1

PENDAHULUAN

Alasan penelitian :
Ingin tahu, poin (karir), coin (insentif)
Tridharma Perguruan Tinggi :
Pendidikan,
Penelitian,
Pengabdian pada masyarakat

PT yang tidak ada aktivitas penelitian,

identik dengan lembaga kursus.
Staf pengajar yang tidak pernah
penelitian, bukan dosen
1. INTELLEGENCE – kecerdasan
2. INTEREST – perhatian
3. IMAGINATION – daya khayal
4. INITIATIVE – inisiatif
5. INFORMATION – informasi
6. INVENTIVE – daya cipta
7. INDUSTRIOUS – kerja keras
8. INTENSE OBSERVATION – pengamatan intensif
9. INTERGRITY – kejujuran
10. INFECTIOUS ENTUSIASM – entusiasme meluap-luap
11. INDEFATIGABLE WRITER – penulis pantang menyerah
12. INCENTIVE - insentif
ETIKA  ethos
ETIMOLOGIS  kebiasaan dan
peraturan perilaku yang berlaku
dalam masyarakat
Etika = filsafat moral/ acuan moral

Dalam ranah penelitian = prinsip2 etis

/acuan moral yang harus
diterapkan dalam kegiatan penelitian
1. Menghormati harkat dan martabat
2. Menghormati privasi dan
kerahasiaan subyek penelitian
3. Keadilan dan inklusivitas
4. Memperhitungkan manfaat dan
kerugian yg ditimbulkan.
 Percobaan tidak
berperikemanusiaan oleh
dokter NAZI pd PD II
•Nuremberg Code
•Deklarasi Helsinki I (1964)
•Deklarasi Helsinki II (1975)
•Penyempurnaan:
•Venesia (1983),
•Hongkong (1985),
•Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent

Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik
Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)
Mencantumkan pertimbangan etik 6
 PANCASILA = azaz perikemanusiaan
 UU tentang Kesehatan No. 23/1992
 PP No. 39 / 1995
Perlindungan hak-hak manusia sebagai subyek
penelitian dan sangsi pelanggaran

7
Manusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan
martabat
Manusia memiliki otonomi dan privasi yang harus
dihormati

8
 Definisi
Etika (Yunani) = ethos.
Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan
perilaku yang berlaku dalam masyarakat.
Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat =
refleksi filsafati atas moralitas masyarakat
(filsafat moral).
Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis
yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

9
Filosofi moral
Moralitas sehari-hari
Kode untuk tindakan profesional

10
Prinsip-prinsip etika penelitian

11
menghormati harkat dan martabat manusia
(respect for human dignity),
menghormati privasi dan kerahasiaan subyek
penelitian (respect for privacy and confidentiality),
keadilan dan inklusivitas (respect for justice and
inclusiveness),
memperhitungkan manfaat dan kerugian yang
ditimbulkan (balancing harms and benefits)

12
 Penelitian keperawatan
membawa keuntungan
positif bagi
masyarakat

Telah banyak
disalah gunakan

13
 Keselamatan.
Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan
tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif
dari penelitian
 Kesehatan.
Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan
manfaat bagi semua partisipan.
 Kesejahteraan.
Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang
berati bagi partisipan.
 Keadilan.
Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian
terdistribusi secara seimbang
14
 Menjaga privasi partisipan
 Memastikan integritas etik selama penelitian
 Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi
dalam penelitian
 Mempertahankan metodologi dan
profesionalitas untuk peningkatan pelayanan
keperawatan
 Pada penelitian yang melibatkan binatang harus
mendapatkan keuntungan yang maksimum
dengan sedikit menyebabkan kerugian dan
penderitaan bagi binatang.

15
• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
CONTOH :
PENELITIAN FARMASETIKA
ALAT KESEHATAN
RADIASI DAN PEMOTRETAN
PROSEDUR BEDAH
REKAM MEDIS
BIOLOGIK
EPIDEMIOLOGIK
16
SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL
 HORMAT PADA MARTABAT MANUSIA
* KESEHATAN
* KESELAMATAN
* KESEJAHTERAAN
* KEADILAN
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK
YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN
* BEBAS DARI PENGARUH :
- POLITIK
- INSTITUSI
- PROFESI
- TUJUAN KOMERSIAL
17
• Belum diketahui lembaga lain yang
mengeluarkan Ethical Clearance untuk
binatang.
- Peneliti Badan Litbangkes menyampaikan
permohonan Ethical Clearance untuk
binatang melalui Komisi Etik Penelitian
yang ada.
- Diusahakan anggota Komisi Etik, yang
menguasai etik penelitian pada binatang.

18
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

19
1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada
persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan
secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam
penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus
ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di
Institusi atau RS
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia
penilai
20
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak subyek
penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

21
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat
subyek dapat mengundurkan diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian

22
 status partisipan  alternatif yang dapat
 tujuan penelitian dipilih partisipan
 jenis data  kompensasi
 prosedur penelitian  kerahasiaan
 komitmen yang akan  persetujuan jadi
dilakukan sukarelawan
 sponsor  hak untuk menarik diri
 proses pemilihan dari penelitan
 alamat yang dapat
partisipan
 resiko dari penelitian dihubungi jika ada
sesuatu
 kemungkinan
keuntungan dari
penelitian

23
* BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
* BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN
HAM
2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL
INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN
24
25
Partisipasi sukarela
Informed consent
Resiko yang membahayakan
Kerahasiaan
Anonimity
Hak untuk mendapatkan pelayanan

 Review oleh Komite Etik

26
27
Komisi etik Litbangkes
Komisi etik di Fak Kedokteran
Komisi etik gabung dengan RS
Komisi etik bagian dari komisi medik
RS
Komisi etik Lembaga Penelitian
Komisi etik ad hoc

28
MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS
 PEDULI THD KEPENTINGAN
MASYARAKAT
 AWAM (LAY PERSON)
 SEIMBANG UNTUK GENDER,
USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN
AGAMA

29
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG
TERKAIT DENGAN ETIK

30
 SURAT USULAN DARI INSTITUSI

 REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.

 PROTOKOL PENELITIAN,

 DAFTAR TIM PENELITI,

 CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA

PELAKSANA,
 ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).

 PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK

 KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

31
 FORM CHECK LIST
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES
No. urut :
Hari/Tanggal :
Institusi :
Nama Peneliti :
Judul Penelitian :

No Persyaratan

1 Surat permohonan dari institusi

2 Protokol Penelitian

3 Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel

(darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi
responden
4 Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya

5 CV peneliti utama

6 Rekomendasi dari scientific board

7 Informed Consent (fomulir persetujuan)

8 Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

9 Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

10 Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)
32
USULAN E.C SEKRETARIAT CEK KELENGKAPAN
BERKAS

LENGKAP TDK LENGKAP

LIT. HUMAN SUBJECT
Ka. K.E PENELITI
PROSES
ETHICAL REVIEW PERBAIKAN/
KEKRGAN

DITOLAK OK K.E

E.C DITERBITKAN 33
• PEMANTAUAN BERKALA PERLU
DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK
• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES
MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN
PELAKSANAAN KEJADIAN YANG
BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI
EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG
TIDAK DIHARAPKAN.

34
1. Sukarela  tabu dan ber resiko
2. Rahasia
3. Anonim  keamanan/keselamatan
4. Perlakuan khusus pasca riset 
kunjungan rutin sbg bentuk tanggung
jawab peneliti
ETIKA PENELITIAN (original isi
penelitian)

1. Kejujuran  pustaka, data,

metoda, prosedur penelitian,
publikasi hasil, tidak ngaku2
2. Obyektivitas
3. Integritas  tepati janji dan
perjanjian
4. Ketelitian  log book
5. Keterbukaan  kritik/ ide baru
6. Penghargaan terhadap HaKI
- Perhatikan paten, copyrights
- Tidak gunakan data/metode/HP
yg belum dipublikasikan –
tanpa ijin
- Cantumkan semua kontributor
riset
- Tidak lakukan plagiasi
7. Penghargaan terhadap kerahasiaan
- data pribadi responden

8. Publikasi terpercaya  tidak ulang2

9. Pembinaan yang konstruktif bimbing

peneliti muda/ mahasiswa

10. Penghargaan terhadap rekan kerja

 Kontribusi terbesar = first author
11. Tanggung jawab sosial
 bermanfaat

12. Tidak diskriminasi  hindari

perbedaan perlakuan (gender, ras,
suku, faktor lain

13. Kompetensi  tingkatkan

kemampuan/ keahlian meneliti
14. Legalitas
Sesuai aturan institusional dan
kebijakan pemerintah

15. Utamakan keselamatan manusia

 minimalkan efek negatif
 maksimalkan manfaat
 hormati harkat kemanusiaan,
privasi dan hak obyek
penelitian
1. Publikasi hasil penelitian
2. Sesuai norma - universal
3. Jaga kebenaran hakiki, manfaat
dan makna informasi
4. Naskah sesuai format baku