RESUME MATERI METODE PENELITIAN

TM 14. PRINSIP UMUM ETIK PENELITIAN GIZI DAN KESEHATAN

 Etik penelitian : suatu norma atau nilai nilai yang perlu dilakukan dalam sebuah penelitian
 Penelitian dengan subjek manusia : memastikan penelitian yang dilakukan mengutamakan
hak asasi manusia dan tidak membahayakan subjek.
 Penelitian : suatu investigasi termasuk pengembangan penelitian, uji coba, dan evaluasi
yang berkontribusi dalam peningkatan pengetahuan
 Subjek manusia : individu yang terlibat dalam suatu penelitian, baik secara aktif maupun
pasif. Subjek manusia diidentifikasi informasi yang dibutuhkan dalam penelitian
 Peneliti bertanggung jawab secara penuh terhadap etik penelitian yang harus dipenuhi
 Justifikasi yang dianggap tidak etik :
1. Pengorbanan beberapa orang demi manfaat banyak orang
2. Perang memungkinkan pengabaian persetujuan
3. Eksperimen pada orang yang sakit parah dianggap sebagai takdir
4. Percobaan riset pada tahanan
5. Subjek bisa mendapatkan keuntungan
6. Tidak bertanggung jawab atas nilai moral atau kebajikan
 Gambaran sekilas dalam pelanggaran etik penelitian :
1. Nuremberg trial
- Melibatkan tawanan perang > eksperimen hypothermia dan eksperimen daya tahan
manusia ketika diberikan tekanan udara tinggi > dilakukan oleh Nazi
2. Unit 731 (Jepang)
- Memanfaatkan tahanan perag > dilakukan operasi tanpa dilakukan anestesi
3. Tuskegee syphilis study
- Penelitian berkaitan dengan penemuan obat sifilis
- Pelanggaran : subjek tidak mendapat informasi yang cukup, mereka percaya akan
mendapatkan engobatan secara gratis, pengambilan cairan tulang belakang
merupakan bagian dari terapi, secara sengaja mencegah pria negro untuk
mendapatkan penicilin (tidak diberi treatment terlebih dulu)
- Menimbulkan reaksi kemarahan oleh publik/ilmuwan > dibentuknya panel review
1973 menerapkan preosedur ilmiah dan praktik persetujuan dalam penelitian yang
didanai pemerintah
- Belmont Reports > lahirnya etik penelitian > dibentuk oleh Komisi Nasional
Perlindungan Subjek Manusia di Biomedi dan Perilaku Kesehatan
 Belmont Reports > untuk penelitian kesehatan ada isu isu etis yang perlu diperhatikan :
a) Hormat - Informed Consent : informasi, pemahaman komprehensif, sukarela
b) Kebaikan – penentuan risiko dan manfaat : peer review (rsiko dibenarkan), peneliti
(desain penelitian), subjek (tekad untuk berprestasi) > prinsip untuk meningkatkan
kesejahteraan manusia dan untuk tidak mencelakakannya
c) Adil : penjelasan pemilihan subjek dan lengkap oleh peneliti, proses review oleh
KEPK, dan tekan untuk bersikap adil > memperlakukan setiap manusia secara baik
dan benar, memberikan apa yang menjadi haknya, serta tidak membebani mereka
dengan apa yang bkan menjadi kewajibannya
 Ethical Basis :
- Nuremberg Code
- Helsinki Declaration
- CIOMS (WHO)
Dikembangkan pada KEPPKN (National Guide) > yang berkaitan dengan agama, hukum
nasional, dan budaya lokal > pedoman kesehatan nasional

 Ada perubahan prinsip terkait etik penelitian dari WHO menjadi 7 prinsip (2011) :
1. Nilai sosial/klinis
2. R/M; P/BM
3. Desain penelitian
4. Seleksi/rekrutmen
5. Bujukan/Inducement
6. Privacy/kerahasiaan
7. IC (kelompok rentan > anak-anak, ibu hamil, lansia
Dan pada tahn 2016 berkembang menjadi 25 prinsip yang masih berkaitan dengan 7
prinsip sebelumnya
 Informed Consent (Persetujan Setelah Penjelasan (PSP)
 Suatu proses dimana subjek secara sukarela mengonfirmasi kesediaannya untuk
berpartisipasi dalam penelitian yang akan dilakukan > setelah diberi informasi dan
memahami penelitian yang akan dilakukan
 Penting untuk penelitian kesehatan, tidak melanggar hak asasi manusia, tidak ada
paksaan, dan sebagai ajang komunikasi kepada responden
 Lembar penjelasan dibawa oleh responden, informed consent diberikan dan dibawa
oleh peneliti
 Informasi Esensial untuk PSP (Kepmenkes 1333/2012)
1. Tujuan penelitian dan penggunaan hasilnya
2. Jaminan kerahasiaan informasi yang diberikan
3. Metode/cara yang digunakan
4. Risiko yang mungkin timbul
5. Manfaat bagi peserta penelitian
6. Hak responden untuk mengundurkan diri
7. Hal-hal lain yang perlu diketahui > penggunaan bahan biologik sisa, sumber biaya
penelitian, manfaat setelah penelitian selesai, nama dan alamat/telepon kontak yang
bisa dihubungi
 Informed consent yang mudah dipahami :
1. Gunakan bahasa yang singkat, sederhana dan jelas, bila perlu pakai bahasa daerah
setempat
2. Hindari penggunaan istilah teknis/ilmiah
3. Jangan memaksa atau terlalu mengecilkan risiko dan membesarkan manfaat
4. Jawab semua pertanyaan responden dengan jujur
 Cara Memberi Persetujuan :
- Persetujuan harus disampaikan secara tertulis, khususnya yang mempunyai risiko
lebih dari minimal/tinggi
 - Persetujuan bagi subjek yang belum dewasa atau penderita gangguan mental
diberikan oleh orangtua/wali secara tertulis
- Persetujuan masyarakat (bupati, lurah)
- Assent sebaiknya diminta dari peserta 13-17 tahun > apabila ortu setuju
 Inducement : berkaitan dengan insentif yang diberikan kepada responden, tidak diberikan
secara berlebihan.
Insentif yang wajar : uang transport, pengeluaran lain, opportunity cost, makanan,
pendidikan/pelatihan, dan pelayanan kesehatan.
 Peniadaan PSP dapat diberikan apabila :
- Risiko penelitian minimal (tidak melebihi pemeriksaan kedokteran/psikologi rutin)
- Kesejahteraan/hak peserta dilindungi
- Penelitian sulit dilakukan tanpa waiver > khususnya untuk penelitian observasi
dapat diberikan di akhir
- Informasi yang sesuai tetap diberikan
- Mendapat persetujuan komisi etik
 Petimbangan Risiko :
a. Fisik : pemeriksaan darah (nyeri pada tangan)
b. Psikologis
c. Sosial
 Manfaat penelitian perlu dijelaskan pada PSP
 Cara meminimalisir risiko penelitian :
1. Gunakan metode dnegan potensi risiko paling kecil
2. Tetapkan kriteria tersendiri untuk menjaga agar subjek terhindar dari risiko
3. Baca dengan hari-hati dan teliti tentang informasi yang berkaitan dengan risiko yang
berhubungan dengan intervensi
4. Pilihlah percobaan dengan risiko paling kecil
 Upaya mengurangi risiko pada subjek penelitian :
1. Metode penelitian yang baik
2. Kompetensi/kalifikasi tim peneliti
3. Persetujuan dari komisi etik
4. Fasilitas tempat penelitian
5. Skrining subjek yang baik
6. Perhatikan semua risiko potensial
7. Mempersiapkan pertolongan bila terjadi efek samping
8. Menghindarkan pemaksaan
9. Menjaga kerahasiaan data subjek
10. Membuat kebebasan subjek menolak ikut dan mengundurkan diri dari penelitian
11. Menghindarkan terjadinya penelitian ulangan
12. Mengantisipasi terjadinya efek samping potensial
 Efek samping yang serius (SAE : Serious Adverse Event)
a) Menimbulkan kematian/mengancam jiwa
b) Menyebabkan subjek perlu dirawat di rumah sakit, atau masa rawat inapnya
diperpanjang
c) Menimbulkan kelainan kongenital/cacat lahir
d) Menimbulkan cacat/ketidkamampan yang permanen