D AT

DIKTA
ETIK DA
AN MA
ANAJJEMEEN RISSET

Armelia Sari Wid

A dyarman
NIDN 032309 97902

Fakultas Kedokteran Giggi

Univeersitas Trisakti
 ETIK DAN MANAJEMEN RISET

Pengertian Etika

Etika adalah nilai dan norma moral yang menjadi pegangan bagi seseorang atau kelompok dalam
mengatur tingkah lakunya. Seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu kegiatan
seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar. Kumpulan azas atau nilai moral/kode etik.

Etik merupakan prinsip yang mendasari perilaku yang bermoral yang mengandung nilai-nilai
kebenaran dan bertanggung jawab pada suatu kelompok atau pada masyarakat.

Etik adalah menghargai martabat manusia dan hak asasi nya sebagai sesama ciptaan Tuhan YME.
Yang merupakan hak asasi manusia adalah sebagai pribadi, sumber informasi, dan Persetujuan
secara sadar & bebas.

Landasan Hukum

Perkembangan Etik Penelitian

1. Etik Kuno
Dalam sumpah dokter Hindu (1500 SM) mengemukakan norma tertua: “jangan merugikan
pasien yang sedang diobati”. Dalam sumpah Hipokrates (+500 SM) berkata: “seorang dokter
pertama-tama harus mendahulukan pasien”.

2. Etik Modern
a. Nuremberg code (1947)
“Put emphasize on protection of the integrity of the research participant and on their
voluntary consent”. Mengemukakan adanya informed consent (persetujuan setelah
penjelasan) yang berisikan tentang:
- tujuan dan manfaat
- prosedur
- risiko potensial dan keuntungan
- perlindungan terhadap privasi dan kerahasisan
- hak-hak pasien
- kemungkinan cedera

1
 b. The Declaration of Helsinki (1964)
- “Issued by the 18th WMA general assembly and has several time been amended.
Edinburgh the 52nd WMA-general Assembly 2000, the latest. This Declaration of
Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for health
research, everywhere”.
- Aturan sebagai pedoman untuk melakukan terapi terdapat dalam International Code
of Medical Ethic
- Pasien dihormati bukan sebagai makhluk pasif tetapi sebagai individu yang dilindungi
martabat, keselamatan, dan hak-haknya
c. Nuremberg Code 1947
d. CIOMS – 1993
e. WHO - 2000
f. Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki Tahun 2000 di Edinburgh
g. PANCASILA
h. UU tentang Kesehatan No. 23/1992
i. PP No. 39 / 1995
Standar profesi penelitian mendapatkan ijin dari yang berwenang serta mendapat
Persetujuan Tertulis setelah mendapat informasi.
j. UU Kesehatan No. 23 Tahun 1992
Menyalahi dapat didenda Rp 10.000.000

Dalam melakukan tugas sebagai dokter/dokter gigi, adanya profesionalisme sangat dibutuhkan.
Sebagai dokter profesionalme profesi luhur harus dijalankan dalam kehidupan sehari-hari.

Ciri-ciri Profesi Biasa

1. Tanggung jawab
- Imbangan “kekuasaan yang besar” atas “ hidup-mati orang” maka hukum negara biasa
tidak mampu mengatur/menjangkau secara rinci/tepat dan profesi mengurus hak
kemanusiaan yang penting
- “Etika minimal” harus sesuai dengan tata-kerja yang diminta hukum rata-rata dan tanpa
janji publik
- Sekedar mengikuti SOP
2. Menghormati HAM

2
 - Pasien adalah manusia pribadi kodrati yang memiliki hak-hak dasar yang harus dihormati
pada saat dia berobat
- Profesi kedokteran memiliki kewajiban kodrati untuk menolongnya
- Ada integritas personal dengan menyejajarkan keinginan pasien “kuasa” yang sering
berlebihan dengan tujuan kedokteran yang diyakini

Ciri Etik Profesi Leluhur

1. Altruisme merupakan sikap tanpa pamrih, amar ma’ruf, panggilan tugas/dedikasi merupakan
awal integritas professional.
a. Pengabdian terhormat untuk melindungi kepentingan kemanusiaan pasien, seperti:
- bertekad untuk hanya bicara kewajiban
- menjauhi konflik kepentingan dan seksual
b. Membagi ilmu dan seni (teknik terapi) ke orang lain (Ts)  pelopor etik/tanggung jawab
sosial terhadap kadernya
2. L’esprit de corpse = nahi mungkar
a. Terpanggil untuk meneguhkan tekad bersama, berani menegur Ts yang “mulai
menyimpang”
b. Berani menegur TS/penguasa profesi pelangga tanggung jawab, HAM pasien, dan tidak
altruis
c. Aktif ikut menyejahterakan profesi dengan menjaga
profesionalisme/bonafiditas/kepercayaan publik

Kualitas Manusia (drg.) dalam Melaksanakan Etik

1. Kemurnian niat merupakan sikap moral tanpa pamrih, di jalan agama, bertanggung jawab
2. Kesungguhan kerja merupakan sikap sadar kewajiban untuk tindakan baik & adil
3. Kerendahan hati merupakan sikap sopan-santun
4. Integritas ilmiah & sosial merupakan sikap martabat profesi luhur (hormat diri sendiri & adil)
menyinari kebenaran etis (Komite Etik, lingkungan kerja, praktek, akademik & sehari-hari).

Etik Penelitian

Kajian etik dilakukan oleh Komisi Etik yang bersifat Independen dan Bebas; (bebas dari pengaruh:
politik, institusi, profesi dan tujuan komersial). Komisi etik harus hormat pada martabat manusia:
Kesehatan, keselamatan, kesejahteraan dan keadilan.

3
Semua penelitian yang menggunakan manusia & hewan sebagai subyek penelitian. Sebagai contoh:
Penelitian dengan menggunakan Rekam Medis, Penelitian Biologik, Epidemiologik, dan Sosial &
Psikososial

Pedoman Etik Penelitian Kesehatan

1) Penelitian kesehatan (in vitro dan in vivo). Penelitian yang menggunakan hewan percobaan
sebagai objek penelitian dan manusia sebagai subjek penelitian, harus memiliki sifat dasar
dibawah ini:
a. Menjamin kesejahteraan dan penanganan manusiawi hewan percobaan (human care)
b. Menghormati & melindungi kehidupan kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy), martabat
(dignity) relawan manusia

2) Ethical Clearance (EC) diperlukan untuk memastikan penelitian yang dilakukan sesuai dengan
kaidah-kaidah yang sesuai dengan keilmuan dan tidak merugikan subjek dan peneliti.
- Bagi subjek: untuk kepastian perlindungan hak
- Bagi peneliti: untuk menghindari pelanggaran hak azazi manusia, peneliti juga
membutuhkan EC untuk Publikasi ilmiah di jurnal baik nasional maupun internasional, serta
juga pada saat mengajukan hibah penelitian untuk mendapatkan dana penelitian.

3) Jenis penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance

Semua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, juga hewan serta
bahan biologik tersimpan (BBT). Jenis penelitian yang membutuhkan ethical clearance adalah
Farmasetika, radiofarmasi, tanaman obat, alat kesehatan, radiasi medik, prosedur diagnose,
sampel biologik, epidemiologi, rekam medik, dan perilaku sosial & psikososial.

4) Etika penelitian pada manusia

Tiga prinsip etika umum :
1. Menghormati harkat martabat manusia (respect for persons)
- Self determination
- Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm & abuse
2. Kemanfaatan (Beneficence) & tidak merugikan (non mal-eficence)
- Manfaat maksimal, risiko minimal
- Memenuhi persyaratan ilmiah (design study)
- Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek

4
 - Non mal-efficience (= tidak merugikan)
3. Keadilan (justice)
- Memperlakukan setiap orang dengan benar & pantas serta memberi setiap orang
haknya risk/benefit
- Equitable (beban & manfaat keikutsertaan) usia, gender, etnik, sosek)

Kelompok rentan dalam penelitian yang memanfaatkan manusia sebagai subjek:

1. Wanita hamil / menyusui / anak-anak (kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)
2. Penderita kelainan jiwa
3. Narapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)
4. Mahasiswa, tentara (dependent)

5) Etika Penelitian pada Hewan

Pada penelitian yang melibatkan hewan coba harus mendapatkan keuntungan yang maksimum
dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi hewan coba. Pentingnya aspek
kesejahteraan hewan yang digunakan dalam penelitian karena keadaan hewan yang tidak
sejahtera akan mengakibatkan bias pada hasil penelitian.

Prinsip Dasar Etik Pelaksanaan Penelitian Biomedis menggunakan Hewan Coba:

a. Prinsip Etik Penelitian (Respect, Beneficiary, Justice)
b. Prinsip Etik Penggunaan Hewan Coba: 3R (Reduction, Refinement, Replacement)
c. Prinsip Etik Pemeliharaan/Perlakuan terhadap Hewan: 5 F
- Freedom from hunger & thirst
- Freedom from pain
- Freedom from distress & discomfort
- Freedom from injury & diseases
- Freedom to express normal behavior

Prinsip etik penelitian pada hewan coba:

a. Respect, yaitu menghormati makhluk hidup (hewan coba)
b. Beneficiary, bermanfaat bagi manusia dan makhluk lain
c. Justice, bersikap adil dalam memanfaatkan hewan coba

Contoh sikap tidak adil :

5
 - Hewan disuntik/dibedah berulang-ulang untuk menghemat jumlah hewan
- Memakai obat ethanasia yg menimbulkan rasa nyeri karena harganya lebih murah

Prinsip Etik Penggunaan Hewan Coba (3R) :

a. Reduction, memanfaatkan hewan dalam jumlah sekecil mungkin yg dapat memberikan
hasil penelitian yg sahih
b. Refinement, pilih metode yang mengurangi rasa nyeri dengan obat analgesik, sedativa,
anestesi serta melakukan prosedur secara benar oleh orang yang terlatih
c. Replacement
Replacement relatif : mengganti hewan coba dengan organ/ jaringan hewan dari rumah
potong atau hewan dari ordo yg lebih rendah.
Replacement absolut : mengganti hewan coba dengan memakai kultur sel/jaringan , dan
program komputer.

Prinsip Etik Pemeliharaan/Perlakuan terhadap Hewan (5 Freedom):

a. from hunger & thirst (rasa lapar dan haus)
b. from discomfort (ketidak nyamanan lingkungan yg sesuai dan bersih)
c. from pain, injury, and diseases (rasa sakit & penyakit)
d. from fear and distress (ketakutan dan stress jangka panjang)
e. to express natural behaviour (mengekspresikan tingkah laku alami) memberikan ruang dan
fasilitas yang sesuai

6) Etika Penelitian Bahan Biologi Tersimpan (BBT)

Bahan Biologi Tersimpan (BBT) adalah sisa penelitian, sisa pelayanan kesehatan (sisa tindakan
diagnostik/biopsi, tindakan pengobatan /operasi atau otopsi) sengaja disimpan untuk
pemeriksaan di masa depan. BBT dapat berupa spesimen klinis atau materi biologis lain
(contoh: (isolat, DNA) yang disimpan/diarsipkan.

Ada dua jenis BBT, yaitu:

a. BBT beridentitas (identified) dan BBT tidak beridentitas (unidentified)
b. BBT Anonim linked anonymised coded dan unlinked anonymised

Penyimpanan BBT:
a. Histo-patologi (blok parafin)
b. RS/Lab Klinik /Lab Penelitian (dalam freezers)

6
 Penelitian menggunakan BBT harus mendapatkan persetujuan etik penelitian. Idealnya, Subjek
sudah memberikan persetujuannya pada saat pertama penelitian dilakukan, walaupun jenis
pemeriksaan/penelitian belum ditentukan. Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT,
untuk menjamin : Kehidupan (life), Kesehatan (health), Kesejahteraan (welfare), Keleluasaan
pribadi (privacy), dan Martabat (dignity).

7) Aspek-aspek yang tercantum dalam penjelasan untuk mendapat persetujuan subyek:

a. Latar belakang penelitian
b. Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan
c. Perlakuan terhadap subyek
d. Kemungkinan risiko kesehatan
e. Penjelasan kompensasi bagi subyek
f. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
g. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu
h. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis
i. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri
j. Kesediaan dari subyek penelitian

Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed Consent:

a. Informasi, kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam
b. Informasi berisi
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subjek
4. Tujuan penelitian
5. Prosedur penelitian
6. Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadi
7. Keuntungan yang diharapkan
8. Tindakan pengganti (alternatif)
9. Penjelasan kompensasi atau asuransi
10. Penjelasan terjaminnya rahasia subjek
11. Nama jelas & alamat penanggung jawab medis
12. Partisipasi harus bersifat sukarela

7
Hal-hal yang diperhatikan oleh komisi etik dalam mereview protocol penelitian untuk
mendapatkan ethical clearance:

1. Peneliti mempunyai kompetensi yang sesuai dengan penelitian yang akan dilakukan.
2. Penelitian dengan subjek rentan/vulnerable subject (Anak-anak, lansia, orang disable, ibu hamil,
orang sakit)
3. Kesesuaian dalam design dan metode penelitian, jika metode tidak sesuai maka penelitian tidak
layak
4. Lembar Informed consent yang berisikan penjelasan penelitian dan persetujuan setelah
penjelasan
5. Lembar Kuisioner (Jika ada)

Post-Ethic : Setelah mendapatkan EC, maka peneliti masih mempunyai tanggungjawab lanjutan
terhadap komisi etik, yaitu;

1. Peneliti wajib melaporkan hasil penelitiannya kepada komisi etik

2. Monitoring (untuk uji klinik dan penelitian jangka panjang), terutama pada uji klinis
3. Mengetahui apabila terjadi kejadian tidak diinginkan (KTD) dan telaah Serious Adverse Event
(SAE)
4. Dokumentasi yang harus dilaporkan ke komisi etik

Dalam proses penelitian, jika terjadi suatu keadaan yang tidak diinginkan yang biasa disebut
dengan Serious Adverse Event (SAE), harus dilaporkan segera kepada komisi etik. Hal-hal yang
disebut sebagai SAE adalah:

1. Kematian
2. Hospitalisasi
3. Kecacatan
4. Kelainan bawaan
5. Kelainan permanen

8
 ALUR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE
PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE
Kirim Syarat Dokumen ke:
komisietikfkg@trisakti.ac.id

Initial Check

Proses Review
(2 - 4 Minggu)

Diterima Diterima dengan Fullboard Ditolak

Perbaikan

Diterima dengan
Ditolak
Perbaikan

Pengajuan Ulang

Proses Review

Revisi Diterima dengan Ditolak

Perbaikan

LOLOS ETHICAL OK
CLEARANCE

TERDAPAT AMANDEMEN
PERUBAHAN PADA Kirim Syarat Dokumen ke: Proses Review
PROPOSAL komisietikfkg@trisakti.ac.id

Revisi

LAPORAN PENELITIAN
Kirim Syarat Dokumen ke: LOLOS ETHICAL
komisietikfkg@trisakti.ac.id CLEARANCE OK
(Amandemen)

9
Etik Riset Pada Manusia

Landasan Hukum

- Deklarasi Helsinki I oleh WMA ke-18, 1964, berisikan pedoman riset klinik yang bersifat terapi
dan bukan terapi
- Deklarasi Helsinki II pada World Health Assembly ke-20, Tokyo, 1975, berisikan riset pada
subjek manusia harus dilengkapi ethical clearance dibuat oleh panitia khusus
- Revisi Deklarasi Helsinki (Word Medical Assembly ke-35, Venice, 1983) berisikan riset
biomedik non klinik pada manusia, memerlukan informed consent dan ethical clearance
- Peraturan Pemerintah RI Nomor 18 Tahun 1981 tentang Bedah Mayat Klinis dan Bedah
Anatomis serta Transplan-tasi Alat dan atau Jaringan Tubuh Manusia

Prinsip Etik Riset

- Memenuhi prinsip ilmiah sesuai urutan: laboratorium, hewan coba, literatur, dan sebagainya
- Ada protokol untuk ethical clearance
- Memenuhi syarat-syarat ilmiah dan diawasi tenaga medis dengan kompetensi klinis
- Dilakukan bila tujuan sepadan dengan risiko yang diterima subjek riset
- Hal subjek harus dihormati
- Bahaya yang akan terjadi harus diramalkan, bahaya lebih besar daripada manfaat, maka
penelitian harus dihentikan
- Ada informed consent

Jenis Riset dari Segi Etik Riset

- Riset terapeutik, yaitu riset pada orang sakit dan berhubungan dengan penanggulangan
penyakitnya, baik dengan obat maupun cara lain
- Riset nonterapeutik, yaitu riset pada manusia yang tidak menyangkut pengobatan secara
langsung, seperti mencari data yang mungkin dapat membantu menjelaskan segala sesuatu
tentang penyakit
- Riset dengan masalah khusus, misalnya riset pada wanita hamil atau riset pada dependent
person seperti anak atau penderita gangguan jiwa

Pedoman Riset Biomedik Pada Manusia

- Peneliti wajib melindungi kehidupan dan kesehatan subjek.

10
- Peneliti harus bisa menjelaskan bahwa cara diagnostik dan terapeutik yang akan diriset,
diperkirakan dapat memberi harapan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan, atau
mengurangi penderitaan.
- Manfaat, bahaya, dan keadaan yang tidak menyenangkan yang mungkin ditimbulkan oleh
metode baru yang akan diriset harus dipertimbangkan terhadap kelebihan manfaat metode
terbaik yang sudah baku.
- Riset harus dihentikan bila diperkirakan dapat merugikan subjek
- Subjek harus seorang sukarelawan, baik sehat maupun sakit, yang baginya tujuan riset tidak
berhubungan dengan penyakit yang dideritanya
- Penolakan pasien untuk ikut serta menjadi subjek riset, tidak boleh mengganggu hubungan
dokter-pasien

Pedoman Riset Kedokteran di Masyarakat

- Riset kedokteran di masyarakat mengandung berbagai kemungkinan risiko pada tubuh manusia
atau penyalahgunaan manusia sebagai objek percobaan
- Risiko terkadang jauh lebih besar dan berbahaya karena:
• jumlah sampel yang besar,
• pengawasan dan pemantauan yang relatif longgar dan kadang-kadang sulit dilakukan,
• kemungkinan timbulnya manifestasi baru diketahui setelah jangka lama dan sering sulit
dikoreksi
- Riset kedokteran di masyarakat hanya boleh dilakukan setelah melalui riset klinis dengan hasil
yang memuaskan
- Protokol harus disiapkan secermat mungkin, terutama metodologi, pemantauan, dan
pengendalian, bila terjadi hal yang tidak diinginkan dapat diatasi dengan cepat
- Riset dilakukan secara terpadu (tim) terdiri atas beberapa ahli, termasuk ahli epidemiologi dan
biostatistik
- Harus ada fasilitas medik yang dengan mudah dan cepat dapat digunakan untuk menolong pada
kegawatdaruratan
- Biasanya subjek lebih awam dan kurang pendidikan perlu dijaga kemungkinan disalahgunakan
untuk manusia coba.
- Monev riset dilakukan rutin, tidak hanya pada akhir riset dengan mempertimbangkan lebih
seksama risiko-keuntungan.

11
Mencegah Dampak Negatif Riset pada Manusia

Pedoman Mencegah Kasus Hukum

1. Risiko yang akan diterima subjek harus dipersedikit serta keuntungan ilmu pengetahuan
2. Risiko yang akan diterima subjek dapat berupa akibat fisik karena komplikasi perlakuan atau
akibat psikologik seperti hilangnya privasi dan kerahasiaan
3. Keuntungan yang didapat sudiseimbangkan dengan keuntungan yang akan diperoleh subjek dan
bjek, seperti perhatian lebih selama riset atau mendapat perawatan khusus setelah riset
4. Tiap saat data dipantau untuk menjamin keamanan subjek
5. Seleksi subjek
a. Sesuai dengan kriteria kepantasan, khusus untuk riset pada anak, orang tua, wanita hamil,
atau subjek yang tidak mampu memberikan persetujuan, seperti karena kelainan mental
b. Bila subjek narapidana atau penderita yang sedang dirawat periset, jangan sampai mereka
merasa ditekan
c. Hindarkan memakai subjek yang peka terhadap perlakuan yang akan diberikan, namun
kalau memang diperlukan, harus diberi perlindungan tambahan
d. Harus ada informed consent
6. Perlindungan privasi dan kerahasiaan, khusus berkaitan dengan kesehatan: kelainan psikologik,
seksual, dsb.

Mencegah Penyalahgunaan Riset Pada Manusia

1. Menanamkan pengertian kepada para mahasiswa selama dalam pendidikannya, bahwa

kesejahteraan manusia lebih penting daripada penemuan ilmiah baru apapun
2. Memberi pemahaman tentang kode etik kedokt./ kedokt. gigi, sumpah dokter/dokter gigi, dan
etik riset
3. Memberikan pelajaran tentang metodologi riset agar nantinya sebagai peneliti dapat
merancang suatu riset yang sebaik-baiknya untuk mencapai tujuan ilmiah sekaligus untuk
kesejahteraan subjek risetnya: "Scientifically unsound studies are unethical"
4. Setiap usulan riset harus melalui dua komisi:
a. Komisi Ilmiah yang terdiri atas ilmuwan di dalam institusi dengan tugas menilai metodologi
riset yang digunakan dan menentukan nilai ilmiahnya
b. Komisi Etik yang anggotanya juga berasal dari bidang lain, seperti bidang sosial, humaniora,
dan hukum kedokteran, dengan tugas menilai apakah suatu riset yang akan menggunakan
manusia dapat membahayakan subjeknya atau tidak

12
Etik Penggunaan Hewan Coba

1. Riset pada hewan untuk meramalkan efek yang mungkin timbul dalam pada manusia, perlu
pertimbangan etik
2. Penggunaan hewan coba pada riset biomedik, biasanya untuk riset fisiologik, patologik,
toksikologik, terapeutik, atau untuk menguji sekumpulan sediaan biologik yang tidak dapat
diperiksa kadarnya dengan metode kimia fisik
3. Percobaan pada hewan untuk riset biomedik, hanya diijinkan bila perlu
4. Penanganan dan pemeliharaannya harus dilakukan dengan baik, bukan hanya atas
pertimbangan etik tetapi juga karena kualitas hasil riset ilmiah dengan hewan coba tergantung
pada penggunaan hewan yang sehat

Prinsip Dasar Etik Penggunaan Hewan Coba

1. Harus melalui pertimbangan yang cukup mengenai relevansinya terhadap kesehatan manusia
atau hewan
2. Jumlah yang digunakan tidak boleh melebihi kebutuhan diperlukan untuk mendapatkan hasil
yang sahih
3. Spesies yang digunakan harus dari tingkat filogenik yang terendah yang masih memenuhi syarat
untuk percobaaan
4. Hewan harus diperlakukan sebagai mahluk yang punya rasa sehingga rasa tidak enak,
menderita, atau nyeri harus dihindari atau dibuat sekecil mungkin
5. Prosedur yang dapat menimbulkan nyeri pada manusia, dianggap juga menimbulkan rasa sama
pada vertebrata
6. Perlakuan yang diperkirakan akan menimbulkan kondisi yang lebih nyeri atau penderitaan
ringan, harus dilakukan dengan pramedikasi dan anestesi, juga nyeri pascabedah harus dicegah
atau dikurangi dengan analgetik
7. Penentuan nyeri dan penderitaan lain, bukan hanya oleh periset tetapi harus oleh tim penilai
yang sesuai
8. Bila pada akhir riset, harus menanggung nyeri hebat atau kronik, penderitaan, rasa tidak enak,
atau cacat yang tidak dapat disembuhkan, hewan harus dibunuh secara layak
9. Pemeliharaan hewan agar sehat dan nyaman, harus diawasi dokter hewan yang berpengalaman

Ketentuan Khusus Etik Penggunaan Hewan Coba

1. Hewan diperoleh dari sumber yang dapat dipercaya, bukan dari hewan peliharaan yang
berkeliaran

13
2. Cara pengangkutan harus yang layak dan semestinya
3. Kandang hewan harus memenuhi persyaratan, meliputi alokasi ruang, kebersihan, ventilasi yang
cukup, tidak bising dan bau, serta suhu, kelembaban, dan penerangan yang sesuai dengan
kebutuhan spesiesnya,
4. Harus dilindungi dari predator, kutu, atau hama lain untuk menjaga kesehatan fisik dan
rohaninya
5. Mutu dan jumlah makanan/minuman harus diperhatikan
6. Catatan tiap hewan harus rapi dan disimpan dengan baik

Penanganan Hewan Coba

1. Sebelum menggunakan hewan coba, sebaiknya dipelajari dulu melalui demonstrasi praktis
2. Pendekatannya secara santai tetapi mantap
3. Sedapat mungkin dihindari penggunaan forcep atau sarung tangan kulit, kecuali bila ada infeksi
4. Hewan hamil harus diperlakukan dengan ekstra hati-hati atau sebaiknya jangan dijamah kecuali
perlu
5. Penanganan yang tidak tepat, dapat mencederai hewan coba atau peneliti sendiri
6. Paling penting jangan merusak hubungan hewan-manusia

Prosedur Penanganan Hewan Coba

1. Dilakukan penetapan jenis kelamin

2. Palpasi pada kehamilan
3. Identifikasi hewan dapat dilakukan dengan berbagai cara:
diberi warna:
- Kuning dengan asam pikrat pekat
- Merah dengan fukhsin
- Violet dengan metil-violet atau gentian violet
- Hijau dengan hijau brilian atau etil-hijau
- Biru dengan biru tripan
Tanda pada telinga dapat berbentuk lobang atau celah. Angka satuan diletakkan pada telinga
kiri, sedangkan angka puluhan pada telinga kanan.
- Angka 1 dilobangi pada tepi bagian atas
- Angka 2 dilobangi pada tepi bagian tengah
- Angka 3 dilobangi pada tepi bagian bawah
- Angka 4 bentuk 1 celah pada tepi bagian atas

14
 - Angka 5 bentuk 1 celah pada tepi bagian tengah
- Angka 6 bentuk 1 celah pada tepi bagian bawah
- Angka 7 bentuk 2 celah pada tepi bagian atas
- Angka 8 bentuk 2 celah pada tepi bagian tengah
- Angka 9 bentuk 2 celah pada tepi bagian bawah
4. Pemeliharaan rutin
- Kondisi lingkungan, seperti kebersihan kandang, alas tidur, tempat makan/minum, udara
segar, penerangan
- Latihan jasmani di udara terbuka, khsusus hewan besar
5. Waspadai penyakit
- Mencit: kuman (S. thypi murin), virus (V. ectromelia), jamur, protozoa (Myocopter
musculini), cacing (Aspicularis)
- Tikus: kuman (Labyrin thitis), virus (pneumonia), protozoa (coccidiasis)
- Specified pathogen free (SPF) dan Germ free: hewan bebas kuman
6. Cara membunuh hewan coba harus yang manusiawi
- Inhalasi gas beracun (CO2, N2) atau anestetik (eter, kloroform: tidak untuk mencit;
barbiturat untuk oral: nambutal)
- Intravena atau intrakardiak dengan MgSO4 pekat 5 - 20 mL atau nambutal 42,5 mg/kg BB
- Dekapitasi atau dislokasi leher
7. Prosedur khusus
- Pengambilan darah
Mencit dan tikus : sinus retroorbitalis, ekor, pungsi jantung
Kelinci : telinga, pungsi jantung
- Penyuntikan: intravena, intra muskular, subkutis, submuskular, intrakutan, intraperitoneal,
dan lain-lain

15
 ETIKA Arti kata

ETIK DAN MANAGEMEN RISET

• NILAI DAN NORMA MORAL YANG MENJADI PEGANGAN BAGI
SESEORANG ATAU KELOMPOK DALAM MENGATUR TINGKAH
LAKUNYA

• SEPERANGKAT PRINSIP YANG HARUS DIPATUHI AGAR

PELAKSANAAN SUATU KEGIATAN SESEORANG ATAU PROFESI
Dr. Drg. Armelia Sari Widyarman, M.Kes DAPAT BERJALAN SECARA BENAR

• KUMPULAN AZAS ATAU NILAI MORAL/KODE ETIK

PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN

LANDASAN HUKUM
1. Nuremberg code (1947)
• ETIK : MENGHARGAI MARTABAT MANUSIA DAN put emphasize on protection of the integrity of the
research participant and on their voluntary consent
HAK AZASI NYA SEBAGAI SESAMA CIPTAAN
2. The Declaration of Helsinki (1964)
– Issued by the 18th WMA general assembly and has
• HAK AZASI MANUSIA: several time been amended. Edinburgh the 52nd
• SEBAGAI PRIBADI WMA-general Assembly 2000, the latest.
• SUMBER INFORMASI – This Declaration of Helsinki is the key reference
used in formulating the National guidelines for
• PERSETUJUAN SECARA SADAR & BEBAS
health research, every where

UU KES 23/1992
• Nuremberg Code 1947 Dan PP 39/1995
PP 39/1995: - standar profesi penelitian
• CIOMS – 1993
- mendapatkan ijin dari yang
• WHO - 2000
berwenang
• Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki - PERSETUJUAN TERTULIS
Th. 2000 di Edinburgh
setelah mendapat informasi
• PANCASILA UU Kesehatan 23/1992:
• UU tentang Kesehatan No. 23/1992 5
Menyalahi : denda Rp. 10.000.000 6

• PP No. 39 / 1995

1

Siapa saja yang menjadi anggota KE??
TIM KEPKKG FKG USAKTI
KETUA : PROF. DR. DRG. F. LOES D.
SJAHRUDDIN, M.KES
SEKRETARIS : DR. DRG. TIEN SUWARTINI, SP.KG
ANGGOTA : PROF. DR. DRG. SUZAN ELIAS, SP. PROS.
DR. DRG. JOKO KUSNOTO, MSC, SP. ORTH.
DR. DRG. RAHMI AMTHA, MDS, PHD, SP.PM
DR. DRG. FATIMAH BOENJAMIN, SP.KGA
DRG. WIDJIANTO SUDHANA, M.KES
DRG. FERRY SANDRA, PHD

7
DR. DRG. ARMELIA SARI, M.KES, PBO
DR. DANNY WIRADHARMA, SH, MS

HORMAT PADA MARTABAT MANUSIA

* KESEHATAN
* KESELAMATAN
* KESEJAHTERAAN
Pedoman Etik Penelitian
* KEADILAN
Kesehatan
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK
YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN
* BEBAS DARI PENGARUH :
- POLITIK
- INSTITUSI
- PROFESI 9

- TUJUAN KOMERSIAL

PENELITIAN KESEHATAN Mengapa ETHICAL CLEARANCE

In vitro & in vivo
diperlukan?
Menggunakan hewan percobaan & manusia sebagai
subyek penelitian
 BAGI SUBJEK
UNTUK KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAK
 Menjamin kesejahteraan dan penanganan
manusiawi hewan percobaan (human care)  BAGI PENELITI
 Menghormati & melindungi kehidupan 1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy), 2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL
martabat (dignity) relawan manusia
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

ETHICAL CLEARANCE

2
 PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN PEDOMAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
ETHICAL CLEARANCE KOMITE NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (RASAD, 2003)

1. KESELAMATAN SUBYEK PENELITIAN DIUTAMAKAN.

 SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA HARUS ADA PERSIAPAN DAN CARA MENGATASI RESIKO
TINDAKAN PENELITIAN
SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN, JUGA HEWAN SERTA BAHAN
2. KEIKUTSERTAAN SUBYEK BERSIFAT SUKARELA YANG
BIOLOGIK TERSIMPAN (BBT) DINYATAKAN SECARA TERTULIS SETELAH SUBYEK
MENDAPATKAN PENJELASAN
 PENELITIAN 3. SUBYEK BERHAK MENGUNDURKAN KEIKUTSERTAAN
DALAM PENELITIAN
 Farmasetika  Prosedur diagnosa 4. PENELITI HARUS SUDAH BERPENGALAMAN, KALAU TIDAK
 Radiofarmasi  Sampel biologik HARUS ADA SUPERVISI
 Tanaman obat  Epidemiologik 5. PROPOSAL DITERUSKAN KEPADA PANITIA PENILAI
PROPOSAL DI INSTITUSI ATAU RS
 Alat kesehatan  Rekam medis
6. PENELITIAN DILAKUKAN SETELAH MENDAPAT
 Radiasi medik  Perilaku sosial & psikososial PERSETUJUAN PANITIA PENILAI

ETIKA PENELITIAN (PADA

MANUSIA) KELOMPOK RENTAN
TIGA PRINSIP ETIKA UMUM :
• WANITA HAMIL / MENYUSUI / ANAK2 (KECUALI JENIS
 MENGHORMATI HARKAT MARTABAT MANUSIA (RESPECT FOR PERSONS) TERAPI MEMANG KHUSUS UNTUK MEREKA)
 SELF DETERMINATION
 KELOMPOK DEPENDENT & VULNERABLE HARUS DILINDUNGI
TERHADAP HARM & ABUSE • PENDERITA KELAINAN JIWA
 KEMANFAATAN (BENEFICENCE) & TDK MERUGIKAN (NON MAL-
EFICENCE) • NARAPIDANA ( KEBEBASAN DICABUT SECARA HUKUM)
 MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL
 MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH (DESIGN STUDY)
 MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK • MAHASISWA, TENTARA (DEPENDENT)
 NON MAL-EFFICIENCE (= TIDAK MERUGIKAN)
 KEADILAN (=JUSTICE)
 MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN BENAR &
PANTAS SERTA MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA
RISK/BENEFIT
 EQUITABLE (BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN) (USIA,
GENDER,
ETNIK,
SOSEK)

ETIKA PENELITIAN PADA Prinsip Dasar Etik Pelaksanaan Penelitian

HEWAN Biomedis menggunakan Hewan Coba

• Prinsip Etik Penelitian

• PADA PENELITIAN YANG MELIBATKAN HEWAN COBA (Respect, Beneficiary, Justice)
HARUS MENDAPATKAN KEUNTUNGAN YANG MAKSIMUM
• Prinsip Etik Penggunaan Hewan Coba : 3R
DENGAN SEDIKIT MENYEBABKAN KERUGIAN DAN (Reduction, Refinement, Replacement)
PENDERITAAN BAGI HEWAN COBA
• Prinsip Etik Pemeliharaan/Perlakuan terhadap Hewan : 5 F
- Freedom from hunger & thirst
- Freedom from pain
- Freedom fromdistress & discomfort
- Freedom from injury & diseases
- Freedom to express normal behaviour

3
 Prinsip Etik Penelitian Prinsip Etik Penggunaan Hewan Coba (3 R)
• REDUCTION
• Respect – MEMANFAATKAN HEWAN DALAM JUMLAH SEKECIL MUNGKIN YG DAPAT
Menghormati makhluk hidup (hewan coba) MEMBERIKAN HASIL PENELITIAN YG SAHIH

• Beneficiary • REFINEMENT
Bermanfaat bagi manusia dan makhluk lain PILIH METODE YANG MENGURANGI RASA NYERI DENGAN OBAT
ANALGESIK, SEDATIVA, ANESTESI SERTA MELAKUKAN PROSEDUR
• Justice SECARA BENAR OLEH ORANG YANG TERLATIH
Bersikap adil dalam memanfaatkan hewan coba • REPLACEMENT
Contoh sikap tidak adil : REPLACEMENT RELATIF : - MENGGANTI HEWAN COBA DENGAN ORGAN/
- hewan disuntik/dibedah berulang-ulang untuk JARINGAN HEWAN DARI RUMAH POTONG ATAU
menghemat jumlah hewan HEWAN DARI ORDO YG LEBIH RENDAH
- Memakai obat ethanasia yg menimbulkan rasa nyeri REPLACEMENT ABSOLUT :- MENGGANTI HEWAN COBA DENGAN
karena harganya lebih murah MEMAKAI KULTUR SEL/JARINGAN
- PROGRAM KOMPUTER

Prinsip Etik Pemeliharaan/Perlakuan Pentingnya Aspek Kesejahteraan Hewan

terhadap Hewan : 5 Freedom Yang Digunakan Dalam Penelitian

• FREEDOM
 Karena
– from hunger & thirst (rasa lapar dan haus)
- from discomfort (ketidak nyamanan lingkungan yg
sesuai dan bersih) keadaan hewan yang tidak sejahtera akan
- from pain, injury, and diseases (rasa sakit & penyakit) mengakibatkan Bias pada hasil penelitian
- from fear and distress (ketakutan dan stress jangka
panjang)
- to express natural behaviour (mengekspresikan tingkah
laku alami) memberikan ruang dan fasilitas yg sesuai

ETIKA PENELITIAN BAHAN BIOLOGI Bahan Biologi Tersimpan (BBT)

TERSIMPAN (BBT) • - BBT beridentitas (identified)
- BBT tidak beridentitas (unidentified)
• BBT ⎯ SISA PENELITIAN, SISA PELAYANAN KESEHATAN (SISA
TINDAKAN DIAGNOSTIK/BIOPSI, TINDAKAN PENGOBATAN • BBT Anonim
/OPERASI ATAU OTOPSI) SENGAJA DISIMPAN UNTUK
- linked anonymised coded
PEMERIKSAAN DI MASA DEPAN
- unlinked anonymised

• BBT ⎯ SPESIMEN KLINIS ATAU MATERI BIOLOGIS LAIN (CONTOH • Penyimpan BBT:
: (ISOLAT, DNA) YANG DISIMPAN/DIARSIPKAN
– Histo –patologi (blok parafin)
– RS/Lab Klinik /Lab Penelitian (dalam freezers)

4
• PENELITIAN MENGGUNAKAN BBT: Aspek-aspek Yang Tercantum Dalam
- HARUS MENDAPATKAN PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN
Penjelasan Untuk Mendapat
- IDEALNYA, SUBJEK SUDAH MEMBERIKAN PERSETUJUANNYA PADA Persetujuan Subyek
SAAT PERTAMA PENELITIAN DILAKUKAN, WALAUPUN JENIS
PEMERIKSAAN/PENELITIAN BELUM DITENTUKAN

• TUJUAN PERSETUJUAN ETIK PADA PENGGUNAAN BBT, UNTUK 1. LATAR BELAKANG PENELITIAN
MENJAMIN : 2. BERAPA LAMA DAN BERAPA BANYAK SUBYEK PENELITIAN
• KEHIDUPAN (LIFE) DIPERLUKAN
• KESEHATAN (HEALTH) 3. PERLAKUAN TERHADAP SUBYEK
• KESEJAHTERAAN (WELFARE)
4. KEMUNGKINAN RISIKO KESEHATAN
• KELELUASAAN PRIBADI (PRIVACY)
• MARTABAT (DIGNITY) 5. PENJELASAN KOMPENSASI BAGI SUBYEK

DARI MANUSIA SUMBER BBT 26

Aspek-aspek Yang Tercantum Dalam ASPEK TERCANTUM DALAM PERSETUJUAN

Penjelasan Untuk Mendapat SETELAH PENJELASAN (PSP) / INFORMED
Persetujuan Subyek (Lanjutan ..) CONSENT

 INFORMASI
6. PENJELASAN TERJAMINNYA RAHASIA SUBYEK
KALIMAT / KATA-KATA YG MUDAH DIMENGERTI ORANG AWAM
7. PENGOBATAN MEDIS DAN GANTI RUGI APABILA PERLU
8. NAMA JELAS DAN ALAMAT PENANGGUNG JAWAB MEDIS  INFORMASI BERISI

9. PARTISIPASI HARUSLAH BERSIFAT SUKARELA, SETIAP SAAT  LATAR BELAKANG PENELITIAN

SUBYEK DAPAT MENGUNDURKAN DIRI  BERAPA LAMA DAN BERAPA SUBJEK PENELITIAN DIPERLUKAN
10. KESEDIAAN DARI SUBYEK PENELITIAN  PERLAKUAN TERHADAP SUBJEK
 TUJUAN PENELITIAN
 PROSEDUR PENELITIAN

Aspek tercantum dalam persetujuan setelah

penjelasan (PSP)/Informed Consent (lanjutan…)
 KETIDAKNYAMANAN / RISIKO YANG ADA DAN MUNGKIN
AKAN TERJADI
 KEUNTUNGAN YANG DIHARAPKAN
 TINDAKAN PENGGANTI (ALTERNATIF)
 PENJELASAN KOMPENSASI ATAU ASURANSI
 PENJELASAN TERJAMINNYA RAHASIA SUBJEK
 NAMA JELAS & ALAMAT PENANGGUNG JAWAB MEDIS
 PARTISIPASI HARUS BERSIFAT SUKARELA
 SURAT USULAN DARI INSTITUSI
 REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.
 PROTOKOL PENELITIAN,
 DAFTAR TIM PENELITI,
 CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA,
 ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).
 PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
 KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)
30

5
 FORM CHECK LIST
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
No. urut :
CEK KELENGKAPAN
Hari/Tanggal :
USULAN E.C SEKRETARIAT
Institusi
Nama Peneliti
:
:
BERKAS
Judul Penelitian :

PPI
No Persyaratan
LENGKAP TDK LENGKAP
1 Surat permohonan dari institusi LIT. HUMAN SUBJECT
2 Protokol Penelitian
Ka. K.E PENELITI
3 Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel
(darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi
4
responden
Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya PROSES
5 CV peneliti utama ETHICAL REVIEW PERBAIKAN/
6 Rekomendasi dari scientific board / PPI KEKRGAN
7 Informed Consent (fomulir persetujuan)

8 Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

DITOLAK OK K.E
9 Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada) 31 32
10 Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)
E.C DITERBITKAN
Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

HAL-HAL YANG DIPERHATIKAN DALAM

PROSES REVIEW PROTOKOL REVIEW PROTOKOL
Peneliti mempunyai kompetensi yang sesuai dengan
penelitian yang akan dilakukan.
Penelitian dengan subjek rentan/vulnerable subject (Anak2,
Lansia, orang disable, ibu hamil, orang sakit)
Kesesuaian dalam design dan metode penelitian  jika metode
tidak sesuai maka penelitian tidak layak
Lembaran penjelasan penelitian dan Inform concent
Lembaran Kuisioner (Jika ada)

POST ETHIC SAE

• KEMATIAN
• PENELITI WAJIB MELAPORKAN HASIL PENELITIANNYA KEPADA KE • HOSPITALISASI
• MONITORING (UNTUK UJI KLINIK DAN PENELITIAN JANGKA PANJANG) • KECACATAN
• MENGETAHUI APABILA TERJADI KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD)
DAN TELAAH SERIOUS ADVERSE EVENT (SAE)
• KELAINAN BAWAAN
• DOKUMENTASI • KELAINAN PERMANEN

6
37