1

Sejarah etika penelitian

kesehatan
Temukan didalam literatur, satu kejadian
dalam sejarah penelitian kesehatan
yang melatarbelakangi disusunnya etika
penelitian

2
 Percobaan tidak
berperikemanusiaan oleh
dokter NAZI pd PD II • Nuremberg Code
• Deklarasi Helsinki I (1964)
• Deklarasi Helsinki II (1975)
• Penyempurnaan:
• Venesia (1983),
• Hongkong (1985),
• Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent

Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik
Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)
Mencantumkan pertimbangan etik
3
Di Indonesia
PANCASILA = azaz perikemanusiaan
UU ttg sistem Nas Penelitian 18/2002
UU tentang Kesehatan No. 36/2009
PP No. 39 / 1995
Perlindungan hak-hak manusia sebagai
subyek penelitian dan sangsi
pelanggaran

4
Subyek Penelitian = Manusia

Manusia memiliki pikiran, kemauan,

harkat dan martabat
Manusia memiliki otonomi dan privasi
yang harus dihormati

5
 Definisi
Etika (Yunani) = ethos.
Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan
perilaku yang berlaku dalam masyarakat.
Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat
= refleksi filsafati atas moralitas masyarakat
(filsafat moral).
Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis
yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

6
 Meanings of ethics:
(Downie & Calman, 1987)
Filosofi moral
Moralitas sehari-hari
Kode untuk tindakan profesional

7
Prinsip-prinsip etika penelitian

8
 Etika Penelitian Ilmiah
(Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).

menghormati harkat dan martabat manusia

(respect for human dignity),
menghormati privasi dan kerahasiaan subyek
penelitian (respect for privacy and
confidentiality),
keadilan dan inklusivitas (respect for justice
and inclusiveness),
memperhitungkan manfaat dan kerugian
yang ditimbulkan (balancing harms and
benefits)

9
 Penelitian kesehatan
membawa keuntungan
positif bagi
masyarakat

Telah banyak
disalah gunakan

10
 Prinsip Etik dalam Penelitian

Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan,

penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan
lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari
penelitian
Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan
atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.
Kesejahteraan. Menghormati kepribadian
partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi
partisipan.
Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan
akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang

11
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK
YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN
* BEBAS DARI PENGARUH :
- POLITIK
- INSTITUSI
- PROFESI
- TUJUAN KOMERSIAL

12
 TUJUAN
Menjaga privasi partisipan
Memastikan integritas etik selama penelitian
Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi
dalam penelitian
Mempertahankan metodologi dan
profesionalitas untuk peningkatan pelayanan
keperawatan
Pada penelitian yang melibatkan binatang
harus mendapatkan keuntungan yang
maksimum dengan sedikit menyebabkan
kerugian dan penderitaan bagi binatang.

13
  
• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
CONTOH :
PENELITIAN FARMASETIKA
ALAT KESEHATAN
RADIASI DAN PEMOTRETAN
PROSEDUR BEDAH
REKAM MEDIS
BIOLOGIK
EPIDEMIOLOGIK
SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

14
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

15
 Pedoman Etik Penelitian Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)
1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada
persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan
secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam
penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus
ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di
Institusi atau RS
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan
panitia penilai

16
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak subyek
penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

17
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab
medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap
saat subyek dapat mengundurkan diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian

18
 Isi dari Informed Consent
status partisipan alternatif yang dapat
tujuan penelitian dipilih partisipan
jenis data kompensasi
prosedur penelitian kerahasiaan
komitmen yang akan persetujuan jadi
dilakukan sukarelawan
sponsor hak untuk menarik diri
proses pemilihan dari penelitan
partisipan alamat yang dapat
resiko dari penelitian dihubungi jika ada
sesuatu
kemungkinan
keuntungan dari
penelitian

19
* BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
* BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN
HAM
2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL
INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN
20
Penanda perlindungan etik
dalam penelitian

21
 Penanda perlindungan etik
dalam penelitian
Partisipasi sukarela
Informed consent
Resiko yang membahayakan
Kerahasiaan
Anonimity
Hak untuk mendapatkan pelayanan
 Review oleh Komite Etik

22
KOMISI ETIK

23
Komisi etik di Indonesia
Komisi etik Litbangkes
Komisi etik di Fak Kedokteran
Komisi etik gabung dengan RS
Komisi etik bagian dari komisi medik RS
Komisi etik Lembaga Penelitian
Komisi etik ad hoc

24
MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS
 PEDULI THD KEPENTINGAN
MASYARAKAT
 AWAM (LAY PERSON)
 SEIMBANG UNTUK GENDER,
USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN
AGAMA

25
DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989
KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No.
HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 :
Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU
Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU
Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM
2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU
3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D.
4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU
5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU
6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc
7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F
8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH
9. DR. Iman Sumarno, MPS
10. Dra. Harijani A.M., APU

26
27
28
29
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4.   MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN
YANG TERKAIT DENGAN ETIK
6.  MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
- BILA DIANGGAP PERLU

30
 SURAT USULAN DARI INSTITUSI
 REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.
 PROTOKOL PENELITIAN,
 DAFTAR TIM PENELITI,
 CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA
PELAKSANA,
 ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA
ADA).
 PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
 KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

31
 FORM CHECK LIST
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
 KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES
 No. urut :
Hari/Tanggal :
Institusi :
Nama Peneliti :
Judul Penelitian :

No Persyaratan  

1 Surat permohonan dari institusi  

Protokol Penelitian  
2
Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel  
3
(darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi
responden  
4 Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya
CV peneliti utama  
5
Rekomendasi dari scientific board / PPI  
6
Informed Consent (fomulir persetujuan)  
7
Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian  
8
Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)  
9
Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)  
10
 
Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga). 32
USULAN E.C SEKRETARIAT CEK KELENGKAPAN
BERKAS

PPI
LENGKAP TDK LENGKAP
LIT. HUMAN SUBJECT
Ka. K.E PENELITI
PROSES
ETHICAL REVIEW PERBAIKAN/
KEKRGAN

DITOLAK OK K.E

E.C DITERBITKAN
33
• PEMANTAUAN BERKALA PERLU
DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK
• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES
MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN
PELAKSANAAN KEJADIAN YANG
BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI
EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG
TIDAK DIHARAPKAN.

34
35