Anda di halaman 1dari 48

Etik dan Penelitian

ETIK DAN PENELITIAN Perkembangan dalam penelitian keperawatan tidak hanya membutuhkan keahlian dan keterampilan tapi juga kejujuran dan integritas. Perkembangan penelitian secara etik dimulai dengan identifikasi topik dan dilanjutkan dengan mempublikasikan topic tersebut. Kode etik dan peraturan memberikan pedoman untuk: 1. 2. 3. Pemilihan tujuan pembelajaran, desain, metode pengukuran dan subjek Pengumpulan dan analisa data Publikasi hasil penelitian Masyarakat harus percaya bahwa penelitian non-etik seperti percobaan NAZI pada Perang Dunia II, adalah hal yang sudah berlalu. Bagaimanapun, hal ini tidak dianggap kasus sejak dilanjutkan dengan melibatkan korban yang mengganggu Hak-hak Asasi Manusia (HAM) subjek (Beecher, 1966). Suatu masalah etik yang timbul pada tahun 1980-an dan berlanjut hingga saat ini adalah Fraud ilmiah atau salah tuntunan (Barvield dan Welljams-Dorot 1990, Henderson, 1990) bertindak sebagai penyusun scientific misconduct meliputi pemalsuan atau penghilangan data, manipulasi terhadap design / metode dan plagiat (Larson,1989). Scientific misconduct terjadi sepanjang penelitian, pelaporan dan publikasi penelitian dimana separuh dari lima puluh insitusi penelitian teratas di USA menggunakan penelitian Fraud. (Chop dan Silva 1991). Pengobatan bertentangan dengan masalah ini (Fredman, 1990, Pteiter & Snoggrass,1990; Realman 1990; sharp,1990, tapi banyak disiplin ilmu lain seperti keperawatan berhubungan dengan kualitas perkembangan penelitian berdasarkan ilmu pengetahuan. Etika penelitian dibutuhkan untuk mengembangkan ilmu pengetahuan tapi apa yang membutuhkan etika penelitian? Pertanyaan ini telah diperdebatkan tanpa hasil selama bertahun-tahun oleh peneliti, politicy, filsuf, Hakim dan pihak-pihak terkait lain. Debat tentang etik dan penelitian berlanjut, kemungkinan disebabkan oleh kompleksitas HAM, Keabtrakan kode etik dan ketentuan penguasaan penelitian, dan variasi interpretasi kode-kode tersebut beserta aturan. Meskipun fenomena penuntun etika penelitian bertolak belakang dengan gambaran ditemukannya kejadian-kejadian

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 1

Etik dan Penelitian

tertentu, kode-kode etik dan peraturan-peraturan yang ditampilkan dalam bab ini memberikan tuntunan bagi perawat peneliti. Bab ini juga berisi tindakan-tindakan etis dasar dalam penelitian; 1. 2. 3. 4. Melindungi HAM subjek Seimbangkan antara keuntungan dan kerugian penelitian Gunakan Inform Consent Susun Proposal penelitian sebagai bahan review institusi

Kejadiankejadian bersejarah yang berdampak pada perkembangan kodekode etik dan peraturan peraturan. Sejak tahun 1940-an, penuntun etik bagi para peneliti telah mendapat peningkatan perhatian karena kejadian Salah tindakan pada manusia sebagai subjek. Ada 4 proyek penelitian telah dipublikasikan besarbesaran karena ketidaketisan tindakan pada subjek manusia: 1. 2. 3. 4. Eksperimen pengobatan ala NAZI Studi Tuskegee Syphilis Studi Willowbrooke dan Studi Jewish Chronic Desease

(Berger, 1990; Brant, 1978; Levine,1986 Oddi & Cassidy,1990; Rothan 1982; Steinfels & Levine 1976) Meskipun studi-studi ini adalah studi biomedis dan investigator utamanya adalah dokter terdapat bukti yang diketahui oleh perawat mengenali subjek potensial penelitian, memberikan tindakan pada subjek dan atau bertindak sebagai penyimpan data pada studi ini. Studi non-etis ini menggambarkan pentingnya tuntunan etis ketika peninjau berpartisipasi dan menuntun penelitian keperawatan/ biomedis (Carico & Harrison, 1990). Studi ini juga mempengaruhi kode-kode etik dan peraturan untuk diikuti ketika melakukan penelitian. PERCOBAAN MEDIS NAZI Dari tahun 1933-1945, dengan sangat mengerikan, aktivitas non-etis diimplementasikan oleh Reich III di Eropa (Steintels & Levine, 1976). Program rezim NAZI termasuk sterilisasi, euthanasia dan lebih banyak percobaan medis

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 2

Etik dan Penelitian

untuk menghasilkan sebuah populasi rasial murni German atau Aryars yang ditakdirkan menguasai dunia. NAZI menetapkan perkembangan populasi dalam Aryars (NAZI golongan baik) dan mensterilkan golongan yang dianggap musuh rasial seperti Jews. Mereka juga mempraktekkan euthanasia yang meliputi pembunuhan beberapa kelompok orang yang secara ras adalah tidak berkualitas seperti gila, cacat atau renta. Sebagai tambahan, lebih banyak percobaan medis yang diberikan pada tahanan perang dan ras rendah, yang dikumpulkan pada camp-camp tertentu. Penelitian medis meliputi pengeksposan subjek pada ketinggian yang ekstrem, pendinginan suhu, memberikan infeksi, racun, tipus dan obat serta operasi tanpa tes yang biasanya dilakukan tanpa bius (Berger,1990; Steinlels & Levine, 1976). Sebagai contoh, pada kasus hipotermi, subjek direndam di dalam bak dan air bersuhu 5C ditoleransi oleh pria dengan pakaian selama 40-60 menit, dimana peningkatan suhu air sampai 15C meningkatkan periode toleransi selama 4-5 jam (Berger,1990). Penelitian medis ini ditujukan tidak hanya untuk meningkatkan pengetahuan tentang pembinasaan kelompok orang tertentu. Pengujian ekstensif terhadap beberapa kasus ini mengindikasikan bahwa mereka jarang diperhatikan. Sehingga sedikit ilmu pengetahuan ilmiah yang berguna dikembangkan dalam studi ini (Berger, 1990). Percobaan percobaan NAZI melanggar HAM banyak subjek penelitian. Pemilihan subjek untuk studi ini berdasarkan ras, menggambarkan proses seleksi yang curang. Subjek juga tidak memiliki kesempatan untuk menolak berhubung mereka adalah tahanan yang dilarang berpartisipasi. Hasil dari penelitian ini, subjek terbunuh atau menderita gangguan fisik permanen, gangguan mental dan social (Levine,1986; Steintels dan Levine, 1976). Studi ini tidak dikembangkan oleh ahli-ahli dan dokter terisolasi, mereka adalah hasil dari koordinasi pembuatan kebijakan dan perencanaan pemerintahan tingkat tinggi, militer dan partai NAZI, ditujukan sebagai bagian dari Keberhasilan perang (Nuremberg Code, 1986). NUREMBERG CODE (Undang-undang NUREMBERG) Undang-undang ini meliputi percobaan NAZI yang dicobakan sebelum NUREMBERG Tribuns, yang mempublikasikan aktivitas tidak etis ini. Tindakan salah terhadap subjek manusia pada studi ini mempengaruhi perkembangan

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 3

Etik dan Penelitian

undang-undang Nuremberg tahun 1949. Kode etis ini meliputi peraturanperaturan. Beberapa bersifat umum dan yang lain bersifat spesifik yang dikembangkan untuk membimbing penyelidik dalam mempelajari etis penelitian. Undang-undang atau peraturan ini termasuk panduan penarikan subjek dari studi perlindungan subjek dari penderitaan fisik dan mental, luka, ketidakmampuan dan kematian serta keseimbangan keuntungan dan kerugian. (lihat Tabel 5.1) Kode ini dirumuskan terutama untuk mengatur perkembangan penelitian biomedis. Walau bagaimanapun, peraturan dalam UU ini dibutuhkan untuk perkembangan penelitian bagi ilmu-ilmu lain seperti keperawatan, psikologi dan sosiologi. Table 5.1 Undang Undang Nuremberg 1. 2. 3. Persetujuan dari pihak subjek adalah hal yang paling essensial Penelitian / percobaan harus menghasilkan manfaat bagi masyarakat Percobaan harus benar-benar di desain dan didasarkan pada hasil percobaan terhadap hewan dan ilmu dasar-dasar penyakit atau masalah lain yang hasilnya membenarkan kekuatan percobaan. 4. Percobaan harus dikembangkan untuk menghindari korban fisik dan mental yang tidak perlu 5. Tidak ada penelitian yang dikembangkan jika ada alasan yang mengatakan kematian/ ketidakmampuan akan terjadi, kecuali pada percobaan ini dimana pelaku percobaan juga bertindak sebagai subjek. 6. Tingkat resiko yang diambil jangan melampaui batas yang ditentukan oleh kepentingan kemanusiaan terhadap masalah yang harus diatasi oleh percobaan 7. Persiapan yang matang harus dibuat dan persiapkan fasilitas yang adekuat untuk melindungi subjek percobaan menghadapi kem 8. ungkinan cedera, ketidakmampuan atau kematian. 9. Percobaan harus dilakukan hanya oleh orang-orang yang masuk ke dalam katagori ahli. Keterampilan tingkat tinggi dibutuhkan pada semua bagian percobaan untuk mensukseskan penelitian. 10. Selama melakukan, subjek manusia harus diberi kebebasan untuk menghentikan penelitian jika subjek bersangkutan merasa mental dan fisiknya tidak mampu melanjutkan penelitian 11. Selama melakukan penelitian, para ahli diperintahkan untuk mempersiapkan perhentian penelitian pada tahap apapun, mereka memiliki penyebab-penyebab yang dipercaya, kesetiaan pada pekerjaan, keterampilan tingkat tinggi, jika dilanjutkan penelitian akan menimbulkan cedera, ketidakmampuan/ kematian subjek penelitian.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 4

Etik dan Penelitian

DEKLARASI HELSINKI UU Nuremberg memberikan dasar perkembangan Deklarasi Helsinki yang diadopsi tahun 1964 dan direvisi tahun 1975 oleh World Medical Assembly (siding Kesehatan Dunia, Declaration of Helsinki 1986; Levine 1979). Deklarasi Helsinki membedakan penelitian terapeutik dari penelitian non-terapeutik. Penelitian terapeutik memberikan kesempatan kepada pasien untuk menerima tindakan eksperimen yang mungkin memberikan hasil yang beretik. Penelitian non-terapeutik dilakukan untuk mengembangkan ilmu pada undang-undang tertentu dan hasilnya dapat berguna bagi masa depan pasien tapi mungkin tidak berguna ketika bertindak sebagai subjek penelitian (Purtilo & Cassel, 1981). Deklarasi Helsinki: 1. 2. Perawatan lebih lama harus dicobakan untuk melindungi subjek dari bahaya penelitian non-terapeutik Kuat, kebenaran yang bebas dibutuhkan untuk mengekspos sukarelawan kesehatan terhadap resiko bahaya dalam menemukan informasi ilmiah baru. 3. Peneliti harus melindungi kehidupan penelitian. (Oddi & Cassidy, 1990) Deklarasi Helsinki telah diadopsi oleh banyak institusi yang berhubungan dengan penelitian klinik, bagaimanapun, baik dokumen ini atau UU Nuremberg telah mencegah beberapa ahli melakukan penelitian non-etis (Beecher, 1966). PENELITIAN SIFILIS TUSKEGEE Tahun 1932, Pusat Pelayanan Kesehatan USA berinisiatif melakukan penelitian sifilis pada pria berkulit hitam dan wilayah pinggiran Tuskegee, Albama (Brank, 1978; Levine 1986, Rothman,1982). Penelitian ini, yang berlangsung selama 40 tahun dilakukan untuk menemukan penyebab penyakit sifilis pada pria berkulit hitam yang dipisahkan ke dalam 2 kelompok, satu kelompok terdiri atas 400 orang yang menderita sifilis dan kelompok kedua terdiri dari 200 orang tidak menderita sifilis yang bertindak sebagai kelompok control. Banyak subjek yang diikutsertakan dalam penelitian ini tidak diberi informasi dan kesehatan subjek

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 5

Etik dan Penelitian

tentang persiapan dan prosedur penelitian. Beberapa peserta tidak tahu bahwa mereka adalah subjek penelitian. Tahun 1936, jelas terlihat bahwa pria dengan sifilis memiliki komplikasi lebih banyak dari pada mereka yang berada pada kelompok pengontrol. 10 tahun kemudian, tingkat kematian karena sifilis 2 kali lebih tinggi terjadi pada kelompok pengontrol. Subjek diperiksa secara periodic tetapi tidak menerima pengobatan penisilin terhadap sifilis sampai ditemukannya obat sifilis tahun 1940 (Levine, 1986). Informasi tentang pengobatan yang efektif bagi sifilis telah didapatkan dari subjek dan langkah yang baik telah diambil untuk melindungi subjek dari tindakan (Brant,1978). Penerbitan laporan penelitian sifilis Tuskegee dimulai tahun 1936 dan tulisan tambahan dipublikasi setiap 4-6 tahun. Tidak ada halangan yang terjadi untuk menghentikan penelitian, dibuktikan tahun 1969, pusat kontor penyakit memutuskan bahwa penelitian ini harus dilanjutkan. Banyak individu ikut dalam melanjutkan penelitian ini temasuk 3 generasi dokter pada divisi penyakit menular di USAPS, para petugas di institute Tuskegee dan RS anggota, ratusan dokter di Macon Country dan kalangan medis Alabama dan Roserwald dan Milkbank memorial Furd (Rothman, 1982). Tahun 1972, perhitungan terhadap penelitian Wasington Star ditunjukan ke public dan kemudian Department Kesehatan Pendidikan Dan Kesejahtaraan menghentikannya. Studi telah diteliti dan ditemukan adanya ketidakadilan secara etis tapi implikasi rasial dari penelitian ini tidak pernah ditentukan (Brant, 1978) Masih terdapat banyak pertanyaan yang belum terjawab tentang penelitian ini seperti: Kapan pengujian dan penyeimbangan dalam pemerintahan dan system pelayanan kesehatan harus menghentikan penelitian non-etis ini dari perkembangannya selama 40 tahun? Kenapa satu tindakan etis tidak dilakukan pada subjek selama bertahun-tahun? Kenapa hanya gugatan dari public yang dapat menghentikan penelitian? PENELITIAN WILLOWBROOK Dari pertengahan tahun 1950-an sampai awal 1970-an, penelitian tentang hepatitis dikembangkan oleh dokter Saul Krugrant di Willowbrook, sebuah

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 6

Etik dan Penelitian

institusi keterbelakangan mental (Rothman 1982). Subjeknya adalah anak-anak yang telah terinfeksi virus hepatitis, pada awalnya subjek diberi ekstrak yang diambil dari individu lain yang terinfeksi dan kemudian subjek menerima injeksi virus jinak (Levine,1986) Selama 20 tahun penelitian, Willowbrook tertutup untuk umum karena situasi yang sangat kacau. Bagaimanapun, penelitian dilanjutkan untuk menerima subjek baru dan para orang tua diminta mengizinkan anak mereka untuk bergabung dalam penelitian dengan tujuan untuk memudahkan mereka bergabung dalam institusi. Dari tahun 1950-an sampai 1970-an, Tim peneliti Krugman menerbitkan beberapa artikel yang mendeskripsikan protokol penelitian dan temuannya. Tahun 1966, penelitian Willowbrook diterbitkan oleh Beecher sebagai contoh penelitian non-etis di Jurnal Medis Inggris. Peneliti menginjeksi anak-anak dengan virus karena dipercaya banyak anak-anak tersebut mendapatkan infeksi selama proses masuk intitusi. Mereka juga ditekan dengan keuntungan yang akan diterima subjek, dengan lingkungan yang lebih bersih, supervise/ peninjauan yang lebih baik dan perbandingan pasien/ perawat yang lebih tinggi pada penelitian (Rothman 1982). Meskipun kontroversi penelitian non-etis ini dilanjutkan sampai awal tahun 1970-an.

PENELITIAN RS Penyakit Kronis JEWISH Contoh lain publikasi penelitian Non-Etis adalah penelitian yang dilakukan di RS Penyakit Kronis Jewish tahun 1960-an. Tujuannya untuk menentukan reaksi penolakkan pasien terhadap sel kanker. 22 pasien diinjeksi dengan suspense yang mengandung sel kanker yang dibiakkan dari jaringan kanker manusia. (Hershey & Miller, 1976; Levine, 1986). Hak-hak pasien tidak dilindungi karena mereka tidak diberitahu bahwa mereka akan dilibatkan dalam penelitian dan bahwa injeksi yang mereka dapat adalah sel kanker hidup. Sebagai tambahan penelitian ini tidak dipresentasikan sebagai tinjauan sehingga dokter yang menangani pasien tidak tahu bahwa penelitian sudah dilakukan. Dokter sebagai pekerja dari Institute SloanKattering

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 7

Etik dan Penelitian

dan tidak ada indikasi bahwa intitusi ini mengembangkan review projek penelitian (Hershey & Miller, 1976; Levine, 1986). Proyek penelitian dialakukan tanpa inform consent dari subjek dan tanpa review intitusi dan memiliki potensial resiko untuk melibatkan kerugian, ketidakmampuan bahkan kematian pada subjek penelitian. PENELITIAN NON-ETIS LAIN Tahun 1966, Henry Beecher menerbitkan artikel yang berisi 22 dari 50 contoh penelitian non-etis dan meragukan yang telah diidentifikasinya dari literatur penerbitan contohnya yang merawat Willowbrook dan RS penyakit Kronis Jewish mengindikasikan variasi permasalahan etis yang menyebar. Banyak peneliti kasus ini tidak memperhatikan kesehatan dan hidup subjeknya. Beecher 1966 percaya bahwa banyak penyimpangan dalam penelitan yang berupa ketidak pedulian dan tanpa pertimbangan bukan kesengajaan tidak mempedulikan hak-hak pasien. Penelitian ini memperkuat pentingnya tinjauan hati nurani dan etis peneliti. Undang-Undang Depkes, Pendidikan Dan Keselamatan (Department of health, education and weltare (DHEW) regulation) Kelanjutan dari penelitian-penelitian yang berbahaya dan illegal membuat control tambahan menjadi dibutuhkan. Tahun 1973, DHEW menerbitkan babak pertama rancangan UU perlindungan terhadap subjek peneliti manusia. Bulan Mei 1974, penelitian klinis dipresentasikan dasar UU untuk penelitian yang memakai manusia. DHEW juga menerbitkan UU tambahan untuk melindungi orang dengan kemampuan terbatas untuk memberi izin seperti penyakit cacat mental dan sekarat (Levine,1986). Tahun 1970-an, penelitian-penelitian bergerak dari UU yang tidak jelas kepada UU yang ketat yang mengontrol penelitian yang dilakukan. Seluruh penelitian yang melibatkan manusia harus menjalani peninjauan institusional. Penelitian keperawatan yang biasanya tidak beresiko terhadap manusia, membutuhkan review lengkap. Institusional review meningkatkan perlindungan terhadap manusia, tidak memperhatikan tingkat resiko yang terjadi, memperketat

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 8

Etik dan Penelitian

proses review dan meningkatkan waktu yang dibutuhkan untuk persetujuan penelitian. Komisi Nasional Perlindungan Manusia terhadap Penelitian Biomedis dan Tingkah Laku. Sejak isu perlindungan manusia dalam penelitian sudah jauh dari keputusan Undang-Undang DHEW, Komisi Nasional Perlindungan Manusia terhadap penelitian Biomedis dan tingkah laku (1978) dibentuk. Komisi ini didirikan oleh National Research Art (Hukum public 93-348 ) tahun 1975. Tujuan dari komisi ini adalah untuk mengidentifikasikan prinsip etis dasar yang harus mengiringi perkembangan penelitian yang menggunakan manusia dan untuk mengembangkan panduan berdasarkan aturan. Komisi ini mengidentifikasikan 3 aturan etis yang relevan dengan perkembangan penelitian, yaitu; aturan penghormatan, keuntungan dan hukum keadilan. Aturan/prinsip penghormatan terhadap manusia mengindikasikan bahwa seseorang mempunyai hak milih dan bebas berpartisipasi atau tidak. Prinsip keuntungan menetapkan peneliti untuk melakukan yang baik. Prinsip keadilan menyatakan bahwa manusia harus diperlakukan dengan adil. Komisi ini mengembangkan penuntun berdasarkan 3 prinsip etis tersebut dan membuat rekomendasi kepada Departemen of Health and Human Service (DHHS). (Departemen Pelayanan Kesehatan dan kemanusiaan). Komisi melengkapi tugasnya dan dibubarkan tahun 1978. Pada tahun 1980, DHHS mengembangkan sebuah aturan perundangan sebagai respon terhadap rekomendasi komisi, peraturan ini lebih beralasan daripada yang diajukan tahun 1973 dan 1974. Aturan DHHS diterbitkan tahun 1981 dan direvisi tahun 1983. Aturan ini meliputi: 1. Permintaan terhadap inform consent 2. Pendokumentasian inform consent 3. Review penelitian IRB (Institutional Review Board) 4. Penjelasan review tindakan untuk penelitian tertentu 5. Kriteria persetujuan penelitian oleh IRB Aturan-aturan ini dibahas dalam seksi inform consent dan institusional review

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 9

Etik dan Penelitian

PERLINDUNGAN HAM HAM adalah hak dan tuntutan yang telah dibenarkan oleh individual atau konsensus kelompok. Kepemilikan terhadap hak perlu untuk kehormatan, martabat, dan kesehatan diri seorang individu (Sasson and Nelson, 1971). Penelitian dan peninjauan penelitian memiliki alasan etis untuk mengakui dan melindungi hak manusia. HAM yang membutuhkan perlindungan dalam penelitian adalah hak untuk: 1. Determinasi diri 2. Privasi 3. Pemakaian nama samaran dan kerahasiaan 4. Perlakuan yang benar dan adil 5. Perlindungan dari ketidaknyamanan dan bahaya (American Psychological Association, 1982) 1. Hak Determinasi Diri Hak ini berdasarkan prinsip etis yang muncul karena manusia mampu menentukan atau mengontrol tujuan hidup mereka. Selain itu manusia harus diperlakukan sebagai agen otonom yang memiliki kebebasan menjalani hidup tanpa pengaruh dari apapun (Beauchamp and Walters, 1982). Subjek prospektif (subjek yang menjadi target penelitian) diberlakukan sebagai agen otonom dengan memberi tahu tentang tujuan penelitian dan mengizinkan mereka memilih antara berpatisipasi dalam penelitian atau tidak (Levine, 1986; Lidz, Meisel, Zeburavel, Carter, Sestak and Roth, 1984). Sebagai tambahan, subjek memiliki hak untuk memutuskan keluar dari penelitan kapanpun. Pelanggaran terhadap hak Determinasi Diri Hak subjek dapat dilanggar dengan menggunakan paksaan,

merahasiakan pengumpulan data dan penipuan. Paksaan terjadi jika suatu ancaman sengaja diberikan dari satu orang kepada orang lain dengan maksud agar keinginannya dipenuhi. Beberapa subjek dipaksa berpartisipasi dalam Riset Keperawatan Kelompok V A04
Page 10

Etik dan Penelitian

penelitian karena takut terhadap bahaya atau ketidaknyamanan yang timbul jika tidak berpartisipasi. Contohnya, beberapa pasien merasa perawatan yang diberikan akan berakibat buruk jika pasien tidak setuju menjadi subjek penelitian. Kadang-kadang beberapa mahasiswa merasa dipaksa untuk berpartisipasi dalam penelitian mempertahankan prestasi atau menghindari hubungan negatif dengan fakultas selama melakukan penelitian. Subjek lain ikut berpartisipasi dalam penelitian karena percaya mereka tidak bisa menolak imbalan yang ditawarkan seperti mendapat uang, tempat tinggal dan pekerjaan. Hak determinasi diri individu dipengaruhi ketika mereka menjadi subjek penelitian tanpa individu tersebut menyadarinya. Beberapa penelitian mengekspos seseorang dengan tindakan

eksperimen tanpa ilmu pengetahuan seperti yang terjadi pada penelitian JCDH (Jewish Chronic Desease Hospital Study). Pada penelitian ini, banyak dokter dan pasiennya yang tidak mengetahui penelitian. Subjek diberitahu bahwa mereka menerima injeksi sel tapi tanpa kata-kata kanker (Beecher,1966). Dengan merahasiakan pengumpulan data, subjek tidak mengetahui bahwa data penelitian akan dikumpulkan karena peneliti mengembangkan deskripsi fenomena alami menggunakan data yang dikembangkan sebagai aktifitas normal (Reynolds, 1979). Tipe pengumpulan data lebih sering digunakan oleh psikologis untuk mengggambarkan tingkah laku manusia pada situasi yangg berbeda tapi juga digunakan oleh perawat dan pihak lain (APA, 1982). Contohnya, perawat peneliti mengikuti konferensi perawatan pasien sebagai seorang konsultan tapi mengumpulkan data dari interaksi anggota komite dan tugas dari profesi berbeda untuk menentukan rencana perawatan pasien. Pengumpulan data tersembunyi bisa diterima dalam beberapa situasi namun tidak demikian jika penelitian setuju dengan aspek sensitif dari prilaku seorang subjek seperti tindakan ilegal, tingkah laku seksual, penggunaan obat-obatan dan alkohol (DHHS, 1983). Ketika pengumpulan data tersembunyi dilakukan, subjek harus diberitahu tentang kegiatan penelitian dan penemuan-penemuan diakhir penelitian.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 11

Etik dan Penelitian

Penggunaan mempengaruhi

penipuan/manipulasi subjek untuk

dalam

penelitian secara

juga

dapat

hak

bersikap

otonom.

Penipuan/manipulasi adalah memberikan data yang salah terhadap subjek untuk tujuan penelitian (Kelman, 1967). Contoh klasik penipuan dalam penelitian adalah penelitian Milgram (1963), dimana subjek memberi subjek memberi shock listrik kepada orang lain. Selama penelitian subjek beranggapan bahwa mereka memberi shock kepada orang lain, tapi orang tersebut benar-benar aktor profesional yang berpura-pura merasakan shock. Beberapa subjek mengalami tekanan mental yang berat hampir mencapai puncaknya karena berpartisipasi dalam penelitian ini. Penggunaan teknik penipuan adalah hal yang biasa dalam penelitian psikologi dan sosial, tapi hal ini merupakan aktifitas penelitian yang kontroversial (Kelman, 1967). Peneliti perawat yang mempertimbangkan penggunaan penipuan dalam penelitian mereka harus menganalisa implikasi etik dan metodologi aktifitas ini terhadap penelitian keperawatan dimasa mendatang. Subjek dengan Otonomi Terbatas Beberapa orang memiliki keterbatasan otonomi atau potensi diri yang kurang dan rapuh karena tidak kompeten secara mental dan hukum, memderita penyakit terminal, dan dipenjara dalam suatu institusi (Levine, 1986; Watson, 1982). Orang-orang ini membutuhkan perlindungan tambahan terhadap hak mereka untuk bertindak secara otonom karena mereka memiliki penurunan kemampuan tidak mampu untuk memberikan inform consent. Ditambah lagi orang-orang ini rentan sekali terhadap ancaman dan penipuan. Peneliti harus meningkatkan perlindungan untuk penggunaan subjek dengan keterbatasan otonomi dan kebutuhan untuk perlindungan meningkat sesuai dengan besarnya resiko dan kerentanan subjek tersebut (Levine, 1986; Lidz Etal, 1984). Bagaimanapun pada banyak situasi, ilmu pengetahuan dibutuhkan untuk meningkatkan perawatan bagi populasi rentan hanya dengan mempelajari mereka.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 12

Etik dan Penelitian

Subjek dengan keterbatasan secara mental dan hukum Anak-anak, pasien dengan gangguan mental, dan pasien tidak sadar adalah golongan subjek dengan keterbatasan dalam memberikan inform consent. Orang-orang ini tidak memiliki kemampuan dalam hal memahami informasi tentang penelitian dan membuat keputusan untuk ikut berpartisipasi atau menolak berpartisipasi dalam penelitian. Orang-orang ini berada dalam tingkat kerentanan dari minimal sampai absolut. Penggunaan orang-orang dengan keterbatasan otonomi sebagai subjek penelitian lebih dapat diterima: 1. Jika penelitian bersifat terapeutik, jika subjek berpotensi mendapatkan keuntungan dari proses penelitian (Watson, 1982) 2. Jika peneliti menginginkan kedua jenis kelompok yaitu kelompok yang rentan dan kelompok yang tidak rentan sebagai subjek 3. Jika risiko diminimalisir dan mengikuti proses perizinan untuk melindungi hak subjek (Levine, 1986) Anak-anak Hukum mendefenisikan status minor anak-anak berdasarkan Undangundang yang berbeda ditiap negara. Kebanyakan kompetensi untuk bisa memberikan consent ditentukan oleh usia (anak belum punya kompetensi sampai usia 7 tahun) (Thompson, 1987). Bagaimanapun pada usia 7 tahun anak sudah siap secara fikiran untuk melakukan tindakan konkrit dan siap untuk memberikan persetujuan yang berarti untuk berpartisipasi sebagai subjek penelitian. Dengan memanfaatkan usia dan kematangan, anak-anak memiliki peran yang lebih kuat dalam proses persetujan. Peraturan DHHS menginginkan sosialisasi terhadap persetujuan anak-anak (jika memiliki kemampuan) dan izin dari orangtua/wali untuk partisipasi anak mereka dalam penelitian. Penggunaan anak-anak sebagai subjek penelitian juga dipengaruhi oleh sifat terapeutik penelitian dan resiko versus keuntungan. Thompson (1987) mengembangkan tuntunan untuk memberikan inform consent berdasarkan level kompetensi anak-anak, sifat terapeutik penelitian, dan faktor risiko versus keuntungan. Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 13

Etik dan Penelitian

Tabel 5-2 Petunjuk pemberian inform consent berdasarkan hubungan antara level kompetensi anak-anak, sifat terapeutik penelitian dan risiko versus keuntungan. Nonterapeutik MMR-LB MR-LB Anak, inkompetensi (usia 0-7 tahun) Consent orangtua Persetujuan anak Anak, competen relatif (7 tahun-lebih besar) Consent orangtua Persetujuan anak Keterangan: MMR (More Than Mminimal Risk/sangat berisiko) MR (Minimal Risk/risiko minimal) LB (Low Benefit/keuntungan rendah) HB (High Benefit/keuntungan tinggi) Perlu Pilihan Perlu Perlu Perlu Pilihan Perlu Perlu Terapeutik MR-LB MMR-HB Cukup Pilihan Cukup Cukup Cukup Pilihan Boleh cukup

Jika tidak ada cara lain, perawat yang melakukan penelitian dengan subjek anak-anak harus mendapatkan izin dari orangtua/wali. Pada penelitian risiko kecil, izin dari salah satu orangtua biasanya cukup untuk melakukan penelitian (DHHS, 1983). Bagaimanapun, untuk penelitian yang sangat berisiko dan tidak memiliki keuntungan langsung bagi subjek, maka kedua orangtua harus memberikan izin kecuali jika salah satunya meninggal dunia, tidak diketahui, tidak kompeten, ketidakmampuan yang beralasan atau hanya satu orang yang punya hak secara hukum merawat anak. Dewasa Dewasa tertentu seperti yang mengalami gangguan mental, gangguan kognitif, atau koma tidak kompeten dan tidak mampu memberikan inform consent. Seseorang dikatakan tidak kompeten jika dalam penentuan keputusan mereka memiliki atribut-atribut berikut yang biasanya mengindikasikan ketidakmampuannya (Levine, 1986). Ketidakmampuan dapat bersifat temporer

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 14

Etik dan Penelitian

(ex: mabuk), permanen (ex: demensia), atau subjektif (kelakuan dari gejala psikosis). Jika seseorang dianggap tidak mampu dan tidak bisa, peneliti harus mencari subjek lain yang disyahkan secara hukum sehingga bisa berpartisipasi dalam prosedur penelitian atas nama subjek sebelumnya. Bagaimanapun, seseorang dapat dianggap dan masih mendapat izin untuk berpartisipasi pada penelitian berisiko rendah jika mereka mampu mengerti hal-hal yang akan diperintahkan kepada mereka, untuk membuat pilihan secara bebas dan masuk akal, dan untuk mengkomunikasikan pilihan mereka secara jelas dan tidak ambigu (Levine, 1986). Telah terjadi peningkatan sejumlah individu yang inkompeten secara permanen dari tingkat Alzheimer Tipe Demensia Senilis (SDAT). Minimal dari 60 % pasien rawat mengalami kondisi ini (Floyd, 1988). Kebanyakan pengaturan Long Term Care (LTC) tidak punya Institutional Review Board (IRB) untuk penelitian dan banyak keluarga pasien perawatan jangka panjang yang enggan memberikan consent. Penelitian keperawatan dibutuhkan untuk membentuk metode bagaimana merawat individu dengan Senile Dementia of the Alzheimer type sehingga pasien merasa nyaman. Floyd (1988) merekomendasikan perkembangan IRB (Institutional Review Boards) dalam ruang lingkup LTC dan penggunaan advokat klien untuk membantu klien dalam proses consent. Levine (1986) mengidentifikasi dua pendekatan yang dapat digunakan keluarga, wali, peneliti atau IRB dalam pembuatan keputusan untuk keperluan individu yang tidak kompeten berupa: 1. standar penghargaan terbaik 2. standar pemberian alat ganti rugi

Pendekatan ini menyangkut tindakan apa yang terbaik untuk individu berdasarkan keseimbangan rasio risiko benefit. Terakhir adalah perhatian terhadap pemberian consent dari individu yang tidak kompeten hanya diambil jika mereka mampu untuk membuat keputusan.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 15

Etik dan Penelitian

Subjek penyakit terminal Dalam mengembangkan penelitian pada subjek dengan penyakit teminal, peneliti harus menentukan: 1. Siapa yang akan mendapat keuntungan dari penelitian 2. Siapa yang tidak akan diuntungkan Berpartisipasi dalam penelitian akan meningkatkan risiko/meminimalisir atau menghilangkan keuntungan bagi subjek. Sebagai tambahan, keparahan kondisi subjek dapat mempengaruhi hasil penelitian dan membuat peneliti salah dalam menginterpretasikan hasil (Watson, 1982). Beberapa individu terminal adalah subjek yang diminati karena mereka percaya bahwa berpartisipasi dalam penelitian adalah jalan untuk berkontribusi dalam masyarakat sebelum mereka meninggal. Yang lain ingin berpartisipasi dalam penelitian karena percaya proses penelitian akan menguntungkan mereka. Pada penelitian AIDS, banyak individu ingin berpartisipasi dalam penelitian untuk meningkatkan akses percobaan obatobatan dan perawatan di rumah sakit. Bagaimanapun, peneliti yakin karena individu ini sering mengajukan komplain dengan aturan-aturan penelitian. Ini adalah dilema serius bagi peneliti dalam mempelajari subjek dengan berbagai tipe penyakit terminal dan agar mereka lebih bertanggungjawab dalam melakukan penelitian berkualitas. Subjek dengan keterbatasan gerak Pasien rawat inap memiliki keterbatasan otonomi karena mereka sakit dan berada pada kondisi yang dikuasai oleh personel perawat kesehatan. Beberapa pasien rawat inap merasa berkewajiban menjadi subjek penelitian karena mereka ingin membantu perawat atau dokter yang meneliti. Yang lain merasa dipaksa untuk berpartisipasi karena takut perawatan yang diberikan akan menjadi buruk jika mereka menolak untuk menjadi subjek. Perawat yang melakukan penelitian dengan pasien rawat inap harus melakukan segala sesuatu untuk melindungi pasien dari perasaan merasa dipaksa.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 16

Etik dan Penelitian

Dahulu tahanan merasakan keterbatasan otonomi dalam penelitian karena mereka takut bahaya atau mengharapkan imbalan, tindakan-tindakan khusus atau uang. Tahanan sering digunakan untuk penelitian obat-obatan yang tidak memiliki keuntungan bagi kesehatan mereka (Levine, 1986). Undang-undang Federal menginginkan penyeleksian tahanan sebagai subjek harus adil, dan risiko yang timbul dalam penelitian terhadap tawanan harus seimbang dengan risiko yang akan diterima oleh subjek bukan tahanan (DHHS, 1983). Peneliti harus mengevaluasi setiap kemampuan subjek untuk mengambil keputusan secara otonom dan melindungi subjek terhadap keterbatasan. 2. Hak Privasi Privasi adalah kebebasan individu untuk menentukan waktu, lama, dan hal-hal disekelilingnya dalam lingkup informasi pribadi yang akan dibagi atau dirahasiakan dari oranglain. Informasi privasi termasuk tingkah laku seseorang, kepercayaan, opini dan dokumennya. Privasi subjek dilindungi jika subjek berkenan untuk berpartisipsi dalam penelitian dan secara suka rela membagi informasi pribadi dengan peneliti (Hayter, 1979; Levine, 1986) Pelanggaran Privasi Pelanggaran terhadap privasi terjadi ketika informasi pribadi dibagi kepada oranglain tanpa sepengetahuan individu dan bertentangan dengan kemauan individu. Pelanggaran privasi individu dapat menyebabkan berkurangnya kehormatan/martabat, persahabatan, atau, perasaan cemas, merasa dipermalukan, perasaan bersalah, dan malu. Subjek penelitian merasakan pelanggaran privasi yang lebih sering pada waktu pengumpulan data. Contohnya, pertanyaan yang memasuki area privasi seperti: 1. Apakah anda anak tidak syah? 2. Apakah anda anak yang ditelantarkan? 3. Bagaimana aktifitas seksual anda? 4. Apakah anda pecandu obat-obatan? Beberapa peneliti mengumpulkan data dari subjek tanpa mengetik wawancara, mengobservasi melalui satau sudut pandang dan menggunakan

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 17

Etik dan Penelitian

kamera atau mikrofon tersembunyi. Pada keadaan ini, subjek tidak mengetahui bahwa kata-kata atau tindakan yang ditampilkannya justru akan diekspos sehingga mengganggu privasinya (Kelman, 1977) Pelanggaran terhadap hak privasi subjek menyebabkan timbulnya Privasi Act tahun 1974. sebagai hasil dari tindakan ini, metode pengumpulan data diteliti dengan tepat untuk melindungi privasi subjek dan data tidak dapat dikumpulkan dari subjek tanpa sepengetahuan mereka. Subjek juga punya hak untuk mengakses dan mencegah akses orang lain terhadap catatan atau dokumen mereka. Salah satu alasan dibentuknya Privasy Act ini adalah peningkatan teknologi yang membuatnya mungkin untuk dikumpulkan dan disebarkan tanpa sepengetahuan subjek. 3. Hak Pemakaian Nama Samaran dan Kerahasiaan Berdasarkan hak atas privasi, subjek penelitian memiliki hak untuk memakai nama samaran dan hak untuk tahu bahwa data yang dikumpulkan dijaga kerahasiaannya. Pemakaian nama samaran dikatakan sempurna jika identitas subjek tidak bisa diketahui sekalipun oleh peneliti. Pada banyak kasus, peneliti tahu identitas subjek mereka dan berjanji akan menjaga rahasia mereka. Kerahasiaan adalah manajemen peneliti terhadap informasi pribadi yang dikatakan subjek. Peneliti harus menahan diri untuk membagi data subjek tanpa persetujuan subjek. Kerahasiaan meliputi: a. Individu dapat membagi data pribadi sesuai keinginan mereka b. Seseorang dapat memilih akan dibagi kepada siapa data pribadinya c. Informasi yang didapat mempunyai hak untuk dijaga kerahasiaannya d. Profesional seperti peneliti mempunyai tugas untuk tetap tetap setia menjaga kerahasiaannya melebihi kesetiaanya Pelanggaran terhadap kerahasiaan Pelanggaran dapat timbul ketika peneliti secara tidak sengaja/sengaja membiarkan orang tidak berwenang memiliki akses untuk mengetahui data

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 18

Etik dan Penelitian

penelitian. Kerahasiaan juga dapat dilanggar dalam pelaporan/ mempublikasian penelitian ketika identitas subjek ditampilkan secara tidak sengaja, melanggar hak subjek atas pemakaian nama samaran. Pelanggaran terhadap kerahasiaan dapat merugikan subjek secara psikologis dansosial serta menghancurkan kepercayaan mereka terhadap peneliti. Pelanggaran kerahasiaan tidak mempedulikan agama, aktifitas seksual, pendapatan, ras, penggunaan obat-obatan, penelantaran anak, dan atribut pribadi seperti intelegensi, kejujuran dan keberanian. Beberapa peneliti menemukan perawat kesehatan profesional yang percaya bahwa mereka harus tahu info pasien di Rumah Sakit dan meminta untuk melihat data yang dikumpulkan. Kadang-kadang anggota keluarga atau teman dekat juga ingin mengetahui data subjek. Memberitahu data subjek penelitian pada kasus ini adalah palanggaran. Jika meminta izin untuk melakukan penelitian,ahli kesehatan, anggota keluarga, dan pihak lain harus diberi tahu bahwa data tidak akan dibocorkan. Menjaga kerahasiaan Peneliti memiliki tanggungjawab untuk menjaga rahasia subjek dan data yang dikumpulkan selama penelitian. Rahasia subjek bisa dijaga dengan memberi kode pada setiap subjek. Peneliti menjaga master list nama subjek dan nomor kode mereka pada tempat yang rahasia. Contohnya, subjek Mary Jones ditandai dengan nomor 001, semua instrumen dan data Mary jones diidentifikasi dengan kode 001, bukan namanya. Master list dan nomor kode adalah cara menjaga rahasia subjek yang paling baik. Master list nama subjek dan nomor kode sebaiknya disimpan terpisah dari data yang dikumpulkan untuk menjaga kerahasiaan nama samaran subjek. Inform consent yang sudah ditandatangani tidak seharusnya disatukan dengan instrumen atau alat pengumpulan data yang lain karena hal ini akan mempermudah pihak yang tidak berwenang mengidentifikasi subjek dan respon mereka. Inform consent sering disimpan bersama master list nama subjek dan nomor kode. Data yang dikumpulkan sebaiknya dimasukkan kedalam komputer dengan menggunakan nomor kode untuk pengidentifikasian. Alat pengumpul data asli kemudian disimpan pada tempat yang aman. Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 19

Etik dan Penelitian

Nama samaran subjek juga bisa dilindungi dengan pemakaian kode-kode tertentu. Masing-masing subjek dapat mengembangkan kode pribadi seperti huruf menggunakan pertama nama ibu/ayah, saudara atau inisial nama tengah. Lalu kode harus diiringi 3 huruf dan 2 nomor misalnya BD21M. Kode ini akan diidentifikasi pada tiap-tiap formulir yang diisi subjek. Jika data yang dikumpulkan memiliki sensitifitas yang tinggi, peneliti mungkin akan menggunakan tipe ini untuk sistem pengkodean. Identitas subjek dapat disamarkan, peneliti hanya mengetahui kode subjek. Data yang dikumpulkan harus dianalisis sehingga seorang subjek tidak bisa diidentifikasi melalui respon/jawaban yang ia berikan. Jika subjek dibagi dalam kelompok untuk dianalisa dan hanya ada satu subjek dalam kelompok, maka data subjek harus dikombinasikan dengan grup lainatau data harus dihapus. Dalam penulisan laporan penelitian, peneliti harus melaporkan penemuanpenemuannya sehingga individu atau kelompok individu tidak bisa diketahui dari respon mereka. Menjaga rahasia pada penelitian kualitatif biasanya lebih sulit daripada penelitian kuantitatif. Penelitian kualitatif menginginkan peneliti harus cukup mengerti kedalaman pertanyaan dan harus memberikan deskripsi yang jelas untuk menjawab pertanyaan. Sejumlah kecil subjek digunakan dan kedalaman penjelasan membuat tiap subjek sulit untuk disamarkan identitasnya. Ford dan Reutter merekomendasikan penggunaan Pseudonym daripada nama partisipan dan mengubah detail dari cerita subjek dengan membiarkan data yang tidak bisa dirubah. Peneliti harus menghormati privasi subjek sebagaimana mereka medetail dan mengedit informasi yang dibutuhkan dalam mempublikasikan penelitian. Peneliti harus melakukan pencegahan selama pengumpulan data untuk menjaga rahasia. Wawancara yang dilakukan dengan subjek dicatat dan nama subjek tidak disebutkan dalam catatan. Subjek memiliki hak untuk tahu apakah orang lain selain peneliti akan mengetahui informasi dari wawancara. Sebagai tambahan, subjek harus diberitahu bahwa mereka memiliki hak untuk tidak memberi informasi.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 20

Etik dan Penelitian

4.

Hak Untuk Diberlakukan Secara Adil Hak untuk mendapatkan perlakuan yang adil didasarkan pada prinsip etik keadilan. Prinsip ini menyatakan bahwa setiap orang harus diperlakukan secara adil dengan menerima segala yang menjadi haknya (Beauchamp and Walters, 1982). Dalam penelitian, penyeleksian subjek dan tindakan yang dilakukan pada mereka harus adil. Pemilihan subjek secara adil Dulu, ketidakadilan dalam pemilihan subjek didapatkan dalam lingkungan sosial, budaya, ras, dan penyimpangan seks di masyarakat. Selama bertahuntahun, penelitian telah dikembangkan dalam kategori individu yang dianggap pantas menjadi subjek penelitian seperti miskin, orangtua/jompo, tahanan, budak, dalam kondisi sekarat, dan orang-orang yang tidak diinginkan (Reynolds, 1972,1979). Peneliti sering melakukan tindakan pada subjek ini tanpa peduli, dan kurang memperhatikan risiko ataupun ketidaknyamanan yang dialami subjek ini. Penelitian medis NAZI, penelitian Sifilis Tuskegee, penelitian WillowBrook dan penelitian JCDH adalah contoh pemilihan subjek yang tidak adil. Pemilihan populasi penelitian dan subjek spesifik harus adil, untung-rugi penelitian harus didistribusikan dengan adil berdasarkan usaha, kebutuhan dan hak subjek. Subjek harus dipilih dengan alasan yang berhubungan langsung dengan masalah yang sedang diteliti dan tidak untuk kemampuan mereka secara gampang, kedudukan yang dijanjikan, dan manipulasi (Komnas perlindungan terhadap penelitian biomedis dan perilaku, 1978). Penelitian lain menganggap pemilihan subjek adalah dengan cara beberapa subjek dipilih karena peneliti suka pada mereka dan ingin agar mereka menerima keuntungan penelitian. Peneliti lain dipengaruhi oleh kekuasaan atau uang sehingga mereka mendapatkan keuntungan. Pemilihan subjek secara acak dapat mengeliminasi bias peneliti yang mungkin mempengaruhi pemilihan subjek/ sampel. Anggapan saat ini adalah bagaimana menemukan jumlah yang adekuat dari subjek yang ikut dalam penelitian. Solusinya, beberapa peneliti biomedis menawarkan imbalan untuk mengidentifikasi subjek penelitian. Contohnya,

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 21

Etik dan Penelitian

peneliti yang mempelajari pasien kanker paru dan dokter akan menerima bayaran untuk setiap pasien kanker paru yang dikirimkan kepada peneliti. Etika praktek ini dipertanyakan karena dokter menerima uang sebagai balas jasa. Apakah hak pasien dilindungi? Peneliti yang mengeluarkan bayaran ini harus melaporkan dalam proposal dan komite review harus mengambil tindakan berdasarkan kasus ini. Beberapa agensi seperti RSU. Massachusetts telah mereview keuntungan dan kerugian penggunaan bayaran untuk subjek peneliti dan memutuskan tidak menyetujuinya (Linds, 1990) Perlakuan yang adil terhadap subjek Peneliti dan subjek penelitian harus memiliki sebuah persetujuan khusus tentang bentuk partisipasi subjek terkait dengan penelitian dan aturan yang diinginkan peneliti. Ketika melakukan penelitian, peneliti harus memperlakukan subjek secara benar/adil dan menghormati perjanjian yang telah dibuat. Jika pengumpulan data membutuhkan perjanjian dengan subjek, maka peneliti harus tepat waktu dan menghentikan pengumpulan data sesuai dengan kontrak waktu yang telah dibuat. Tindakan atau prosedur yang akan dilakukan subjek tidak boleh dirubah tanpa persetujuan subjek. Keuntungan penelitian bagi subjek harus disediakan. Misalnya, jika subjek dijanjikan untuk diberi sebuah fotocopian penemuan penelitian, mereka harus menemukan temuan-temuan itu ketika penelitian telah selesai dilakukan. Sebagai tambahan, subjek yang berpartisipasi dalam penelitian harus menerima keuntungan yang sama tanpa memperhatikan usia, ras dan tingkat sosial ekonomi. Perlakukan yang adil terhadap subjek sering membantu dalam pengumpulan data dan menurunkan tingkat penolakan subjek dalam penelitian.

5.

Hak Untuk Mendapat Perlindungan Dari Ketidaknyamanan Dan Kerugian Hak ini didasarkan pada prinsip etis keuntungan yang mengatur seseorang untuk melakukan hal yang bermanfaat dan tidak melakukan kerugian. Prinsip ini mengindikasikan anggota masyarakat harus aktif mencegah ketidaknyamanan,

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 22

Etik dan Penelitian

kerugian dan meningkatkan kebaikan disekitar mereka. Selanjutnya peneliti harus melakukan penelitian untuk melindungi subjek dari ketidaknyamanan dan kerugian serta mencoba untuk memberikan keseimbangan keuntungan dan kerugian. Ketidaknyamanan dan kerugian dapat bersifat psikologis, emosional, sosial dan ekonomi. Reynolds (1972) mengidentifikasi 5 kategori penelitian berdasarkan rasio untung rugi: a. Tidak ada dampak yang terjadi Pada beberapa penelitian, tidak didapatkan efek negatif atau positif yang diharapkan untuk subjek. Contohnya, penelitian yang menyangkut review catatan kesehatan pasien, file, laporan patologis, atau dokumen lain yang tidak punya efek yang diharapkan. Pada penelitian tipe ini, peneliti tidak berinteraksi secara langsung dengann subjek peneliti. Bagaimanapun, dalam situasi ini tidak terdapat risiko potensial yang mengancam privasi subjek. b. Ketidaknyamanan Temporer Penelitian lain menyebabkan ketidaknyamanan temporer digambarkan sebagai penelitian dengan risiko minimal, dimana ketidaknyamanan yang dialami subjek hampir sama dengan apa yang dialami subjek dalam kehidupan sehari-hari. Banyak dari penelitian keperawatan meminta kelengkapan quisioner dari subjek yang sering menimbulkan risiko minimal mennyangkut: Risiko fisik seperti kelelahan, sakit kepala, atau nyeri otot. Risiko Risiko pertanyaan yang sensitif Risiko ekonomi seperti waktu dan biaya perjalanan menuju tempat penelitian emosional dan sosial seperti kecemasan, rasa tidak suka sebagai respon terhadap

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 23

Etik dan Penelitian

Banyak penelitian keperawatan menyelidiki dampak tindakan sehubungan dengan risiko minimal. Contohnya, penelitian menyelidiki dampak latihan terhadap level glukosa darah penderita diabetes. Selama penelitian, subjek diminta untuk melakukan tes glukosa satu kali atau lebih sehari. Ada ketidaknyamanan ketika melihat kadar gula darah, ataupun risiko potensial terhadap perubahan fisik yang mungkin terjadi akibat latihan. Subjek juga akan mengalami kecemasan atau ketakutan berhubungan dengan tes darah tambahan yang akan menambah biaya. Subjek diabetes akan merasakan semacam ketidaknyamanan dalam kehidupan sehari-hari dan hal ini dapat mempengaruhi hasil dari penelitian.
c. Ketidaknyamanan temporer yang tidak biasa pada penelitian jenis ini, subjek secara teratur mengalami ketidaknyamanan selama penelitian sampai penelitian selesai dilakukan. Contohnya, subjek akan mengalami kelelahan otot yang memanjang, nyeri sendi, dan pusing setelah berpartisipasi dalam penelitian yang menuntut mereka untuk tetap ditempat tidur selama 10 hari demi melihat efek imobilisasi. Penelitian yang menginginkan subjeknya merasakan sakit, ketakutan yang sangat, perlakuan terhadap identitas mereka dengan cara yang tidak biasa adalah termasuk tipe dari ketidaknyamanan temporer yang tidak biasa. Pada beberapa penelitian kualitatif, subjek ditanyai tentang sesuatu yang membuka kembali luka lama atau kejadian traumatis yang lalu. Contohnya, menyuruh subjek menggambarkan kejadian pemerkosaan yang pernah dialami subjek dapat menimbulkan rasa takut yang sangat, rasa bersalah dan rasa malu. Pada tipe penelitian ini, peneliti harus hati-hati dalam mengkaji ketidaknyamanan subjek dan mengirim mereka ke profesional jika diperlukan. d. Risiko kerusakan permanen subjek memiliki potensi mengalami kerusakan permanen, tapi hal ini lebih sering terjadi pada penelitian biomedis daripada penelitian keperawatan. Contohnya, penelitian medis terhadap obat-obatan baru dan prosedur bedah berpotensi menyebabkan kerusakan fisik subjek secara permanen. Beberapa topik yang diselidiki oleh perawat memiliki potensi

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 24

Etik dan Penelitian

untuk merusak subjek secara permanen baik dari segi emosi maupun sosial. Penelitian yang memeriksa informasi sensitif seperti tingkah kau seksual, kekerasan pada anak, atau penggunaan obat akan sangat berisiko bagi subjek. Penelitian tipe ini berpotensi menyebabkan kerugian permanen terhadap reputasi ataupun personal subjek. Ada juga potensian kerugian dari segi ekonomi seperti kurang efisiennya pelaksanaan pekerjaan atau kehilangan pekerjaan. e. Terjadi kerusakan permanen secara pasti pada beberapa penelitian seperti penelitian medis NAZI dan penelitian Sifilis Tuskegee subjek dapat mengalami kerusakan permanen. Melakukan penelitian yang dapat mengakibatkan kerusakan permanen sangat dipertanyakan tanpa memperhatikan keuntungan apa yang akan mereka capai dengan penelitian tersebut. Seringkali keuntungan yang dicapai dalam penelitian ini adalah untuk individu lain dan tidak untuk subjek. Penelitian yang menyebabkan kerugian permanen terhadap subjek melanggar asas kelima dari Kode Nurenberg (1986) yang menyatakan: tidak ada penelitian yang dilakukan jika terdapat alsan yang tepat untuk mempercayai bahwa kematian atau cidera dapat terjadi kecuali mungkin dalam penelitian tersebut dokter peneliti juga bertindak sebagai subjek. MENYEIMBANGKAN KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PENELITIAN Peneliti harus memeriksa keseimbangan untung dan rugi dalam penelitian. Untuk menentukan perbandingan keduanya, peneliti harus memprediksi hasil penelitian, menaksir keuntungan dan kerugian yang potensial dan aktual berdasarkan hasil penelitian, dan kemudian memaksimalkan keuntungan dan meminimalkan kerugian (lihat gambar 5-1). Hasil penelitian diprediksi berdasarkan penelitian sebelumnya, penelitian klinis dan aau teori. Gambar 5-1 Mengkaji keuntungan Rasio untung rugi Keuntungan lebih besar atau sama dengan kerugian Kerugian lebih besar dari keuntungan Penelitian ditolakPage 25 Memprediksikan hasil penelitian Mengkaji kerugian

Riset Keperawatan Kelompok V A04


Penelitian disetujui

Etik dan Penelitian

Pengkajian Keuntungan Kemungkinan akan besarnya keuntungan potensial penelitian harus dikaji. Pada banyak proposal, keuntungan ini digambarkan untuk subjek penelitian, keluarga subjek, dan masyarakat. Seringkali para peneliti optimis dan memiliki tendensi untuk terlalu tinggi memprediksi keuntungan. Pengkaji penelitian harus berhati-hati dalam memeriksa keuntungan dan keseimbangan antara keuntungan dan kerugian. Keuntungan penelitian yang paling penting adalah pengembangan dan perbaikan ilmu pengetahuan yang akan mempengaruhi subjek individu. Namun yang lebih penting, ilmum pengetahuan ini akan memiliki pengaruh yang kuat terhadap disiplin dan anggota masyarakat. Tipe penelitian yang dilakukan, terapeutik atau nonterapeutik

mempengaruhi keuntungan potensial bagi subjek. Pada penelitian terapeutik, subjek individu berpotensi untuk diuntungkan dari prosedur, seperti perawatan kulit, rentang gerak sendi, sentuhan dan intervensi keperawatan lain yang diimplementasikan dalam penelitian. Keuntungan bisa jadi mencakup peningkatan kondisi kesehatan subjek yang bisa menambah keuntungan emosional dan sosial. Tambahannya lagi, ilmu pengetahuan yang dihasilkan dari penelitian mungkin bisa memperluas pengetahuan dan pemahaman subjek dan keluarga terhadap kesehatan. Pelaksanaan penelitian keperawatan nonterapeutik tidak menguntungkan subjek secara langsung tapi itu penting untuk memperbaharui ilmu pengetahuan perawat. Dengan berpartisipasi dalam penelitian, subjek berpotensi dalam meningkatkan pemahamannya tentang proses penelitian dan memberikan kesempatan untuk mengetahui temuan-temuan dalam penelitian tertentu. Pengkajian Kerugian Peneliti harus mengkaji tipe, tingkat dan jumlah risiko yang dialami atau mungkin dialami dengan berpartisipasi dalam penelitian. Risiko yang timbul tergantung pada tujuan penelitian dan prosedur yang digunakan untuk melakukan penelitian. Risiko dapat bersifat fisik, emosi, sosial, ekonomi dalam rentang mulai Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 26

Etik dan Penelitian

dari tidak merugikan sampai kepada risiko kerusakan permanen. Penelitian dapat menimbulkan kerugian aktual dan potensial kepada subjek. Dalam penelitian dampak bedrest, risiko aktual adalah kelemahan otot dan risiko potensialnya adalah keram otot. Beberapa penelitian memiliki risiko potensial dan aktual bagi keluarga subjek dan lingkungannya. Peneliti harus mencoba menentukan kemungkinan risiko dan melakukan pencegahan untuk melindungi hak subjek ketika melakukan implementasi penelitian. Rasio Untung Rugi Rasio untung rugi ditentukan berdasarkan keuntungan maksimal dan kerugian minimal. Peneliti berusaha memaksimalkan keuntungandan meminimalkan kerugian dengan melakukan perubahan tujuan dan prosedur penelitian. Jika risiko tidak dapat dihilangkan atau diminimalisasi, peneliti harus bisa memberi alasan yang tepat untuk membenarkan eksistensi mereka. Jika risiko lebih tinggi, penelitian harus direvisi atau dikembangkan penelitian baru. Jika keuntungan sama atau lebih besar dari kerugian, peneliti dapat memutuskan untuk melakukan penelitian dan kemungkinan akan disetujui oleh IRB. Contohnya, anda ingin menyeimbangkan untung dan rugi dalam penelitian yang menyelidiki dampak latihan dan program diet terhadap lipid serum partisipan (kolesterol serum, LDL, dan HDL) dan tingkat risiko kardiovaskuler. Keuntungan bagi partisipan berupa latihan dan instruksi serta informasi diet terhadap nilai lipid serum dan tingkat risiko penyakit kardiovaskuler disaat awal program dan 1 tahun kemudian. Keuntungan potensial mencakup perbaikan nilai lipid serum, risiko penyakit kardiovaskuler menjadi rendah, dan perubahan dalam kebiasaan diet. Sedangkan Risiko mencakup ketidaknyamanan karena mendapati penurunan lipid serum 2 kali lebih besar dan waktu yang dihabiskan ketika berpartisipasi dalam penelitian. Waktu partisipasi subjek dalam penelitian dapat diminimalisir melalui organisasi dan penjadwalan penelitian. Dalam menyelidiki rasio untung rugi, keuntungan lebihh penting daripada risiko dan risiko harus

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 27

Etik dan Penelitian

bersifat

temporer serta dapat diminimalisir. Baru kemudian peneliti bisa

memutuskan untuk melakukan penelitian dan menerima izin dari IRB. Kewajiban untuk menyeimbangkan untung rugi penelitian adalah tanggung jawab peneliti (peneliti harus menyeimbangkan keuntungan dan kerugian penelitian dan melindungi subjek dari kerugian selama penelitian), para profesional (profesional harus berpartisipasi di IRB untuk meyakinkan pelaksanaan penelitian sesuai etik, dan masyarakat (masyarakat harus tahu untung rugi penelitian dan segala perlindungan terhadap subjek) MENDAPATKAN INFORM CONSENT Mendapatkan inform consent dari subjek penelitian adalah penting dalam pelaksanaan penelitian etika. Informing adalah pengiriman conten dan ide-ide yang diperlukan dari penyelidik kepada subjek prospektif. Sedangkan Consent adalah persetujuan subjek prospektif untuk berpartisipasi dalam penelitian sebagai subjek, yang dicapai setelah menerima informasi-informasi yang diperlukan. Setiap prospektif subjek pada yang dia sanggupi harus punya kesempatan untuk memilih apakah dia ikut atau tidak untuk berpartisipasi dalam penelitian. Fenomena inform consent telah dinyatakan dalam asas pertama Code Nuremberg: persetujuan sukarela dari subjek mutlak diperlukan...ini berarti bahwa subjek harus punya kapasitas legal untuk memberi persetujuan; kekuasaan untuk memilih tanpa intervensi dari pihak lain sperti paksaan, penipuan, kebohongan, duress, atau bentuk lain berupa ketidakleluasaan dan ancaman. Dan punya cukup Pengetahuan yang komprehensif mengenai objek penelitian terkait yang memungkinkan mereka untuk memahami dan memutuskan dengan tepat. Definisi inform consent memberikan dasar diskusi tentang persetujuan pada semua kode dan Undang-undang dan diterima dikomunitas penelitian. Sebagaimana diindikasikan pada definisi, inform consent meliputi 4 elemen: a. Menjelaskan informasi yang diperlukan b. Komprehensif (pemahaman/pengertian)

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 28

Etik dan Penelitian

c. Kompetensi d. Suka rela.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 29

Etik dan Penelitian

INFORMASI PENTING UNTUK CONSENT Informed consent dibutuhkan peneliti untuk tidak menutupi informasi penting untuk tiap subjek prospektif. Informasi dibawah ini diidentifikasi sebagai dasar untuk inform consent dalam penelitian (DHHS,1983, Levine,1986). 1. Pengenalan terhadap aktifitas penelitian Informasi dasar dipresentasikan terhadap subjek prospektif secara jelas mengidentifikasikan bahwa penelitian akan dilakukan dan bahwa seorang individu diminta berpartisipasi sebagai subjek didalam penelitian keperawatan klinis, pasien bertindak sebagai subjek dan harus tahu aktifitas keperawatan yang mana yang merupakan aktifitas penelitian dan aktifitas mana yang merupakan intervensi keperawatan rutin. 2. Pernyataan terhadap tujuan penelitian Peneliti mengemukakan tujuan dari penelitian dengan segera dan tujuan jangka panjang penelitian. Tujuan dari beberapa penelitian kuantitatif memiliki ruang lingkup yang luas. Sehingga informasi tambahan berhubungan dengan tujuan penelitian dapat diberi selama penelitian (Ford & Reutter,1990;Ramos,1999). Jika pada beberapa poin subjek prospektif tidak setuju dengan tujuan peneliti mereka dapat menolak untuk berpartisipasi. 3. Pemilihan Subjek Penelitian Peneliti harus menjelaskan kepada individu mengapa mereka dipilih sebagai subjek. Contohnya subjek prospektif mungkin dipilih karena mereka termasuk kelompok umur tertentu, memiliki penyakit tertentu atau dirawat diinstitusi tertentu. Peneliti dapat memilih apakah subjek prospektif memiliki kategori yang mereka inginkan. 4. Penjelasan Prosedur Subjek prospektif menerima gambaran lengkap tentang prosedur yang harus diikuti dan mengidentifikasikan prosedur-prosedur yang akan diteliti Riset Keperawatan Kelompok V A04
Page 30

Etik dan Penelitian

(DHHS,1983). Peneliti menggambarkan variable penelitian dan prosedur atau mekanisme apa. 5. Gambaran Resiko dan Ketidaknyamanan Subjek prospektif diberitahu didapat selama pengkajian tentang segala macam Peneliti resiko dan kemudian ketidaknyamanan (secara fisik, emosional, social, ekonomi) yang mungkin (DHHS,1983). mengindikasikan bagaimana resiko akan diminimalisir. Jika penelitian memiliki lebih banyak resiko, penjelasan yang dibutuhkan adalah apakah ada kompensasi yang akan diberikan atau apakah ada tindakan medis yang tersedia jika terjadi cidera. Jika tersedia tindakan medis, maka harus dijelaskan mengenai tipe dan prosedur tindakan. Jika cocok, subjek prospektif diberitahu apakah tindakan atau prosedur memberikan resiko pada mereka (DHHS,1983). 6. Gambaran keuntungan Peneliti juga menggambarkan beberapa keuntungan bagi subjek atau pihak lain yang diharapkan dalam penelitian (DHHS,1983). Beberapa keuntungan financial atau penghargaan karena partisipasi dalam penelitian juga dijelaskan. 7. Pemberian Alternatif Peneliti juga harus memberikan prosedur alternative juka menguntungkan bagi subjek (DHHS,1983) contohnya: peneliti dari Tuskegee sifilis Studi memberitahu subjek yang menderita sifilis bahwa penisilin memiliki efek yang baik terhadap penyakit tersebut. 8. Jaminan penggunaan Nama rahasia/ Samaran dan kerahasiaan subjek harus tau sejauh mana respond an data mereka dijaga kerahasiaannya dan apakah data yang dikumpulkan peneliti akan disimpan dalam catatan yang akan digunakan dalam penelitian, pengujian, pemeriksaan, pemanipulasian, berapa lamanya dan pada setting seperti

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 31

Etik dan Penelitian

medis. Subjek dijanjikan bahwa identitas mereka akan sirahasiakan dalam setiap laporan dan publikasi penelitian. 9. Tawaran untuk menjawab Pertanyaan Peneliti menawarkan untuk menjawab pertanyaan yang diajukan subjek prospektif. Subjek prospektif diberi penjelasan kepada siapa subjek harus berhubungan untuk mendapatkan jawaban dari pertanyaan-pertanyaan tentang penelitian dan hak-haknya, siapa yang bisa dihubungi jika terjadi kerugian dalam penelitian (DHHS,1983). Dan bagaimana cara menghubungi orang tersebut. Jika penelitian memiliki banyak resiko, peneliti biasanya meyakinkan subjek prospektif untuk berkonsultasi dengan pihak lain yang berkaitan dengan penelitian. Penasehat yang dapat dipercaya seperti teman, anggota keluarga atau perawat lain dapat bertindak sebagai konsultan (Levin, 1986). 10. Nonsoercive disclaimer ND adalah pernyataan bahwa partisipan bersifat sukarela, Penolakan untuk berpartisipasi dapat meliputi/ disebabkan tidak ada atau kurangnya keuntungan yang akan diterima subjek (DHHS,1983). 11. Pilihan untuk penolakan. Subjek dapat berhenti berpartisipasi kapanpun (DHHS) Bagaimanapun, peneliti memiliki hak untuk menanyai subjek apakah mereka akan berpartisipasi/ berhenti dari penelitian. Ada banyak keadaan dimana subjek dapat dikeluarkan dari penelitian tanpa meminta iin subjek (DHHS,1983). 12. Izin Untuk incomplete disclosure Pada beberapa penelitian, subjek tidak dijelaskan mengenai tujuan karena dapat mempengaruhi subjek. Bagaimanapun, subjek prospektif harus tahu apakah informasi tertentu disembunyikan dari mereka. Subjek yang di ekspos dengan informasi tertutup harus tahu kapan dan bagaimana mereka akan diwawancarai.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 32

Etik dan Penelitian

PENGERTIAN CONSENT OF INFORMATION Inform consent menyatakan tidak hanya pemberian informasi oleh peneliti tapi juga maksud informasi tersebut bagi subjek. Peneliti menentukan tingkat pemahaman subjek setelah menerima informasi dan pemahaman mereka biasanya rendah (Levine, 1986). Peneliti harus mencari waktu untuk mengajari subjek prospektif tentang penelitian. Jumlah informasi yang diberikan tergantung ilmu subjek dan topic penelitian. Untung-rugi penelitian harus didiskusikan secara detail, menggunakan sampel yang relevan. Prosedur yang akan digunakan dan hal-hal subjek digambarkan agar subjek mengerti. UU DHHS (1983) menyusun informasi yang diberikan pada subjek harus menggunakan bahasa/ kalimat tang dapat dimengerti subjek. Selain itu, inform consent harus ditulis dan secara verbal memiliki terminology, tanpa tangan profesi dan ditampilkan tanpa ada bias yang dapat mempengaruhi subjek. Kata-kata dalam inform consent tergantung pada tingkat pendidikan subjek. MENGKAJI PEMAHAMAN SUBJEK Peneliti mengambil langkah untuk menentukan level pemahaman subjek prospektif. Silvia (1985) mempelajari pemahaman untuk inform consent dari pasangan pasien bedah dan ditemukan pemahaman terhadap inform consent. Pemahaman subjek terhadap inform consent telah dikaji menggunakan pertanyaan-pertanyaan berikut: 1. Apa tujuan penelitian? 2. Apa resiko yang ada pada prosedur penelitian? 3. Apakah partisipasi anda dalam penelitian ini berpengaruh? 4. Berapa lama anda akan berpartisipasi? 5. Kapan anda dapat berhenti berpartisipasi? 6. Bagaimana anda diasosiasikan dalam data? 7. Dengan siapa data anda akan dibagi? 8. Apa keuntungan yang anda peroleh? (Silvia,1985) Pemahaman terhadap inform consent akan lebih sulit karena berkomplekan dan resiko penelitian yang besar. bahwa 72 dari 75 pasang memiliki

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 33

Etik dan Penelitian

KOMPETENSI PEMBERIAN IZIN Individu yang mampu mengerti dan mempertimbangkan untung-rugi penelitian, berkompeten untuk memberikan izin. Kompetensi subjek sering ditentukan oleh penelitit (Douglas & Larson,1986). Individu dengan otonomi terbatas karena keterbelakangan mental, sakit terminal, atau memiliki keterbatasan tidak memiliki hak/ kompetensi untuk memberikan izin berpartisipasi dalam penelitian (Casidy & Oddi,1986). Bagaimanapun, peneliti berusaha untuk mendapatkan inform consent pada level yang dapat dipahami subjek, sehingga mereka dapat berpartisipasi dalam penelitian. Tambahan, peneliti memberikan informasi dasar bagi pihak-pihak seperti orang tua/ wali subjek prospektif (DHHS) IZIN SECARA SUKARELA (V. CONSENT) V.C artinya subjek prospektif memutuskan ikut dalam penelitian berdasarkan keputusan nya sendiri tanpa paksaan/ pengaruh pihak lain (Douglas & Larson, 1986). VC didapatkan setelah subjek prospektif diberi informasi dasar penelitian dan pemahaman tentang informasi tersebut. Beberapa peneliti, karena kewenangan, keahlian atau kekuatan mereka, memiliki potensial untuk memaksa subjek berpartisipasi. Penelitian harus waspada agar bujukan mereka tidak menjadi paksaan. PENDOKUMENTASIAN INFORM CONSENT Pendokumentasian tergantung pada resiko yang ditimbulkan penelitian. Banyak penelitian menginginkan inform consent tertulis, tetapi pada beberapa penelitian Inform Consent tidak tertulis. WRITTEN CONSENT WAIVED Permintaan terhadap inform consent tertulis menjadi tidak tertulis yang menggambarkan tidak ada resiko / kerugian bagi subjek dan memperlihatkan prosedur dalam inform consent dibutuhkan dalam konteks penelitian (DHHS,1983). Inform consent tertulis juga menjadi tidak tertulis pada situasi

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 34

Etik dan Penelitian

dimana hanya catatan disekitar subjek yang disimpan dan penelitian menyimpan dokumen yang memiliki potensial merugikan (DHHS,1983). DOKUMEN INFORM CONSENT TERTULIS Bentuk Ringkas Bentuk ringkas Inform Consent meliputi hal-hal dibawah ini: Elemen inform consent terdiri dari hokum yang dipresentasikan secara oral kepada subjek atau pihak yang berhubungan dengan subjek (DHHS). Peneliti harus mengembangkan ringkasan tertulis mengenai apa yang harus dikatakan subjek pada presentasi dan ringkasan tersebut harus dibuktikan oleh IRB. Ketika presentasi lisan digunakan, saksi dibutuhkan. Subjek harus member tanda pada dokumen. Kopi dari ringkasan dan bentuk ringkas diberikan kepada peneliti. Dokumen ini harus disimpan peneliti selama 3 tahun. Bentuk ringkasnya dapat digunakan dalam penelitian dengan resiko rendah/ moderate. Bentuk Formal Dokumen tertulis memiliki elemen-elemen yang diminta oleh Peraturan DHHS bagian 46.116. Tambahan, inform consent harus mencakup informasi lain yang diminta oleh intitusi dimana penelitian ini dilakukan. Inform consent dapat dibaca oleh subjek atau peneliti. Bentuk susunannya ditandatangani oleh subjek dan disaksikan oleh peneliti atau asistennya. Tipe ini dapat digunakan pada semua tipe penelitian dengan resiko rendah sampai tinggi. Semua pihak yang menandatangani inform consent harus menerima kopiannya dan dokumen asli disimpan oleh peneliti selama 3 tahun. Penelitian yang melibatkan subjek dengan keterbatasan membutuhkan inform consent tertulis. Jika subjek ini memiliki pemahaman terhadap penelitian dan setuju untuk berpartisipasi sebagai subjek ,mereka harus menandatangani inform consent. Dan penandatangannya juga dilakukan oleh pihak yang berwewenang terhadap subjek. Inform consent tertulis yang digunakan dalam penelitian yang beresiko tinggi harus ditandatangani oleh 2 saksi yaitu peneliti dan pihak lain yang bertindak sebagai saksi. (Hershey & Miller). Saksi yang paling utama adalah pembela subjek/ pasien yang bekerja di Institusi. Beberapa perawat diminta juga

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 35

Etik dan Penelitian

menandatangani inform consent sebagai saksi dalam penelitian biomedis. Mereka harus mengetahui tujuan dan prosedur penelitian serta pemahaman sebjuk terhadap penelitian sebelum menandatanganinya (Carico & Harrison, 1990; Chamorro & Appelbcum,1988). Rekaman Tape/ Video Peneliti dapat memilih tape rekorder atau video tape untuk menyimpan informasi dalam proses .. Metoda ini menyimpan apa yang dikatakan kepada subjek prospektif dan rekaman pertanyaan subjek dan jawaban dari peneliti. Bagaimanapun, metoda ini membutuhkan waktu dan biaya dan tidak disarankan untuk penelitian yang beresiko rendah. Jika penelitian memiliki resiko tinggi, pendokumentasian lengkap dengan menggunakan perekam dibutuhkan untuk melindungi rekamannya. INSTITUTIONAL REVIEW Tahun 1974, DHEW menerbitkan National Research Act, yang menghendaki semua penelitian yang melibatkan subjek manusia menyediakan review institusi. DHHS merevisi penuntun ini tahun 1892 dan 1983. Aturan ini menjelaskan tentang hubungan antar anggota , fungsi dan cara kerja IRB. IRB adalah komite yang mereview penelitian untuk meyakinkan bahwa peneliti melakukan penelitian secara etis. IRB dari DHHS mempunyai 2 subkomite: Komite protocol review yang setuju / tidak setuju dengan permintaan terhadap dana dan komite pembela subjek yang bertanggung jawab melindungi hak subjek dalam penelitian biomedis atau tingkah laku (Armiger,1977). Universitas dan Rumah Sakit memiliki IRB untuk mempromosikan pelaksanaan penelitian etis dan melindungi hak subjek prospektif (Schaeter,1988). Masing-masing IRB memiliki paling kurang 5 anggota dari latar belakang yang berbeda (budaya, ekonomi, pendidikan, jenis kelamin, ras) untuk mempromosikan review penelitian yang lengkap dan adekuat yang biasanya dikembangkan dalam sebuah institusi. Para anggota harus memiliki pengalaman dan keterampilan dalam mereview penelitian. IRB juga harus melibatkan anggota subjek dan peneliti. Kedua pihak ini harus mendapat kopian

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 36

Etik dan Penelitian

lain yang tidak berasal dari bidang ilmu pengetahuan seperti ahli kesusilaan, hakim atau pendeta. Sekurang-kurangnya satu anggota harus bertindak sebagai seseorang yang tidak merupakan anggota institusi (DHHS,1983). IRB di RS sering terdiri dari doter, hakim, ilmuwan, pendeta dan perawat (Chamono & Appelbcum,1988). Fungsi dan operasional IRB meliputi review penelitian. Peraturan DHHS (1983) mengidentifikasi 3 level review: 1. Exempt from Review 2. Expedited Review 3. Complete Review Level Rivew menghendaki masing-masing penelitian diputuskan oleh ketua/ anggota IRB dan bukan oleh peneliti. Penelitian biasanya Exempt from review jika mereka tidak terbukti memiliki resiko bagi subjek penelitian. Penelitian yang berasal dari Review oleh DHHS (1983) diidentifikasi dalam table 5-3. Penelitian keperawatan yang tidak memilikinresiko atau ketidaknyamanan bagi subjek biasanya diidentifikasi sebagai Exemp from review oleh ketua dari komite IRB. Penelitian yang memiliki resiko tapi resikonya tidak besar, tidak termasuk dalam proses review. Resiko minimal artinya resiko diantisipasi dalam penelitian tidak besar, mempertimbangkan kemungkinan dan jarak, daripada yang biasanya ditemukan dalam kehidupan sehari-hari atau selama penampilan ter fisik/ psikologis rutin (DHHS,1983). Mempercepat proses review juga bisa digunakan pada review perubahan mirror pada penelitian terdahulu (DHHS,1983). Dibawah prosedur percepatan review, review dilakukan oleh ketua IRB atau oleh seseorang/ lebih banyak pereview berpengalaman. Pada proses review penelitian, pereview menjalankan semua tindakan dari IRB kecuali penolakan terhadap penelitian. Kegiatan penelitian akan ditolak hanya setelah review bertemu dengan prosedur yang tidak diharapkan (DHHS, 1983). Tabel 5-4 mengidentifikasikan penelitian yang termasuk review yang diharapkan.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 37

Etik dan Penelitian

Tabel 5-3 Research Qualifying Exemption from IRB Review Aktifitas Penelitian yang hanya melibatkan subjek manusia akan memiliki satu atau lebih kategori berikut pengecualian dari regulasi ini jika tidak penelitian di cover oleh subbagian lain dari bagian ini: 1. Penelitian diadakan dalam established atau commonly accepted pengaturan pendidikan, meliputi praktek pendidikan normal, seperti: Penelitian dari strategi instruksi pendidikan regular dan khusus Penelitian dari keefektivan dari atau perbandingan antara teknik instruksi, curikulum, atau metode manajemen classroom. 2. Penelitian melibatkan penggunaan tes pendidikan (kognitif, diagnostic, sikap, achievement), jika informasi bersumber dari sumber-sumber yang tercatat di manner bahwa subjek tidak dapat diidentifikasi, secara langsung atau melalui pengindentifikasian subjek secara terbatas. 3. Penelelitian melibatkan survey dan prosedur semua dalam kondisi: Respon dicatat dalam manner tertentu yang subjek manusianya dapat diidentifikasi, secara langsung atau melalui pengindentifikasian subjek secara terbatas. Respon subjek, jika mereka tahu latar belakang peningkatan gangguan perekonomian subjek. Persetujuan penelitian dengan aspek sensitive dari perilaku subjek, seperti tindakan illegal, penggunaan obatan, perilaku seksual, dan penggunaan alcohol. Semua penelitian meliputi survey dan prosedur interview is exempt, tanpa kecuali, ketika responden terpelih sebagai kandidat penelitian. 4. Penelitian melibatkan observasi ( meliputi observasi oleh partisipan) perilaku masyarakat, kecuali jika hal-hal di bawah ini muncul: Observasi di catat pada manner tertentu dimana bahwa subjek manusia
Page 38

interview, kecuali

jika

penelitian, dapat

menempatkan subjek pada resiko criminal atau civil liability atau

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Etik dan Penelitian

dapat diidentifikasi, secara langsung atau melalui pengindentifikasian subjek secara terbatas. Observasi tentang individu, jika mereka tahu latar belakang penelitian, dapat menempatkan subjek pada resiko criminal atau civil liability atau peningkatan gangguan perekonomian subjek. Persetujuan penelitian dengan aspek sensitive dari perilaku subjek, seperti tindakan illegal, penggunaan obatan, perilaku seksual, dan penggunaan alcohol. 5. Penelitian meliputi pengumpulan ataustudi terhadap data, dokumen, rekaman, specimen patologi, atau specimen diagnostic, jika sumbersumber initersedia untuk public atau jika informasi direkam oleh peneliti pada manner tertentu yang subjek nya tidak dapat diidentifikasi dengan langsung atau melalui pengidentifikasian subjek secara terbatas. 6. Khususnya direquir oleh statute, Penelitian dan demonstrasi proyek yang dilakukan atau subjek yang approval dari Departemen Kesehatan dan pelayanan Masyarakat dan apa yang dirancang untuk penelitian, di evaluasi atau di uji: Program-program di bawah Social Security act atau program pelayanan yang lain. Prosedur untuk mendapatkan kemungkinan atau pelayanan dari program-program ini. Perubahan yang mungkin atau alternative program dan prosedur. Perubahan yang mungkin dalam metode atau tingkatan pembayaran untuk keuntungan dan pelayanan dari program ini.

Tabel 5-4 Research Qualifying for Expedited IRB Review

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 39

Etik dan Penelitian

Memajukan review (oleh ketua/anggota) untuk penelitian dibawah ini meliputi tidak lebih dari resiko minimal yang diinginkan: 1. 2. 3. Mengumpulkan potongan rambut dan kuku dengan benar , gigi susu dan gigi permanen jika perawatan mengindikasikan perlunya ekstraksi Mengumpulkan secret seperti keringat, saliva, plasenta, dan cairan amnion yang keluar saat terjadi rupture membrane Menyimpan data dari subjek yang berusia 18 tahun atau lebih tua yang menjalani prosedur non-invasif secara rutin. Termasuk penggunaan sensor fisik yang dipublikasikan pada permukaan tubuh atau pada bagian dalam tubuh dan tidak meliputi input pokok atau jumlah energy dari subjek atau tindakan invasi terhadap privasi subjek. Termasuk juga prosedur-prosedur seperti penimbangan BB/ Tes sensorik, EKG, EEG, Termografi, deteksi radioaktivitas, Ekografi diagnostic, dan elektroretinographi. Tidak termasuk terekspos radiasi diluar batasan yang terlihat (contoh : x-ray, micromave). 4. Mengumpulkan contoh darah melalui venipuncture, tidak lebih dari 450 ml selama 8 minggu dan tidak lebih dari 2 kali perminggu. Pada pasien berusia lebih dari atau sama dengan 18 tahun yang berkondisi sehat dan tidak hamil 5. Mengumpulkan plak dan kalkulus baik gigi supra maupun subgingival. Prosedurnya tidak lebih bersifat invasive daripada tindakan pengelupasan gigi dan prosesnya memenuhi teknik profilaksis yang dapat diterima. 6. 7. 8. 9. Perekaman suara dilakukan untuk penelitian terhadap kerusakan berbicara Latihan dilakukan oleh relawan kesehatan Penelitian terhadap data, dokumen, catatan, specimen patologis atau specimen diagnostic. Penelitian terhadap tingkah laku individu dan kelompok atau karakteristik individu seperti penelitian terhadap persepsi, kognisi, teori atau pengembangan tes dimana peneliti tidak memanipulasi tingkah laku subjek dan peneliti tidak mnyebabkan stress pada subjek. 10. Penelitian obat-obatan atau perlengkapan untuk menemukan obat-obatan tidak dibutuhkan. Penelitian yang memiliki banyak resiko harus menerima review lengkap dari IRB. Untuk mendapat izin IRB, peneliti harus memperhatikan bahwa: 1. Resiko terhadap subjek harus rendah Riset Keperawatan Kelompok V A04
Page 40

Etik dan Penelitian

2. Resiko terhadap subjek beralasan terhadap hubungan untuk mendapatkan keuntungan 3. Pemilihan subjek adil 4. Inform consent diberikan bagi tiap subjuek prospektif 5. Inform consent didokumentasikan 6. Rencana penelitian membuat pengamanan adekuat terhadap pengumpulan data untuk keamanan subjek 7. Pengamanan adekuat dibuat untuk melindungi privasi subjek dan untuk menjaga kerahasiaan (DHHS, 1983).

SCIENTIFIC MISCONDUCT Tujuan penelitian adalah men-generalisasikan ilmu pengetahuan yang hanya bisa dilakukan melalui tindakan kejujuran, pelaporan dan publikasi sebuah penelitian. Walau bagaimanapun selama 10 tahun terakhir, peningkatan angka kajian Fraudelent telah dipublikasikan dalam jurnal keilmuan yang berharga. Diakhir tahun 1980-an, scientific misconduct telah dipertimbangkan sebuah masalah yang serius yang diselidiki oleh DHHA. Pada sebuah aturan akhir di tahun 1989, DHHS menemukan scientific misconduct sebagai pemalsuan, falsifikasi, peniruan atau praktek lainnya yang secara serius menurun dari sesuatu yang biasanya diterima oleh komunitas keilmua untuk sebuah tujuan, pembangunan dan laporan penelitian. Hal ini tidak termasuk perbedaan kejujuran dalam interpretasi dalam pengakuan sebuah data. Lebih jauh lagi ilmu yang melenceng termasuk intensional, tidak intensional,scientific misconduct. Dalam penyelidikannya, DHHS menemukan variasi dari perilaku yang tidak sesuai pada beberapa situasi. Kajian yang tidak sesuai tidak pernah ditindaklanjuti dan data serta hasil dibentuk oleh peneliti. Pada beberapa kasus, penemuan biasanya menyimpang dan beberapa tipe dari penelitian yang tidak benar diidentifikasi dan digambarkan pada table 5. Dr. Robert Slutsky, seorang spesialis jantung di Universitas California Sandiego, sekolah kedokteran telah membuat publikasi penelitian yang tidak benar. Ia dikeluarkan pada tahun 1986 ketika dikonfrontasi dengan ketidaksesuaian publikasi penemuannya. Publikasi

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 41

Etik dan Penelitian

terdiri dari: anomalis statistik yang menimbulkan pertanyaan mengenai pengumpulan data. (Friedman,1990,p.1416). Selama 6 tahun, slutsky mempublikasikan 161 artikel, pada suatu waktu ia melengkapi artikel setiap 10 hari. 18 dari artikel merupakan artikel yang tidak sesuai dan 60 artikel yang dipertanyakan (Friedman,1990; Henderson, 1990). Stephen Breuning, psikologis di University of Pitsburgh, menyangkal adanya tindakan tidak terpuji dalam pelaporan penelitiannya pasa anak-anak keterbelakangan mental. Dia menggunakan penelitiannya untuk mendapatkan keuntungan > $ 300.000. Tahun 1988, dia didenda $ 20.000 dan lebih dari 10 tahun dipenjara (Chop & Silvia 1991;Gaifield &Welljams-Dorot,1990;LeinoKilpi & Tuomaala,1989). Tabel 5.5 Ketidakjujuran dalam penelitian DESKRIPSI Sengaja member informasi yang tidak benar Memanipulasi penelitian atau perencanaan pengumpulan desain data

TIPE 1. Memalsukan

2. Manipulasi desing dan metode

sehingga terjasi bias pada hasil yang 3. Pemilihan/ manipulasi data mempengaruhi hipotesis penelitian Pemilihan hanya pada data yang berhubungan 4. Plagiat/ mencontek dengan hipotesis penelitian Menggunakan ide atau cara kerja orang lain untuk menghasilkan tulisan baru dengan data yang sama, menyamarkan 5. Kerjasama jawab Hewan Sebagai Subjek penelitian Penggunaan hewan sebagai subjek penelitian merupakan issue kontroversi dalam perkembangan concern pada perawat peneliti. Meskipun sedikit tapi terjadi peningkatan jumlah ilmuwan keperawatan yang mempelajari ilmu fisiologi menggunakan hewan. Banyak ilmuwan khususnya physicians yakin the curren Riset Keperawatan Kelompok V A04
Page 42

tidak

identitas orang lain. bertanggung Kegagalan berpartisipasi dalam tim penelitian atau tanggung jawab sebagai penulis.

Etik dan Penelitian

animal-rights movement dapat threayen the future dari penelitian kesehatan. Kelompok ini aktif dalam kampanye anti-penelitian dan mendapat perlawanan dari oleh massive resources, yang menemukan bahwa diperkirakan terdapat 50 juta dolar pada tahun 1988 (Pardes, West & Pincus, 1991). Beberapa kelompok pembela hak hewan mencoba untuk meningkatkan consciousness peneliti dan masyarakat untuk meyakinkan bahwa hewan digunakan secara luas dalam penelitian dan diperlakukan secara manusiawi. Kelompok pembela hewan lain telah mencoba untuk menakuti masyarakat dengan cerita-cerita tindakan tidak manusiawi terhadap hewan dalam penelitian. Beberapa pemimpin aktifitas membuat perbandingan antara kehidupan manusia dan kehiduppan hewan. Contohnya, kelompok yang dikenal dengan People for the Ethical Treatment of Animals (PETA) menyatakan bahwa tidak ada dasar rasional untuk separating out the human animal. Seekor tikus adalah seekor babi adalah seekor anjing adalah seorang anak laki-laki. Mereka semua adalah mamalia. (Pardes et.al, 1991, p.1641). Beberapa aktivis ini mempengaruhi dengan serangan fisik. Kerugian yang lebih parah yang terjadi selama penelitian adalah menghentikan pelaksanaan penelitian dan perkembangan pusat penelitian baru Dua pertanyaan penting yang harus diperhatikan: haruskah hewan digunakan dalam penelitian? Jika hewan digunakan dalam penelitian, mekanisme apa yang digunakan sehingga mereka diperlakukan secara manusiawi. Tipe proyek penelitian menimbulkan pengaruh terhadap pemilihan subjek. Hewan hanya salah satu variasu subjek yang digunakan dalam penelitian. Jika mungkin, peneliti lebih memilik subjek bukan hewan karena biaya yang lebih murah. Jika penelitian tidak terlalu beresiko, manusia sering digunakan sebagai subjek. Bagaimanapun, beberapa penelitian membutuhkan hewan sebagai subjek untuk menemukan jawaban-jawaban penelitian. Dalam Praktek, pemilihan subjek hewan artinya bahwa ilmu politik dan argument legal dalam penggunaan spesies hewan tertentu membantu ilmu, budaya dan argument legal dalam penggunaannya (Thomas, Hamm, Perkins, Raffin & the Stanford University Medical Centre Committee, 1988).

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 43

Etik dan Penelitian

Sejak hewan digunakan sebagai subjek, apa mekanisme yang digunakan untuk memastikan hewan diperlakukan secara manusiawi? Sekurang-kurangnya 5 pihak berbeda dibuat untuk melindungi hewan dari tindakan yang salah. Pemerintahan federal, pemerintahan Negara, organisasi independen, kelompok professional dan institusi adalah pihak-pihak yang termasuk meyakinkan bahwa subjek hewan yang digunakan hanya dibutuhkan dan diperlakukan sebagai manusia (Thomas et al, 1988) Tambahan lebih dari 700 institusi yang melakukan penelitian kesehatan memperlihatkan akreditasi dari AAALAC (American Association for Acreditation of laboratory Animal Care) yang dikembangkan untuk memastikan perlakuan manusiawi terhadap hewan coba (pardes, et al). Dalam melakukan penelitian, subjek harus dipilih secara hati-hati dan jika menggunakan hewan harus dilakukan secara manusiawi.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 44

Etik dan Penelitian

KESIMPULAN Untuk melakukan penelitian keperawatan membutuhkan tidak hanya

keahlian dan kepintaran tapi juga kejujuran dan integritas. Melakuakn penelitian secara etis dimulai dengan mengidentifikasi topic penelitianyang dilanjutkan dengan publikasi. Isu-isu yang tekait denganetis penelitian telah diperbincxangkan selama beberapa tahun ini. Perdebatan ini mungkin akan berlanjut karena kompleksitas dari masalah Hak-hak Azasi manisia. Abstrak UU dan menentukan regulasi penelitian dan Variasi dari interpretasi UU dan regulasi ini. Dua dokumen sejarsh yang memiliki pengaruh kuat dalam melakukan penelitian adalah UU Nuremberg dan Deklarasi Helsinski sekarang oini Departemen Kesehatan dan pelayanan kesehatan masyarakat mengarahkepada tindakan etik penelitian. Regulasi ini termasuk: 1. Persyaratan umum untuk inform consent 2. Dokumentasi Inform consent 3. Review IRB Penelitian 4. Kebebasan dan Expedited Review Prosedur penelitian tertentu. 5. Kriteri untuk penelitian pendekatan IRB Secara etik, melakukan penelitian tersebut membutuhkan proteksi dari subjek HAM. Gugatan dan kebutuhan HAM telah tertansm dalam diri individu atau pada konsesus kelompok individu. Hak-hak azasi manusia membutuhkan perlindungan dalam penelitian termasuk: 1. Kepastian diri 2. Privacy 3. Anonymitas dan Keyakinan 4. Perlakuan yang sama dan 5. Perlindungan dari ketaknyamanan dan bahaya. untuk beberapa jenis

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 45

Etik dan Penelitian

Hak dari subjek penelitian dapat dilindungi dengan

menyeimbangkan

keuntungan dan resiko dari penelitian, menjamin inform consent, menyerahkan penelitian bagi review institusi. Untuk menyeimbangkan keuntungan dan resiko penelitian, tipe ,tingkat, dan jumlah resiko diperiksa dan potensial keuntungan diidentifikasi Apabila memungkinkan resiko harus diminimalisir dan keuntungan dimaksimalkan. Untuk mencapai kemungkinan terbaik ratio keuntungan resiko. Inform consent melibatkan transmisi informasi yang penting yang mencakup semua informasi, kompetensi untuk memberikan persetujuan dan persetujuan yang tidak dipaksakan dari subjek penelitian. Panduan untuk mencapai persetujuan dari subjek dan untuk review insitusi digambarkan. Pada review pertama, sebuah penelitian itu diperiksa kepedulian etik oleh sebuah komita yang disebut institusi review atau IRB mengajukan 3 level Review pembebasan, pencarian, dan lengkap. Masalah etik serius pada tahun 1980 dan 1990 dalam melakukan pelaporan dan publikasi dari penelitian Fraualsi Peneliti memiliki data Fabricated dan hasil penelitian untuk publikasi atau penemuan penelitian yang dilaporkan secara salah. Autors, coauthors, reviewers peneliti dan editor jurnal harus berperan aktif untuk mengurangi insiden publikasi fraudalen semua disiplin ilmu punya tanggung jawab untuk melindungi integritas ilmu pengetahuan. Masalah etikakl lain pada saat ini dalam penelitian adalah pe nnggunaan hewan sebagai suyubjek. Beberapa kelompok pemerhati hewan dengan kampanye anti-penelitian mereke penelitian kesehatan yang akan datang memngambil toindakan terhadap: 2 pertanyaan yang diajukann: 1. Haruskah hewan digunakan sebgai subjek penelitian, apabila hewan digunakan dalam penelitian, mekanisme apa yang menjamin bahwa mereka diperlakukan secara baik.

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 46

Etik dan Penelitian

Tugas Riset Keperawatan

ETIK DAN PENELITIAN


Oleh: Kelompok V Nova Susanti Andika Fernando Syafrisar Meri A 04121005 04121017 04121032

Program Studi Ilmu Keperawatan


Fakultas Kedokteran Universitas Andalas
Riset Keperawatan Kelompok V A04
Page 47

Etik dan Penelitian

Padang, November 2007

Riset Keperawatan Kelompok V A04

Page 48

Anda mungkin juga menyukai