ETHICAL CLEARENCE DAN ETIKA PENELITIAN

Suprihati

KEPK FK Undip–RSUP dr Kariadi

PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN.

Penelitian kesehatan dilakukan dalam berbagai tahap mulai dari penelitian

invitro, menggunakan hewan coba dan pada subyek manusia. Ujicoba obat atau
intervensi medik biasanya dilakukan pada hewan coba sebelum dilaksanakan pada
subyek manusia. Jika sudah diketahui efeknya serta keamananya pada hewan coba
penelitian dapat dilakukan pada relawan manusia sehat dan baru kemudian uji coba
pada subyek manusia sakit .

Yang harus disadari adalah bahwa relawan manusia sebagai subyek penelitian akan
mengalami ketidak nyamanan dan rasa nyeri serta terpapar terhadap berbagai
macam risiko. Antisipasi dugaan atas risiko termasuk risiko fisik, sosial, ekonomis
dan psikologis terkait partisipasi dalam penelitian harus cermat dan sistematis
dijelaskan. Risiko sosial mungkin sangat penting dan mungkin dapat mencakup
stigma, diskriminasi, hilangnya rasa hormat atau cemoohan publik. Tingkat
keparahan risiko mungkin berbeda dari budaya ke budaya.

Perkembangan etik penelitian bertumpu pada isu pokok mengenai rasional /

pemikiran dan metode telaah etik dalam penelitian. Pertimbangan nilai dan fakta
sejarah terjadinya skandal pelanggaran etik penelitian kesehatan yang
menggunakan menusia sebagai subyek penelitian mendorong pengembangan etik
penelitian, system etik serta mekanisme control etika penelitian secara universal.
Pada saat itu etik penelitian dipercayakan kepada masing-masing Negara.

Peneliti adalah unsur penting dalam melaksanakan suatu penelitian. Peneliti yang
etis maka wajib menghargai kesediaan subyek penelitian, dan mempunyai tugas
utama melakukan penelitian ilmiah yang berpegang teguh pada nilai nilai integritas,
kejujuan dan keadilan. Sebagai peneliti yang etis, maka peneliti wajib menghargai
kesediaan dan pengorbanan manusia, tetapi juga menghormati dan melindungi
kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi ( privacy) dan martabat (dignity) subyek
penelitian. Hewan coba juga wajib ditangani secara “ beradab” (humane) supaya
sejauh mungkin dikurangi penderitaanya. Pelaksanaan kewajiban moral itulah inti
peneliitian kesehatan.

Pada akhir abad ke 19 terjadi berbagai perkembangan yang sangat berpengeruh

terhadap etik penelitian kesehatan. Tanpa disadari telah terjadi berbagai macam
skandal pelanggaran etik penelitian kesehatan.

1
Di Jerman pada tahun 1947 yang dikenal dengan Doctor’s trial di Nuremberg yang
kemudian melahirkan Nuremberg’ Code. Pada saat itu dokter dipersalahkan karena
melakukan penelitian kesehatan secara paksa kepada tawanan perang, tanpa tujuan
ilmiah yang jelas,/ rasional dan tidak menghormati harkat manusia, yang dilakukan
oleh tenaga kerja yang tidak memenuhi persyaratan. Percobaannya sendiri
mengakibatkan penderitaan, cacat dan kematian. Dari Nuremberg code, lahirlah
suatu aturan yang isinya adalah bahwa seorang peneliti yang melibatkan manusia
sebagai subyek penelitian haruslah :

1. Melindungi integritas subyek penelitian

2. Menetapkan persyaratan untuk secara etis melaksanakan penelitian
kesehatan yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian
3. Secara khusus menekankan diperlukannya persetujuan sukarela (voluntary
consent) dari relawan manusia sebagai subyek penelitian.

Dari Nuremberg code tersebut kemudian lahirlah Universal declaration of human

right. Kemudian pada tahun 1948 PBB memberi kekuatan hukum dan moral pada
deklarasi tersebut. Standar ini kemudian diperkuat dalam Deklarasi Helsinki tahun
1964 yang beberapa kali di perbaharui dan pada tahun 2000 di Eidenburgh, diterbitkan
suatu International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects oleh CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences)
dan Guidelines for Good Clinical Practice ( GCP) oleh WHO.

Pada tahun 1966 PBB menetapkan The International Convennant on Civil and
Political Rights yang antara lain menegaskan bahwa perlunya perlindungan hak
asasi manusia dan kesejahteraan setiap relawan manusia yang ikut sebagai subyek
penelitian kesehatan.

Meskipun sudah ada deklarasi tentang hak-hak asasi manusia, ternyata masih terjadi
pelanggaran etika yang terdapat dalam suatu penelitian di Amerika yang baru
terbongkar tahun 1972. Kasusnya adalah suatu penelitian di Alabama AS yang
tujuannya untuk mempelajari perkembangan alamiah penyakit Syphilis.

Lokasinya di suatu daerah yang 82% berpenduduk kulit hitam yang miskin dan
menderita Syphilis. Penelitian yang berlangsung antara tahun 1930-1972 tersebut
dipilih 400 penderita. Dalam penelitian tersebut secara sengaja dan terencana
sesuai protokol studinya, penderita Syphilis tidak diobati dengan Penicillin yang pada
waktu itu sudah ditemukan sebagai obat Syphilis, meskipun selama penelitian
tersebut subyek diamati, diberikan vitamin dan diperiksa kesehatannya secara
berkala. Pada tahun 1972 proyek / penelitian tersebut diketahui dan kemudian
dipublikasi oleh seorang wartawati Jean Heller yang menyebabkan terbongkarnya
skandal tersebut. Pada 10 Nopember 1972 secara resmi penelitian tersebut
dihentikan. Di akhir studi tersebut dilaporkan dari 400 subyek, 28 meninggal, 100
meninggal karena komplikasi, 40 isteri tertular dan 19 anak lahir cacat. Kemudian

2
baru tahun 1975 Presiden Clinton secara resmi minta maaf dan membayar ganti
rugi akibat penelitian kepada subyek penelitian dan keluarganya.

Deklarasi Helsinki sendiri mengalami perubahan/ amandemen setiap kali ada

pertemuan, yaitu th 1975 di Tokyo, 1983 di Venice, 1989 di Hongkong, 1996 di
Sommerest west, dan terakhir 2008 di Seoul.

Pada tahun 1976 pemerintah AS mengadakan suatu rapat dan menghasilkan suatu
keputusan yang memperkuat keputusan sebelumnya tentang etika penelitian yang
dikenal dengan BELMONT REPORT sebagai berikut :

1. Depkes AS merekomendasikan tiga (3) Prinsip Etik Umum Penelitian

Kesehatan yang menggunakan relawan manusia sebagai subyek dalam
penelitiannya.
2. Rekomendasi tersebut secara universal diakui sebagai Prinsip Etik Umum
Penelitian Kesehatan yang memiliki kekuatan moral, sehingga suatu penelitian
dapat dipertanggung jawabkan menurut pandangan etik dan hukum.

Belmont Report (2008) menegaskan lagi tentang etik penelitian kesehatan yaitu
bahwa Riset Biomedik dan behavioral berbeda dengan praktek yang sudah diterima
sebagai pengobatan, meskipun perbedaan antara keduanya kadang kabur karena
kedua kegiatan tersebut kadang terdapat bersamaan dalam suatu riset yang didisain
untuk mengevaluasi hasil terapi.

Perbedaan praktek medis dan suatu kegiatan riset adalah bahwa praktek medis
merupakan suatu intervensi yang didisain hanya untuk meningkatkan “ well being
masing-masing pasien”/ client dan dengan cukup alasan bahwa akan berhasil.
Tujuannya adalah untuk mencapai diagnosis, preventif atau suatu terapi pada
pasien tertentu.

Sedangkan Riset didisain untuk suatu aktifitas menguji hipotesis, membuat suatu
kesimpulan, dan dapat juga untuk mengembangkan generalisasi atau menyumbang
ilmu pengetahuan. Tujuan suatu riset medis yang melibatkan manusia dapat untuk
mencari atau mengetahui penyebab suatu penyakit, perkembangan dan efek dari
suatu penyakit, memperbaiki preventif, maupun diagnostik dan intervensi terapoitik.

Tiga prinsip dasar etika dalam riset adalah sebagai berikut:

1. Respect for person / others

Yang meliputi otonomy, privacy, dignity, self choice dan confidentiality
2. Beneficience and non-maleficience
Yaitu prisip maximized benefit, minimized risk dan do no harm
3. Justice
Treat morally right and proper, and equitable distribution

Pada tahun 2000 WHO menerbitkan buku pedoman yang menjelaskan secara rinci
tujuan dan cara pembentukan komisi etik penelitian serta proses penelitian etik

3
protocol penelitian kesehatan. Dokumen tersebut merupakan pedoman kunci untuk
membentuk KEPK dan menentukan prosedur kerjanya.

Pada tahun 2002, Council for Internasional Organization of Medical Science (CIOMS)
yang merupkan organisasi internasional non-pemerintah yang berafiliasi resmi
dengan WHO menertbitkan panduan The International Ethical Guidelines for
Biomedical Reaserch Involving Human Subjects. Panduan ini memuat 21 butir
pedoman berbagai aspek etik penelitian kesehatan khususnya penelitian biomedis
yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian. Pedoman CIOMS 2002
memberikan perhatian khusus pada penerapan Deklarasi Helsinki di berbagai negara
sedang berkembang untuk digunakan bagi perumusan kebijakan penerapan standar
etik penelitian kesehatan sesuai keadaan setempat.

Pada tahun 2008 CIOMS menerbitkan kembali panduan lain yaitu The International
Ethical Guidelines for Epidemiological Studies yang merupakan revisi CIOMS 2001
yaitu The International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. Kalau
terbitan tahun 2002 ditunjukan lebih ke etik penelitian bidang biomedis, terbitan tahun
2008 ditujukan pada penelitian epidemiologis. Secara garis besar kedua terbitan
tersebut mempunyai butir-butir pedoman yang sama, tetapi pada terbitan 2008
terdapat berbagai contoh penelitian epidemiologis dan penelitian biomedis. Bila
terbitan 2002 terdapat 21 butir pedoman, terbitan 2008 terdapat 24 butir pedoman.
Tiga butir tambahan pedoman yaitu tentang pengungkapan dan pengkajian potensi
konflik kepentingan (conflict of interest) (Bab 22), penggunaan internet dalam
penelitian epidemiologi (Bab 23), dan penggunaan bahan biologic tersimpan (BBT)
dan data terkaitnya (Bab 24). Panduan CIOMS 2008 diperbaharui dengan CIOMS
2016.

KRITERIA KELAIKAN ETIK

1. Nilai Sosial/ Nilai klinis

Suatu penelitian dapat diterima secara umum bila berdampak tidak hanya kepada
subyek penelitian saja, tapi juga pada masyarakat pada daerah dilakukan
penelitian. Tugas KEPK adalah menghormati & melindungi masyarakat untuk
meminimalisir efek negative pada masyarakat / subyek penelitian seperti
sigmatisasi atau hilangnya kemampuan local.

2. Nilai Ilmiah/ Disain ilmiah

Suatu penelitian dapat diterima secara etis bila berdasar pada metode ilmiah
yang valid. Artinya jastifikasi etis suatu penelitian yang melibatkan manusia
adalah penelitian yang mempunyai nilai ilmiah, nilai social dan menghormati
subyek serta menghasilkan pengetahuan yang diperlukan untuk melindungi atau
meningkatkan kesehatan masyarakat.

3. Pemerataan beban & manfaat.

4
Penelitian dapat diterima secara etik jika risiko telah diminimalisir dan manfaatnya
lebih besar daripada risiko. Disamping itu juga memastikan bahwa manfaat
dan beban didistribusikan merata, tidak ada kelompok yang diberi beban lebih.
Subyek dipilih berdasarkan ilmiah, bukan berdasar status social ekonomi.

4. Potensi risiko dan manfaat

Dalam mempertimbangkan risiko yang dapat diterima dan keseimbangan

risiko-manfaat diperlukan pertimbangan yang merujuk teori moral dan etik
dasar dan pernyataan kode etik penelitian.

Seperti manfaat penelitian, kerugian umumnya merupakan suatu “potensi

kemungkinan “, bukan kepastian. Risiko didefinisikan sebagai probabilitas
bahaya, sehingga potensi risiko yang serius akan meningkat dengan besarnya
kemungkinan bahaya yang terjadi.

Sifat sifat risiko bisa berbeda tergantung jenis penelitian yang akan dilakukan.
Misalnya risiko fisik, social, finansial atau psikologis. Dan semuanya diperlukan
pertimbangan yang serius. Hal tersebut untuk memastikan perlindungan hak hak
dan kesejahteraan peserta penelitian lebih diutamakan dibanding nilai social dan
ilmiah penelitan.

Protocol juga wajib menyediakan gambaran komprehensif dan seimbang, bukti yang
tersedia dan relevan untuk evaluasi potensi manfaat dan risikonya.

5.Bujukan atau Inducements, Keuntungan finasial dan Biaya pengganti.

Dalam penelitian harus dihindari kecurigaan atas klaim adanya “ eksploitasi” dan
aspek moral dalam klaim tetrsebut. Klaim berkaitan dengan aspek manfaat, bahaya,
(benefit and harm) Kerentanan (vunarability) dan persetujuan ( consent).

Perekrutan subyek dengan ekonomi rendah menguntungkan peneliti dan sponsor,

tetapi memerlukan pertimbangan penting dibanding subyek dengan sosek tinggi.
Sebab jika terjadi sesuatu yang tidak diharapkan, misalnya efek samping, yang tidak
diharapkan maka peneliti dan sponsor akan berhadapan dengan ranah hukum dan
kemungkinan harus melakukan ganti rugi.

5. Perlindungan Privasi dan Kerahasiaan.

Pelanggaran privasi dan kerahasiaan subyek penelitian adalah salah satu bentuk
todak menghormati subyek penelitian yang dapat menttyebabakn hilang kemdalai
atau memalukan serta kerugian tiak kasat mata seperti stigma social, penolakan
oleh keluaga atau masyarakat atau kehilangan kesempatan misalnya dalam
pekerjaan/ Sehingga KEPK harus mempunyai mekanisme pencegahan untuk

5
menjaga privasi dan kerahasiaan subyek pada konsep yang berbeda, dengan
uraian sebagai berikut :

1. Kerahasiaan berhubungan denga informasi sedangkan privasi tidak. Hanya

informasi yang bersifat rahasia, misalnya subyek menderita penyakit yang
menimbulkan stigma dalam masyarakat.

INFORMED CONSENT ( Persetujuan Setelah Pejelasan )

6
 Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) adalah persetujuan yang diberikan
seseorang yang kompeten, sesudah menerima dan memahami penjelasan dan
membuat keputusan tanpa paksaan atau dipengaruhi berlebihan, dibujuk atau
diintimidasi.

Peneliti mempunyai tugas memberikan informasi kepada calon partisipan/

subyek penelitian dan memberikan kesempatan / kebebasan untuk berpartisipasi
dalam penelitian. Informed consent harus dimengerti sebagai suatu proses, dan
partsipan BERHAK untuk berhenti mengikuti penelitian setiap saat tanpa perlu alasan
apapun. ( G9 CIOMS 2016)

Dasar hukum persetujuan setelah penjelasan (PSP) untuk subyek penelitian

kesehatan adalah PP no 39 th 1995 tentang penelitian dan pengembangan kesehatan
dan Kep Menkes no 1333 th 2002 tentang persetujuan penelitian kesehatan
terhadap manusia .

Berbagai alasan subyek penelitian ( manusia ) memutuskan ikut penelitian salah

satunya adalah Alturisme yaitu suatu persaan ingin membantu/ bermanfaat bagi
sesama, mungkin mendapatkan pengobatan gratis, menambah pendapatan,
mendukung materi yg diteliti, atau menyenangkan peneliti atau dokter.

Penelitian kesehatan yang etis untuk subyek penelitian, adalah peneliti wajib
mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian setelah penjelasan (PSP)/ Informed
Consent penelitian. Pada suatu penelitian untuk menghargai subyek penelitian
juga diperlukan suatu Inducement, yaitu suatu dorongan /bujukan / rangsangan
insentif yang diberikan kepada subyek penelitian. Inducement yang wajar dapat
berupa uang transport, konsumsi, penggantian kehilangan pendapatan atau
pelayanan kesehatan yang berkaitan dengan penelitian. Adapun Inducement yang
tidak wajar dapat berupa pemberian uang atau barang yang besar nilainya, sehingga
mendorong subyek penelitian mengambil risiko untuk mengikuti suatu penelitian
yang sebenarnya tidak ia kehendaki atau sebetulnya mengandung risiko untuk
kesehatannya. Inducement lain yang tidak wajar adalah berupa suatu tawaran yang
sangat menarik atau atraktif yang secara umum tidak dapat dihindari oleh seseorang
untuk ikut dalam suatu penelitian.

Persetujuan dari subyek penelitian dapat berupa persetujuan lisan , tetapi

sebaiknya tertulis yang harus harus ditandatangani oleh saksi. ( pasal 2 Permenkes
1333/2002). Persetujuan dari subyek penelitian dimintakan/ diberikan setelah
subyek mendapat informasi yang adekuat tentang maksud dan tujuan penelitian
serta kemungkinan risiko yang timbul akibat dari penelitian.

Yang berhak memberikan persetujuan penelitian harus memenuhi beberapa

persyaratan antara lain :
7
 1. Persetujuan harus diberikan dalam keadaan sadar dan sehat mental
2. Subyek penelitian yang belum dewasa, atau tidak mempunyai ORTU/ wali atau
keduanya berhalangan, maka persetujuan dapat diberikan oleh keluarga
terdekat atau induk semang ( guardian ).
3. Subyek penelitian dewasa tetapi terganggu mentalnya maka pesetujuan
diberikan oleh orang tua/ wali atau kuratornya.
(pasal 3 permenkes 1333/2002)

Penelitian pada manusia yang mengandung risiko tinggi bagi kesehatan subyek
penelitian & dapat menimbulkan kecacatan atau kematian, harus memperoleh
persetujuan tertulis dan ditanda tangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.
Sebaiknya ditanda tangani oleh sedikitnya 2 orang saksi. Sedangkan penelitian yang
tidak memberikan risiko tinggi dapat dibuat persetujuan secara lisan. Obyek
penelitian berupa jenazah , maka persetujuan diberikan oleh ahli waris atau
kelarganya ( pasal 4 Permenkes 1333/2002)

PENJELASAN

Penjelasan / informasi tentang tindakan yang akan dilakukan / dialami oleh

subyek dalam suatu penelitian kesehatan harus diberikan oleh peneliti baik diminta
/ tidak diminta.

Penjelasan harus diberikan secara jujur dan selengkap lengkapnya yg meliputi

a.Tujuan penelitian dan penggunaan hasilnya

b.Jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi

c. Metode yang digunakan dalam penelitian

d. Risiko yang mungkin timbul selama/ sesudah penelitian

e. Manfaat bagi peserta penelitian secara langsung atau bagi masyarakat

f. Hak untuk mengundurkan diri dari penelitian sewaktu- waktu,

g. Hal- hal yang perlu diketahui oleh subyek penelitian misalnya penggunaan
bahan bioligik sisa, beaya penelitian, manfaat setelah selesai penelitian, nama &
kontak tlp yang dapat dihubungi jika terjadi sesuatu yang berhubungan dengan
penelitian ( pasal 6 permeknkes 1333 2002).

Penjelasan tehnik harus mudah dimengerti oleh subyek yang mungkin sekali
orang awam. Oleh karena itu harus :

1. Gunakan bahasa yang jelas dan sederhana untuk orang awam

2. Pastikan subyek penelitia sudah paham
3. Usahakan pakai bahasa daerah setempat

8
 4. Gunakan kalimat yang singkat
5. Hindari pemakaian kalimat teknis
6. Jangan memaksa,
7. Jangan memperkecil risiko dan jangan mebesar - besarkan manfaat
8. Berbuat jujur dan tidak menipu.

NASKAH INFORMED CONSENT

Isi naskah Persetujuan Setelah Penjelasan yang harus diberikan kepada calon
subyek haruslah :

Berupa BAHASA NASKAH yang isinya meliputi :

1. Tujuan penelitian
2. Manfaat penelitian bagi subyek secara langsung/ tidak langsung
3. Perlakuan yang akan diterima / dialami oleh subyek
4. Lama perlakuan atau lamanya terlibat dalam penelitian
5. Karaktersitik subyek penelitian ( kriteria inklusi )
6. Jumlah subyek yang diikutkan dalam penelitian
7. Kemungkinan risiko penelitian
8. Jaminan kerahasiaan data dan pribadi / privasi.
9. Kompensasi (ada/tidak) / inducement
10. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi bila perlu
11. Nama jelas dan no tlp penangggng jawab penelitian yang dapat dihubungi
12. Kepastian bahwa partisipasi ssubyek bersifat sukarela
13. Tanda tangan saksi ( 2 orang)
14. Pilihan pengobatan selain yang disebut dalam penelitian
15. Hak mengundurkan diri sewaktu waktu
16. Kesediaan Tanda Tangan persetujuan subyek penelitian atau wali

METODA UNTUK MENDAPATKAN PSP

Untuk mendapatkan IC/ PSP dapat dilakukan dengan beberapa cara antara lain
:

1. Naskah permintaan persetujuan / PSP

2. Brosur / pamphlet
3. Informasi lewat internet

PETUNJUK SELAMA MENGIKUTI PENELITIAN

9
 Petunjuk selama mengikuti penelitian dapat diberikan lewat Presentasi audo
visual, bagan, DIAGRAN, POSTER, DISKUSI dan KONSULTASI DG PIHAK LAIN.

TANGGUNG JAWAB PENELITI

Peneliti yang telah memperoleh persetujuan dari subyek bertanggung jawab

atas pelaksanaan penelitian.

Pimpinan sarana kesehatan bertanggungjawab terhadap penelitian yang dilakukan

oleh penenelti yang tanpa persetujuan pasien/ subyek ( Pasal 7 Permenkes
1333/20002).

10