1

Sejarah etika penelitian

kesehatan
Temukan didalam literatur, satu
kejadian dalam sejarah penelitian
kesehatan yang melatarbelakangi
disusunnya etika penelitian

2
Cont...
Adolf Hitler melakukan penelitian TIDAK
MANUSIAWI  melanggar HARKAT DAN
MARTABAT (HAM)
 Berapa lama manusia bisa bertahan hidup
dalam keadaan telanjang bulat di musim
dingin?
 Berapa kali manusia bisa melakukan hubungan
seksual tanpa henti dalam waktu 24 jam?

3
Cont...
Pertama hanya dokter yang melakukan
penelitian kesehatan  Semua penelitian,
oleh siapapun, yang MELIBATKAN
MANUSIA ATAU HEWAN sebagai subjek
Kenapa subjek penelitian?? Mengapa bukan
disebut objek penelitian?
Tujuan  Peneliti tidak menghalalkan segala
cara demi terjawabnya masalah penelitian

4
 Percobaan tidak
berperikemanusiaan oleh
dokter NAZI pd PD II
•Nuremberg Code
•Deklarasi Helsinki I (1964)
•Deklarasi Helsinki II (1975)
•Penyempurnaan:
•Venesia (1983),
•Hongkong (1985),
•Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent

Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik
Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)
Mencantumkan pertimbangan etik
5
 Aspek Penting Pada Kode
Nuremberg dan Deklarasi
Helsinki
• Penelitian kesehatan yang melibatkan
manusia harus bertujuan memberikan
manfaat yang berguna bagi orang banyak
dimana hasil tersebut tidak mungkin
diperoleh tanpa melibatkan manusia
• Tujuan penelitian, seberapapun pentingnya,
tidak boleh mendatangkan risiko negatif yang
berlebihan pada subjek penelitian  jangan
sampai ada kematian atau kecacatan

6
Cont...
 Penelitian pada manusia harus
dilakukan oleh orang-orang yang
memiliki kualifikasi yang cukup dan
dibawah pengawasan yang memadai
 Penelitian pada manusia harus
didasarkan pada pengetahuan yang
cukup  risiko bisa diperkirakan
terlebih dahulu, uji pada hewan dahulu
7
Cont...
Pelaksanaan penelitian harus mengikuti tata
cara ilmiah yang sudah lazim diterima
Rencana penelitian harus ditulis secara rinci
dan diajukan kepada Komisi Etika
Penelitian pada manusia harus sedapat
mungkin menghindari atau meminimalisasi
penderitaan atau cedera yang tidak perlu 
isi langkah keselamatan subjek penelitian

8
Cont...
Peneliti memperoleh informed consent
 Kemampuan hukum (ttd)
 Kebebasan  bisa menolak atau terima,
tiba2 mundur
 Paksaan tersembunyi

 Subjek penelitian harus memiliki pemahaman

yang cukup (sifat, metode, alat/cara,
lamanya, tujuan, risiko, cara mengatasi risiko)

9
Cont...
HAM harus dijunjung tinggi
Boleh tidak meminta inform consent jika
tujuan penelitian ingin observasi perilaku 
harus mendapat izin khusus dari komisi etik
Kerahasian subjek penelitian
Peneliti dapat menghentikan penelitian
kapan saja, jika risiko lebih besar dibanding
manfaat

10
Cont...
Peneliti dalam melaporkan hasil
penelitian harus jujur dan akurat
Peneliti harus mencantumkan
pertimbangan-pertimbangan etika
dalam laporan penelitian

11
Di Indonesia
PANCASILA = azaz perikemanusiaan
UU tentang Kesehatan No. 23/1992
PP No. 39 / 1995
Perlindungan hak-hak manusia sebagai
subyek penelitian dan sangsi
pelanggaran

12
Subyek Penelitian = Manusia

Manusia memiliki pikiran, kemauan,

harkat dan martabat
Manusia memiliki otonomi dan privasi
yang harus dihormati

13
 Definisi
Etika (Yunani) = ethos.
Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan
perilaku yang berlaku dalam masyarakat.
Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat
= refleksi filsafati atas moralitas masyarakat
(filsafat moral).
Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis
yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

14
 Meanings of ethics:
(Downie & Calman, 1987)
Filosofi moral
Moralitas sehari-hari
Kode untuk tindakan profesional

15
Prinsip-prinsip etika penelitian

16
 Etika Penelitian Ilmiah
(Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).

menghormati harkat dan martabat manusia

(respect for human dignity),
menghormati privasi dan kerahasiaan subyek
penelitian (respect for privacy and
confidentiality),
keadilan dan inklusivitas (respect for justice
and inclusiveness),
memperhitungkan manfaat dan kerugian
yang ditimbulkan (balancing harms and
benefits)

17
 Penelitian kefarmasian
membawa keuntungan
positif bagi
masyarakat

Telah banyak
disalah gunakan

18
 Prinsip Etik dalam Penelitian
Kefarmasian
Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan,
penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan
lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari
penelitian
Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan
atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.
Kesejahteraan. Menghormati kepribadian
partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi
partisipan.
Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan
akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang
19
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK
YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN
* BEBAS DARI PENGARUH :
- POLITIK
- INSTITUSI
- PROFESI
- TUJUAN KOMERSIAL

20
 TUJUAN
Menjaga privasi partisipan
Memastikan integritas etik selama penelitian
Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi
dalam penelitian
Mempertahankan metodologi dan
profesionalitas untuk peningkatan pelayanan
keperawatan
Pada penelitian yang melibatkan binatang
harus mendapatkan keuntungan yang
maksimum dengan sedikit menyebabkan
kerugian dan penderitaan bagi binatang.

21
  
• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
CONTOH :
PENELITIAN FARMASETIKA
ALAT KESEHATAN
RADIASI DAN PEMOTRETAN
PROSEDUR BEDAH
REKAM MEDIS
BIOLOGIK
EPIDEMIOLOGIK
SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL
22
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

23
 Pedoman Etik Penelitian Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)

1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada

persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan
secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam
penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus
ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di
Institusi atau RS
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan
panitia penilai

24
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak
subyek penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek
25
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila
perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung
jawab medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela,
setiap saat subyek dapat mengundurkan
diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian
26
 Isi dari Informed Consent
status partisipan alternatif yang dapat
tujuan penelitian dipilih partisipan
jenis data kompensasi
prosedur penelitian kerahasiaan
komitmen yang akan persetujuan jadi
dilakukan sukarelawan
sponsor hak untuk menarik diri
dari penelitan
proses pemilihan
partisipan alamat yang dapat
resiko dari penelitian dihubungi jika ada
sesuatu
kemungkinan
keuntungan dari
penelitian

27
* BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
* BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN
HAM
2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL
INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN 28
 Penanda perlindungan etik
dalam penelitian

Partisipasi sukarela
Informed consent
Resiko yang membahayakan
Kerahasiaan
Anonimity
Hak untuk mendapatkan pelayanan

 Review oleh Komite Etik

29
KOMISI ETIK

30
Komisi etik di Indonesia
Komisi etik Litbangkes
Komisi etik di Fak Kedokteran
Komisi etik gabung dengan RS
Komisi etik bagian dari komisi medik RS
Komisi etik Lembaga Penelitian
Komisi etik ad hoc

31
MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS
 PEDULI THD KEPENTINGAN
MASYARAKAT
 AWAM (LAY PERSON)
 SEIMBANG UNTUK GENDER,
USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN
AGAMA
32
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4.   MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN
YANG TERKAIT DENGAN ETIK
6.  MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
- BILA DIANGGAP PERLU

33
 SURAT USULAN DARI INSTITUSI
 REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.
 PROTOKOL PENELITIAN,
 DAFTAR TIM PENELITI,
 CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA
PELAKSANA,
 ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).
 PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
 KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

34
35