ETHICAL

CLEARANCE

CATUR SETIYA SULISTIYANA,dr.M.Med.Ed

Ketua Komisi Etik FK Unswagati
Arti kata ETIKA

►Nilai dan norma moral yang

menjadi pegangan bagi seseorang
atau kelompok dalam mengatur
tingkah lakunya
►Kumpulan asas atau nilai
moral/kode etik
►Ilmu tentang yang baik atau
buruk/filsafat moral
(K. Bertens)
Penelitian dan Pengembangan
► Penelitian:
- Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut
metode yang sistematik untuk menemukan
informasi baru atau membuktikan suatu
teori/hipotesis
- Pengembangan: menguji penerapan hasil
penelitian untuk tujuan praktis

► Penelitian dan pengembangan kesehatan:

harus menghasilkan pengetahuan untuk
peningkatan derajat kesehatan (UU
no.36/2009)
Perkembangan Etik Penelitian

►1947 Kode Nuremberg

►1964 Deklarasi Helsinki
(diperbaharui sampai tahun 2008 di
Seoul Korea)
►1978 Belmont Report (3 prinsip
dasar)
►2008 Int. Guidelines for ethical
review of epidemiological studies-
CIOMS/WHO
►1993 Int. Guidelines for Biomedical
Research Involving Human
Subjects – CIOMS/WHO
(diperbaharui th 2002)
►1996 ICH Good Clinical Practice
Guidelines (ICH GCP E-6)
►2000 Operational Guidelines for
Ethics Committees that Review
Biomedical Research (WHO-TDR)
►2000 Pembentukan FERCAP di
Bangkok
►2002 Surveying and Evaluating
Ethical Review Practices (WHO-
TDR)
►2004 SIDCER-FERCAP
Recognition Program
Etika Penelitian di Indonesia

►1982 Publikasi FKUI: Etik

Penelitian Kedokteran (editor: Prof.
Sri Oemijati)
►1984 Pembentukan Panitia Etik
Penelitian Kedokteran di FKUI
►1989 Pembentukan Panitia Etik
Penelitian Kesehatan di Badan
Litbanghkes
►2009 UU No.36/2009 a.l. ketentuan
mengenai keselamatan peserta
litkes dan sanksi bagi pelanggaran
 * 1995 PP No.39/1995 tentang Litbangkes
 a.l.mengatur perlindungan subyek penelitian,
 informed consent dan kompensasi bagi
 peserta penelitian yang dirugikan.

 * Kepmenkes 1333/2002 tentang informed

 consent dalam penelitian
 * Tahun 2000 Kongres I Bioetika & Humaniora
 Kedokteran di Yogya (selanjutnja setiap 2
 tahun)
 * Tahun 2001 Lokakarya Etik Penelitian
 Kesehatan di Jakarta
 * Tahun2002 SK Ka Badan POM No 02002
 tentang Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)
►Tahun 2003 Pembentukan Komisi
Nasional Etik Penelitian Kesehatan
oleh Menkes
►Tahun 2004 Pedoman Nasional
Etik Penelitian Kesehatan
►Tahun 2005 Keputusan Menkes
tentang Pedoman Nasional Etik
Penelitian Kesehatan
Nilai Dasar Etik Penelitian

►Menghargai martabat manusia

(respect for persons)
►Manfaat atau berbuat baik
(beneficence) dan tidak merugikan
(non-maleficence)
►Keadilan (justice)
Menghargai Martabat Manusia

►Menghargai otonomi/penentuan
nasib sendiri
►Melindungi orang yang otonominya
terganggu
►Meminta persetujuan setelah
penjelasan (informed consent) dari
peserta penelitian
 Manfaat/beneficence

►Memaksimalkan manfaat
►Meminimalkan risiko/kerugian
►Do no harm (non-maleficence)
►Menjaga
kesejahteraan/keselamatan
►Kepentingan individu (subyek
penelitian) tidak boleh dikalahkan
oleh kepentingan masyarakat
 Keadilan/justice

►Pembagian beban dan manfaat

secara merata
►Keikutsertaan kelompok yang
akan dapat manfaat
►Ketersediaan obat/intervensi
setelah penelitian
PERSETUJUAN ETIK

►(ETHICAL CLEARANCE = EC )
► SEORANG DOKTER TDK BOLEH
MELAKUKAN PENELITIAN DG SUBYEK
MANUSIA BILA TDK DAPAT
MEMPEKIRAKAN BAHAYA APA YG
MUNGKIN TIMBUL DAN HRS SEGERA
MENGHENTIKAN PENELITIAN BILA
BAHAYA YG MUNCUL MELAMPAUI
MANFAAT YG DIHARAPKAN

► HASIL PENELITIAN TDK DPT

DIPUBLIKASIKAN BILA EKSPERIMEN YG
DILAKUKAN TDK MENGINDAHKAN PRINSIP
HELSINKI
►SUBYEK HARUS DIBERITAHU
MAKSUD, METODE, MANFAAT DAN
DIJEKASKAN DIA BEBAS UNTUK
MENOLAK. HARUS ADA INFORMED
CONSENT

►UNTUK SUBYEK DIBAWAH UMUR

INFORMED CONSENT DIMINTAKAN
KPD PELINDUNGNYA YG SAH
SECARA HUKUM DEMIKIAN JUGA
UTK PENDERITA YG TDK KOMPETEN
Persetujuan Etik (EC)
• Bagi subyek :
► KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA SUBYEK
PENELITIAN
• Bagi peneliti :MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
dan UU NO. 23/1992
• Diwujudkan melalui beberapa pendekatan:
1. Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah di
jurnal nasional & internasional.
2. Sebagai prasyarat pencairan dana penelitian
(donor agency)
► Didapatkan sebelum penelitian
dilaksanakan
► Tidak diberikan pada penelitian yang sudah
berjalan
► Penelitian kerja sama internasional
mengajukan EC di masing masing negara
terkait
► Bila ada perbedaan dalam proses penilaian
dan Persetujuan Etik, maka yang diikuti
adalah standar yang lebih ketat.
Penelitian yg Harus
Meminta EC
► 1. Semua penelitian yang mengikut
sertakan manusia sebagai subjek penelitian

► 2. Semua penelitian yang menggunakan

hewan percobaan (bukan penelitian
kesehatan hewan)

► Meliputi aspek:
► farmasetika, alat kesehatan, radiasi &
pemotretan, prosedur bedah, biologik,
epidemiologik, rekam medis, sosial &
psikososial, dan sebagainya (slide 4)
► PENELITIAN TERAPEUTIK: PENELITIAN PD ORG
SAKIT DG TUJUAN UTK PENYEMBUHAN
PENYAKITNYA: DG OBAT MAUPUN CARA LAIN
(PEMBEDAHAN, PENYINARAN DLL)

► PENELITIAN NON TERAPEUTIK: PENELITIAN PD

MANUSIA YG TDK MENYANGKUT PENGOBATAN
PENYAKIT SECARA LANGSUNG. TUJUAN UTK
MENDAPATKAN DATA TTG SEGALA SESUATU
MENGENAI PENYAKIT.

► PENELITIAN DG MASALAH KHUSUS ATAU

DEPENDENT PERSON DAN WANITA HAMIL
Daftar Rujukan
► Nuremberg Code 1947
► Deklarasi Helsinki (Revisi th 2008)
► The Belmont Report 1979
► Operational Guidelines for Ethical Committees
that review Biomedical Research. WHO-TDR
2000
► Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.
KNEPK, Balitbangkes 2007
► UU No.23/1992 tentang Kesehatan
► PP No.39/1995 tentang Litbangkes
► Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik.BPOM 2002
► Beecher,H. (1996). Ethics and Clinical
Research. NEJM 274:1354-6
(ETHICAL CLEARANCE = EC )
FK Unswagati
1. Surat Permohonan EC
2. Form A1 dan Form A2
3. Form A3