Definisi

 Asal kata :
bios : kehidupan, ethos : norma-norma atau nilai-nilai moral
 Bertens, 2001 :
bioetika merupakan studi interdispliner, tentang masalah yg ditimbulkan oleh
perkembangan di bidang biologi dan ilmu kedokteran, baik skala mikro maupun
makro,
masa kini dan masa mendatang.
 Etika kedokteran (etika klasik) :
*hanya membahas bidang medis dan profesi kedokteran
*terutama hubungan dokter dg pasien, keluarga, masyarakat, teman sejawat
*sejak 3 decade terakhir  dikembangkan bioetika (= etika biomedis) 
tidak hanya membahas ttg bidang medis
 Isu yang dibahas : sosial, agama, ekonomi, hukum, juga politik.
 Bioetika medis : abortus, euthanasia, transplantasi organ, tehnologi reproduksi buatan,
rekayasa genetic
 Bahasan lainnya :
masalah kesehatan, moralitas penyembuhan tradisional, lingkungan kerja, demografi, dll
 Macer, 2006 : bioetika mencakup etika kedokteran n lingkungan hidup :
*lingkungan hidup : sustainable development, global warming, energy crisis, dll
*genetika : rekayasa genetic, human genome project, eugenics, dll
*kedokteran : semua hal yg berkaitan dg biologi n ilmu kedokteran
 Bioetika : mulai dikaji th 1969
Institute for The Study of Society, Ethics and The Life Sciences, Hasting Center, New
York
 Indonesia : dimulai th 2000
UGM  An International Exchange dan Pertemuan Nasional I Bioetika n Humaniora
(2000)
Center for Bioethics and Medical Humanities
 Pertemuan Bioetika II : Bandung, 2002
 Pertemuan Bioetika III : Jakarta, 2004
 Pertemuan Bioetika IV : Surabaya, 2006
 Pertemuan Bioetika V : Medan, 2009
 Pertemuan Bioetika VI : Semarang, 2012
 Th 2012 : terbentuk Jaringan Bioetika dan Humaniora Kesehatan Indonesia (JBHKI)
 studi bioetika lebih berkembang
 Prinsip Dasar Etik Biomedis
(Beauchamp & Childress, 2001)

1. Autonomy

2. Beneficience

3. Non-maleficence

4. Justice
 1. Autonomy

 Menghormati otonomi :
*pasien yg mampu menalar (berpikir logis)
*harus dihargai u membuat keputusan sendiri (self determination)
*menentukan nasib sendiri  setelah diberikan penjelasan diagnostic maupun
terapi

 Melindungi seseorang yg otonominya kurang atau terganggu :

*pasien yg memiliki ketergantungan (dependent) : anak-anak
*rentan (vulnerable) : orang cacat, gangguan jiwa, dementia

Perlu dilindungi thd kerugian (harm).
 2. Beneficience

 = berbuat baik
 Mengutamakan alturisme
 Berbuat baik kepada pasien  menghormati martabat manusia
 Memandang pasien atau keluarga pasien  bukan sebagai obyek yg
menguntungkan
 Mengupayakan manfaat yang maksimal, meminimalkan risiko
 Memaksimalkan hak-hak pasien secara keseluruhan
 3. Non-maleficence

 = tidak merugikan
 Bila tidak dapat melakukan hal-hal yg bermanfaat, setidaknya jangan merugikan
orang lain ( do no harm, primum non nocere)
 tidak boleh menimbulkan bahaya atau cidera fisik n psikologis pada klien atau
pasien
 melarang tindakan yg memperburuk keadaan pasien
 dokter memberikan alternative pelayanan kepada pasien  tidak dapat diterima
pasien n keluarganya  tidak boleh dipaksakan  dapat merugikan pasien
 Tidak merugikan pasien karena kelalaian
 Menolong pasien emergency
 Mengobati pasien yg luka
 4. Justice

 = keadilan
 Wajib memperlakukan setiap orang sama  dalam memperoleh haknya 
dalam pelayanan kesehatan
 Tidak boleh dipengaruhi perbedaan :
ekonomi, pandangan politik, kebangsaan, agama, kedudukan sosial, kesukuan,
gender (jenis kelamin)  tidak diskriminatif
 Adil dg menjunjung prinsip moral, legal, kemanusiaan
 Keadilan :
distributif, proporsional antara beban dan risiko dg manfaat
 Memberlakukan segala sesuatu secara universal
 Pembagian sesuai kebutuhan
Prinsip tambahan :
5. Confidentially
6. Fiduciarity
7. Fidelity
8. Veracity
 5. Confidentially

 = kerahasiaan
 Nakes setia pada komitmen u menjaga rahasia pasien
 Dokumen rekam medis hanya boleh dibaca dg tujuan u pengobatan pasien
 Dokumen rekam medis tidak boleh diakses oleh siapapun, kecuali dg ijin pasien
 Menghindari diskusi ttg pasien bersama nakes lain di luar area pelayanan
 Informasi yg harus dirahasiakan :
*pasien : nama, alamat, diagnose penyakit, perawatan yang diterima, dll
*informasi data survey yg bersifat pribadi
 6. Fiduciarity

 = kepercayaan
 Etika kepercayaan antara 2 pihak
 Dibutuhkan u komunikasi antara nakes dg pasien, antara sanitarian dg masyarakat
 Secara hukum seseorang diberi wewenang untuk memegang aset 
kepercayaan orang lain
 Penerapan :
*dokter dipercaya pasien untuk memberikan perawatan
*sanitarian dipercaya masyarakat u memberantas wabah DBD n malaria
 7. Fidelity

 = menepati janji
 Individu harus menghargai janji/komitmennya pada orang lain  memiliki ketaatan
dan kesetiaan
 Ketaatan n kesetiaan :
menggambarkan kepatuhan nakes terhadap kode etik profesinya  tanggung
jawab dasar dari profesinya : meningkatkan kesehatan, mencegah penyakit,
memulihkan kesehatan n meminimalkan penderitaan
 Penerapan :
*dokter dipercaya pasien untuk memberikan perawatan
*sanitarian dipercaya masyarakat u memberantas wabah DBD n malaria
 8. Veracity

 = kejujuran
 = penuh dg kebenaran
 Dasar membangun hubungan saling percaya
 Menyampaikan kebenaran kondisi pasien  syarat : harus memiliki data
(informasi)
yg akurat, komprehensif, obyektif
 Informasi yg benar :
*hanya boleh disampaikan kepada pasien atau keluarga terdekat pasien
*tidak boleh diketahui orang lain
 Sanitarian :
memberikan informasi terkait keadaan masyarakat dg transparan n dapat
dipertanggungjawabkan
 Bioetika Penelitian

1. Penelitian menggunakan hewan coba

2. Penelitian menggunakan manusia

Bioetika Penelitian – Hewan Coba
 Sampel animal  perhatikan animal welfare (kesejahteraan hewan)
 berdasar America Veterinary Medical Association (AVMA, 2015)
 Animal welfare :
merujuk pada keadaan hewan, dikatakan baik/sejahtera bilamana hewan tsb :
*sehat
*nyaman
*bergizi baik
*aman
*bisa mengekspresikan prilaku bawaan,
*tidak mengalami keadaan yg tidak menyenangkan : rasa sakit, ketakutan
 Animal Welfare Principle

1. Penggunaan hewan secara bertanggung jawab, sesuai tujuan manusia :

u konsumsi, pendidikan, penelitian, rekreasi, pekerjaan
2. Perawatan, penggunaan n kesejahteraan hewan :
sesuai dg pengetahuan ilmiah, pertimbangan profesional, nilai etika n social
3. Hewan harus diberi air, makanan, penanganan tepat, lingkungan yg sesuai u
perawatan n penggunaannya :
dg pertimbangan u biologi n prilaku khas hewan sesuai spesiesnya
4. Hewan harus dirawat dengan cara :
meminimalkan rasa takut, sakit, stress n penderitaan.
5. Prosedur terkait kandang, pengelolaan, perawatan n penggunaan hewan :
harus terus dievaluasi, bila ada indikasi  harus diperbaiki atau diganti
6. Konservasi n pengelolaan populasi hewan :
harus manusiawi, bertanggung jawab secara sosial n bijaksana secara ilmiah.
7. Hewan harus diperlakukan dg hormat n bermartabat :
sepanjang hidupnya, bila perlu diberikan kematian yg manusiawi
8. Profesi veteriner senantiasa mengupayakan peningkatan kesehatan n kesejahteraan
hewan, melalui :
penelitian ilmiah, pendidikan, kerjasama, advokasi n pengembangan perundang-
undangan.
Bioetika Penelitian - Manusia
 Sebelum ilmu kedokteran modern lahir pada akhir abad ke-19 :
orang sakit diobati dengan obat atau cara pengobatan :
*berdasar pengalaman  dianggap paling aman dan berkhasiat
*pemilihan obat atau cara pengobatan  dg mencoba-coba (trial and error)
 60 tahun  Ilmu kedokteran berkembang  digunakan metode ilmiah dan
desain percobaan yang lebih canggih  tp belum diikuti kesadaran ttg etik penelitian
yang benar  perlindungan subjek penelitian tidak ada perhatian
 Subjek penelitian yg sering digunakan :
penderita penyakit jiwa, anak yatim piatu, narapidana, tunawisma, mahasiswa, polisi,
tentara, atau kelompok rentan lain  tidak berdaya  dg ancaman, paksaan, janji
dan kemudahan, atau bayaran
 Dokter atau peneliti kesehatan lainnya :
punya itikad baik melakukan penelitian  tp pemahaman etik penelitian tdk benar 
penelitian tidak dapat dipertanggung-jawabkan secara etik.
 Metode penelitian kesehatan :
1. metode in-vitro  memanfaatkan bahan hidup seperti galur sel dan biakan jaringan,
2. hewan percobaan
3. mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian
manusia yang bersedia menjadi subjek penelitian demi kebaikan sesama manusia
 mungkin mengalami risiko ketidaksenangan, ketidaknyamanan, dan bahkan
mungkin juga ancaman terhadap kesehatan dan kehidupannya.
 Sejarah Etik Penelitian

Etik penelitian kesehatan pada manusia, berkembang krn ada sejarah skandal penelitian :
Doctor's trial, th 1947, di kota Nuremberg, Jerman, setelah PD II
*para dokter rezim Nazi
*para dokter yang diadili  melakukan penelitian kesehatan secara paksa pada
tawanan perang di pusat penampungan
*percobaan  tidak memiliki tujuan ilmiah yang rasional
tidak menghormati harkat manusia
dilakukan tenaga kerja yang tidak memenuhi syarat
*menyebabkan banyak penderitaan
*tidak jarang berakhir dengan cacat atau kematian pada ratusan ribu tawanan
 Skandal Doctor's trial  memunculkan Kode Nuremberg
 Kode Nuremberg  instrumen internasional pertama tentang etik penelitian kesehatan
 mencegah penelitian kesehatan yang tidak manusiawi
 Tiga hal pokok yang tercantum dalam Kode Nuremberg :
1. melindungi integritas subjek penelitian
2. menetapkan persyaratan untuk secara etis melaksanakan penelitian kesehatan dgn
mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian
3. secara khusus menekankan diperlukannya persetujuan sukarela (voluntary consent)
dari manusia sebagai subjek penelitian
 Para peneliti di negara lain beranggapan :
kode Nuremberg hanya berlaku di Jerman  ok tetap tdk ada perlindungan bagi
manusia yg digunakan sbg subjek penelitian
 Perkembangan selanjutnya :
*th1948, saat Majelis Umum PBB menetapkan Universal Declaration of Human Rights.
*u menguatkan Universal declaration :
th 1966  Majelis Umum PBB menetapkan The International Convenant on Civil and
Political Rights  pasal 7 ditegaskan : “No one shall be subjected to torture or to cruel,
inhuman and degrading treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected
without his free consent to medical or scientific experimentation”.
Maknanya :
menegaskan perlindungan hak asasi manusia dan kesejahteraan setiap manusia yang
ikut serta sebagai subjek penelitian kesehatan.
 Kasus berikutnya : Skandal Tuskegee Syphilis Study
*dilakukan oleh Tuskegee Institute di Macon Country, Alabama, Amerika Serikat
*tujuan : mempelajari perkembangan alamiah penyakit sifilis
*82 persen penduduk Mason : orang kulit hitam yang miskin  rasial,
*10 survei pendahuluan  terjadi epidemi sifilis  36% penduduk menderita sifilis
 Selama studi berjalan (1930-1972) :
400 penderita sifilis  tidak diberi obat (penisilin G)  perkembangan alamiah
penyakit sifilis dapat diamati dan dipelajari
 1972 : studi ini terbongkar oleh Jean Heller, wartawati The Associated Press 
menjadi berita utama berbagai koran di seluruh Amerika Serikat
 16 November 1972  studi dihentikan oleh Menkes Casper Weinberger 
diselesaikan di luar pengadilan dengan pembayaran kompensasi
 Saat penelitian dihentikan :
28 penderita meninggal karena sifilis, 100 orang penderita meninggal karena komplikasi
sifilis, 40 isteri tertular sifilis, 19 anak lahir cacat karena sifilis.
 11 Mei 1997  Presiden Clinton secara resmi meminta maaf untuk skandal tsb
 Setelah terjadinya skandal tersebut :
1976  Departemen Kesehatan, Pendidikan dan Kesejahteraan Amerika Serikat
melahirkan The Belmont Report  merekomendasikan 3 prinsip etik umum penelitian
kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian
 Secara universal  3 prinsip tersebut telah disepakati dan diakui :
sebagai prinsip etik umum penelitian kesehatan yang memiliki kekuatan moral, sehingga
suatu penelitian dapat dipertanggung-jawabkan baik menurut pandangan etik maupun
hukum.
 3 Prinsip Etik – Belmont Report

1. Menghormati harkat martabat manusia (respect for persons)

*menghormati harkat martabat manusia sebagai pribadi (personal) yang memiliki
kebebasan berkehendak atau memilih dan sekaligus bertanggung jawab secara pribadi
terhadap keputusannya sendiri
*menghormati otonomi :
a. manusia yg mampu memahami pilihan pribadi  bisa mengambil keputusan mandiri
(self determination)
b. melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang :
manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable)  perlu diberikan
perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse)
2. Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence)
*menyangkut kewajiban membantu orang lain
*dilakukan dengan mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugian minimal
*syarat :
a. risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibanding manfaat yang diharapkan
b. desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah (scientifically sound)
c. peneliti mampu melaksanakan penelit. dan menjaga kesejahteraan subjek penelit.
d. do no harm (non maleficent - tidak merugikan) :
menentang segala tindakan dengan sengaja merugikan subjek penelitian
*Prinsip tidak merugikan adalah :
a. jika tidak dapat melakukan hal yg bermanfaat, maka sebaiknya jangan merugikan
orang
b. tujuan : agar subjek penelitian tidak diperlakukan sebagai sarana
memberikan perlindungan terhadap tindakan penyalahgunaan.
3. Prinsip keadilan (justice)
*kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang (sebagai pribadi otonom) sama 
dg moral yang benar dan layak dalam memperoleh haknya
*menyangkut keadilan yang merata (distributive justice)  syarat :
pembagian seimbang (equitable)  dalam hal beban dan manfaat yang diperoleh
subjek dari keikutsertaan dalam penelit.  dg memperhatikan distribusi :
usia dan gender, status ekonomi, budaya dan pertimbangan etnik
*perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat dibenarkan :
jika didasarkan pada perbedaan yang relevan secara moral di antara subjek
*salah satu perbedaan perlakuan tersebut adalah kerentanan (vulnerability)
*kerentanan :
a. tidak mampu melindungi kepentingan diri sendiri dan kesulitan memberi persetujuan
b. kurang mampu menentukan pilihan  pelayanan kesehatan atau keperluan lain
yang mahal
c. tergolong yang muda atau berkedudukan rendah pada hirarki kelompoknya
 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

 2002 : Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) –

organisasi internasional non-pemerintah  berafiliasi resmi dengan WHO
menerbitkan panduan :
The International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
:
memuat 21 butir pedoman berbagai aspek etik penelit. kesehatan  khususnya
penelit. biomedis yg melibatkan subyek penelit.
 Pedoman CIOMS 2002 :
konsen pada penerapan Deklarasi Helsinki di berbagai negara sedang berkembang 
digunakan bagi perumusan kebijakan penerapan standar etik penelitian kesehatan
sesuai keadaan setempat.
 2008 : CIOMS menerbitkan kembali panduan lain :
*The International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies
*revisi CIOMS 2001 : The International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological
Studies
 CIOMS :
*terbitan 2002 : lebih ke etik penelit. bidang biomedis
*terbitan 2008 ditujukan pada penelit. epidemiologis
*secara garis besar kedua terbitan tersebut mempunyai butir-butir pedoman yang sama
*tp pada terbitan 2008 : tdp berbagai contoh penelit. epidemiologis dan penelit. biomedis
*terbitan 2002 : terdapat 21 butir pedoman
*terbitan 2008 : terdapat 24 butir pedoman
 Tiga butir tambahan pedoman :
a. tentang pengungkapan dan pengkajian potensi konflik kepentingan (conflict of interest)
(Bab 22)
b. penggunaan internet dalam penelitian epidemiologi (Bab 23)
c. penggunaan bahan biologik tersimpan (BBT) dan data terkaitnya (Bab 24)
 Panduan CIOMS 2008 diperbaharui dengan CIOMS 2016.
 2011 : Komite Eksekutif CIOMS membentuk kelompok kerja  merevisi pedoman CIOMS
 Selanjutnya, diputuskan u menggabungkan panduan CIOMS u :
Penelitian Biomedis – Penelitian Epidemiologi
 2016 : Kelompok Kerja CIOMS  memperluas cakupan Pedoman 2002 
 dari "penelit. biomedis" menjadi pedoman "penelit. yang terkait kesehatan“ 
penelitian biomedis terlalu sempit dan istilah biomedis tidak akan mencakup penelitian
dengan data terkait kesehatan.
 UNESCO - PBB

 Kesadaran tentang pentingnya perlindungan subjek penelitian :

juga dilakukan oleh UNESCO (badan khusus Perserikatan Bangsa-Bangsa) 
bergerak di bidang ekonomi, sosial dan pendidikan
 2005 : UNESCO mengadopsi kerangka prinsip dan prosedur universal di bidang bioetik
*ada 28 pedoman dalam bioetik yang sejalan dengan prinsip etik umum
*Beberapa di antaranya adalah :
a. kemandirian dan hak asasi manusia (human dignity and human rights)
b. manfaat dan potensi risiko (benefit and harm)
c. otonomi dan tanggung jawab pribadi (autonomy and individual responsibility)
d. persetujuan (consent)
 Aplikasi Etik Penelitian

 Mahasiswa Unair di seluruh fakultas  diwajibkan menyusun karya tulis ilmiah :

 Tugas Akhir (TA) atau skripsi
 Bentuk : Review atau Laporan Penelitian
 Laporan penelitian : harus melakukan penelitian
 Tahapan :
1. menyusun proposal penelit. TA / skripsi
2. proposal diuji  ada masukan, saran
3. proposal direvisi
4. mengajukan Protokol Etik Penelitian ke KEPK di lingkungan Unair : FK, FKG, FKP,
FKM
5. Protokol etik penelitian direview tim KEPK  dinyatakan laik/layak  Sertifikat Etik
6. melaksanakan penelitian
  Berdoa
 Berikhtiar maksimal
 Tawakkal
 Bersyukur
 Hasil Terbaik
ALHAMDULILLAH
MATUR NUWUN