ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA

KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA

1. KODE NÜRENBERG, 1947 (PD II)

PENELITIAN TUNA –MORAL VOLUNTARY
CONCENT (SKR: INFORMED CONCENT)
2. DEKLARASI HELSINKI
 Kode Nuremberg
Kode Nuremberg adalah aturan-aturan yang digunakan untuk
penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek. Kode
Nuremberg ini dikeluarkan sebagai reaksi terhadap berbagai
eksperimen kejam yang dilakukan oleh para dokter NAZI
terhadap tahanan perang Dunia II. Secara singkat Kode
Nuremberg ini berisi :
• Keharusan adanya informed consent dari manusia yang digunakan
dalam percobaan
• Percobaan pertama kali harus dilakukan pada hewan
• Risiko harus bisa dijelaskan dengan antisipasi manfaat/keuntungan
yang akan didapatkan
• Hanya orang yang ahli dalam bidangnya yang dapat melakukan
penelitian
• Kerugian/gangguan fisik dan mental harus dihindari
• Penelitian yang kemungkinan akan mengakibatkan kematian atau
kecelakaan seius seharusnya tidak dilakukan
PRINSIP ETIKA UNTUK PENELITIAN MEDIS
YANG MELIBATKAN SUBJEK MANUSIA
• Deklarasi Helsiniki,pertama kali dipublikasika
tahun 1964 oleh the World Medical Association,
menetapkan rekomendasi yang memandu para
dokter dalam penelitian biomedis yang
melibatkan subjek manusia. Deklarasi ini
mengatur etika penelitian internasional dan
mendefenisikan aturan untuk penelitian yang
digabung dengan perawatan klinis dan penelitian
non-terapeutik. Deklarasi Helsinki telah direvisi
secara berkala dan merupakan dasar Praktik
Klinis yang Baik yang digunakan sekarang
 Deklarasi Helsinki mengemukakan isu
berikut
• Penelitian medis dikenai standar etika yang
menaikkan harkat semua manusia dan
melindungi kesehatan dan hak-haknya
• Protokol penelitian harus dirumuskan dengan
jelas ke dalam protokol percobaan dan ditelaah
oleh komisi independen sebelum dimulai
• Izin termaklum (informed concent) dari semua
partisipan penelitian adalah keharusan
• Penelitian harus dilaksanakan oleh individu yang
berkualifikasi medis/ilmiah
• Risiko tidak melampaui manfaat
 Pengertian Penelitian Pada Manusia
• Penelitian manusia ialah penelitian yang dilakukan
pada manusia untuk mengetahui sebab ataupun gejala
dari suatu penyakit, yang bertujuan untuk memperoleh
informasi yang akurat tentang perkembangan suatu
penyakit. Manfaatnya bagi umat manusia adalah untuk
mengatasi, mencegah dan mengobati penyakit yang
dialami oleh manusia.
• Uji coba pada manusia harus dilakukan, hal ini
memerlukan pengawasan dan persyaratan yang ketat
termasuk dari segi etik oleh peneliti. Peneliti yang
kompeten, jujur, objektif dan terbuka.
Prinsip Etika Penelitian atas Subjek Manusia
(Sumathipala & Siribaddana, 2004).
1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human
dignity).
Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip menghormati harkat
dan martabat manusia, adalah: peneliti mempersiapkan formulir
persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari:
• a. penjelasan manfaat penelitian
• b. penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat
• ditimbulkan
• c. penjelasan manfaat yang akan didapatkan
• d. persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang
diajukan
• subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
• e. persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
• f. jaminan anonimitas dan kerahasiaan
2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for
privacy and confidentiality.
Dalam aplikasinya, peneliti tidak boleh menampilkan informasi
mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam
kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan
kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding
(inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas
responden.
3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).
Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk
memenuhi prinsip keterbukaan, penelitian dilakukan secara jujur, hati-
hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-
faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta
perasaan religius subyek penelitian. Lingkungan penelitian dikondisikan
agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur
penelitian.
4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan
(balancing harms andbenefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-
McGrath, Polit & Beck, 2004).
Pelaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian
guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi
subyek penelitian dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi
(beneficence). Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi
subyek (nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi
mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan
dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan,
stres, maupun kematian subyek penelitian.