1

Pengertian etik dan etika

Sejarah etika penelitian

kesehatan
Temukan didalam literatur, satu
kejadian dalam sejarah penelitian
kesehatan yang melatarbelakangi
disusunnya etika penelitian

Percobaan tidak
berperikemanusiaan oleh
dokter NAZI pd PD II

Nuremberg Code
Deklarasi Helsinki I (1964)
Deklarasi Helsinki II (1975)
Penyempurnaan:
Venesia (1983),
Hongkong (1985),
Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent

Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik
Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)
Mencantumkan pertimbangan etik
4

Di Indonesia
PANCASILA = azaz perikemanusiaan
UU tentang Kesehatan No. 23/1992
PP No. 39 / 1995
Perlindungan hak-hak manusia sebagai
subyek penelitian dan sangsi
pelanggaran

Subyek Penelitian = Manusia

Manusia memiliki pikiran, kemauan,
harkat dan martabat
Manusia memiliki otonomi dan privasi
yang harus dihormati

Definisi
Etika (Yunani) = ethos.
Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan
perilaku yang berlaku dalam masyarakat.
Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat
= refleksi filsafati atas moralitas masyarakat
(filsafat moral).
Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis
yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.
7

Meanings of ethics:
(Downie & Calman, 1987)
Filosofi moral
Moralitas sehari-hari
Kode untuk tindakan profesional

Prinsip-prinsip etika penelitian

Etika Penelitian Ilmiah

(Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).

menghormati harkat dan martabat manusia

(respect for human dignity),
menghormati privasi dan kerahasiaan subyek
penelitian (respect for privacy and
confidentiality),
keadilan dan inklusivitas (respect for justice
and inclusiveness),
memperhitungkan manfaat dan kerugian
yang ditimbulkan (balancing harms and
benefits)
10

Penelitian keperawatan
membawa keuntungan
positif bagi
masyarakat

Telah banyak
disalah
gunakan
11

Prinsip Etik dalam Penelitian

Keperawatan
Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan,
penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan
lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari
penelitian
Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan
atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.
Kesejahteraan. Menghormati kepribadian
partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi
partisipan.
Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan
akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang
12

KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK

YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN
* BEBAS DARI PENGARUH :
- POLITIK
- INSTITUSI
- PROFESI
- TUJUAN KOMERSIAL

13

TUJUAN
Menjaga privasi partisipan
Memastikan integritas etik selama penelitian
Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi
dalam penelitian
Mempertahankan metodologi dan
profesionalitas untuk peningkatan pelayanan
keperawatan
Pada penelitian yang melibatkan binatang
harus mendapatkan keuntungan yang
maksimum dengan sedikit menyebabkan
kerugian dan penderitaan bagi binatang.
14

 SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN

MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
CONTOH :
PENELITIAN FARMASETIKA
ALAT KESEHATAN
RADIASI DAN PEMOTRETAN
PROSEDUR BEDAH
REKAM MEDIS
BIOLOGIK
EPIDEMIOLOGIK
SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL
15

Pedoman Etik Penelitian

Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

16

Pedoman Etik Penelitian

Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)
1.

Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada

persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian

2.

Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan

secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan

3.

Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam

penelitian

4.

Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus

ada supervisi

5.

Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di

Institusi atau RS

6.

Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan

panitia penilai
17

1. Latar belakang penelitian

2. Berapa

lama dan berapa banyak

subyek penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek
18

6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek

7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila

perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung
jawab medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela,
setiap saat subyek dapat mengundurkan
diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian
19

Isi dari Informed Consent

status partisipan
tujuan penelitian
jenis data
prosedur penelitian
komitmen yang akan
dilakukan
sponsor
proses pemilihan
partisipan
resiko dari penelitian
kemungkinan
keuntungan dari
penelitian

alternatif yang dapat

dipilih partisipan
kompensasi
kerahasiaan
persetujuan jadi
sukarelawan
hak untuk menarik diri
dari penelitan
alamat yang dapat
dihubungi jika ada
sesuatu

20

* BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM

* BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN
HAM

2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL

INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN 21

Penanda perlindungan etik

dalam penelitian

22

Penanda perlindungan etik

dalam penelitian
Partisipasi sukarela
Informed consent
Resiko yang membahayakan
Kerahasiaan
Anonimity
Hak untuk mendapatkan pelayanan

Review oleh Komite Etik

23

KOMISI ETIK

24

Komisi etik di Indonesia

Komisi etik Litbangkes
Komisi etik di Fak Kedokteran
Komisi etik gabung dengan RS
Komisi etik bagian dari komisi medik RS
Komisi etik Lembaga Penelitian
Komisi etik ad hoc

25

MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS

PEDULI THD KEPENTINGAN

MASYARAKAT

AWAM (LAY PERSON)

SEIMBANG UNTUK GENDER,

USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN
AGAMA
26

DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989

KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No.
HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 :
Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU
Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU
Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM
2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU
3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D.
4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU
5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU
6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc
7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F
8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH
9. DR. Iman Sumarno, MPS
10. Dra. Harijani A.M., APU
27

Anggota :

11. DR. Supratman Sukowati

12. Dra. Nani Sukasediati, MS
13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc
14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D
15. DR. Sandjaja, MPH
16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc
17. Dra. Siwi Wresniati
Sekretariat :
1. Drs. Tri Djoko Wahono
2. Ir. Inswiasri, Mkes
3. Burman Siahaan
4. Anni Yulianti, SKM
28

1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.

2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT

4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE

5.

MENGEVALUASI PELAKSANAAN
YANG TERKAIT DENGAN ETIK

PENELITIAN

6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN

- BILA DIANGGAP PERLU
29

SURAT USULAN DARI INSTITUSI

REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.

PROTOKOL PENELITIAN,

DAFTAR TIM PENELITI,

CURRICULUM VITAE
KETUA PELAKSANA,

ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA

ADA).

PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK

KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

PENELITI

UTAMA

ATAU

30

FORM CHECK LIST

KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES
No. urut
Hari/Tanggal
Institusi
Nama Peneliti
Judul Penelitian

:
:
:
:
:

No

Persyaratan

Surat permohonan dari institusi

Protokol Penelitian

3
4

Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel

(darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi
responden
Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya

CV peneliti utama

Rekomendasi dari scientific board / PPI

Informed Consent (fomulir persetujuan)

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

10

Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

31

USULAN E.C

SEKRETARIAT

PPI
LIT. HUMAN SUBJECT

LENGKAP

Ka. K.E
PROSES
ETHICAL REVIEW
DITOLAK

OK

CEK KELENGKAPAN
BERKAS
TDK LENGKAP

PENELITI
PERBAIKAN/
KEKRGAN
K.E

E.C DITERBITKAN
32

 PEMANTAUAN BERKALA PERLU

DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK
KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES
MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN
PELAKSANAAN KEJADIAN YANG
BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI
EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG
TIDAK DIHARAPKAN.
33

34