Clinical Research Unit (Unit Penelitian Klinis)

Tugas Pokok:
1. Menjamin semua kegiatan penelitian dan uji klinis yang dilaksanakan di Rumah Sakit
seusai dengan protokol, standar Good Clinical Practice (GCP) dan persyaratan regulator
setempat
2. Menerapkan sistem dan prosedur untuk pemantauan dan evaluasi aspek keamanan
(safety) suatu penelitian
3. Menjadi gerbang utama dan satu-satunya dalam kegiatan uji klinis bagi seluruh
departemen di Rumah Sakit dan pihak lain yang terkait dengan pelaksanaan uji klinis
seperti sponsor, regulator, dan peneliti utama (PI) dari luar lingkungan rumah sakit
4. Mempercepat proses studi kelayakan penelitian, proses persetujuan kerjasama uji klinik,
evaluasi komite etik dan kegiatan uji klinik lainnya.
Organisasi

Kepala Unit

Sekretaris

Koordinator Koordinator
Peneliti Utama Studi
Lokasi
 Penumbuhan
Clinical
Penguatan Research
Site Physician Unit
Site Nurse
Introduksi Site Pharmacist
Bagian
Penelitian
Tahapan Pengembangan
1. Introduksi Kegiatan Penelitian klinis/non-klinis di lingkungan rumah sakit,
Meliputi pembuatan proposal, pelaksanaan penelitian (termasuk pengorganisasian tim
peneliti dalam suatu uji klinis, pelatihan terkait, penganggaran, pengelolaan keuangan,
interkasi dengan subyek, informed consent, penanganan adverse event dll), pelaporan
dan publikasi dan penulisan ilmiah secara umum.
2. Penguatan struktur manajemen penelitian
Rekrutmen tenaga dokter umum, perawat dan (asisten) apoteker untuk menunjang
kegiatan penelitian. Bertindak sebagai pendamping penelitian, site coordinator, study
coordinator untuk suatu uji klinis dengan PI dari Dokter spesialis terkait atau penelitian
klinis sesuasi bidang profesinya.
3. Penumbuhan kultur penelitian klinis
Mendorong bertambahnya PI dokter spesialis di RS ditunjang dengan sistem penelitian
klinis yang rapih, teratur dan terorganisir melalui suatu Clinical Research Unit.
Mengundang sponsor uji klinis dan mengorganisir secara mandiri suatu penelitian klinis
sebagai bagian dari penelitian multi-senter.

Rincian Kerja
Kepala Unit:
1. Memimpin Unit Penelitian Klinis dibantu oleh Sekretaris dalam menjalankan kegiatan
sehari-hari
2. Menjadi contact person atau titik kontak pertama untuk kegiatan terkait penelitian bagi
pihak luar Rumah Sakit seperti Sponsor, Peneliti dari luar RS dan Regulator
3. Melakukan evaluasi untuk setiap proposal penelitian yang diajukan baik dari dalam dan
luar rumah sakit bersama peneliti utama dan tim penelaah (reviewer) dan etik (komite
etik) yang ditetapkan
 4. Mengusulkan kepada dewan direksi untuk proses kerjasama/MOU penelitian dengan
sponsor atau pihak lain dari luar rumah sakit
5. Mengelola keuangan dana penelitian dalam kerangka sistem keuangan rumah sakit
secara umum dibantu oleh Koordinator Lokasi
6. Melakukan pemantauan pelaksanaan semua penelitian di rumah sakit agar tetap sesuai
dengan protokol, standar GCP dan persyaratan regulator termasuk patient safety
Bersama Koordinator lokasi
7. Melakukan pemantauan terkait kualitas data penelitian yang dikumpulkan untuk
menjamin integritas penelitian yang dilaksanakan bersama Peneliti utama dan
Koodinator studi
8. Melakukan audit penelitian bersama tim audit penelitian yang ditunjuk
Sekretaris:
1. Mengelola kegiatan kantor sehari-hari
2. Melakukan kegiatan surat-menyurat, tata kelola dokumen, dan pengarsipan
3. Melakukan penjadwalan kegiatan, rapat, dan penerimaan tamu
4. Membantu kepala unit dan staf lainnya dalam kegiatan sehari-hari
Koodinator Lokasi:
1. Dokter Umum, Perawat dan (Asisten) Apoteker dengan tugas utama melayani kegiatan
penelitian klinis
2. Menjadi contact person untuk kegiatan penelitian di Rumah Sakit bagi unit-unit lain di
Rumah sakit seperti Unit Gawat Darurat, Farmasi, Rekam Medik, Laboratorium dan lain-
lain
3. Menjamin kelancaran kegiatan penelitian di Rumah Sakit khususnya terkait koordinasi
dan komunikasi dengan unit-unit terkait di dalam rumah sakit dibantu oleh Koordinator
Studi
4. Mengelola kebutuhan bahan habis pakai penelitian serta keuangan yang terkait
bersama kepala unit
5. Melakukan pemantauan pelaksanaan penelitian khususnya terkait standar dan protokol
internal rumah sakit
Peneliti Utama (sesuai proyek penelitian):
1. Melaksanakan kegiatan penelitian sehari-hari dibantu oleh Koodinator studi sesuai
protokol, dan standar GCP
2. Melakukan evaluasi kelayakan proposal uji klinis khususnya terkait ketersediaan pasien
bersama Kepala unit serta tim penelaah dan etik
3. Menjamin kualitas dan integritas data penelitian yang diperoleh bersama Koordinator
Studi
4. Melakukan pengolahan data penelitian yang diperoleh untuk menghasilkan laporan
penelitian yang berkualitas dan manuskrip publikasi
 5. Memperhatikan dan mengutamakan patient safety dalam pelaksanaan penelitian
Koodinator Studi (sesuai proyek penelitian)
1. Membantu peneliti utama dalam mengelola kegiatan penelitian sehari-hari
2. Mengelola data penelitian yang terkumpul
3. Bekerjasama dengan unit-unit terkait dalam rumah sakit untuk kelancaran kegiatan
penelitian
4. Bekerjasama dengan pasien dan keluarga pasien dalam pelaksanaan penelitian
khususnya terkait informed consent, penjadwalan follow up dll.