Bab 8.

INSPEKSI DIRI
CPOB: 2012 CPOB: 2018
BAB 8 BAB 8
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN INSPEKSI DIRI
AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
 Inspeksi diri
Inspeksi Diri adalah Audit yang dilakukan oleh orang dalam
organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB
dan peraturan pemerintah.
Tujuan Inspeksi Diri adalah
untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan
CPOB.
Hal – Hal Yang Perlu Diperhatikan
• Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan.
• Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOB
secara objektif.
Hal – Hal Yang Perlu Diperhatikan
• Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin dan, di samping itu,
pada situasi khusus, misalnya
dalam hal terjadi penarikan obat
jadi atau terjadi penolakan yang
berulang.
• Semua saran untuk tindakan
perbaikan hendaklah dilaksanakan.
• Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
 Inspeksi diri
Pelaksanaan :
o Harus ada protap (instruksi tertulis)
o Team inspeksi diri
 Anggota minimal 3 orang yang berpengalaman dan memahami CPOB

 Penanggung jawab : QA Manager

o Frekuensi : minimal 1 x dalam setahun

o Setelah dilakukan inspeksi diri harus dibuat Laporan Inspeksi Diri, yang
mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi dan kesimpulan serta saran tindak
perbaikan
o Tindak lanjut : Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif.
Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri
maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.
Contoh Rencana Inspeksi diri
Rencana Inspeksi Diri Tahun 2020

8
 POP CPOB 2012 : Tingkat kekritisan temuan
Tingkat Kekritisan Terdiri dari antara lain
Kritis (C)  Pencemaran silang bahan atau produk.
Adalah kekurangan yang memengaruhi  Produk steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptis.
mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi  Air Murni atau Air untuk Injeksi tercemar.
fatal terhadap kesehatan konsumen sampai  Salah penandaan.
kematian.  Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian
steril/aseptis.
Berdampak Besar (M)  Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas
Adalah kekurangan yang memengaruhi kalibrasi.
mutu obat tetapi tidak berdampak fatal  Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan
terhadap kesehatan konsumen benar.
 Ketidaklengkapan pengisian catatan bets.
 Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima
kontrak.
Berdampak Kecil (m)  Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal.
Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya  Permukaan dinding retak.
terhadap mutu obat dan tidak berdampak  Catatan ditulis dengan pinsil.
terhadap kesehatan konsumen.  Seragam kerja tidak dipakai secara benar.
Audit Mutu
– Digunakan sebagai pelengkap
program inspeksi diri
– Meliputi pemeriksaan dan
penilaian sebagian atau semua
bagian manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk
meningkatkannya.
– Umumnya dilaksanakan oleh :
• spesialis dari luar, atau
• tim independen, atau
• tim khusus yang dibentuk
oleh manajemen
 Audit & Persetujuan Pemasok
Audit dan Persetujuan Pemasok :
• Tanggung jawab Pemastian
Mutu bersama dengan bagian
lain yang terkait
• Daftar Pemasok disetujui dan
ditinjau ulang secara berkala
• Dilakukan evaluasi sebelum
pemasok disetujui
• Kemampuan pemasok
memenuhi standar CPOB
 Audit & Persetujuan Pemasok
Evaluasi Pemasok mencakup antara lain:
a. Mutu bahan yang dipasok, apakah sering ditolak, sering
ditemukan penyimpangan mutu;
b. Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan atau
pertanyaan;
c. Ketepatan waktu pengiriman;
d. Ketepatan jumlah pengiriman; dan
e. Harga.