Nama : Sofi Khairunnisa

NPM : 140410180091
Kelas : A
Etik Uji Vaksin
Pemateri : Prof. Meita Dhamayanti
Etik merupakan sesuatu yang mengacu pada suatu atau standar nilai moral yang
didalamnya diterapkan konsep benar - salah, baik - buruk, dan tanggungjawab. Mengenai baik
buruk. Dapat dikatakan pula sebagai proses analisis dalam rangka mencari apa yang baik dan benar
untuk dilakukan. Sementara etika merupakan suatu displin ilmu yang menilai dan mempelajari
tentang baik atau buruknya perilaku dan sikap tindak (attitude and behaviour). Munculnya etik
dalam penelitian saat ini tentunya tidak terlepas dari berbagai penelitian di masa lampau yang telah
dilakukan diantaranya adalah studi pada Zaman Nazi atau Perang Dunia II, Studi Tuskegee Sifilis
(Tahun 1932-1972), Willowbrook Studi Hepatitis (1950), RS Jewish Studi Penyakit Kronis
Thalidomide (1960), San Antonio Studi Kontrasepsi (1970), dan Studi HeLa Cell John Hopkins.
Akibat banyaknya pelanggaran kode etik dalam sebuah penilitian di masa lampau, maka
dibentuk berbagai Prinsip Etik Penelitian diantaranya : Nuremberg Code of Medical Ethics (1947),
Universal Human Rights (1948), Code of Medical ethics (1956), Declaration of Helsinki (1964),
ICH_GCP Guidelines, (1996)Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants
(2002), dan lainnya. Dalam panduan etik penelitian Nurember Code (1946-1948) disadari bahwa
suatu penelitian harus didasari atas rasa sukarela. Pada Deklarasi Helsinski termuat mengenai
otonomi hak untuk mendapat infomasi, keputusan, dan hak dalam mendapat perawatan. Pada
Belmon Report (1979) terkandung 4 pilar etik penelitian, diantaranya : Respect for person,
Beneficence, Non-maleficence, dan justice.
Vaksin merupakan intervensi kesehatan yang berpengaruh secara signifikan. Adapaun
diantaranya berpengaruh dalam membatasi penularan penyakit, eradikasi penyakit,
mempertahankan dan memperbaiki ekonomi. Tujuan dari vaksin memberi dampak negative/positif
bagi kesehatan juga kehidupan, merangsang mekansisme tubuh, cara pemberiannya yang harus
sederhana, dan memberi efek jangka panjang. Pengembangan vaksin tentunya membutuhkan
waktu yang lama serta bertahap, metodenya harus berbasis scientific, populasi subjek tertentu, dan
lokasi penelitian pun harus menjadi pertimbangan. Proses yang lama dan bertahap tentunya untuk
menguji keamanan, kenyamanan, dan kualitas. Selain itu, desain metode harus setara dengan
produk pasien yang diuji. Populasi subjek umumnya rentan. Lokasi umumnya di negara
berkembang. Uji vaksin merupakan suatu uji klinik yang harus sesuai dengan etika penelitian.
Terdapat standar praktis yang disebut GCP (Good Clinical Practice) yang bersumber dari WHO
(1995) dan International Conference Harmonization (1996), dan National Guidelines. GCP yang
baik akan melihat keseimbangan dari etika penelitian dan kualitas dari keilmuwan (proses uji)
yang dimulai dari desain, metode, tahap pelaksanaan, pencatatatan, dan pelaporannya. Setidaknya
terdapat 14 prinsip/standar CUKB (GCP) beberapa diantaranya adakah pelaksanaan yang
memenuhi aspek etis, uji klinik dilengkapi dengan protokol, identifikasi risiko, dan lainnya.
Standar Internasional (Etik dan Kualitas Keilmuan) harus dapat meyakinkan hak – hak dan
perlindungan subjek, meyakinkan kualitas data (kredibelitas).