PEDOMAN &

STANDAR ETIK
PENELITIAN
Ni Made egar adhiestiani
2006 Pedoman Etik Pemanfaatan Bahan Biologik
Tersimpan

2011 WHO Standar & Pedoman Etik

2016 WHO-CIOMS Ethical Guidelines

2016 PERMENKES KEANGGOTAAN KEPPKN

2016 PERMENKES KEPPKN

2017 Pedoman Etik KEPPKN-2017

2017 PERMENKES KESELAMATAN PASIEN

 ETIKA PENELITIAN
• ETIKA PENELITIAN  Persoalan norma (standar) yang
harus digunakan sebagai pedoman dan sekaligus nilai-nilai
luhur  boleh/tdk boleh; Benar/salah
• Tanggung jawab peneliti  mengasah kemampuan 
memahami perasaan, pemikiran, & perilaku dgn berbagai
cara  keuntungan kemanusiaaan.
• Peneliti bertanggung jawab secara legal  segala hal yang
terjadi pada subjek.
 SISTIM ETIKA PENELITIAN
Prinsip dan Peraturan dalam Pedoman:
1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela & tertulis
3. Subyek berhak mengundurkan dari penelitian
4. Yang boleh melaksanakan penelitian adalah orang-
orang yang sudah berpengalaman melakukan
penelitian. Kalau peneliti belum berpengalaman,
maka ada supervisi dari peneliti senior
berpengalaman
5. Proposal harus dinilai segi ilmiah dan etik
6. Proposal disetujui  penelitian boleh dilakukan
Prinsip etik dalam penelitian
kesehatan
Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada
partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa
konsekuensi negatif dari penelitian

Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau

meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.

Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan

nilai yang berati bagi partisipan.

Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari

penelitian terdistribusi secara seimbang
 PERKEMBANGAN ETIKA PENELITIAN
KESEHATAN

Pertimbangan sifat, nilai dan fakta sejarah terjadinya skandal

penelitian mendorong perkembangan kode etik penelitian dan
sistem etik serta mekanisme kontrol etik penelitian secara
universal.

Akhir abad ke-19 →perkembangan etik penelitian kesehatan

(EPK) →metode ilmiah dengan dukungan Ilmu Statistik.

Pelanggaran EPK terbongkar secara sensasional:

Tahun 1947 Penadilan dokter Nazi Jerman di kota Nuremberg
(doctors trial).
Tahun 1972 terbongkar skandal The Tuskegee Syphilis Study.
Tindak lanjut skandal: Departemen Kesehatan, Pendidikan dan
kesejahteraan AS membentuk suatu KE yang menyampaikan
laporan akhir dikenal dengan The Belmont’s Report pada
tahun 1976 →3 prinsip etik yaitu :
1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for
persons),
2. Berbuat baik (beneficence),
3. Keadilan (justice).
Penelitian→subjek manusia diwajibkan→izin KEPK.
The Doctor’s Trial →Kode Nuremberg yang merupakan instrumen
internasional pertama tentang EPK, Ada tiga pokok :
•Melindungi integritas subjek penelitian
• Menetapkan persyaratan untuk secara etis melaksanakan
penelitian kesehatan dengan mengikutsertakan manusia sebagai
subjek, dan
•Secara khusus menekankan diperlukannya persetujuan sukarela
(voluntary consent) dari manusia subjek penelitian.
Tahun 1948, Majelis Umum PBB menetapkan Universal Declaration of
Human Rights.→menegaskan perlindungan hak azazi manusia
dan kesejahteraan setiap manusia yang ikut serta sebagai subjek
penelitian kesehatan.

Tahun 1964, sidang General Assembly, World Medical Association

(WMA, Ikatan Dokter Sedunia) di Kota Helsinki ditetapkan The
Declaration of Helsinki adalah dokumen fundamental
internasional tentang etik penelitian kesehatan yang
mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian

.
Deklarasi Helsinki→delapan kali diperbarui:
tahun 1977 di Tokyo, 1983 di Venisia, 1989 di Hongkong, 1996 di
Sommerset West, 2000 di Edenburg, 2002 di Washington, 2004 di
Tokyo, dan terakhir 2008 di Seoul.
PENYEBAB PELANGGARAN ETIKA
• Ketidaktahuan peneliti bhw apa yang dilakukan melanggar
etika penelitian

• Peneliti mengabaikan etika penelitian yang telah diketahui 

menganggap apa yg dilakukan sah
 4 PRINSIP UTAMA ETIKA PENELITIAN

• Menghormati & menghargai harkat martabat manusia

sebagai subjek penelitian

• Menghormati privasi dan kerahasiaan subjek penelitian

• Memegang prinsip keadilan & kesetaraan

• Memperhitungkan dampak positif maupun negatif dari

penelitian
 Menghormati & menghargai harkat martabat
manusia sebagai subjek penelitian

• Hak subjek :

a. Mendapatkan informasi yg jelas (Tujuan, Manfaat/risiko,

serta hal-hal terkait penelitian)

b. Kebasan menentukan pilihan / kesediaan tanpa

paksaan  Inform consent (Letter)
 INFORMED CONSENT
Persetujuan subjek utk berpartisipasi dlm eksperimen stlh
mendapatkan informasi :

a. Tujuan & Pelaksanaan eksperimen,

b. Segala resiko yg kemungkinan akan muncul setelah mengikuti

eksperimen.

Subjek secara sukarela dan tanpa paksaan/tekanan/ancaman

untuk menjadi subjek dalam eksperimen
 MENGHORMATI PRIVASI &KERAHASIAAn

• Peneliti bertanggung jawab atas perlindungan privasi subjek

 data anomin & indentifikasi melalui pengkodean angka

• Data penelitiandirahasiakan & hanya digunakan untuk

tujuan penelitian  hasil data tidak boleh disebarluaskan
 PRINSIP KEADILAN & KESETARAAN

• Peluang yg sama bagi subjek untuk ditempatkan dalam

pengelompokan subjek juga dalam hal penilaian

• Keadilan dlm perlakuan selama eksperimen berlangsung

 Memperhitungkan dampak positif
& negatif penelitian

• Dapat meminimalisir dampak negatif/ risiko penelitian 

kemungkinan timbulnya sakit, stres, luka, bahkan kematian

• Melakukan tindakan antisipatif

• Mempersiapkan tindakan penanganan jika tjd hal-hal yg

merugikan (sakit  dokter,obat,dll)
 PLAGIAT
• Pelaporan hasil penelitian  jujur dan akurat

• Peneliti plagiat  peneliti yang mengakui ide orang lain,

kalimat / tulisan sebagai hasil pemikirannya  pencantuman
sumber dari pemikiran
 KEPK
(Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan)
Peran dan legitimasi KEPK: Komite Uji Klinis Eropa,AS, dan
WHO mendefinisikan KEPK sebagai:
“suatu badan independen di sebuah negara anggota yan
terdiri dari para profesional kesehatan dan anggota nonmedis,
bertanggung jawab untuk melindungi hak-hak, keselamatan,
keamanan dan kesejahteraan subjek manusia yang terlibat dalam
percobaan, dan untuk memberikan perlindungan jaminan publik,
yang oleh, antara lain, terekspresikan pendapatnya pada sidang
keputusan protokol, kesesuaian para peneliti dan kecukupan
fasilitas, dan pada metode serta dokumen yang akan digunakan
untuk menginformasikan subjek percobaan dan mendapatkan
persetujuan”
Terdapat 3 peran KEPK, yaitu:
• Melindungi dan mendukung otonomi manusia sebagai subjek
penelitian,
• Melindungi kesejahteran subjek penelitian, dan
• Menyeimbangkan sejumlah pertimbangan moral yang relevan,
ketika menelaah protokol penelitian termasuk menghormati
otonomi, melindungi dan meningkatkan kesejahteraannya.

KEPK STIKES BINA USADA BALI

https://binausadabali.ac.id/kepk/
 Daaaahhh…
Bye bye…!!

OKE…
THANKS
YA…!!!