BIOETIKA DALAM PENELITIAN KLINIS

Khairuddin
Program Pendidikan Dokter Spesialis Gizi Klinik
Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro

PENDAHULUAN

Ilmu dan teknologi, khususnya dalam bidang biologi dan kedokteran, telah
berkembang secara dramatis sejak akhir abad ke-19. Teori-teori dan teknologi baru terus-
menerus lahir dan berkembang. Di satu sisi, kegiatan dan produk-produk teknologi ini
memberikan makna yang signifikan bagi kemaslahatan perikehidupan manusia karena
mampu menyelesaikan persoalan-persoalan dalam memenuhi kebutuhan manusia. Akan
tetapi di sisi lain, kehadiran produk teknologi ini berpotensi menimbulkan bahaya bagi
kelangsungan hidup manusia dan kelestarian fungsi lingkungan. Kedua hal ini dapat
disebut sebagai dialektika teknologi, merupakan dua sisi yang bertolak belakang namun
tidak bisa dipisahkan dari sebuah koin yang bernama teknologi.
Perkembangan yang begitu pesat di bidang biologi dan ilmu kedokteran serta
permasalahan yang mengiringinya semakin kompleks membuat etika kedokteran tidak
mampu lagi menampung keseluruhan permasalahan yang berkaitan dengan kehidupan.
Etika kedokteran hanya berbicara tentang bidang medis dan profesi kedokteran saja,
terutama yang terkait dengan hubungan dokter dengan pasien, keluarga, masyarakat, dan
teman sejawat. Oleh karena itu, sejak tiga dekade terakhir ini telah dikembangkan bioetika
atau yang disebut juga dengan etika biomedis.
Bioetika berasal dari kata bios yang berati kehidupan dan ethos yang berarti
norma-norma atau nilai-nilai moral. Bioetika merupakan studi interdisipliner tentang
masalah yang ditimbulkan oleh perkembangan di bidang biologi dan ilmu kedokteran baik
skala mikro maupun makro, masa kini dan masa mendatang. Bioetika mencakup isu-isu
sosial, agama, ekonomi, dan hukum bahkan juga politik. Bioetika selain membicarakan
isu-isu di bidang medis seperti abortus, euthanasia, transplantasi organ, teknologi
reproduksi buatan, dan rekayasa genetik, juga membahas masalah kesehatan, faktor budaya
yang berperan dalam lingkup kesehatan masyarakat, hak pasien, moralitas penyembuhan
tradisional, lingkungan kerja, demografi, dan sebagainya. Di samping itu, bioetika juga
memperhatikan hal-hal yang terkait dengan penelitian kesehatan pada manusia maupun
hewan percobaan.

KONSEP BIOETIKA DALAM PENELITIAN KLINIS

Secara umum, konsep bioetika dalam penelitian klinis menerapkan kaidah-kaidah

dasar bioetika seperti yang diuraikan oleh Beauchamp dan Childress (1994) yang disebut
Empat Kaidah Dasar Bioetik yaitu:
1. Beneficience
2. Non-maleficience
3. Autonomy
4. Justice
Dalam konteks penelitian klinis, keempat Kaidah Dasar Bioetik tersebut
diaplikasikan sebagai berikut:
1. Kaidah Beneficience yaitu kaidah moral yang prinsip dasarnya adalah mengutamakan
kebaikan dan kemaslahatan sebesar-besarnya bagi masyarakat. Dalam penelitian klinis,
kaidah beneficience diterapkan baik bagi subyek penelitian (manusia, hewan, dan
tumbuhan) maupun bagi masyarakat luas yang nantinya akan memanfaatkan hasil
penelitian tersebut.
2. Kaidah Non-maleficience yaitu kaidah moral yang prinsip dasarnya adalah
menghindari terjadinya kerusakan atau kerugian atau hal-hal yang bersifat negatif.
Dalam aplikasinya pada penelitian klinis, penelitian yang dilakukan tidak boleh
menimbulkan kerugian bagi subyek penelitian pada khususnya, dan bagi masyarakat
yang nantinya akan memanfaatkan hasil penelitian tersebut pada umumnya. Penerapan
kaidah ini dapat diperluas lagi yaitu proses penelitian yang dilakukan maupun
 pemanfaatannya nanti tidak boleh menimbulkan efek merusak lingkungan, baik
lingkungan hayati maupun non-hayati.
3. Kaidah Autonomy yaitu kaidah moral yang prinsip dasarnya adalah menghormati hak-
hak otonomi subyek penelitian, dan merupakan kekuatan yang dimiliki oleh subyek
tersebut untuk mengambil keputusan tentang penelitian yang dilakukan. Kaidah moral
ini melahirkan konsep Informed Consent penelitian klinis. Kaidah ini juga menjadi
prinsip dasar untuk memberikan perlindungan kepada subyek yang hak otonominya
terganggu atau berkurang, yaitu orang-orang yang mempunyai tingkat ketergantungan
yang tinggi sehingga rentan mengalami penyalahgunaan perlakuan.
4. Kaidah Justice yaitu kaidah moral yang prinsip dasarnya adalah mementingkan
keadilan dalam bersikap maupun dalam memperlakukan subyek. Keadilan berarti
kewajiban terhadap etika untuk memperlakukan setiap orang dengan layak dan sesuai
dengan ketentuan moral sehingga memberikan setiap orang apa yang menjadi haknya.
Penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek berpedoman pada keadilan yang
merata yaitu tercapai keseimbangan dari beban yang diberikan dengan keuntungan
yang didapat oleh partisipan sebagai subyek. Keseimbangan ini menghindari adanya
kerentanan seseorang untuk berada di posisi subordinat dari kelompok lain. Dalam
beberapa kasus, negara berkembang sering dianggap sebagai tempat komunitas yang
rentan terhadap penyalahgunaan uji klinis oleh negara-negara maju.
Pada penelitian klinis yang melibatkan manusia harus diberlakukan Good Clinical
Practice (GCP). GCP merupakan standar etik dan kualitas keilmiahan dari desain,
pelaksanaan, pencatatan dan pelaporan dari uji klinis yang melibatkan manusia sebagai
subjek. GCP dijadikan sebagai standar yang digunakan untuk menjamin publik bahwa hak,
keamanan, dan kondisi orang yang menjadi subjek uji klinis terlindungi sesuai Deklarasi
Helsinki dan data yang didapat dari uji klinis dapat dipercaya. Deklarasi Helsinki sendiri
merupakan prinsip-prinsip etik yang dikembangkan oleh World Medical Association untuk
memberikan panduan kepada para dokter dan partisipan lain pada riset medik yang
melibatkan manusia sebagai subjek.
 Prinsip-prinsip dasar Deklarasi Helsinki antara lain adalah sebagai berikut :
1. Riset biomedis yang melibatkan manusia sebagai subjek harus memenuhi prinsip
ilmiah yang telah diterima secara umum dan harus berdasar pada eksperimen yang
dilakukan pada laboratorium dan hewan laboratorium yang memadai juga berdasarkan
literatur ilmiah.
2. Desain dan pelaksanaan dari prosedur eksperimen yang melibatkan manusia sebagai
subjek harus terformulasi dengan jelas dalam suatu protokol yang telah mendapat
tinjauan berupa pertimbangan, komentar dan petunjuk dari suatu komite independen.
3. Riset biomedis yang melibatkan manusia sebagai subjek harus dilakukan hanya oleh
orang yang memenuhi kualifikasi ilmiah dan di bawah pengawasan tenaga medis yang
kompeten.
4. Riset biomedis yang melibatkan manusia tidak dapat disahkan untuk dapat
dilaksanakan kecuali bila kepentingan riset bersifat proporsional dengan resiko yang
mungkin timbul pada subjek.
5. Setiap riset biomedis yang melibatkan manusia harus didahului dengan penilaian
terhadap resiko yang bisa diprediksi dalam perbandingannya dengan keuntungan yang
juga sudah dapat diduga terhadap subjek atau lainnya.
6. Hak dari subjek riset untuk perlindungannya harus dihormati.
7. Dalam riset yang melibatkan manusia, setiap subjek harus cukup mendapat informasi
mengenai tujuan, metoda, keuntungan dan bahaya yang potensial terjadi dan akan
menimbulkan ketidaknyamanan yang mungkin akan terjadi.
8. Protokol riset harus selalu memuat pertimbangan-pertimbangan etik dan dinyatakan
dengan jelas sesuai deklarasi yang berlaku.

BEBERAPA KASUS PELANGGARAN BIOETIKA DALAM PENELITIAN

KLINIS

Dalam sejarah penelitian di bidang kedokteran, beberapa kasus penelitian klinis

yang melanggar prinsip-prinsip bioetika telah dilaporkan. Kasus-kasus ini terjadi antara
lain karena bersifat rasial, penyalahgunaan golongan rentan, tidak jujur dan tidak
memperhatikan keselamatan dari subyek manusia yang diteliti.
Beberapa penelitian yang melanggar bioetika yang dilakukan sejak sebelum
Perang Dunia Kedua antara lain :
1. Pada 1932, seorang dokter dari the Rockefeller Institute for Medical Investigations
melakukan penelitian dengan menyuntikan sel-sel kanker kedalam tubuh warga Puerto
Rico. Setidaknya 13 pasien meninggal dunia karenanya.
2. Pada 1940, para narapidana di penjara Chicago disuntik dengan parasit malaria (yang
masih hidup) untuk mengevaluasi kemanjuran obat baru terhadap penyakit tersebut.
Program ini dianggap esensial berkaitan dengan keterlibatan Amerika dalam waktu
dekat di Perang Dunia II. Penelitian ini digunakan oleh dokter-dokter Nazi di peradilan
Nuremberg untuk membela tindakan mereka di kamp-kamp kematian.
3. Pada September 1950, US Army menyebarkan bakteri serratia di atas kota San
Frasisco untuk mengetahui sejauh mana kerentanan sebuah kota terhadap serangan
senjata biologis. Akibatnya. beberapa penduduk kota itu mengalami resistensi obat
terhadap infeksi bakteri, dan salah seorang di antaranya meninggal dunia.
4. Pada 1966, US Army kembali menyebarkan bakteri bacillus subtilis varian Niger di
jaringan kereta bawah tanah di New York City. Akibatnya, jutaan orang Amerika
secara tidak sadar terpapar oleh bakteri tersebut.
5. Pada 1990, beribu-ribu bayi Hispanic (penduduk Amerika berbahasa Spanyol) dan
Afro-American mengalami percobaan eksperimental dengan disuntik vaksin campak
yang pada waktu itu belum memperoleh izin (lisensi). Orangtua dari bayi-bayi itu tidak
diberi informasi sama sekali bahwa vaksin tersebut masih dalam tahapan eksperimen.
6. Pada 1999, the Veterans Administration West Los Angeles Medical Center terpaksa
menghentikan sebuah proyek penelitian setelah diketahui bahwa penelitian tersebut
dilakukan tanpa informed consent.
7. Pada 2001, lisensi penelitian dari John Hopkins Research dicabut oleh the Federal
Office of Human Research Protection setelah rumah sakit ketahuan tidak memberitahu
kepada pasien peserta penelitian bahwa obat hexamethonium yang diberikan masih
 dalam tahapan eksperimen dan toksik. Salah seorang pasien meninggal dunia setelah
menghirup obat tersebut di bawah supervisi dokter.

PENUTUP

Penelitian klinis berlangsung secara terus-menerus seakan tanpa jeda waktu.

Bahkan ratusan hingga ribuan penelitian berlangsung bersamaan di berbagai belahan dunia
dalam waktu yang sama. Kita percaya bahwa niat awal dari para peneliti adalah untuk
memberikan sebesar-besarnya kemaslahatan bagi masyarakat, akan tetapi dalam
pelaksanaannya kadang kala tidak selalu berjalan mulus. Pada titik inilah para peneliti diuji
integritasnya, yang manakah yang akhirnya menjadi pemenang, apakah nurani bioetik
ataukah kepentingan sesaat. Semoga Tuhan selalu memberikan bimbingan dan petunjuk-
Nya kepada kita semua.