SEJARAH PERKEMBANGAN ETIK

PENELITIAN KESEHATAN

PELATIHAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

 Pengaturan Etik
Penelitian Kesehatan

• Code of Nuremberg (1947)

• UN (1948) Universal Declaration of
Ilmu Kedokteran Human Rights
Berkembang • General Assembly WMA, Declaration of
Helsinki, Ethical Principles for Medical
Research Involving Human
• Perlindungan dan • Metode Ilmiah Subjects(1964, 1975, 1983, 1989, 1996,
keselamatan orang • Subjek sakit • Doctor’s Trial 2000, 2002, 2004, 2008, 2013)
sakit di tangan dan sehat (Nuremberg, • UN (1966) The International Covenant
pengobat on Civil and Political Rights
• Jumlah Lebih Jerman, 1947)
tradisional • The Belmont Report (1976)
• Dasar kasih sayang
banyak • Tuskegee • WHO, Operational Guidelines for
• Uji klinik orang • Ilmu statistik Syphilis Study Ethics Committees that Review
sakit primordial • Dilakukan di (Alabama, Biomedical Research. (2000)
banyak lokasi USA, 1930 – • WHO, Standards and Operational
• Etika Penelitian
Guidance Ethic Review of Health-
Kesehatan • Self Regulation 1972) Related Research with human
Primordial Etik Penelitian Participants (2011)
Kesehatan • CIOMS, International Ethical
Guidelines for Health-related
Sebelum Ilmu Kedokteran Kasus Pelanggaran Research Involving Humans (2002,
Berkembang 2008, 2016)
Etik Penelitian
PELANGGARAN ETIK PENELITIAN
• Bagian dari Nuremberg Military Tribunal
• Tugas mengadili kejahatan perang rezim Nazi Jerman yang
dilakukan selama Perang Dunia II
• Dokter dipersalahkan melakukan penelitian kesehatan secara
paksa pada tawanan perang di pusat penampungan
The Doctor's • Tidak memiliki tujuan ilmiah yang rasional, dan tidak
trial di kota menghormati harkat martabat manusia, dan dilaksanakan oleh
Nuremberg, tenaga kerja yang tidak memenuhi persyaratan
Jerman(1947) • Banyak penderitaan dan tidak jarang berakhir dengan cacat
atau kematian pada ratusan ribu tawanan
• The Doctor's trial memunculkan Kode Nuremberg yang
merupakan instrumen internasional pertama tentang etik
penelitian kesehatan untuk mencegah penelitian kesehatan
yang tidak manusiawi
PERKEMBANGAN PEDOMAN ETIK PENELITIAN
1947 Kode Nuremberg

1948 UN. Universal Declaration of Human Rights

1964, 1975, 1983, WMA. Deklarasi Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human
1989, 1996, 2000,
2002, 2004, 2008,
2013
1966 UN. The International Covenant on Civil and Political Rights
1976 The Belmont Report
2000 WHO. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research
Pedoman kunci untuk membentuk KEPK dan menentukan prosedur kerja dan kode etiknya
2005 UNESCO. Prinsip dan prosedur universal bioetik. Terdapat 28 pedoman dalam bioetik yang
sejalan dengan prinsip etik umum
2002, 2008, 2016 CIOMS. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans
Penelitian biomedik /biomedik dan epidemiologi dan atau BBT
2011 WHO. Standards and Operational Guidance Ethic Review of Health-Related Research with
human Participants (penelitian biomedik dan epidemiologi)
KODE NUREMBERG 1947
Merupakan instrumen internasional pertama tentang etik penelitian
kesehatan untuk mencegah penelitian kesehatan yang tidak
manusiawi

2. Menetapkan 3. Menekankan
persyaratan untuk secara diperlukannya persetujuan
etik melaksanakan sukarela (voluntary
1. Melindungi
penelitian kesehatan consent) dari manusia
integritas subjek
dengan sebagai subjek penelitian
penelitian
mengikutsertakan dengan menandatangani
manusia sebagai subjek PSP (persetujuan setelah
penelitian penjelasan) secara khusus
Tanpa perubahan berarti perlindungan
Khusus untuk dokter-dokter Nazi Jerman? subjek penelitian
UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHTS 1948

Pasal 7 tersebut
1948, Majelis 1966, Majelis menegaskan
Umum PBB Umum perlindungan hak
menetapkan PBBmenetapkan asasi manusia dan
Universal The International kesejahteraan
Declaration of Covenant on Civil setiap manusia
Human Rights and Political Rights yang ikut serta
sebagai subjek
penelitian
kesehatan
DEKLARASI HELSINKI 1964
Pada sidang General
Assembly, WMA (Ikatan 17 tahun setelah the
Dokter Sedunia) di Doctor’s trial (lamban
Dimanfaatkan secara
Helsinki ditetapkan the perubahan sikap luas untuk perumusan
Declaration of Helsinki masyarakat ilmiah legislasi internasional,
tentang Ethical Kesehatan). regional dan nasional,
Principles for Medical dan merupakan
Research Involving pedoman bagi para
Human Subjects. 9 kali (1975, 1983, 1989, dokter dan tenaga
Dokumen fundamental 1996, 2000, 2002, 2004, kesehatan untuk
internasional tentang 2008, 2013)
secara etis
etik penelitian dimutakhirkan dengan
penambahan melaksanakan
kesehatan yang penelitian kesehatan
mengikutsertakan amendemen mengikuti
perkembangan ilmu pada subjek manusia
manusia sebagai subjek
penelitian kesehatan khususnya
yang tidak etis
PELANGGARAN ETIK PENELITIAN
• Mempelajari perkembangan alamiah penyakit sifilis
• 82 persen penduduk Macon terdiri atas orang kulit hitam yang
miskin
• Survei pendahuluan 36 persen penduduk menderita sifilis
• Selama studi berjalan (1930-1972), sesuai protokol studi, 400
penderita sifilis dengan sengaja dan terencana, tidak diberikan obat
Studi Tuskegee yang sangat efektif (penisilin G) supaya perkembangan alamiah
oleh Tuskegee penyakit sifilis dapat diamati dan dipelajari
Institute di • 1972 studi Tuskegee terbongkar oleh seorang wartawati The
Macon Country, Associated Press
• Kemudian studi itu secara resmi dihentikan oleh Menteri Kesehatan
Alabama, AS dan diselesaikan di luar sidang pengadilan dengan pembayaran
kompensasi
• Saat penelitian dihentikan tercatat 28 meninggal dengan penyebab
langsung sifilis, 100 meninggal karena komplikasi sifilis, 40 istri
tertular sifilis, dan 19 anak lahir cacat karena sifilis.
• 1997, Presiden Clinton secara resmi meminta maaf untuk skandal itu
PRINSIP ETIK PENELITIAN
Setelah terjadinya skandal tersebut, pada tahun 1976 Departemen Kesehatan, Pendidikan
dan Kesejahteraan Amerika Serikat melahirkan The Belmont Report yang
merekomendasikan tiga prinsip etik umum penelitian kesehatan yang
mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian

Prinsip menghormati Prinsip keadilan (justice):

Prinsip berbuat baik keadilan merata dan
harkat martabat
(beneficence) dan tidak pembagian seimbang
manusia (respect for
merugikan (non- (beban dan manfaat
persons): otonomi, dengan memperhatikan
maleficence): manfaat
keputusan mandiri dan distribusi usia dan gender,
maksimal dan kerugian
perlindungan kelompok status ekonomi, budaya,
minimal
rentan dan pertimbangan etnik)
SYARAT PRINSIP ETIK BERBUAT BAIK

Risiko penelitian harus wajar jika dibandingkan dengan manfaat yang

diharapkan

Desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah

Peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus mampu menjaga

kesejahteraan subjek penelitian

Prinsip do no harm (non maleficent - tidak merugikan) yang menentang

segala tindakan dengan sengaja merugikan subjek penelitian (tidak
merugikan orang lain, perlindungan penyalahgunaan)
PASKA Belmont Report
Hampir semua Perluasan penelitian
penelitian klinik klinik ini, terjadi
Menghadapi ancaman pembauran subjek
dilakukan di negara pandemi HIV/AIDS, uji
maju oleh peneliti penelitian dan
klinik obat dan vaksin masyarakat dengan
setempat dengan objek tidak hanya perbedaan budaya dan
penelitian yang berasal melibatkan subjek tingkat
dari masyarakat penelitian dari negara perkembangannya.
setempat. maju, tetapi juga Timbul gangguan
Tidak ditemukan mengikutsertakan komunikasi antar
perbedaan budaya dan subjek penelitian dari berbagai unsur
tingkat perkembangan negara berkembang penelitian klinik yang
sosial-budaya yang mengancam
bermakna perlindungan subjek
penelitian
OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES
THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH 2000
Penyusun laporan Menjelaskan secara
Belmont bukan tim rinci tujuan dan cara
independen, dibentuk pembentukan KEP
oleh satu negara dan serta proses penilaian Pedoman kunci
anggotanya tidak etik protokol
bersifat internasional. penelitian Kesehatan. untuk membentuk
KEPK dan
Tahun 2000 WHO Diatur independensi
keanggotaan dan
menentukan
menerbitkan buku
Operational prosedur kerja, prosedur kerja dan
Guidelines for Ethics termasuk aplikasi kode etiknya
Committees that protokol penelitian
Review dan proses
pengambilan
Biomedical Research.
keputusan
THE INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR
BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS 2002
Panduan ini memuat
21 butir pedoman Di berbagai negara
Tahun 2002 Council
berbagai aspek etik yang sedang
for International
penelitian kesehatan, berkembang,
Organizations of
khususnya penelitian digunakan untuk
Medical Sciences
biomedik yang perumusan kebijakan
(CIOMS), organisasi
mengikutsertakan penerapan standar
internasional non
manusia sebagai etik penelitian
pemerintah yang
subjek penelitian. kesehatan sesuai
berafiliasi resmi
dengan WHO Memberi perhatian dengan keadaan
menerbitkan panduan khusus pada setempat
penerapan Deklarasi
Helsinki
UNESCO 2005
Kesadaran pentingnya perlindungan subjek penelitian juga dilakukan
UNESCO, yaitu badan khusus Perserikatan Bangsa-Bangsa yang bergerak
pada bidang ekonomi, sosial, dan pendidikan

Tahun 2005 UNESCO mengadopsi kerangka prinsip dan prosedur universal

pada bidang bioetik

Terdapat 28 pedoman dalam bioetik yang sejalan dengan prinsip etik

umum.

Diantaranya adalah kemandirian dan hak asasi manusia (human dignity and
human rights), manfaat dan potensi risiko (benefit and harm), otonomi dan
tanggung jawab pribadi (autonomy and individual responsibility), dan
persetujuan (consent)
THE INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR
EPIDEMIOLOGICAL STUDIES 2008
Revisi CIOMS 2001, Terbitan 2002
yaitu The International terdapat 21 butir Penggunaan internet
Guidelines for Ethical pedoman, terbitan dalam penelitian
Review of 2008 terdapat 24 epidemiologik (Bab
Epidemiological butir pedoman. 23).
Studies. Tiga butir tambahan Penggunaan bahan
Terbitan 2002 dan 2008 pedoman berisi biologik tersimpan
mempunyai butir-butir pengungkapan dan (BBT) dan data
pedoman yang sama, penelaahan potensi terkaitnya (Bab 24).
tetapi terbitan 2008 konflik kepentingan
terdapat contoh (conflict of interest)
penelitian (Bab 22)
epidemiologik dan
penelitian biomedik
REVISI PEDOMAN CIOMS

Komite Eksekutif Beberapa pedoman Memperluas cakupan

CIOMS membentuk digabungkan (contoh pedoman 2002 dari
kelompok kerja untuk pedoman 4 dan 6 tahun “penelitian biomedik”
merevisi pedoman 2002). menjadi “penelitian
Baru dibuat (misalnya terkait dengan
CIOMS, dan mendanai kesehatan”.
pekerjaan dari sarana pedoman 20 tentang
internal. penelitian dalam Keterbatasan, misalnya
bencana dan wabah perkembangan baru,
Bertemu tiga kali setiap penyakit). seperti pembelajaran
tahun 2012 – 2015. Menggabungkan sistem pelayanan
Hampir semua pedoman CIOMS kesehatan yang
penelitian biomedik mengintegrasikan
pedoman mengalami bentuk penelitian dan
revisi besar. dengan pedoman
epidemiologik perawatan
PEDOMAN CIOMS 2016

Lingkup ini menjadi Ruang lingkup CIOMS

dasar revisi yang 2016 terbatas pada
Tidak ada perbedaan dituangkan dalam
kegiatan klasik yang
yang jelas antara etika pedoman CIOMS 2016.
termasuk dalam
penelitian ilmu sosial, Mencakup keseluruhan penelitian terkait
studi perilaku, jenis (tematik) kesehatan dengan
pengawasan kesehatan penelitian terkait
manusia, seperti
masyarakat dan etika dengan kesehatan
mengikutsertakan penelitian
kegiatan penelitian
manusia sebagai subjek observasional, uji
lainnya.
di penelitian klinik, bahan biologi
observasional dan tersimpan, dan studi
intervensi epidemiologik
.
 Mempelajari perkembangan etik penelitian kesehatan di dunia
sejak awal hingga saat ini, dapat diperoleh gambaran menyeluruh
tentang etik penelitian kesehatan dalam upaya pelindungan
manusia yang menjadi subjek penelitian.
TERIMA KASIH