ETIK PENELITIAN

KESEHATAN
dr. Agustyas Tjiptaningrum, SpPK
 ETHICAL CLEARANCE
• PERSETUJUAN ETIKUNTUK PENELITIAN YANG
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK
PENELITIAN ATAU MENGGUNAKAN HEWAN COBA
• DIKELUARKAN OLEH KEPK
• UNTUK MENJAMIN :
- PENELITIAN KESEHATAN DILAKSANAKAN OLEH, DI
ATAU BERSAMA DENGAN LEMBAGA MEMENUHI
KITERIA ETIK PENELITIAN
- MARTABAT, PRIVACY, KESEHATAN, KESELAMATAN,
KESEJAHTERAAN DIHORMATI DAN DILINDUNGI
KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI
HEWAN COBA
PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
• 1500 SM  norma etik tertua adalah sumpah dokter hindu yaitu
penderita yang diobati jangan dirugikan
• 460-337 SM  Hippocrates dalam buku The epidemics menyatakan
seorang dokter harus menjalankan prinsip primum non nocere (yang
utama adalah jangan menyakiti)
• 1865 Jean Claude Bernard menerbitkan buku Introduction to
Experimental Medicine yang mengupas dasar-dasar penelitian 
semua penelitian harus berguna bagi subyek yang diteliti dan
penelitian yang menyakiti subyek harus dilarang
• 1946  Disusun Nuremberg Code di kota Nuremberg  diharuskan
adanya informed consent dari subyek penelitian
• 1948  Declaration of Geneve  dokter mengutamakan kesehatan
penderita
• 1964  World Medical Association menghasilkan Deklarasi Helsinki
I  panduan dokter dalam melakukan penelitian klinis, kebijakan
diserahkan pada peneliti tanpa mengawasan sehingga banyak terjadi
penyimpangan
PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
• 1975  World Health Assembly ke-20 Tokyo menghasilkan
Deklarasi Helsinki II yang merupakan revisi Deklarasi Helsinki I
 terdapat peraturan yang mengharuskan protokol penelitian
pada manusia harus ditinjau dan diteliti dulu oleh suatu
panitia pertimbangan, tuntunan, dan komentar. Protokol harus
mencantumkan Surat Pernyataan Kelayakan Etik (Ethical
Clearance) dan hasil penelitian tidak boleh dipublikasikan
tanpa adanya Ethical Clearance
• 1983 dan 1989  revisi Deklarasi Helsinki berturut2 di
Venesia dan Hongkong  menghasilkan pernyataan
komprehensif secara internasional ttg etika penelitian dengan
subyek manusia.
• 2008  revisi terakhir Deklarasi Helsinki di Seoul Korea
Selatan
PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Publikasi Penjelasan Deklarasi Helsinki:
• 1982  Proposed International Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subject
• 1993  Penyempurnaan publikasi th 1982 hasil kerjasama
Council for International Organization of Medical Science
(CIOMS) dgn WHO
• 1991  International Guidelines for Ethical Review Of
Epidemiology studies
PANDUAN ETIK PENELITIAN
KODE NUREMBERG
• Referensi internasional pertama mengenai etik penelitian
kesehatan
• Karakteristik kelayakan etik suatu penelitian dengan subyek
manusia :
1. Keikutsertaan subyek dalam penelitian harus berdasarkan
persetujuan sukarela setelah mendapatkan penjelasan
penelitian yang akan dijalani yang dikenal dengan Persetujuan
Setelah Penjelasan atau Informed Consent. Setiap subyek dapat
menghentikan keikutsertaaannya dalam penelitian
2. Penelitian harus bermanfaat bagi masyarakat banyak
3. Penelitian harus mempunyak landasan ilmiah yang kokoh
sehingga hasil yang diharapkan diyakini akan dapat dicapai
PANDUAN ETIK PENELITIAN
KODE NUREMBERG
4. Risiko yang dihadapi subyek harus wajar dan manusiawi
untuk dihadapi
5. Penelitian harus dilaksanakan oleh ahli di bidangnya

DEKLARASI HELSINKI
• Disepakati di Helsinki oleh World Medical Association (WMA)
thn 1964 dg nama Ethical Principles for Medical Aresearch
Involving Human Subjects
• Memberikan pedoman bagi dokter yang melakukan penelitian
kesehatan klinik maupun non klinik.
PANDUAN ETIK PENELITIAN
DEKLARASI HELSINKI
• Mengadopsi dan mengelaborasi Panduan Etik yang tercakup dalam
Kode Nuremberg seperti pertimbangan khusus dlaam merekrut
subyek yang dependen dan pasien yang tidak mampu memberikan
persetujuan.
• Tambahan dalam Deklarasi Helsinki:
1. Hak subyek untuk memanfaatkan hasil penelitian setelah
penelitian selesai dilaksanakan
2. Diperkenalkan formulasi beban (burden= sesuatu yang
direncanakan akan dijalani/ditanggung oleh semua subyek),
disamping risiko (yang mungkin dapat terjadi) yang juga harus
dipertimbangkan dlm menilai kelayakan etik penelitian
3. Keterlibatan dokter yang merawat pasien sebagai peneliti dimana
pasien sebagai subyek penelitian
4. Peneliti harus berhati2 mengambil langkah khusus jika
penelitiannya dapat merusak lingkungan.
PANDUAN ETIK PENELITIAN
• Tambahan dalam Deklarasi Helsinki:
5. Penelitian harus dirancang melalui protokol tertulis yang rinci
sehingga informasi yang dibutuhkan untuk dipenuhinya
Panduan Etik yang berlaku tercakup dalam protokol tersebut.
Penyertaan Pertimbangan Peneliti bahwa penelitiannya telah
memenuhi prinsip etik sesuai Deklarasi Helsinki dalam Protokol
Penelitian sehingga layak etik untuk dilaksanakan
6. Sebelum penelitian dilaksanakan, protokol harus disampaikan
untuk dikaji oleh Komisi Etik untuk mendapatkan
pertimbangan, bimbingan, dan persetujuan kelayakan etik
7. Uji klinik harus diregistrasikan pada pihak berwenang dimana
data basenya harus bisa diakses publik
8. Panduan untuk mendayagunakan spesimen yang berasal dari
manusia dan data tentang manusia
9. Tanggungjawab untuk patuh etik
PANDUAN ETIK PENELITIAN
PANDUAN CIOMS-WHO
• Edisi 2002 diterbitkan buku berjudul International Ethical
Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

DEKLARASI UNIVERSAL TENTANG HAK ASASI MANUSIA

PANDUAN UNTUK PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK

PANDUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN MENGGUNAKAN HEWAN

COBA

OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITEES THAT

REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO 2000)  merupakan
pedoman pembentukan KEPK (Komisi Etik Penelitian Kesehatan)
PANDUAN ETIK PENELITIAN
PANDUAN CIOMS-WHO
• Edisi 2002 diterbitkan buku berjudul International Ethical Guidelines
for Biomedical Research Involving Human Subjects

DEKLARASI UNIVERSAL TENTANG HAK ASASI MANUSIA

PANDUAN UNTUK PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK

PANDUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN MENGGUNAKAN HEWAN COBA

OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITEES THAT REVIEW

BIOMEDICAL RESEARCH (WHO 2000)  merupakan pedoman
pembentukan KEPK (Komisi Etik Penelitian Kesehatan)

PANDUAN ETIK PENELITIAN DI INDONESIA

 PRINSIP UMUM ETIK PENELITIAN

• PRINSIP MENGHORMATI HARKAT DAN

MARTABAT MANUSIA (RESPECT FOR PERSONS)
• PRINSIP ETIK BERBUAT BAIK (BENIFICENCE) DAN
TIDAK MERUGIKAN (NON MALEFICENCE)
• PRINSIP KEADILAN
 PRINSIP UMUM ETIK PENELITIAN

PRINSIP MENGHORMATI HARKAT DAN MARTABAT

MANUSIA (RESPECT FOR PERSONS)
• Menyangkut penghormatan akan otonomi manusia
untuk ikut bebas menentukan sendiri apa yang akan dia
lakukan (ikut atau tidak ikut, berhenti atau meneruskan
keikutsertaannya dlm penelitian0
• Perlunya PSP atau Informed Consent
• Prinsip ini bertujuan:
1. Menghormati otonomi  mengambil keputusan sendiri
2. Melindungi manusia dengan otonomi terganggu atau kurang 
perlindungan terhadap kerugian dan penyalahgunaan terhadap
vulnarable subject
 PRINSIP UMUM ETIK PENELITIAN
PRINSIP ETIK BERBUAT BAI (BENIFICENCE) DAN TIDAK
MERUGIKAN (NON MALEFICENCE)
• Menyangkut prinsip untuk meningkatkan kesejahteraan
manusia dan untuk tidak mencelakakannya.
• Menyangkut kewajiban membantu orang lain, dengan
mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugian
minimal
• Prinsip ini mensyaratkan:
1. Risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibandingkan
manfaat yang diharapkan
2. Desain penelitian memenuhi syarat ilmiah
3. Para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus
mampu menjaga kesejahteraan subyek penelitian
4. Diikuti prinsip do no harm (tidak merugikan) yang menentang
kesengajaan untuk merugikan subyek penelitian
 PRINSIP UMUM ETIK PENELITIAN
PRINSIP KEADILAN (JUSTICE)
• Menyangkut kewajiban untuk memperlakukan manusia
secara baik dan benar
• Memberikan apa yang menjadi haknya
• Tidak membebani mereka dengan apa yang bukan
menjadi kewajibannya
• Prinsip ini terutama menyangkut keadilan distributif yang
mensyaratkan pembagian seimbang (equitable) dalam
beban dan manfaat yang diperoleh subyek atas
keikutsertaannya dlm penelitian
INFORMED CONCENT

• PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

• ADALAH PILIHAN SUKARELA SESEORANG UNTUK
BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN SETELAH
MENDAPAT PENJELASAN DAN TELAH MEMAHAMI
SELURUH ASPEK PENELITIAN
• MERUPAKAN PROSES EDUKASI ANTARA PENELITI DAN
CALON SUBJEK PENELITIAN
PERSYARATAN UMUM INFORMED CONSENT

• SEBELUM PENELITIAN PD MANUSIA, PENELITI HARUS

MENDAPAT INDIVIDUAL IC ATAU YG SECARA HUKUM
MEWAKILI
• INFORMASI DISAMPAIKAN DALAM BAHASA YANG
DIMENGERTI
• CALON SUBJEK MEMPUNYAI WAKTU DAN KESEMPATAN
UTK MEMUTUSKAN
• MED.RECORD DAN SPESIMEN BIOLOGIK YANG
TERHIMPUN PADA PELAYANAN KLINIK HANYA DAPAT
DIPERGUNAKAN UNTUK PENELITIAN TANPA IC DARI
SUBJEK ATAS PERSETUJUAN KEPK
• TANPA IC/ DEKLARASI HELSINKI, PENELITIAN TIDAK
DAPAT DIPUBLIKASIKAN / MENDAPAT SPONSOR
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN
KESEHATAN

• PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN ( KNEPK 2005)

• SUPLEMEN I
ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN
• SUPLEMEN II
ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
• SUPLEMEN III
JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL ETIK PENELITIAN
KESEHATAN (JARKOMNAS EPK)
• SUPLEMEN IV
ETIK PENELITIAN GENETIKA
• SUPLEMEN V
ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGI
• SUPLEMEN VI
ETIK PENELITIAN SEL PUNCA (stem cell)
ETIKA PENELITIAN PADA
MANUSIA
KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA

1. KODE NÜRENBERG, 1947 (PD II)

PENELITIAN TUNA –MORAL VOLUNTARY
CONCENT (SKR: INFORMED CONCENT)
2. DEKLARASI HELSINKI I, 1975
PENELITIAN BIOMEDIK PD SUBJEK MANUSIA
3. DEKLARASI HELSINKI II, 1976
PENELITIAN KLINIK, DAN TERAPEUTIK
4. DEKLARASI HELSINKI III, 1983
PENELITIAN KLINIK PADA ANAK
SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA
1. MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI
STUDI KEPUSTAKAAN YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR
PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU HEWAN SEBELUMNYA

2. MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN

DAN ALASAN MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI
SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK SAMPING, RISIKO, LAMA PENELITIAN,
METODE, KRITERIA PENGHENTIAN PENELITIAN, KRITERIA DROP
OUT

3. RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN

DIRUMUSKAN SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL
PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK

4. DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN

PENGALAMAN YANG TINGGI DL BIDANG PROFESINYA, ATAU
YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN DIBAWAH
PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYTAI KOMPETENSI
KLINIS
5. MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN
(INFORMED CONCENT) DARI MSDP DAN MEMILIKI REKOMENDASI
ETHICAL CLEARANCE DARI KOMITE ETIK PENELITIAN

6. BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, MAKA I C

DIPEROLEH DARI WALI YANG SAH SECARA HUKUM

7. DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; MSDP IKUT

DALAM PENELITIAN TANPA ADA TEKANAN, DAN SETIAP SAAT
BERHAK MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT

8. HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL DAN

KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI

7. DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT (BENEFIT UNTUK

MSDP > RISK)
9. DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI
RESIKO SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN

10. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB

11. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT

PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG
BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA
PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH
DIPENUHI

12. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS

MELAPORKAN HASIL YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK
SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI HELSINKI
TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN
ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DI MASYARAKAT
PENELITIAN PADA MASYARAKAT

BIDANG PENELITIAN PADA MASYARAKAT

1. BIDANG KEDOKTERAN PENCEGAHAN 
PENGGUNAAN VACCIN
2. BIDANG KESEHATAN MASYARAKAT 
PEMBERANTASAN PENYAKIT MENULAR
3. BIDANG KELUARGA BERENCANA (OBAT
KONTRASEPSI)
4. UJI KLINIK FASE IV (POST MARKETING STUDY)
 CIRI-CIRI PENELITIAN PADA MASYARAKAT

1. BERSIFAT PENELITIAN LAPANGAN (FIELD TRIAL)

2. JUMLAH SAMPEL BESAR
3. PENGAWASAN ATAU PEMANTAUAN LEBIH
“LONGGAR “ DARIPADA PENELITIAN KLINIK
3. KEMUNGKINAN PENGARUH BURUK BARU
BERMANIFESTASI SETELAH JANGKA WAKTU LAMA,
SULIT DIKOREKSI
PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT PERLU
DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN PENELITIAN
KLINIS :

• JUMLAH SAMPEL TERBATAS, MASIH TERSELEKSI SEHINGGA

BELUM MENCERMINKAN GAMBARAN POPULASI MASYARAKAT
• TEMPAT DILAKUKAN PENELITIAN KLINIS BERBEDA DENGAN
KEADAAN DILAPANGAN ATAU MASYARAKAT
• EFEK OBAT DALAM JANGKA PANJANG TIDAK DAPAT
DIKETAHUI
• KAITAN PENGGUNAAN OBAT DENGAN BERBAGAI FAKTOR YANG
ADA DI MASYARAKAT TIDAK DAPAT DITELITI
 SYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKAT

• HANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN

KLINIS DENGAN HASIL MEMUASKAN
• RENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL)
DAN PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA
MENGETAHUI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINI
• PENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG
TERDIRI DARI AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI
BIOSTATISTIK
• ADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL-HAL
YANG TIDAK DIINGINKAN
• MENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDP
• EVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTIN
• PERTIMBANGAN RISK-BENEFIT
ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA RISET BIOMEDIK
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
SUPLEMEN II TH 2006
 LATAR BELAKANG
• PENGGUNAAN HEWAN UNTUK MERAMALKAN EFEK YANG
MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA MANUSIA, UNTUK
PENELITIAN FISOLOGIK, PATOLOGIK, TOKSIKOLOGIK,
PENCEGAHAN, DIAGNOSTIK , TERAPEUTIK ATAU UNTUK MENGUJI
SEKUMPULAN PREPARAT BIOLOGIK YANG TIDAK DAPAT
DIPERIKSA KADARNYA DENGAN METODE KIMIA FISIK,
MEMERLUKAN PERTIMBANGAN ETIK

• ADANYA PERBEDAAN DALAM SISTIM HUKUM DAN LATAR

BELAKANG KEBUDAYAAN MAKA TERDAPAT PERBEDAAN
PENDEKATAN DALAM IMPLIKASI ETIS DALAM PERCOBAAN PADA
HEWAN DIBERBAGAI NEGARA

• HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM

DAPAT DIGANTIKAN

• PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN

HANYA DENGAN PERLAKUAN LAYAK PERTIMBANGAN ETIK DAN
KUALITAS HASIL PENELITIAN
 DASAR ETIK

• REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004

BUTIR 11:
PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP HARUS
MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH DITERIMA
SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN SAKSAMA DARI
KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI LAIN,
PERCOBAAN LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA LAYAK
PERCOBAAN HEWAN

BUTIR 12:
KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA
PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN
KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN
HARUS DIHORMATI
IMPLIKASI ETIK PERCOBAAN PADA HEWAN

• TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM

PENELITIAN
• PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN
PELATIHAN DILARANG
• DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN
KUCING UNTUK HEWAN COBA DILARANG
• PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PUSAT
PENELITIAN DINEGARA-NEGARA MAJU
• PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA SAMPAI 90%
DI PERUSAHAAN FARMASI DUNIA
• DI INDONESIA …???
SARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA PENELITIAN BIOMEDIK

• TUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI

MANFAAT
• DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN
RUPA SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR
PENELITIAN TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN
• TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN
TERCAPAI BILA HEWAN COBA DIGANTI
DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR
ALTERNATIF
• MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH
LEBIH BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN
PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA
PRINSIP 3 R

DASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-

UNDANGAN

1. REPLACEMENT
2. REDUCTION
3. REFINMENT
Prinsip penggunaan hewan coba

REPLACEMENT
• Untuk membuktikan suatu hipotesis, bila diperlukan
penggunaan hewan coba maka menggunakan hewan
yang paling rendah tingkatannya
• Bila memungkinkan menggunakan metoda in vitro
(memakai kultur sel atau jaringan) atau simulasi
komputer
• Walaupun banyak metoda in vitro yang dapat digunakan,
tetapi tidak semua metoda in vitro sudah mengalami
validasi dan menunjukkan hasil yang sama dengan
metoda in vivo
Prinsip penggunaan hewan coba

REDUCTION
• Bila tidak ada pilihan lain dan harus menggunakan
hewan coba maka harus dikaji dengan baik jumlah
hewan yang akan digunakan
• Peneliti tidak dapat dengan mudahnya menggunakan
menggunakan jumlah hewan yang banyak untuk
mendapatkan power (p) statistik yang tinggi
• Jumlah hewan harus dikaji dengan menggunakan
berbagai macam perhitungan sehingga digunakan hewan
dalam jumlah sedikit tanpa menghilangkan arti suatu
penelitian
Prinsip penggunaan hewan coba

REFINEMENT
• Peneliti harus memperhatikan perlakuan yang akan
digunakan pada hewan coba
• Perlakuan tersebut harus memperhatikan asas
kesejahteraan hewan (animal welfare) yang disingkat 5F
(5 Freedom):
1. Freedom from hunger and thirst
2. Freedom from pain
3. Freedom from distress and feeling discomfort
4. Freedom from injury and disease
5. Freedom to express their normal behaviour
PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA
1. UNTUK KEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK DAN
PENGEMBANGAN CARA-CARA YANG LEBIH BAIK DALAM
USAHA MELINDUNGI KESEHATAN DAN KESEJAHTERAAN
MANUSIA DAN MEMERLUKAN PERCOBAAN PADA
SPESIES HEWAN UTUH
2. PERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN
DENGAN PERTIMBANGAN SEKSAMA, ADA RELEVANSI
KUAT TERHADAP KESEHATAN MANUSIA DAN PEMAJUAN
PENGETAHUAN BIOLOGIK
3. SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI
FOLOGENI SERENDAH MUNGKIN
4. PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN
HEWAN SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)
5. PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR
YANG MENIMBULKAN RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA
MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN COBA
6. PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI HARUS DENGAN
PEMBIUSAN YANG LAZIM
5. PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG MENDERITA
NYERI HEBAT, KECACATAN HARUS DIMATIKAN TANPA
RASA NYERI
6. HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK PENELITIAN
BIOMEDIK HARUS DIJAMIN DALAM KONDISI HIDUP YANG
PALING BAIK BERDASARKAN ANIMAL LABORATORY
SCIENCE
ASPEK ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA
• Bila hasil penelitian hendak dimanfaatkan untuk kepentingan
manusia, diperlukan penelitian lanjutan pada sistem biologik yang
lebih kompleks
• Pada uji pra klinik diperhatikan jumlah hewan dan jenis hewan
(rhodent vs non rhodent) untuk uji keamanan obat, lamanya
pemberian obat, dan jenis obat yang diperlukan
• Harus menggunakan prinsip 3R dan 5F
• Deklarasi Helsinki butir 11  penelitian kesehatan yang
mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian harus
memenuhi prinsip-prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum.
Ini berdasarkan pengetahuan yg seksama dari kepustakaan ilmiah
dan sumber informasi lain, percobaan di laboratorium yang
memadai, dan jika diperlukan percobaan hewan
• Butir 12  Keberhatian (caution) yang wajar hrs diterapkan pada
penelitian yang mempengaruhi lingkungan dan kesejahteraan hewan
yang digunakan untuk penelitian harus dihormati
PENGATURAN PENGGUNAAN HEWAN COBA
• Setiap peneliti harus mengajukan protokol kepada KEPK
berwenang di tempat penelitian dilaksanakan untuk dinilai
dan diberikan persetujuan etik
• Konsep penilaian 3R dan 5F
• Protokol penelitian, pendidikan, maupun pelatihan harus
dilampirkan persetujuan komisi ilmiah yang menyatakan
bahwa penelitian, pendidikan, dan pelatihan yang akan
dilaksanakan sudah memenuhi semua persyaratan ilmiah
• Untuk melakukan penilaian protokol menggunakan hewan
coba maka anggota KEPK harus ada yang beranggotakan
dokter hewan yang memiliki pengetahuan dan pengalaman
dalam hewan laboratorium atau spesies yang digunakan,
seorang peneliti yang berpengalaman dalam penelitian
hewan, dan awam
• Keseimbangan risiko dan manfaat
PENGATURAN PENGGUNAAN HEWAN COBA
• Hewan coba yang dipilih  paling rendah skala filogeninya
• Bila hewan coba merupakan model penelitian untuk penyakit
manusia, maka hewan tersebut harus memberikan gejala yang
mirip dengan gejala penyakit manusia
• Upaya maksimal mengurangi rasa nyeri, ketidaknyamanan,
dan distress  tindakan yang direncanakan untuk
meringankan atau menghilangkan penderitaan hewan coba
harus disebutkan rinci dalam protokol penelitian
• Desain penelitian seramping mungkin dan penggunaan hewan
coba dalam jumlah seminimal mungkin
• Dokter hewan sebagai penanggungjawab pemeliharaan dan
penanganan hewan coba
• Pembelian. Transpor, pemeliharaan, pakan, air , kandang ,
sanitasi,suhu, kelembaban, harus memenuhi persyaratan dan
dipantau  mengacu UU no 18/2009 ttg peternakan dan
kesehatan hewan
PENGATURAN PENGGUNAAN HEWAN COBA

• Penanganan hewan coba selama penelitian dan

pengorbanan pada akhir penelitian harus dilakukan
secara manusiawi.
• Cara melakukan prosedur bedah, penggunaan anestesi
dan analgesia, etanasi hewan coba harus dijelaskan
dalam protokol
• Penelitian dan pengguna hewan coba harus sudah
mendapatkan pelatihan penggunaan hewan coba
sebelum penelitian dimulai
KETENTUAN KHUSUS

 PEMILIHAN HEWAN COBA

 CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA
 JUMLAH HEWAN COBA
 CARA TRANSPORTASI
 PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN
 PAKAN DAN AIR MINUM
 RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI
 PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH
 PENGGUNAAN FETUS
 PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH
 PEMELIHARAAN VETERINER
 PENCATATAN
 PEMANTAUAN