Kepmenkes No HK 07.

07 No
1485/2023 tentang
Penyelenggaraan Penelitian
Klinik Di Rumah Sakit

Direktorat Tata Kelola Pelayanan

Kesehatan
 UU Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan pasal 184 ayat 3
Selain menyelenggarakan pelayanan Kesehatan perseorangan rumah
sakit dapat menyelenggarakan fungsi pendidikan dan penelitian di
bidang kesehatan

RUMAH SAKIT

PELAYANAN PENDIDIKAN PENELITIAN

RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

 KETENTUAN UMUM

Penelitian Kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah secara sistematis untuk memperoleh
informasi, data dan keterangan yang berkaitan dengan pemahaman dan/atau pengujian suatu
cabang ilmu pengetahuan dan teknolog

Penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian atau
Penelitian Klinik
material, muatan informasi dan data yang bersumber dari manusia, untuk menemukan bukti ilmiah
tentang penyebab dan faktor resiko, diagnosis, terapi, prognosis, dan rehabilitasi gangguan kesehatan

Uji Klinik Bagian dari penelitian klinik yang mengikutsertakan subyek manusia disertai adanya intervensi
produk obat, vaksin, alat kesehatan dan metode untuk menemukan efek klinik, farmakologik dan/atau
farmakodinamik dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti.

Registri Institusi Pencatatan resmi terhadap suatu institusi yang menyelenggarakan penelitian klinik

Registri Penelitian Pencatatan resmi terhadap suatu penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek
Klinik penelitian

Organisasi Riset seseorang atau suatu organisasi (komersial atau lainnya) yang dikontrak oleh sponsor untuk
Kontrak melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam Uji Klinik
 PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIK DI RUMAH SAKIT

Sentra Penelitian Klinik Indonesia/Indonesia Unit Penelitian Klinik/Clinical

Clinical Research Center (INA-CRC) Research Unit (CRU).

• Berkedudukan di rumah sakit pemerintah,

pemerintah daerah dan swasta
• Berkedudukan pada Badan Kebijakan Pembangunan • Struktur organisasi dan keanggotaan
Kesehatan (BKPK) ditetapkan oleh Kepala/Direktur utama/Direktur
• Pendanaan bersumber dari APBN,APBD atau
sumber lain yang sah

Bersama Ditjen Yankes dan Ditjen Penugasan MK pada 17 RS Vertikal

Farmalkes melakukan Monev membentuk CRU
Sentra Penelitian Klinik Indonesia/Indonesia Clinical Research
Center (INA-CRC)
Menyusun kebijakan dan Melakukan registry pada
arahan teknis penelitian di RS Institusi Penelitian dan
Penelitian Klinik

Mengkoordinasi dan Tugas INA-

memfasilitasi penelitian klinik di CRC Menyediakan tim ahli
Indonesia.

Mencari Sponsor dan

Melakukan pembinaan dalam menyelesaikan permasalahan
hal Good Clinical Parctice di penelitian di CRU
CRU
 INA - REGISTRI Struktur organisasi INA-CRC

1. Penelitian klinik yang sudah mendapatkan

persetujuan etik dari Komisi Etik Penelitian
Kesehatan (KEPK) dan Persetujuan Pelaksanaan
Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) untuk uji klinik obat, produk
biologi, obat tradisional, kosmetik, suplemen
makanan/kesehatan

2. Uji bioekuivalensi yang sudah mendapatkan

persetujuan etik dari KEPK dan Persetujuan Protokol
Uji Bioekuivalensi (PPUB) dari BPOM
3. Penelitian observasional yang mengikutsertakan
manusia sebagai subyek penelitian dan sudah
mendapatkan persetujuan KEPK, serta menggunakan
dana APBN dan sumber dana lain, baik single senter
maupun multisenter
Unit Penelitian Klinik/Clinical Research Unit (CRU)- (1/3).
Mengelola, Merancang, Melakukan administrasi
penelitian di RS

menyampaikan laporan terkait

Merumuskan kebijakan pelaksanaan penelitian klinik kepada
rumah sakit dalam direktur rumah sakit
penyelenggaraan penelitian
klinik dan inovasi
TUGAS
CRU melaksanakan koordinasi,
Melaksanakan kegiatan pemantauan dan evaluasi atas
penelitian klinik sesuai proses penelitian klinik yang
dengan standar International diselenggarakan di rumah sakit serta
Conference on Harmonization- koordinasi dan kolaborasi dengan RS
Good Clinical Practice (ICH- lain atau institusi penyelenggara
GCP) penelitian yang lain
diseminasi dalam rangka
pemanfaatan hasil penelitian
klinik dan inovasi
Unit Penelitian Klinik/Clinical Research Unit (CRU)- (2/3).

Sruktur Organisasi Sumber Daya Manusia

Fasilitas
• Dapat berbentuk unit, • Managemen/administrasi
• Menggunakan fasilitas instalasi, tim kerja atau dan pelaksana penelitian
(ruangan, peralatan)
bentuk lain • Pelaksana penelitian
yang tersedia
• Struktur disesuaikan merupakan tenaga medis
• Membuat fasilitas
dengan kebutuhan RS atau tenaga Kesehatan di
(ruangan, peralatan)
paling sedikit memuat RS atau dari luar RS
yang baru managemen/administrasi • Pelaksana penelitian terdiri
• Sarana penyimpanan
dan pelaksana penelitian dari ketua dan anggota
produk uji klinik
• Beetanggung jawab ke • Persyaratan ketua :
(investigational
kepala/direktur utama atau 1. Tenaga Kesehatan
product), dokumen
wakil direktur yang 2.Sertifikat GCP/CUKB
tersendiri menangani penelitian 3. Punya SIP
• SI yang mendukung
• subjek manusia harus
dibawah pengawasan tenaga
medis yang kompeten

RUANG LINGKUP
1. Penelitian observasional .
2. Penelitian eksperimental/uji
klinik
Unit 3. Penelitian klinik lain selain
penelitian observasional dan
penelitian eksperimental/uji
Penelitian klinik antara lain bioteknologi,
penelitian DNA, dan terapi gen.
PERENCANAAN DAN
ANGGARAN.
• RS wajib memiliki perencanaan
dan alokasi anggaran untuk
penelitian klinik
• Sumber dari APBN, APBD dan
sumber lain yang sah dan tidak
mengikat
KORDINASI DAN
KERJASAMA
Koordinasi
Melakukan koordinasi dengan
penanggung jawab penelitian, tm
peneliti dan KEPK serta pihak lain
MONITORING DAN
EVALUASI
• Monev penelitian : oleh tim
CRU,Tim pelaksana penelitian
dengan melibatkan pihak lua
• Monev Etik : KEPK RS
• Penelitian klinik eksperimental/uji
klinik dilaksanakan setelah ada izin
dari Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik (PPUK) dari BPOM
PRINSIP PENYELENGARAAN
PENELITIAN KLINIK
• SOP berdasarkan pedoman dan
peraturanyang berlaku
• memperhatikan dan memenuhi 3

Klinik/Clinic dalam Menyusun program penelitian

dan inovasi
(tiga) prinsip etik dasar, yaitu
menghormati harkat martabat
manusia, berbuat baik dan
al Research Kerjasama
keadilan
• Memperhatikan kode etik,

Unit (CRU)-
• Kerjasama dengan pihak luar
berdasarkan clinical trial
agreement (CTA)
(3/3).
• Dapat melibatkan HTA.
• Izin etik penelitian luar negeri
diajukan ke KEPK yang
terakreditasi
kepatuhan pada protokol
penelitian, dilaksanakannya
identifikasi risiko terhadap subyek
penelitian, adanya pertimbangan
risiko dan manfaat, monitoring
dan evaluasi
• Dokumentasi
• Memberi manfaat
• Penandaan pada rekam medis
• Lab dpat bekerjasama dengan
pihak luar
RUMAH SAKIT PENYELENGGARA PERCEPATAN
PENELITIAN KLINIK
Terima Kasih