembuatan sediaan steril yang baik, yaitu dimulai dari formula bahan, pengambilan bahan, penimbangan,
pencampuran merupakan tanggung jawab dari manajemen produksi dan Manager QC. Selanjutnya dilakukan evaluasi (Uji
Organoleptik, Penetapan pH, Keseragaman Volume, Uji kejernihan Larutan, Uji Sterilisasi) yang diawasi oleh personel QC,
sampai dengan pengemasan, pelabelan, desain menjadi tanggung jawab manajemen produksi dalam hal ini Manajer QC.

 Setelah produk tersebut dinyatakan layak dilakukan proses labeling yang bertujuan untuk memastikan diketahuinya riwayat
suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan diketahuinya asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut
pengawasannya yang dilakukan oleh bagian QC seorang apoteker. Setelah itu lanjut ke proses pengemasan, proses
pengemasan baru boleh dilaksanakan apabila telah diberi izin pengemas oleh petugas pengawas dalam proses. Pada setiap
jalur pengemasan harus diberi tanda jelas yang menunjukan produk apa yang sedang dikemas dan Nomor Batchnya.
Kemudian setelah pihak pengawasan mutu memberi izin selanjutnya di kirim ke gudang obat jadi.
ALUR PRODUKSI SEDIAAN TETES HIDUNG
KOMPONEN DAN FORMULASI SEDIAAN OBAT TETES HIDUNG
LANJUTAN
PERBANDINGAN KARAKTERISASI HASIL EVALUASI
FORMULA 1
Pada Formula 1 hasil evaluasi dispersi koloid
F5, komponen aktif Ondansetron hidroklorida
menunjukkan profil pelepasan yang baik,
dengan perbandingan obat dan polimer 1:4.
Pada formula 1 ditemukan pola pelepasan obat
cepat yaitu selama 10-15 menit, tidak ada
perubahan warna, ukuran, bentuk, tekstur dan
kejernihan formulasi, pH 5,5-6,5, nilai pKa
Ondansetron adalah 7,4. Viskositas (3-6 cps),
formulasi ditemukan steril dalam mendeteksi
bakteri dan jamur. Formulasi yang
mengandung obat dan β-CD yaitu F5
menunjukkan profil pelepasan yang baik,
dengan perbandingan 1: 4. Karena β-CD
ditemukan sebagai polimer mukoadesif yang
ideal untuk cinnarizine. Inovasi penting dalam
penelitian ini adalah persentase polimer dalam
natrium klorida ditemukan sebagai peningkat
permeasi transnasal.
FORMULA 2
Pada Formula 2 hasil evaluasi dispersi
koloid mengandung cinnarizine 12
mg/ml. Pola pelepasan obat
memberikan pelepasan dalam waktu 15
menit dengan rasio obat dan polimer 1: 4
menunjukkan hasil terbaik untuk
formulasi F5 dan memiliki pH 4,5-6,5,
nilai pKa cinnarizine 7,4. Viskositas
formulasi rendah (3-6 cps). Larutan
jernih, bebas partikel asing dan serat
halus, tidak ada perubahan warna,
ukuran, bentuk, tekstur. Formulasi yang
mengandung β-CD yaitu pada F5.
Polimer mukoadesif β-CD yang ideal
untuk cinnarizine. Inovasi penting dalam
penelitian ini adalah persentase polimer
dalam natrium klorida ditemukan
sebagai peningkat permeasi transnasal.
FORMULA 3
Pada formula 3 pengembangan dari formula 1 dan
formula 2 merupakan hasil dispersi koloid ondansetron
hidrokrorida dan polimer β-CD dengan rasio 1:4 serta
memiliki komponen yang hampir sama. Namun pada
formula 3 ditambahkan komponen PEG 800 dan PVP
sebagai pelarut dan pelumas, pelarut PEG telah
dipertimbangkan sebagai kandidat yang baik dalam
pembawa untuk formulasi sistem pernafasan hidung
karena viskositasnya yang dapat mencegah kekeringan
hidung serta memiliki kelarutan yang relatif tinggi. PVP
juga dievaluasi sebagai kandidat pembawa karena
sifatnya yang melembabkan permukaan mukosa hidung.
Karakteristik hasil evaluasi F3 pola pelepasan obat cepat
yaitu selama 10-15 menit, tidak ada perubahan warna,
ukuran, bentuk, tekstur dan jernih memiliki pH 5,5-6,5,
nilai pKa Ondansetron adalah 7,4. Viskositas (3-6 cps),
formulasi ditemukan steril bebas partikulat. Formulasi
yang mengandung Ondansetron hidroklorida sebagai
semprotan hidung membuatnya baik pengantaran di
rongga hidung. Sehingga, dapat disimpulkan bahwa
dispersi koloid obat dan polimer merupakan kandidat
yang baik untuk pemberian intranasal.
 KESIMPULAN
1. Cara memproduksi sediaan obat tetes hidung yang baik dimulai dari tahap menentukan dan merancang formula sediaan, menentukan metode pembuatan, evaluasi dan merancang etiket serta kemasan dari produk dan pengemasan produk. Proses formulasi
dilakukan oleh bagian RnD (Research and Development) dimana Apoteker sebagai penanggung jawab, kemudian tahapan proses produksi mulai dari proses pengiriman bahan baku oleh staf gudang bahan baku setelah diserahkan dan diterima oleh staf bagian
penimbangan central, selanjutnya dilakukan proses produksi, mulai dari proses penimbangan dan sterilisasi bahan baku, kemudian pencampuran bahan zat aktif dan bahan tambahan dilakukan di ruangan white area (ruang pencampuran di grade C) sesuai
dengan SOP dilakukan oleh staf atau operator produksi dibawah tanggung jawab apoteker departemen produksi. Proses penyimpanan, pemeriksaan bahan yang dilakukan oleh tim proses control QC meliputi pemeriksaan mutu hingga pengemasan produk jadi
yang kemudian disimpan ke gudang produk jadi. Proses finished good akan dilakukan oleh bagian departemen pengemasan, selanjutnya dilakukan evaluasi setelah proses produksi oleh bagian departemen IPC dengan penanggung jawab apoteker. Tahap akhir
apoteker bagian departemen QA akan memastikan quality (kualitas), efficacy (efektivitas) dan safety (keamanan) dari produk yang telah di buat oleh bagian produksi dengan menjamin semua produk sesuai dengan ketentuan-ketentuan pada CPOB.

2. Komponen yang digunakan pada sediaan obat tetes hidung yang baik terdiri dari zat aktif nya yaitu (Ondansentron hydrocloride) dan (Cinnarizine), β-Siklodekstrin dan Hidroksil Propil β-Siklodekstrin sebagai (polimer), Benzalkonium klorida sebagai
(pengawet), disodium EDTA sebagai (antioksidan), Natrium klorida digunakan untuk menjaga tonisitas, campuran kalium dihidrogen fosfat (PDP) dan disodium hidrogen fosfat (DHP) digunakan (Buffer). PEG dan PVP (pelarut/pelumas), dan Aqua p.i (q.s)
sebagai pelarut.

3. Alur Pengadaan barang atau bahan baku diawali dengan permintaan bahan baku dilakukan oleh bagian Production Planning and Inventory Control (PPIC) dengan cara mengeluarkan Surat MPR (Material Purchase Requisition). Bagian purchasing melakukan
pembelian sesuai dengan pemasok yang telah ditetapkan dengan cara mengeluarkan Purchase Order (PO) yang diserahkan ke pemasok dan sudah mendapatkan persetujuan dari Plant Manager. Bahan baku diterima dilakukan pemeriksaan kualitas oleh tim
bagian QC, bahan yang diterima diberi label hijau sedangkan yang ditolak diberi label merah, bahan baku yang telah dilabel hijau bisa dilakukan untuk proses produksi selanjutnya.

4. Alur proses produksi sediaan obat tetes hidung yang baik dimulai dari sterilisasi alat dan penyerahan bahan baku yang sudah diluluskan oleh staf atau operator gudang bahan baku ke bagian penimbangan central, setelah diterima dilakukan pengecekan
kesesuaian bahan baku yang dikirim dengan permintaan, selanjutnya dilakukan penimbangan bahan baku oleh staf atau operator penimbangan central sesuai dengan formula yang ditetapkan, selanjutnya dilakukan sterilisasi bahan baku kemudian
mencampurkan semua bahan dengan menggunakan metode sterilisasi dilakukan pada ruangan white area (ruang pencampuran d grade C). Dalam prosesnya tim bagian QC akan melakukan evaluasi IPC (In Process Control) meliputi pemeriksaan (uji
organoleptik, uji pH, uji Sterilisasi, viskositas, kejernihan, keseragaman kandungan obat, stabilitas, studi difusi in vitro dan kekuatan bioadhesi.) Pengemasan Produk jadi (proses pengemasan sekunder dilakukan langsung dengan dus), Penyimpanan (produk
sediaan obat tetes hidung disimpan dalam wadah “tamper-evident” pada suhu 15-25℃). Distribusi (distributor akan mengirimkan order ke bagian marketing, kemudian marketing akan memasukkan data pesanan dari distributor (placement order), setelah itu
akan dikeluarkan packing list-nya). Kemudian disiapkan oleh staf gudang produk jadi sesuai dengan delivery order untuk selanjutnya dikirim ke distributor.

5. Formulasi 3 sediaan obat tetes hidung yang dibuat dengan metode pembuatan secara Sterilisasi. Dari evalusai dispersi koloid ondansetron hidrokrorida dan polimer β-CD dengan rasio 1:4. Formulasi mengandung 0,02% benzalkonium klorida sebagai pengawet,
0,02% disodium EDTA sebagai antioksidan, Natrium klorida 0,9 % digunakan untuk menjaga tonisitas, 1,36% campuran potassium dihydrogen phosphate (PDP) dan 3,58% disodium hydrogen phosphate (DHP) digunakan sebagai buffer untuk menjaga pH dan
kestabilan. PEG 2,9 % dan PVP 4,8 % (pelarut/pelumas) dan Aqua p.i ad 100 ml sebagai pelarut. Karakteristik F3 pola pelepasan obat cepat yaitu selama 10-15 menit, tidak ada perubahan warna, ukuran, bentuk, tekstur dan jernih memiliki pH 5,5-6,5, nilai pKa
Ondansetron adalah 7,4. Viskositas (3-6 cps), formulasi steril bebas partikulat.
 SARAN

1. Dalam pembuatan sediaan obat tetes hidung yang baik harus lebih memperhatikan proses sterilisasi agar
mutu obat tetap terjaga dan tujuan dari penggunaan obat tercapai.

2. Perlu dilakukan penelitian lebih lanjut dalam pengembangan formulasi, baik dengan bahan yang
beragam atau berbeda maupun konsentrasi yang berbeda serta dilakukan evaluasi yang lebih lengkap.

3. Untuk pengadaan barang harus memperhatikan kualitas dari bahan baku. Karena mutu obat yang akan
diproduksi sangat dipengaruhi dari bahan baku yang akan digunakan.