KIAGUS MUHAMMAD ARSYAD

BAGIAN BIOLOGI KEDOKTERAN

FK UNSRI
 Dengan mengikuti perkulian ini mahasiswa
dapat :
1. mempelajari dan menerangkan tentang Etika
dan etika penelitian kedokteran(C1,C2)
2. Menerapkan etika (C3) dalam penelitian
kedokteran,
1. PENDAHULUAN
2. ETIKA
3. ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN
4. PENUTUP
 Perubahan fundamental dalam kehidupan manusia
 Perubahan peran IPTEK (penunjang landasan
upaya)

Konsep baru knowledge base development

Knowledge base health system

IPTEK menentukan penyusunan kebijakan & implementasi

pembangunan kesehatan
 Penelitian kedokteran (= biomedical research)
 Umum:
Umum
Farmasetika, Alkes,
Alkes radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik,
sampel biologik, epidemiologi,
epidemiologi ilmu sosial & perilaku,
perilaku teknologi
kloning dan stem cells

 Menghasilkan konsep :  pergeseran paradigma

 Penelitian kedokteran (=PK) di indonesia merupakan
bagian integral PK internasional (publikasi,
kerjasama, dll)
 In vitro (sebagian)  invivo • hewan coba
• manusia

ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)

 PK harus menghormati
 Privacy
 Dignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12
 Human care (manusiawi) Derklarasi Helsinki
 New
Biomedical
Sciences

New
Technology

Methods of Medical Methods of Medical

Sciences Techniques

Drugs
Divices
Physical Setting

Scholar Medical
Physicians Technology
Economics of
Medical Care

Ethical
Issues

Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics

Etik : pemahaman hakikat bioetik  penghayatan perilaku etik
ASPEK ONTOLOGI
Obyek materi : manusia
Obyek formal : etika/kesusilaan
ETIKA
 Yunani : Ethos
Kebiasaan, Adat, Watak, Perasaan, Sikap Cara berpikir
 Latin : Moral = Adat kebiasaan
Mos (tunggal) = Kebiasaan
Mores (jamak) = Adat kebiasaan,
= Kesusilaan
 Susila :

Perilaku baik yang berkaitan dengan peraturan

misalnya :
 Tidak KKN
 Taat pada hukum
 Tidak Plagiat
 Taat pada agama
 Menghargai adat kebiasaan yang baik.
 Dep Dik Nas (1 diantara 3) : Nilai benar dan salah
yang dianut oleh suatu golongan

 Bertens (1 diantara 3) : Kumpulan azas atau nilai

moral/kode etik

 Dan lain-lain (1 diantara 4) : A theory of value, A

conduct of life, Moral philosophy (Oxford)
 Etika Agama : Kewajiban moral menurut
agama yang dianut

 Etika Peraturan : Taat untuk mentaati

 Etika Moral
 Etika Nominal

 Etika Situasi : Melawan etika peraturan

yang tidak sesuai dengan
hati nurani
 Moralitas : Nilai, Sifat moral
Keseluruhan azas tingkah laku yang berkaitan
dengan moral baik dan buruk

 Amoral: Tidak dihubungkan dengan konteks

moral, diluar etis dan tidak
mempunyai relevansi dengan etis
 Immoral: Tidak bermoral, tidak
berakhlak dan tidak etis
 Etika (ethics) : Moral (absolut)
misal : jangan membunuh,
hormati aturan dan jangan melanggarnya

 Etiket (Ethiquette) :
Sopan santun (non absolut)
misal : Berperilaku baik pada orang tua/orang
lain,
berpakaian pantas.
Kalau di dalam kamar seorang diri ?
Kebenaran adalah kewajiban prima facie yang
berlaku sampai ada kewajiban yang lebih penting

Ross menyusun daftar yang berisi 7 kewajiban

prima facie.
1. SETIA : TEPAT JANJI
2. GANTI RUGI : BAYAR UTANG
3. TERIMA KASIH : KEPADA YANG BERBUAT
BAIK
4. KEADILAN : SESUAI JASA
5. BERBUAT BAIK : BANTU YANG BUTUH
6. KEMBANGKAN BAKAT DAN INTELEGENSIA DIRI
7. TIDAK MERUGIKAN ORANG LAIN
1.Etika Descriptif (Jean Piaget, Swiss 1860-1980)
Mendiskripsikan tingkah laku manusia :
 Adat kebiasaan
 Baik dan buruk
 Boleh dan terlarang

2.Etika Normatif :
Menilai perilaku moral atas norma benar dan tidak atau
apa yang seharusnya.
misal: Menolak adat KKN
Menolak Prostitusi
Menolak Narkoba
 Etika Normatif Umum
Mengkaji tentang yang seharusnya
misal : Norma etis, syarat etika, mengapa
etika mengikat kita

 Etika Normatif Khusus (Applied ethitcs)

misal: melanggar sanksi hukum. Membunuh
orang tak bersalah dihukum seumur
hidup
3. Meta Etika (Filsafat analisis, Geroge More)
Bagian etika yang paling tinggi, dianalisis dan
dikritik karena menyangkut nilai dan keadilan.
misal:
 Transplantasi : dinilai baik atau buruk
 Jual organ transplantasi : dinilai baik atau buruk
 Donor transplantasi : dinilai baik atau buruk
 Etika (ethics) : Moral (absolut)
misal : Jangan membunuh,
hormati aturan dan jangan melanggarnya

 Etiket (Ethiquette) :
Sopan santun (non absolut)
misal : Berperilaku baik pada orang tua/orang
lain,
berpakaian pantas.
Kalau di dalam kamar seorang diri ?
 E T I K A = ETIK ?

 UU KESEHATAN NASIONAL

 UU PRAKTIK KEDOKTERAN

 KODE ETIK KEDOKTERAN

 MKEK

filsafat , kma 2010 22

 Masalah etik
Tanggung jawab penelitian >>
pribadi peneliti

tanggung jawab
kelompok/ multi senter

 Negara maju  panitia independen ( ~ KEPK)

 Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap:

 Lembaga penelitian
 Majalah ilmiah hewan coba
 Sponsor atau
 Pemerintah relawan manusia
 Etik : menghargai martabat manusia dan
hak azasi nya sebagai sesama ciptaan

 Hak azasi manusia:

 Sebagai pribadi
 Sumber informasi
 Persetujuan secara sadar & bebas
 Ada outside reviewer
1. Nuremberg code (1947)
put emphasize on protection of the integrity of the research
participant and on their voluntary consent

2. Universal Declaration of Human Right

(United Nations, 1948)
Article 7 of the International Convenant on Civil &
Political right (1966) states:
No one shall be subjected without his/her free consent to
medical experimentation.
3. The Declaration of Helsinki (1964)
 Issued by the 18th WMA general assembly and has several
time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general
Assembly 2000, the latest.
 This Declaration of Helsinki is the key reference used in
formulating the National guidelines for health research,
every where

4. Operational Guideline for Ethics Committees that

Review Biomedical Research (WHO, 2000)
 The establishment of Health Research Ethics Committees
and used in Indonesia as the key reference.
 The development of quality and consistency-ethical review.
5. International Ethical Guideline for Biomedical
Research Involving Human Subject (CIOMS,
2002)
 CIOMS (Council of International Organization of
Medical Sciences)
 Low resource countries, national policy,
applying ethical standards in local situation

6. Others:
 International Guideline for Ethical Review of
Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)
 Guideline for Good Clinical Practice for Trial
(WHO, 1995)
Adopted by European Union and Indonesia
(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)
Baik
 International Conference on Harmonisation for
GCP(1996) adopted by BPOM  CUKB (2001)
7. Bioethics Communities of Work : Procedures and
Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)

 General and Specific Procedures and

Policies of Bioethics Committees
 Health Care Ethics Committers and Health
Research Committees
 Manusia  medical ethics
vs
Health research ethics
 Medical care
 Prosedur standard / SOP
 Diakui aman & efektif
 Health research
 Situasi subjek belum tentu (eficacy / safety)
Mengapa ETHICAL CLEARANCE
diperlukan?
 Bagi subjek
Untuk kepastian perlindungan hak

 Bagi peneliti
1. Menghindari pelanggran HAM
2. Publikasi ilmiah di jurnal internasional
3. Pencairan dana penelitian
 Semua penelitian yang menggunakan manusia
sebagai subjek penelitian, juga hewan serta bahan
biologik tersimpan(BBT)
 Penelitian

 Farmasetik  Prosedur diagnosa

 Radiofarmasi  Sampel biologik
 Tanaman obat  Epidemiologik
 Alat kesehatan  Rekamm medis
 Radiasi medik  Perilaku sosial & psikososial
3 prinsip etika umum :
 Menghormati harkat martabat manusia (= respect for persons)
Self determination

 Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm & abu

 Berbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan (=nonmaleficence)

 Reasonable (risk)
 Scientific (design study)
 Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek
 Non – maleficence (= tidak merugikan)

 Keadilan (=justice)
 Distributive justice dalam hal risk / benefit
 Equitable (usia, gender, etnik, sosek)
 Wanita hamil / menyusui / anak2 (kecuali jenis
terapi memang khusus untuk mereka)

 Penderita kelainan jiwa

 Narapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)

 Mahasiswa, tentara (dependent)

 Utamakan kepentingan subjek / masyarakat
 Menghormati integritas subjek
 Menghentikan pelitian bila bahaya >> manfaat
 Publikasi akurat
 Principle investigator
Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui
KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit
 Sponsor – penyumbang dana
 Institusi tempat penelitian
 KE – rambu-rambu etik & ilmiah
1. Informasi
Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam

2. Informasi berisi
 Latar belakang penelitian
 Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan
 Perlakuan terhadap subjek
 Tujuan penelitian
 Prosedur penelitian
Aspek tercantum dalam persetujuan
setelah penjelasan (PSP) / Informed
Consent (lanjutan…)
 Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan
mungkin akan terjadi
 Keuntungan yang diharapkan
 Tindakan pengganti (alternatif)
 Penjelasan kompensasi atau asuransi
 Penjelasan terjaminnya rahasia subjek
 Nama jelas & alamat penanggung jawab medis
 Partisipasi harus bersifat sukarela
 Penderitaan hewan coba untuk kebaikan
manusia perlu dijamin kesejahteraan &
diperlakukan secara manusiawi

 Prinsip 3R (reduction, refinement,

replacement) harus menjadi dasar
penggunaan hewan coba
 Reduction – jumlah hewan coba <<

 Refinement
Pilih metode yang mengurangi nyeri, penderitaan

 Replacement
Invitro (relatif)
Less sentient animal
Tidak gunakan hewan (absolut)
 BBT  sisa penelitian (left over samples)
sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)

 BBT  Identified
Unidentified
Anonim
 Penyimpan BBT:
 Histo –patologi (blok parafin)
 RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)

 Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT,

untuk menjamin :
 Kehidupan (life)
 Kesehatan (health)
 Kesejahteraan (welfare)
 Keleluasaan pribadi (privacy)
 Martabat (dignity)

Dari manusia sumber BBT

 Phase Main aims / means of investigation subjects

Preclinical • Pharmacology • In vitro

• Toxicology • In laboratory animals
Phase 1 • Clinical pharmacology and toxicology • Healthy individuals and/or
• Drug metabolism and bioavailability patients (20-80)
• First administration to men
Phase 2 • Initial treatment, uncontrolled • Small numbers of patients
studies (100-200)
• Evaluate relative safety and efficacy
Dose-ranging studies
Phase 3 • Large randomized controlled trials • Large numbers of patients
• Comparing new to old treatments (1000-3000)
• Evaluate safety and efficacy in
specific indication
Phase 4 • Post-marketing surveillance • All patients prescribed the
• Long-term efficacy, safety and rare drug (N/A)
events
• Yellow card scheme
1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki

2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan

manfaat (manfaat >> resiko)

3. Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan

ilmu pengetahuan / masyarakat
4. Informasi non-klinik memadai

5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan

dalam protokol dengan rinci / jelas

6. Sesuai dengan protokol yang telah mendapat

ethical cleareance
7. Pelayanan medik
Tanggung jawab dokter / dokter gigi

8. Peneliti memenuhi syarat

 Pendidikan
 Pelatihan
 Pengalaman

9. Ethical clearence
Bebas dari tekanan
1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan
dilaporkan  diinterpretasi, diverifikasi
secara akurat
2. Lindungi kerahasiaan subjek
3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani,
disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan
sesuai dengan protokol yang disetujui
4. Sistem penjaminan mutu
1. Mengkaji, memberikan penilaian serta
pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan
etik uji klinik / penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan
penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan
4. Menyatakan
 Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam
penelitian sebelum ada ethical clearance
 Tidak ada penyimpangan
 Peneliti melaporkan secara berkala

5. Memberitahu peneliti bila:

 Keputusan mengenai usulan penelitian
 Alasan dari keputusan tersebut

6. Dokumentasi
 Untuk melakukan penelitian perlu
mempelajari dan memahami etika dan etika
penelitian,
 Untuk menerapan penelitian penelitian perlu
memperhatikan rambu rambu yang mengatur
penelitian tahap2 penelitian baik eksperimen
ataupun uji klinik
 Menererapkan kode etik kedokteran dan
tujuan luhur aplikasi ilmu kedokteran yang
berdasan EBM
Terima kasih