Etika dalam Penelitian Kesehatan

(Ethics on biomedical Research)

Herri S. Sastramihardja

Introduksi
Perubahan fundamental dalam kehidupan
manusia
Perubahan peran IPTEK (penunjang landasan upaya)

Konsep baru knowledge base development

Knowledge base health system

IPTEK menentukan penyusunan kebijakan &

implementasi pembangunan kesehatan

Introduksi (lanjutan)
Penelitian kesehatan (= biomedical research)
Umum:
Umum
Farmasetika, Alkes,
Alkes radio-imaging, prosedur bedah,
rekam medik, sampel biologik, epidemiologi,
epidemiologi ilmu
sosial & perilaku,
perilaku teknologi kloning dan stem cells

Menghasilkan konsep : pergeseran paradigma

Introduksi (lanjutan)
Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan
bagian integral PK internasional (publikasi,
kerjasama, dll)
In vitro (sebagian) invivo hewan coba
manusia
ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)

PK harus menghormati
Privacy
Dignity (=martabat)
Human care (manusiawi)

~ Btr 11 & 12
Derklarasi Helsinki

New
Biomedical
Sciences

New
Technology
Methods of Medical
Techniques

Methods of Medical
Sciences

Drugs
Divices
Physical Setting
Medical
Technology

Scholar
Physicians
Economics of
Medical Care
Ethical
Issues

Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics

Introduksi (lanjutan)
Masalah etik

penelitian >>

Tanggung jawab
pribadi peneliti

tanggung jawab
kelompok/ multi senter

Negara maju panitia independen ( ~ KEPK)

Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap:

Lembaga penelitian
Majalah ilmiah
Sponsor
Pemerintah

hewan coba
atau
relawan manusia

Ethics
A set of principles of right conduct:
the action of individual or
profesional groups
Philosophy underlying such principles

Landasan Hukum
Etik : menghargai martabat manusia dan
hak azasi nya sebagai sesama
ciptaan
Hak azasi manusia:

Sebagai pribadi
Sumber informasi
Persetujuan secara sadar & bebas
Ada outside reviewer

International Guidelines and

Principles Of Research Ethics
1.

Nuremberg code (1947)

put emphasize on protection of the integrity of the research
participant and on their voluntary consent

2.

Universal Declaration of Human Right

(United Nations, 1948)
Article 7 of the International Convenant on Civil &
Political right (1966) states:
No one shall be subjected without his/her free consent to
medical experimentation.

3. The Declaration of Helsinki (1964)

Issued by the 18th WMA general assembly and has several

time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general
Assembly 2000, the latest.
This Declaration of Helsinki is the key reference used in
formulating the National guidelines for health research,
every where

4. Operational Guideline for Ethics Committees that

Review Biomedical Research (WHO, 2000)

The establishment of Health Research Ethics Committees

and used in Indonesia as the key reference.

The development of quality and consistency-ethical review.

5. International Ethical Guideline for Biomedical

Research Involving Human Subject (CIOMS,
2002)

CIOMS (Council of International Organization of

Medical Sciences)
Low resource countries, national policy, applying
ethical standards in local situation

6. Others:

International Guideline for Ethical Review of

Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)
Guideline for Good Clinical Practice for Trial
(WHO, 1995)
Adopted by European Union and Indonesia
(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)
Baik
International Conference on Harmonisation for
GCP(1996) adopted by BPOM CUKB (2001)

7.

Bioethics Communities of Work : Procedures and

Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)

General and Specific Procedures and Policies of

Bioethics Committees
Health Care Ethics Committers and Health
Research Committees

Kepentingan Etika Penelitian

Kesehatan
Manusia

medical ethics
vs
Health research ethics

Medical care
Prosedur standard / SOP
Diakui aman & efektif

Health research
Situasi subjek belum tentu (eficacy / safety)

Mengapa ETHICAL CLEARANCE

diperlukan?
Bagi subjek
Untuk kepastian perlindungan hak

Bagi peneliti
1. Menghindari pelanggran HAM
2. Publikasi ilmiah di jurnal internasional
3. Pencairan dana penelitian

Penelitian yang membutuhkan

ETHICAL CLEARANCE
Semua penelitian yang menggunakan
manusia sebagai subjek penelitian, juga
hewan serta bahan biologik
tersimpan(BBT)
Penelitian

Farmasetik

Prosedur diagnosa

Radiofarmasi

Sampel biologik

Tanaman obat

Epidemiologik

Alat kesehatan

Rekamm medis

Radiasi medik

Perilaku sosial & psikososial

Etika Penelitian (pada manusia)

3 prinsip etika umum :

Menghormati harkat martabat manusia (= respect for persons)

Self determination
Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm &
abuse

Berbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan (=nonmaleficence)

Reasonable (risk)
Scientific (design study)
Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek
Non maleficence (= tidak merugikan)

Keadilan (=justice)
Distributive justice
Equitable

dalam hal risk / benefit

(usia, gender, etnik, sosek)

Vulnerable group
Wanita hamil / menyusui / anak2
(kecuali jenis terapi memang khusus
untuk mereka)
Penderita kelainan jiwa
Narapidana ( kebebasan dicabut secara
hukum)
Mahasiswa, tentara (dependent)

Prinsip tambahan
Utamakan kepentingan subjek / masyarakat
Menghormati integritas subjek
Menghentikan pelitian bila bahaya >> manfaat
Publikasi akurat

Tanggung Jawab Penyelenggaraan

Penelitian
Principle investigator
Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui
KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit

Sponsor penyumbang dana

Institusi tempat penelitian
KE rambu-rambu etik & ilmiah

Aspek tercantum dalam persetujuan

setelah penjelasan (PSP) / Informed
Consent
1. Informasi

Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam

2. Informasi berisi

Latar belakang penelitian

Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan
Perlakuan terhadap subjek
Tujuan penelitian
Prosedur penelitian

Aspek tercantum dalam persetujuan

setelah penjelasan (PSP) / Informed
Consent (lanjutan)
Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan
mungkin akan terjadi
Keuntungan yang diharapkan
Tindakan pengganti (alternatif)
Penjelasan kompensasi atau asuransi
Penjelasan terjaminnya rahasia subjek
Nama jelas & alamat penanggung jawab medis
Partisipasi harus bersifat sukarela

Etika Penelitian pada Hewan

Penderitaan hewan coba untuk kebaikan
manusia perlu dijamin kesejahteraan &
diperlakukan secara manusiawi
Prinsip 3R (reduction, refinement,
replacement) harus menjadi dasar
penggunaan hewan coba

 Reduction jumlah hewan coba <<

Refinement
Pilih metode yang mengurangi nyeri,
penderitaan

Replacement
In vitro (relatif)
Less sentient animal
Tidak gunakan hewan (absolut)

Etika Penelitian BBT

BBT

sisa penelitian (left over samples)

sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)

BBT

Identified
Unidentified
Anonim

 Penyimpan BBT:
Histo patologi (blok parafin)
RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)

Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT,

untuk menjamin :

Kehidupan (life)
Kesehatan (health)
Kesejahteraan (welfare)
Keleluasaan pribadi (privacy)
Martabat (dignity)

Dari manusia sumber BBT

Phase Of Clinical Development

Phase

Main aims / means of investigation

Preclinical Pharmacology
Toxicology

subjects
In vitro
In laboratory animals

Phase 1

Clinical pharmacology and toxicology Healthy individuals and/or

patients (20-80)
Drug metabolism and bioavailability
First administration to men

Phase 2

Initial treatment, uncontrolled

studies
Evaluate relative safety and efficacy
Dose-ranging studies

Small numbers of patients

(100-200)

Phase 3

Large randomized controlled trials

Comparing new to old treatments
Evaluate safety and efficacy in
specific indication

Large numbers of patients

(1000-3000)

Phase 4

Post-marketing surveillance
Long-term efficacy, safety and rare
events
Yellow card scheme

All patients prescribed the

drug (N/A)

Prinsip cara uji klinik yang baik

(CUKB)
1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki
2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan
dan manfaat (manfaat >> resiko)
3. Hak, keamanan, kesejahteraan >>
kepentingan ilmu pengetahuan /
masyarakat

Prinsip cara uji klinik yang baik

(CUKB) (lanjutan)
4. Informasi non-klinik memadai
5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan
diuraikan dalam protokol dengan rinci /
jelas
6. Sesuai dengan protokol yang telah
mendapat ethical cleareance

Prinsip cara uji klinik yang baik

(CUKB) (lanjutan)
7. Pelayanan medik
Tanggung jawab dokter / dokter gigi

8. Peneliti memenuhi syarat

Pendidikan
Pelatihan
Pengalaman

9. Ethical clearence
Bebas dari tekanan

Prinsip cara uji klinik yang baik

(CUKB) (lanjutan)
1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan
dilaporkan diinterpretasi, diverifikasi
secara akurat
2. Lindungi kerahasiaan subjek
3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani,
disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan
sesuai dengan protokol yang disetujui
4. Sistem penjaminan mutu

Fungsi Komite Etik Penelitian

Kesehatan (KEPK)
1. Mengkaji, memberikan penilaian serta
pertimbangan dari segi ilmiah, aspek
medis dan etik uji klinik / penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas
usulan penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan
keilmuan

Fungsi Komite Etik Penelitian

Kesehatan (KEPK) (lanjutan)
4. Menyatakan
Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam
penelitian sebelum ada ethical clearance
Tidak ada penyimpangan
Peneliti melaporkan secara berkala

5. Memberitahu peneliti bila:

Keputusan mengenai usulan penelitian
Alasan dari keputusan tersebut

6. Dokumentasi

Terima kasih