Check List 7 Standar dan 25 Pedoman sebagai Indikator

Kualitatif/Observasional

Protokol diajukan merupakan:

 penelitian etnografi, observasi, dan deskripsi sebagai pihak pengamat pertama terhadap
partisipan/subyek.
 penelitian fenomenologis berupa wawancara (kwesioner), dokumen, atau mengunjungi
tempat dan lokasi; untuk memahami makna tempat subyek saat tatap muka/digital
(analisis fenomenologi interpretatif)
 penelitian dengan sumber informasi berasal dari: data sekunder, data online (digital),
penjaga gerbang kerahasiaan, dan lainnya

Prinsip yang mendasari penelitian kualitatif/observasional:

 mengacu pada prinsip dan standar etik
 memiliki tujuan dan pertanyaan yang jelas.
 mengatasi masalah yang belum dijawab dengan memuaskan (atau membenarkan
sebaliknya).
 memberikan hasil yang "bermakna", relevan untuk publik, pasien, dan professional,
"valid atau dapat dipercaya".
 dilakukan oleh mereka yang memiliki pengalaman dan keahlian yang sesuai, bila siswa,
di bawah pengawasan/bimbingan yang memadai.

Justifikasi/Dinyatakan Etis (Observasional):

 adanya nilai ilmiah, nilai sosial, dan menghormati subyek.
 memiliki kewajiban moral untuk memastikan semua penelitian dilakukan dengan cara-
cara:
o menjunjung tinggi rasa hormat, kepedulian, hak dan kesejahteraan subyek
individu dan masyarakat
o melindungi, dan adil terhadap subyek dan masyarakat di mana penelitian
dilakukan.
 terwujud dalam persyaratan informed consent, yang memastikan bahwa risiko
diminimalkan dan wajar, persyaratan merujuk pedoman terpenuhi.
 penganiayaan atau ketidakadilan tidak membenarkan tumbuhnya nilai ilmiah dan sosial.
2

Pilihan
7-BUTIR STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
Ya Tidak N/
A*
1. Nilai Sosial V
2. Nilai Ilmiah V
3. Pemerataan Beban dan Manfaat V
4. a. Potensi risiko < manfaat V
b. Potensi manfaat > risiko
c. Potensi manfaat < risiko
d. Standar risiko minimal >/=
e. Sedikit diatas standar risiko minimal
f. Risiko terhadap peneliti
5. Bujukan/Eksploitasi/Inducement V
6. Rahasia dan Privacy V
7. Informed Consent/IC (Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP) V

1. Nilai Sosial

Chek List: Jawaban “Ya, Tidak, TR (Tidak Relevan)”

 Terdapat nilai kebaruan (novelty): pilih satu dari 3 sifat berikut: Y
o Potensi kualitas informasi yang dihasilkan
o Relevansi bermakna dengan rumusan di protokol
o Mengatasi masalah yang belum terjawab dengan memuaskan (atau membenarkan
sebaliknya).
 Upaya untuk desiminasikan hasil: disajikan rencana diseminasi hasil secara eksternal,
termasuk publikasi Ya/Tidak/TR
 Menghasilkan data & informasi untuk a) dimanfaatkan bagi pengambilan keputusan; b)
potensi penelitian lanjutan; c) memberikan kontribusi promosi kesehatan

2. Nilai Ilmiah & Desain

Top-Up
 Pertimbangan Layak Etik tahap “Desain”
o masalah penelitian, pertanyaan atau hipotesis yang dinyatakan dengan jelas
o protokol tertulis dengan jelas menunjukkan penelitian valid dan tidak bias
o kajian literatur / ringkasan penelitian, memadai/cukup
o prospek dan uraian protokol memungkinkan mencapai tujuan / sasaran sesuai
dengan yang dirumuskan
o mampu diselesaikan dalam skala waktu yang diusulkan
o metode pengumpulan data, pengambilan sampel, sudah sesuai

Chek List: Jawaban “Ya, Tidak, TR (Tidak Relevan)”

 rumusan masalah, hipotesis dinyatakan dengan jelas/deskipsi detil desain penelitian:
Y/T/TR
3

o tujuan dan pertanyaan konsisten dengan formulasi dasar pemikiran (rationale) dan
latar belakang
o memanfaatkan sumber informasi untuk memberikan penjelasan atau teori dibalik
kejadian-kejadian;
o kajian literatur / ringkasan penelitian yang ada
o membangun/merumuskan teori berdasarkan data
o orientasi metodologis misalnya teori dasar, analisis wacana, etnografi, fenomenologi,
analisis isi
 adanya uraian deskripsi metode pengumpulan, analisis data, pengambilan sampel
o rencana analisa kualitatif, statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan
o penelitian ini cenderung kurang terstruktur dan lebih eksploratif dibanding kuantitatif.
 adanya uraian instrumen kuesioner: mengenai tatacara kuesioner, kartu buku harian dan
bahan lain yang relevan digunakan untuk menjawab pertanyaan penelitian
o pengaturan (setting/wawancara): dimana data dikumpulkan; misalnya rumah, klinik,
tempat kerja, lainnya
o kehadiran non-peserta (selain peserta dan peneliti)
o karakteristik penting dari sampel? misalnya data demografis, tanggal
o pengumpulan data/wawancara
o panduan wawancara: pertanyaan, petunjuk, panduan disediakan oleh peneliti?
apakah itu uji coba/pilot?
o wawancara berulang dilakukan? Jika ya, berapa banyak
o jawaban sebelumnya memerlukan konfirmasi melalui tinjauan literatur, yang sepadan
(detail dan kedalaman yang diperlukan akan tergantung pada studi) untuk
menunjukkan hal ini.
o menggunakan rekaman audio atau visual untuk mengumpulkan data?
o durasi: berapa lama wawancara atau kelompok fokus
 adanya uraian perolehan data sekunder secara manusal dan atau digital/online:
o merupakan analisis pasif, seperti studi pola informasi di situs web atau interaksi pada
kelompok diskusi, tanpa peneliti benar-benar melibatkan diri
o merupakan analisis aktif, di mana para peneliti berpartisipasi dalam komunikasi —
misalnya, untuk menentukan keakuratan jawaban atas pertanyaan perawatan
kesehatan
o merupakan semi-terstruktur, kelompok fokus online, atau survei berbasis internet
atau menggunakan internet untuk merekrut peserta untuk penelitian "tradisional".
o merupakan komunitas privat atau publik.
o penelitian dapat mengganggu dan berpotensi membahayakan komunitas tersebut
o bagaimana kerahasiaan dapat dilindungi, dan bagaimana cara persetujuan yang
diinformasikan diperoleh
 Catatan: bila status pengusul masih menjadi bagian dari “bimbingan/pendidikan":
o tidak dapat dibenarkan merumuskan metode penelitian yang buruk;
o dikuatirkan, mungkin mengajarkan metode yang buruk, akan terulang kelak!

3. Pemerataan Beban dan Manfaat/Rekrutmen yang Setara.

Top-Up:
4

 Sponsor, peneliti, instansi pemerintah, KEP dan pemangku kepentingan lainnya harus
memastikan bahwa manfaat dan beban penelitian didistribusikan secara merata.
 Kelompok, masyarakat, dan individu dilibatkan dan dipilih untuk berpartisipasi dalam
penelitian atas pertimbangan ilmiah, bukan karena mereka mudah untuk direkrut,
mengingat status sos-ekonomi atau mudah dimanipulasi.
 Kriteria inklusi dan eksklusi penelitian dapat berakibat atau memperburuk kesenjangan;
karena itu, justifikasi kriteria pengecualian dari kelompok yang membutuhkan
perlindungan khusus dapat dibenarkan.
 Kelompok yang tidak mungkin mendapatkan manfaat dari setiap pengetahuan yang
diperoleh dari penelitian ini, tidak harus menanggung bagian secara proporsional
terhadap risiko dan beban. Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian harus
diberikan akses yang tepat untuk berpartisipasi.

Chek List: Jawaban “Ya, Tidak, TR (Tidak Relevan)”

 rekrutmen subyek berdasarkan mudahnya subjek dimanipulasi atau dipengaruhi:

o pendekatan etis dan pertimbangan ilmiah (tatap muka, telepon, surat, email,
bertujuan, kenyamanan, berurutan, bola salju)
o umur, sex, faktor sosial atau status sosial ekonomi, atau alasan alasan lainnya
 pembedaan distribusi beban dan atau terkait dengan lokasi populasi
o proporsi subjek terpinggirkan dalam penelitian ini terwakili secara seimbang
dengan kelompok lain
o beban keikutsertaan dalam penelitian lebih besar (>) dibanding dengan peluang
menikmati manfaat pengetahuan dan hasil dari penelitian
 disajikan uraian/langkah apa yang akan diambil untuk memperhitungkan kerentanan
o keterlibatan persetujuan pihak ketiga
o pendamping
o perwakilan orang tua / wali

4. Risiko

Penjelasan (Top-Up):
Risiko kepada subjek seminimal mungkin dengan keseimbangan memadai/tepat dalam
kaitannya dengan prospek potensi manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu
penelitian.
 menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari yang amat kecil
dan hampir pasti terjadi.
 potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikis, sosial, ekonomi, hukum, material

Risiko Minimal
 membandingkan probabilitas dan besarnya antisipasi bahaya yang diterima selama dan
setelah pelaksanaan penelitian, dengan yang biasa ditemui dalam kehidupan sehari-
hari, atau selama pemeriksaan fisik rutin, tes, atau psikologis.
 ketika risiko kegiatan dianggap dapat diterima, dan aktivitas relatif mirip dengan
berpartisipasi dalam penelitian, maka tingkat risiko yang sama harus dipertimbangkan
diterima dalam konteks penelitian.

Risiko Lebih dari Minimal, Kejadian Yang Tidak Diharapkan (KTD) dan Penanganan
Komplikasi

Chek List: Jawaban “Ya, Tidak, TR (Tidak Relevan)”

5

 terdapat uraian potensi risiko sebelum, selama dan sesudah penelitian berakhir terhadap
subyek, pada domain:
o psikologis atau tekanan emosional:
 merendahkan martabat?;
 subjek mungkin menjadi marah atau emosional akibat wawancara tentang
topik sensitif atau traumatis
 tekanan emosional; rasa malu; stigmatisasi, mispersepsi tujuan penelitian;
meningkatkan ekspektasi palsu berupa keuntungan bagi partisipan.
o hukum: pengungkapan kegiatan illegal, timbul setelah menjawab pertanyaan
dalam survey/kuesioner
o ekonomi, keuangan karena kehilangan pekerjaan, menurunya tingkat/status
ekonomi sebagai akibat dari menjawab pertanyaan
o sosial: “stigma yang terkait dengan partisipasi studi”, pengucilan tanpa alasan
dari masyarakat; tetangga, teman, keluarga, referensi penting atau kelompok
sebaya
o fisik?
 ketidaknyamanan yang kemungkinan dihadapi, telah diantisipasi?
 kerugian/risiko yang dapat dialami oleh subjek, walaupun hanya sedikit di atas ambang
risiko minimal, atau risiko sedang atau berat
 risiko penelitian terhadap kelompok/masyarakat
 terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari keseluruhan penelitian.
 terdapat risiko membahayakan orang lain/subjek sekunder dalam studi sebagai akibat
subjek primer memberikan informasi tentang orang lain.
 terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko penelitian terhadap peneliti

5. Bujukan dan Eksploitasi (Undue Inducement)

Penjelasan Top-Up:
 Bujukan dan Eksploitasi: adalah memanfaatkan kelemahan orang lain yang
dikatagorikan sebagai kelompok rentan untuk mencapai tujuan penelitian. Rentan
adalah mereka yang relatif; atau, tidak mampu melindungi kepentingan mereka sendiri
di bawah ancaman bahaya, yang disebabkan oleh pihak lain. Ini menyiratkan
“ketidakseimbangan kekuatan” yaitu satu pihak berada dalam posisi rentan atau
ketergantungan tertentu terhadap orang lain, yang mudah di eksploitasi.
 Kompensasi: adalah sebagai biaya pengganti ketidaknyamanan dan waktu yang hilang.
Bukan pengganti risiko. Dapat diberikan secara langsung selama penelitian, seperti
biaya perjalanan, dan waktu yang hilang.
 Kompensasi dapat bersifat moneter atau non-moneter, yang dapat berupa layanan
kesehatan gratis yang tidak terkait dengan penelitian, asuransi kesehatan, materi
pendidikan, atau tunjangan lainnya. Kompensasi tidak boleh begitu besar sehingga
semata-mata mendorong calon partisipan untuk menyetujui untuk berpartisipasi dalam
penelitian (bujukan yang tidak semestinya).

Chek List: Jawaban “Ya, Tidak, TR (Tidak Relevan)”

 Apakah populasi subjek merupakan kelompok 'rentan' dari salah satu dibawah ini? (Top-
up P 15-19). contoh: anak (di bawah umur), kekurangan kapasitas mental, cacat fisik,
wanita hamil, lansia, tahanan, siswa, stigmatisasi, berada pada posisi/hubungan
hirarkhis, pertanyaan / perilaku seksis (atau diskriminatif)
6

 justifikasi kuat melibatkan kelompok rentan

 terdapat penjelasan/uraian bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak memaksa
(tidak ada pemaksaan)
o kompensasi atau insentif material dan non-material wajar
o keikutsertaan sebagai subyek bersifat sukarela, bukan eksploitasi
 langkah atau mitigasi melindungi kesejahteraan/kesehatan subyek
o ibu hamil, ada penjelasan memantau kesehatan ibu dan kesehatan anak dalam
jangka pendek maupun jangka panjang

6. Privacy/Kerahasiaan
Top-Up: Risiko, Privacy dan Kerahasiaan
1. Pelanggaran kerahasiaan: Jika identitas tidak dilindungi dengan benar, subjek berisiko
merasa malu atau lebih berbahaya
2. Pelanggaran privasi: Individu memiliki hak privasi (kontrol atas tingkat, waktu, dan
keadaan berbagi informasi tentang diri mereka sendiri)
3. Validasi perilaku buruk (mispersepsi): Subjek mungkin merasa, perilaku buruk
(penggunaan narkoba, kekerasan, dll.) dapat diterima, karena hubungan tidak akan
menghakimi dengan peneliti.
4. Risiko membahayakan orang lain: pikirkan pertimbangan subjek sekunder dalam studi
sebagai akibat subjek primer memberikan informasi tentang orang lain.
5. Bahaya fisik: bahaya dari perangkat (mis. bantalan sensor, dll.) atau intervensi (mis.
olahraga) yang digunakan dalam penelitian ATAU membahayakan, jika waktu kembali
kepada orang lain (mis. studi kekerasan geng, kekerasan dalam rumah tangga, dll.)

Chek List: Jawaban “Ya, Tidak, TR (Tidak Relevan)”

 terdapat uraian mengenai prosedur untuk melindungi kerahasiaan data, dan tata cara
penyampaian pada pihak yang relevan
o anonimitas disajikan
o potensi/kemungkinan terungkapnya kerahasiaan
o alias / nama samaran digunakan untuk menghubungkan data dari sumber yang
sama atau melacak tingkat tanggapan
 informasi pengenal disimpan dalam file terkunci dengan (nama) pengguna / akses
terbatas?
o pengenal dihilangkan jika kerahasiaan / anonimitas terancam?
o informasi kunci dalam laporan diubah untuk menghindari identifikasi yang tidak
disengaja?
o informasi dilaporkan secara agregat untuk meminimalkan identifikasi yang tidak
diinginkan?

7. Informed Consent (IC)/Persetujuan Sertelah Penjelasan (PSP)

Top-Up:
 Informed Consent (IC)/PSP adalah persetujuan yang diberikan oleh individu yang
kompeten yang telah menerima informasi yang diperlukan, telah cukup memahami, dan
membuat keputusan dengan sukarela, tanpa paksaan atau pengaruh yang tidak
semestinya atau bujukan, atau intimidasi.
 Informed consent harus dilihat sebagai “proses” daripada persiapan dokumen dan
presentasi dengan potensi peserta, yang tidak berakhir setelah ditrandatangani oleh
subyek.
7

 Informed Consent adalah proses komunikasi antara tim penelitian dan peserta sebagai
subyek, dimulai sebelum penelitian dan terus dilakukan selama penelitian, diberikan ke
dan dipahami oleh calon peserta, dengan memberdayakan orang untuk membuat
keputusan sukarela tentang apakah ikut atau tidak untuk berpartisipasi dalam penelitian;
jenis, lingkup, dan metode proses informed consent yang diusulkan memerlukan
tinjauan dan persetujuan dari KEP.

Chek List: Jawaban “Ya, Tidak, TR (Tidak Relevan)”

 peserta akan diberi lembar informasi 26/35 butir?
 persetujuan akan diminta dari pihak ketiga, kompeten dan secara hukum berwenang
untuk bertindak atas nama peserta
a) orang tua / wali sehubungan dengan ketidakdewasaan
b) mewakili jika ketidakmampuan mental dipertanyakan
c) untuk 'kerentanan' lainnya - orang yang bertanggung jawab
 persetujuan ditandatangani atau bentuk lain, cap jempol dengan tandatangan saksi?