TM 10

ETIKA PENELITIAN

Dr. Melyana Nurul Widyawati, SSiT, M.Kes.

 Ethics: the disciplined study of
morality
 Morality comprises both good
and bad character and right
and wrong behavior

Basic Concept
Mcculloughe al. Principle and Practice of Surgical Ethics. In. Mcculloughe al (EDS) Surgical Ethics. Oxford 1998

 Ethics is the study and

philosophy of human conduct,
with emphasizes on
determination of right and
wrong
Sudjono Aswin 1981
 ETIKA DALAM PENELITIAN

 Ilmu Pengetahuan mempunyai fungsi menerangkan, meramalkan

dan mengendalikan gejala alam dengan tujuan mencari kebenaran
(kebenaran relatif, bukan mutlak)  kebenaran merupakan intisari
etika ilmu pengetahuan.
 Ilmu Pengetahuan merupakan sekumpulan pengetahuan yang
dihimpun berdasarkan metode ilmiah, yang merupakan alat untuk
menemukan kebenaran  penelitian sudah secara tersirat (implisit)
mengandung aspek etik.
 Ilmu pengetahuan tidak mengabdi kepada pihak lain, bebas nilai dan
bersifat netral.
a. Kewajiban meneliti bagi
setiap ilmuwan.
b. Kewajiban kepada sumber
Wajib menghargai ide-ide
yang dicetuskan orang lain  APLIKASI ETIKA
ijin kalau memakai, dan jangan PENELITIAN
mencuri (scientific bandits) 1. TAHAP PERSIAPAN
Membantu atau memberikan
ide-ide kepada sesorang yang
memerlukan tanpa
mengharapkan imbalan
 APLIKASI ETIKA PENELITIAN
2. TAHAP PENGUMPULAN DATA

a.Percobaan binatang
- Sebelum percobaan pada manusia
- Kesejahteraan binatang diperhatikan
- Tidak menganiaya, tidak melakukan
secara kejam dan tidak memberikan rasa
sakit
b. Percobaan pada manusia
- Tujuan akhir penelitian:
Kesejahteraan
manusia
- Hak asasi manusia dijunjung
tinggi APLIKASI ETIKA
- 2 prinsip dasar:
1. Kesukarelaan PENELITIAN
2. Pemberian ijin atas dasar 2. TAHAP
pengertian PENGUMPULAN DATA
(informed consent) 
dinilai Komisi Etik
- Deklarasi Helsinki
c. Objektifitas dan kejujuran dalam
pengumpulan data
1. The right to considerate and American Hospital Association:
respectful care A Patient’s Bill of Right
2. The right to obtain from his
physician complete current
information concerning the diagnosis,
treatment and prognosis
3. The right to receive from his
physician information necessary to
give inform consent prior to the start
of any procedure and or treatment.
4. The right to refuse treatment to the
extent permitted by law and to be
informed of the medical
consequences of his action
5. The right to every consideration of
his privacy concerning his own
medical care program.
6. The right to expect that all communications and records pertaining to his
care should be treated as confidential
7. The right to expect that within its capacity a hospital must make reasonable
response to the request of a patient for services
8. The right to obtain information as to any relationship of his hospital or other
health care and educational institutions in so far as his care is concerned
9. The right to be advised if the hospital proposes to engage in or perform
human experimentation affecting his care or treatment
10. The right to expect reasonable continuity of care
11.The right to examine and receive an explanation of his bill regardless of
source of payment
12.The right to know what hospital rules and regulation apply to his conduct as
a patient

Hanafiah J, Amir A. Etika Kedokteran & Hukum Kesehatan EGC 1999.

 APLIKASI ETIKA
 Objektif
 Jujur PENELITIAN
 Tidak manipulasi data 3. TAHAP PENGOLAHAN
DATA
PENULISAN
a.Sumber
1. Sumber informasi pustaka 
cantumkan dalam
daftar pustaka
2. Sumber informasi data  ucapan
terima kasih APLIKASI ETIKA
3. Mengutip ilustrasi, gambar, tabel PENELITIAN
 ijin penulis
b. Dana  sumber dana sebutkan 4. TAHAP PENULISAN
c. Kejujuran akan keterbatasan hasil DAN PUBLIKASI
penelitian
d. Privacy seseorang (pasien)
dijunjung tinggi ( tidak
mencantumkan nama, foto dgn ijin,
foto ditutup bagian yang mudah
dikenali0
 PUBLIKASI
APLIKASI ETIKA
PENELITIAN
1. Kewajiban publikasi hasil penelitian sbg bentuk tanggung jawab moral kepada
masyarakat 4. TAHAP PENULISAN
2. Penulis utama, terletak paling depan adalah mereka yang mempunyai andil
terbesar dalam penulisan artikel DAN PUBLIKASI
3. Manuskrip tidak dikirimkan pada lebih dari satu jurnal sekaligus
4. Tidak dibenarkan mempublikasikan ulang artikel yang pernah dipublikasi,
kecuali dengan bahasa dan pembaca lain serta harus seijin redaksi jurnal yang
pernah menerbitkan dan disetujui oleh jurnal yang baru.
• PENELITI TIDAK BOLEH MELAKUKAN PENELITIAN DG SUBYEK MANUSIA BILA TIDAK

DAPAT MEMPERKIRAKAN BAHAYA APA YG MUNGKIN TIMBUL

• HARUS SEGERA MENGHENTIKAN PENELITIAN BILA BAHAYA YG MUNCUL MELAMPAUI

MANFAAT YG DIHARAPKAN

• HASIL PENELITIAN TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN BILA EKSPERIMEN YG DILAKUKAN

TDK MENGINDAHKAN PRINSIP HELSINSKI

• SUBYEK HARUS DIBERITAHU MAKSUD, METODE, MANFAAT DAN DIJELASKAN DIA BEBAS

UNTUK MENOLAK. HARUS ADA INFORMED CONSENT.

• UNTUK SUBYEK DIBAWAH UMUR INFORMED CONSENT DIMINTAKAN KEPADA WALI NYA

YG SAH SECARA HUKUM DEMIKIAN JUGA UNTUK PENDERITA YG TIDAK KOMPETEN

 Persetujuan Etik (EC)

• Bagi subyek :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA SUBYEK PENELITIAN
• Bagi peneliti :MENGHINDARI PELANGGARAN HAM dan UU NO.
23/1992
• Diwujudkan melalui beberapa pendekatan:
1. Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah di jurnal nasional
& internasional.
2. Sebagai prasyarat pencairan dana penelitian (donor
agency)
 Penelitian yg Harus Meminta EC

1. Semua penelitian yang mengikut sertakan manusia sebagai subjek

penelitian
2. Semua penelitian yang menggunakan hewan percobaan (bukan
penelitian kesehatan hewan)

Meliputi aspek:
farmasetika, alat kesehatan, radiasi & pemotretan, prosedur bedah,
biologik, epidemiologik, rekam medis, sosial & psikososial, dan
sebagainya
DASAR-DASAR PENULISAN ILMIAH UNTUK PUBLIKASI (1)

SEORANG ILMUAN DALAM MENULIS MAKALAH ILMIAH

HARUS BERDASARKAN FAKTA, BUKAN KHAYALAN

ETIK PENULISAN SECARA UMUM (1):

- MAKALAH TIDAK BOLEH DIPUBLIKASI DUA KALI
- TIDAK DIBENARKAN MEMPUBLIKASI SATU MAKALAH
DI DUA TEMPAT
- BILA PENELITI/PENULIS INGIN MEMPUBLIKASIKAN
MAKALAHNYA, PADAHAL MAKALAH TERSEBUT TELAH
DITERBITKAN OLEH SUATU MAJALAH,  MENDAPAT IZIN
TERTULIS LEBIH DAHULU DARI MAJALAH PERTAMA
- MAKALAH YANG TELAH DIBAWAKAN DALAM KONGRES
ATAU SIMPOSIUM  DIMINTA IZIN SECARA TERTULIS

( Arjatmo H. Tjokronegoro, 2000 )

 Aspek Etik
Penelitian Epidemiologi

Epidemiologi adalah ilmu yang

mempelajari frekuensi, distribusi dan
determinan suatu masalah kesehatan
yang sedang berlangsung di masyarakat
dan juga mempelajari aplikasinya untuk
menyelesaikan/ memecahkan/
mengendalikan masalah tersebut.
 Epidemiologi Deskriptif

1.Laporan Kasus, Serial Kasus

2.Studi Korelasi (Serial Waktu)
3.Studi Iris Lintang
 Epidemiologi Analitik

1.Studi Observasional
• Studi Kasus-Kontrol (Retrospektif)
• Studi Prospektif

2.Studi Eksperimental
• Kuasi-eksperimen
• Disain Pra dan Pasca, dengan kontrol
• Uji Klinik Random
• Uji Komunitas
 Beda antara
penelitian klinis dan epidemiologi
Klinis Epidemiologi
1. Fokus individu 1. Fokus populasi
2. Subyek sakit 2. Subyek sakit / sehat
3. Sampel relatif kecil 3. Sampel relatif besar
4. Pengamatan relatif 4. Pengamatan relatif
singkat lama
5. Sumber informasi 5. Sumber informasi
umumnya pasien responden, catatan/
6. Hasil bermanfaat dokumen
langsung untuk 6. Hasil tdk selalu
subyek langsung dirasakan
responden
 Prinsip 1
Menghormati harkat martabat subyek penelitian

• Meminimalkan “gangguan” terhadap subyek

• Menghormati keinginan / perasaan subyek
(misal, untuk pertanyaan sensitif terhadap
wanita, pewawancaranya wanita)
• Sopan-santun mengikuti adat-istiadat
setempat - peka
2. Informed Consent
Persetujuan Setelah Penjelasan
• Persetujuan sukarela
• Persetujuan individu; kelompok/ masyarakat
• Penjelasan tidak boleh selektif
• Tidak boleh mempengaruhi secara berlebihan
(penekanan)
• Perangsangan untuk ikut serta – sewajarnya
 BAGAIMANA CARANYA MEMPEROLEH
PERSETUJUAN DI MASYARAKAT?

DENGAN MEMPERHATIKAN SIFAT KHUSUS

PENELITIAN :
Penting : melapor dan menjelaskan pada pimpinan
setempat, tokoh masyarakat mengenai rencana
penelitian yang akan dilakukan.
Dengan adanya PERSETUJUAN PIMPINAN /TOKOH
MASYARAKAT dapat dilakukan pendekatan ke
tingkat individu untuk memperoleh Informed
Consent
Pengertian Dasar
etika : pikiran, perkataan, perbuatan yang sopan
beradab, baik dan benar menurut kebiasaan adat,
pedoman, peraturan hukum dan agama
agama :
- kepercayaan & pengabdian kepada Tuhan,
dunia & akhirat
- memperkuat ajaran etika
hukum : peraturan tertulis - objektif
Azas Etik Penelitian
1) Azas menghormati perorangan (respect of
person)
2) Azas manfaat (beneficence)
3) Azas keadilan (justice)
4) Azas tidak merugikan (maleficence)
5) Azas kejujuran (veracity)
6) Azas kerahasiaan (confidentiality)
Risiko penelitian
 Risiko dapat karena :
- efektifitas yang belum diketahui
- akibat bila obat dihentikan
- efek samping
 Manfaat :
- terdiagnosis
- lebih teliti
- temporer / permanen
- masyarakat
Perlu diperhatikan
1) Definisi dan pengertian mengenai nilai atau persepsi
terhadap sesuatu
2) Perbedaan tujuan peneliti & subjek
3) Persepsi mengenai kerahasiaan / penyimpanan data
4) Perbedaan persepsi tentang sakit atau sehat
5) Kesalahan teknis mengelola data / administratif
6) Bottom up/ Top down approach (budaya setempat)
Cara memperkecil risiko penelitian
1) Metode penelitian harus baik
2) Memastikan kualitas peneliti
3) Analisis sekuential
4) Skrining subjek
5) Hindarkan pemaksaan
6) Penjagaan kerahasiaan data
7) Kebebasan mengundurkan diri
 Peran peneliti
1) Harus kompeten
2) Menghayati dan peka tentang masalah etik
3) Peran

Jaminan yang paling utama adalah bila dilakukan

dengan norma etik : integrasi pribadi dan profesi
peneliti
KEADAAN RAWAN Etika Penelitian
(1) Statement of problem : mengadop masalah orang lain tanpa
seijin yang pembuat ide.
(2) Data Collecting : Eksperimen pada animal (penganiayaan ?)
& manusia (menguntungkan untuk
pengobatan dengan memperhatikan
Deklarasi Helsinki) dan perlu Ethical
Clearance & Informed Consent.
Sukarela, obyektivitas, kejujuran, hindari
rekaan data, ambil data orang lain.
(3) Data Management : manipulasi data disesuaikan dengan
hipotesis penelitian, data berdasarkan angan-2 peneliti.

(4) Report writting and Publication :

Publikasi hasil penelitian di jurnal ilmiah
sebagai komponen Integral & Esensial, di
samping presentasi pada pertemuan ilmiah &
Introduction of new finding.
 KODE ETIK PENELITIAN

• Penelitian dilakukan atas dasar peraturan penyelenggaraan

penelitian yg ditetapkan, dan/atau Pemberi Tugas Penelitian
atas dasar kebebasan akademik & kebebasan mimbar
akademik serta otonomi keilmuan.

• Penelitian dilakukan dengan tuj. pengemb. iptek & kesenian,

pembang peningkt harkat & martabat mns serta
peningkatan kualitas peneliti.
 KODE ETIK PENELITIAN
• Kegiatan penel dilakukan atas dasar kejujuran, taat pada metode
penelitian sahih, teliti, cermat, rendah hati, tdk bertentangan dg
agama & kepercy, menghormati & menghargai serta menjaga
kerahasiaan responden.
• Penel. dilakukan oleh peneliti atas dasar kewenangan meneliti
sesuai peraturan yang berlaku.
• Penelitian interdisipliner dilakukan atas dasar saling menghormati
& saling memberi manfaat.
 KODE ETIK PENELITIAN

• Peneliti wajib membuat laporan penelitian secara jujur, cermat,

sahih, rapi, tepat waktu & bertanggung jawab secara
ilmiah/administratif serta ditulis sesuai susunan laporan
penelitian yang baku.

• Hasil penelitian menjadi hak peneliti yang melakukan penelitian,

baik perorangan / kelompok.
 KODE ETIK PENELITIAN
• Hasil penelitian penugasan menjadi hak pemberi
tugas.

• Publikasi hasil penelitian dilakukan oleh peneliti

secara perorangan / kelompok dg memperhatkan
kemungkinan dampak negatif yang timbul dalam
masy & dalam hal penel atas dasar penugasan
dilakukan setelah mendapat ijin pemberi tugas.
 MELANGGAR ETIK

• Melakukan manipulasi fakta, data,

angka pendukung dll ?
• Mempermainkan angka-angka yang
mengarah pada penyeseuaian hipotesis
 PELANGGARAN KODE ETIK PENELITIAN

Bentuk Pelanggaran berupa :

(1) Pengubahan data atau informasi
(2) Penyalahgunaan data atau informasi
(3) Penggunaan tanpa ijin atau atau informasi
(4) Mempublikasikan tanpa ijin peneliti utama
(5) Tidak merahasiakan sumber data/informasi
(6) Tidak menghormati responden/sumber inf
(7) Tidak menyusun laporan hasil penelitian
 PELANGGARAN PENULISAN ATAU
PUBLIKASI ILMIAH

Bentuk Pelanggaran berupa :

PLAGIAT yaitu menyalin atau mengutip
atau menggunakan gagasan, pendapat,
fakta, kutipan, ungkapan-ungkapan
atau karya tulis ilmiah penulis lain
tanpa mematuhi kaidah keilmuan.
PLAGIARISM
 PLAGIAT
• Perbuatan secara sengaja atau tidak sengaja dalam memperoleh atau
mencoba memperoleh kredit atau nilai suatu karya ilmiah dengan
mengutip sebagian atau seluruh karya dan atau karya ilmiah pihak lain
yang diakui sebagai karya ilmiahnya, tanpa menyatakan sumber secara
tepat dan memadai.

• Karya ilmiah : suatu karya akademik mhs/ dosen/peneliti/tenaga

kependidikan di lingkungan perguruan tinggi, yg dibuat dlm bentuk
tertulis baik cetak maupun elektronika yang diterbitkan atau
dipresentasikan.
 PLAGIAT, meliputi :

• Mengacu dan atau mengutip istilah, kata-2 dan atau

kalimat, data data/infoirmasi dri suatu sumber tanpa
menyebut sumber
• Menggunakan sumber gagasan, pendapat, pandangan atau
teori tanpa menyatakan sumber secara memadai
• Merumuskan dengan kata-2 atau kalimat sendiri dr sumber
kata-2 dan atau kalimat, gagasan, pendapat, pandangan
atau teori tanpa menyatakan sumber.
• Menyerahkan karya ilmiah yg dihasilkan dan/ telah
dipublikasikan oleh pihak lain sebagai karya ilmiah tanpa
mewnyatakan sumber
 PLAGIATOR :
• Orang perseorangan atau kelompok plagiat, masing-
2 bertindak untuk diri sendiri, untuk kelompok atau
untuk dan atas nama suatu badan.
• Plagiator di perguruan tinggi, adalah :
- satu atau lebih mahasiswa
- satu atau lebih dosen/peneliti/tenaga
kependidikan, atau
- satu atau lebih dosen/peneliti/tenaga
kependidikan bersama satu atau lebih mhs.
 SANKSI PLAGIATOR

BAGI MAHASISWA :
• Teguran;
• Peringatan tertulis;
• Penundaan sebagian hak mhs;
• Pembatalan nilai satu/beberapa MK
• Pemberhentian dengan hormat sbg mhs;
• Pemberhentian tidak dgn hormat sbg mhs;
• Pembatalan ijazah bila mhs telah lulus.
 TANGGUNG JAWAB
PENELITI DALAM
PELAKSANAAN
PENELITIAN DAN
INTEGRITAS PENELITI
 TANGGUNG JAWAB

1. Melakukan Penelitian Menurut Protokol Penelitian

Yang Telah Mendapat Persetujuan Etik Dari
Komisi Etik
2. Menjamin Bahwa Setiap Subyek Memahami Jenis
Penelitian Dan Memahami Partisipasi Nya
Dalam Penelitian Tersebut
TANGGUNG JAWAB

PRINSIP 3 R UNTUK HEWAN COBA:

1. REPLACEMENT: menggantikan hewan coba dengan

alternatif lain misalnya menggunakan organ dari
rumah potong hewan, dengan model komputer, in
vitro (kultur sel atau jaringan) atau hewan dengan
ordo yang lebih rendah.
2. REDUCTION: (mengurangi jumlah hewan sesuai
kaidah ilmiah)
3. REFINEMENT: menggunakan teknik yang lebih baik
yang tidak melanggar asas animal welfare.
INTEGRITY ?
IMAGE OF SOLID MORAL PRINCIPLES

PEOPLE OF INTEGRITY
* MORALLY UPRIGHT
* HONEST
* FAIR
* SINCERE
( Francis L. Macrina, 1995; ICMJE, 1997 )

INTEGRITAS PENELITI:
BERMORAL TINGGI , BERPERILAKU BAIK DAN JUJUR, ADIL ,
BEKERJA DENGAN SEPENUH HATI DAN BERTANGGUNG
JAWAB
 PERILAKU TERCELA PENELITI

1. PLAGIARISM
2. FALCIFICATION
3. FABRICATION
4. CONFLICT OF INTEREST
5. GIFT AUTHORSHIP
• Menghargai otonomi/penentuan nasib
sendiri
• Menghargai martabat manusia
• Melindungi orang yang otonominya
terganggu
• Meminta persetujuan setelah penjelasan
(informed consent) dari peserta penelitian
 PERILAKU TERCELA PENELITI
1. PLAGIARISM

• MENGAMBIL IDE ATAU DATA ORANG LAIN DAN MENYATAKANNYA SEBAGAI MILIK
SENDIRI
• MENGAMBIL IDE ATAU DATA ORANG LAIN TANPA MENYEBUTKAN SUMBERNYA
DENGAN BENAR
• MEMPUBLIKASI DARI SATU SUMBER BERULANG KALI DENGAN PERUBAHAN YANG
HAMPIR TIDAK BERARTI

* MENCURI DATA/ IDE

- KEBOHONGAN SEBAGAI PENULIS:
DATA:  MENULIS DENGAN MENGAMBIL HASIL PENELITIAN ORANG LAIN
( SELURUHNYA / SEBAGIAN )
IDE :  - MEMBUAT PROPOSAL DENGAN MENGAMBIL IDE ORANG LAIN
- MELAKUKAN DUPLIKASI DARI PROYEK ORANG YANG TELAH SELESAI

( Francis L. Macrina, 1995 ; leonardo de Castro, 2001 )

 PERILAKU TERCELA PENELITI

2. FALSIFICATION:

Falsification (memalsukan): sengaja memalsukan data

3. FABRICATION:

Fabrication (mengubah): mengubah data atau

kasus dalam penelitian
 PERILAKU TERCELA PENELITI

4. CONFLICT OF INTEREST

* FINANCIAL SUPPORT
* SCIENTIFIC
* ACADEMIC
* INSTITUTIONAL

5. GIFT AUTHORSHIP
 Nilai Dasar Etik Penelitian

• Menghargai martabat manusia (respect for

persons)
• Manfaat atau berbuat baik (beneficence)
dan tidak merugikan (non-maleficence)
• Keadilan (justice)
 Risiko dan Manfaat

• Risiko (risk) adalah kemungkinan

bahwa sesuatu yang merugikan
(harm) dapat terjadi
• Manfaat (benefit) ialah sesuatu yang
bernilai positif dalam kesehatan atau
kesejahteraan (welfare)
 Manfaat/beneficence

• Memaksimalkan manfaat
• Meminimalkan risiko/kerugian
• Do no harm (non-maleficence)
• Menjaga kesejahteraan/keselamatan
• Kepentingan individu (subyek penelitian)
tidak boleh dikalahkan oleh kepentingan
masyarakat
Jenis risiko
• Fisik
• Psikologis
• Sosial

Manfaat
Bagi subyek
• Layanan kesehatan gratis (pemeriksaan fisik,
laboratorium, X-ray, dll)
• Kemungkinan bahwa obat atau perlakuan yang diteliti
bermanfaat untuk menyembuhkan penyakitnya
• Perhatian khusus dari dokter
• Bagi orang lain/masyarakat:
• Pengetahuan baru
 Keadilan/justice

• Pembagian beban dan manfaat secara merata

• Keikutsertaan kelompok yang akan dapat manfaat
• Ketersediaan obat/intervensi setelah penelitian
 INFORMED CONSENT


(PERSETUJUAN SETELAH
 RESPECT FOR PERSON PENJELASAN ) (sukarela, bebas
MENGHORMATI HARKAT memutuskan, rahasia)
MARTABAT MANUSIA  MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
 BENIFICENCE BERMANFAAT
BERBUAT BAIK Peneliti MAMPU MELAKSANAKAN
(DO NO HARM) MANFAAT lebih besar dari RISIKO
(wajar)
 JUSTICE TIDAK BEDA PERLAKUAN--
KEADILAN random
(Perhatian khusus pada janin, anak
anak, mahasiswa, wanita
hamil/menyusui, narapidana,
negara berkembang)
Deklarasi Helsinki
(amandemen Edinburg, 2000)

Article 13.
………… Peneliti juga harus menyerahkan
informasi tentang pembiayaan, sponsor, institusi
terkait, konflik kepentingan dan insentif (inducement)
kepada subyek dalam protokol untuk direview oleh
Komisi Etik
Penggantian uang, atau pelayanan kesehatan sebagai insentif harus disetujui oleh
Komisi Etik (Tercantum dalam protokol)
Inducement tidak sama dengan manfaat. Tidak boleh dicantumkan dalam
manfaat untuk subyek.
Penjaga/pengantar/wali tidak diberi imbalan kecuali biaya perjalanan dan
pengeluaran yg berkaitan
Subyek yg mengundurkan diri karena alasan berkaitan dengan penelitian (misal
efek samping) harus diberi imbalan penuh. Jika oleh sebab lain, dapat diberi
imbalan sesuai proporsi keikutsertaannya
Kasus noncompliance: peneliti dapat menahan imbalan sebagian atau seluruhnya
THANK YOU