Peregangan Fisik:

Standar Persetujuan
Etik

KEPPKN
 Wawasan & Kelaikan: Etik

NS: Nilai Sosial; NK: Nilai Klinis; NI: Niiai Ilmiah: PBM: Pemerataan
Beban/Manfaat; M/R: Manfaat/Resiko; IC: Informed Consent; Bu: Bujukan,
R/P: Rahasia/Privacy. LB: Luar Biasa; E: Etis; ET: Tidak Etis; TEP: Tidak Etis
 Nilai Sosial (B)
• tidak diketahui dengan jelas jenis peregangan yang
manakah merupakan persiapan yang lebih baik
untuk latihan.
• jawabannya sesungguhnya akan berguna untuk
mengubah praktek2 latihan bagi atlit.
• informasi akan berharga bagi sekolah tersebut
karena ada banyak atlit dan siswa.
• tetapi, subyek mendapatkan manfaat yaitu
pembelajaran baru
• ia juga mengajak subjek untuk membahas dan
mempelajari berbagai temuan dan hasilnya.
 Nilai Sosial (B)
• tidak diketahui dengan jelas jenis peregangan yang
manakah merupakan persiapan yang lebih baik
untuk latihan.
• jawabannya sesungguhnya akan berguna untuk
mengubah praktek2 latihan bagi atlit.
• informasi akan berharga bagi sekolah tersebut
karena ada banyak atlit dan siswa.
• tetapi, subyek mendapatkan manfaat yaitu
pembelajaran baru
• ia juga mengajak subjek untuk membahas dan
mempelajari berbagai temuan dan hasilnya.
 Nilai Sosial (B)
• Pertanyaan:
• apakah ada cara lain di mana penelitian ini
memiliki nilai sosial?
 Nilai Ilmiah (B)
• desain menggunakan metode ilmiah.
• merumuskan hipotesis yang jelas dan cara untuk
mengujinya, melakukan kontrol terhadap variabel
ekstra, dan memiliki kelompok kontrol.
• kelompok yang diamati cukup banyak dengan
hasil diduga cukup meyakinkan.
• juga memiliki cara yang jelas untuk mengukur
hasil nya: gunakan waktu rerata kelompok.
• pertanyaan: apa lagi yang penting untuk
memperkuat justifikasi validitas ilmiah?
• apa yang dilakukan A untuk memastikan
integritas data?
 Ni dan NS
• Cukupkan penelitian ini laik secara etis
dengan NI dan NS saja?
• Apakah ada paramater lainnya?
 Nilai Ilmiah: Parameter
• mengacu pada kemampuan
penelitian untuk:
o menghasilkan informasi yang valid dan
handal
o sesuai tujuan yang dinyatakan dalam
protokol.
• memberikan dasar untuk penelitian
selanjutnya.
 Pertanyaan
• apakah terdapat pilihan untuk tidak
menggunakan kelas olahraga?
• apakah mungkin bahwa beberapa orang di
kelas tersebut merasa tertekan untuk
berpartisipasi?
• mungkinkah ini dianggap sebagai
paksaan?
 Nilai Sosial & Ilmiah
• nilai ilmiah saja tidak cukup membuat sebuah
penelitian mempunyai nilai sosial yang berharga.
• penelitian dapat dirancang dengan ketat, tetapi
tidak memiliki nilai sosial, ketika pertanyaan
penelitian telah berhasil dibahas dalam penelitian
sebelumnya.
• namun, penelitian tidak dapat menunjukkan nilai
sosial yang bermanfaat tanpa metode penelitian
yang sesuai dan ketat untuk menjawab
pertanyaan yang dirumuskan.
• jadi: nilai ilmiah perlu tetapi tidak cukup bila tidak
menunjukkan adanya nilai sosial
 Nilai Sosial & Ilmiah (2)
• berkaitan dengan “desain ilmiah yang
menghasilkan informasi bermakna”, bukan justru
sebaliknya.
• misalnya: "uji coba klinik" melanggar persyaratan
ini jika tujuannya agar para dokter yang
berpartisipasi lebih memilih/bersedia menuliskan
resep obat baru daripada untuk menghasilkan
pengetahuan tentang manfaat intervensi, jadi:
o mengubah/memperbaiki tindakan klinis
o mengubah praktek berdasarkan hasil.
• penting menjaga integritas penelitian dan
kemampuan atas fungsi sosialnya.
 NI dan NS: Cukup Etiskah?
• penelitian dinyatakan secara etis dapat diterima
dan disetujui “bukan” ditelaah semata-mata dari
nilai sosial dan nilai ilmiah
• melainkan harus dilakukan dengan cara-cara
yang menunjukkan rasa hormat (H) dan
kepedulian (B) terhadap hak-hak dan
kesejahteraan subyek individu dan masyarakat di
mana penelitian dilakukan.
• terwujud dalam persyaratan IC, yang
memastikan pemerataan beban dan resiko (p-3),
risiko diminimalkan dan wajar serta adanya
persyaratan lain
Beban & Manfaat: Merata (A)
• A menggunakan kelas olahraga sebagai lahan
penelitian.
• intervensi peregangan acak “merata”, pria/wanita
• gurunya sangat bersemangat untuk melihat hasil
dan akan membiarkan dia melakukan percobaan
selama kelas olahraga berlangsung.
• di kelas olahraga, akan lebih mudah baginya
untuk mendapatkan cukup subjek karena
penelitian ini memiliki manfaat dan nilai sosial
terutama bagi para atlet.
Beban-Manfaat: Kriteria (P-3)
• memastikan manfaat dan beban
didistribusikan merata (P-3).
• tidak ada status/tingkat kelompok dikenakan
risiko/beban lebih besar.
• subyek dilibatkan/dipilih atas pertimbangan
ilmiah,
• bukan direkrut berdasar status sos-ek atau
mudah dimanipulasi.
• kriteria eksklusi dapat memperburuk
kesenjangan kesehatan
 Beban-Manfaat: Justifikasi
• karena itu, justifikasi kriteria pengecualian
kelompok yang membutuhkan perlindungan
khusus, dapat dibenarkan.
• kelompok yang tidak mungkin mendapatkan
manfaat dari pengetahuan yang diperoleh
dari penelitian, tidak harus menanggung
bagian secara proporsional terhadap risiko
dan beban.
• kelompok yang kurang terwakili dalam
penelitian (medis) harus diberikan akses yang
tepat untuk berpartisipasi (P-5).
 Seleksi: Pertimbangan Khusus
• kriteria untuk distribusi yang tidak merata harus
didasarkan atas pertimbangan ilmiah dan etis
• bukan atas dasar kewenangan atau kemudahan
untuk dipilih (kelas?).
• ketimpangan distribusi beban dan manfaat
dapat dipertimbangkan bila berkaitan dengan
lokasi populasi yang diteliti/terseleksi.
• jadi: pemerataan mengharuskan peserta diambil
dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di
mana hasilnya dapat diterapkan (P -2)
 Kriteria: Non Diskriminatif
• hindari potensi diskriminatif kriteria
inklusi dan eksklusi, seperti ras, etnis,
status sos-ek, usia, jenis kelamin,
kecuali ada alasan etis atau ilmiah.
• misalnya, dalam kasus di bawah-
representasi kelompok2 rentan tertentu,
ekuitas memerlukan upaya khusus
untuk menyertakan anggota populasi
tersebut dalam penelitian (lihat P 17 –
19).
 Pemerataan Manfaat
• ekuitas/adil dalam distribusi manfaat
penelitian
• syarat:
o tidak terfokus secara proporsional pada
kelompok tingkat “terbatas”
o beragam diberbagai tingkatan atau kelompok
yang berbeda.
• masa lalu: kelompok rentan dikeluarkan dari
partisipasi
• dianggap cara bijaksana untuk pelindungan:
anak, wanita usia reproduksi, wanita hamil.
 Pemerataan Beban
• ekuitas dalam distribusi beban penelitian
memastikan jumlah/proporsi subyek
terpinggirkan keterwakilannya seimbang
dengan kelompok lain.
• pemanfaatan subyek yang berlebihan
merupakan masalah ketika populasi atau
komunitas yang bersangkutan menanggung
beban partisipasi dalam penelitian;
• tapi kecil kemungkinan menikmati manfaat dari
pengetahuan baru dan produk hasil penelitian
yang melibatkan mereka sebagai subyek.
 Ketidakmerataan: Akibat
• akibatnya: informasi tentang diagnosis,
pencegahan dan pengobatan penyakit, bagi
kelompok tersebut terbatas.
• mengakibatkan ketidakadilan serius, karena
pengelolaan dan manajemen penyakit dianggap
bermanfaat bagi masyarakat keseluruhan.
• padahal: tidak adil dengan sengaja
menghilangkan kelompok rentan/spesifik yang
sebenarnya berpeluang mendapatkan manfaat.
• antidote: mendorong partisipasi kelompok yang
sebelumnya dikecualikan dalam penelitian
biomedik dasar dan terapan secara adil.
 Beban Berlebihan
• masa lalu, subjek dimanfaatkan secara
berlebihan, atas kemudahan ketersediaan
populasi:
o narapidana, ideal utk uji klinis tahap 1.
o siswa para peneliti,
o populasi yang memanfaatkan fasilitas
perawatan jangka panjang,
o bawahan organisasi hirarkis.
• kelompok miskin: kompensasi/tunjangan
relatif kecil, keinginan akses perawatan
medis, atau karena lokasi RS dekat subyek.
 Pertanyaan
• bagaimana jika penelitian ini tidak
menunjukkan risiko yang minimal?
• akankah A dapat menunjukkan bahwa
terdapat rasio manfaat lebih besar dari
resiko?
 Resiko & Manfaat (A)
• resiko melakukan latihan kebugaran tidak lebih
besar dari latihan normal yang dikerjakan sehari-
hari, dengan kata lain penelitian ini risikonya
minimal.
• subyek mungkin tidak akan memperoleh manfaat
langsung dari penelitian ini, tetapi nilai sosial nya
membuat rasio manfaat terhadap risiko dapat
diterima.
• subyek kemungkinan juga tidak memperoleh
manfaat tetapi mendapatkan pembelajaran baru
yang dapat dikatagorikan sebagai contoh dari nilai
sosial.
 Manfaat & Resiko: P-4
• Telaah intervensi dan prosedur terhadap
individu.
• Potensi manfaat bagi subyek.
• Risiko subyek.
• Standar Minimal Risiko (SMR)
• Sedikit diatas ambang risiko minimal.
• Risiko terhadap kelompok.
 Resiko & Nilai Ilmiah-Sosial
• Untuk “membenarkan pemaksakan”
resiko penelitian pada subyek, penelitian
harus memiliki nilai sosial dan ilmiah.
• Sebelum penelitian, KEPK harus
memastikan bahwa risiko kepada subyek
seminimal mungkin dengan
keseimbangan memadai/tepat dalam
kaitannya dengan prospek potensial
manfaat terhadap individu, nilai sosial dan
ilmiah suatu penelitian.
 Potensi & Resiko:
Evaluasi 2 Tingkat
• potensi manfaat dan risiko setiap
“intervensi atau prosedur” pada
individu
• agregat resiko dan potensi manfaat
keseluruhan studi.
 Intervensi: Arti
• terapi baru atau yang sudah terbukti,
• tes diagnostik,
• tindakan pencegahan dan berbagai
teknik (misalnya, insentif keuangan)
yang dapat digunakan untuk
memodifikasi perilaku yang
berhubungan dengan kesehatan.
• tes kebugaran: dinamik dan statik
 Prosedur: Arti
• mengacu pada kegiatan penelitian yang
memberikan “informasi tentang objek
studi”, misalnya:
o keamanan dan efektivitas/keampuhan terapi
baru.
o survei dan wawancara, observasional
o pemeriksaan klinis,
o monitoring (misalnya, ECG), biopsi, images
(CT Scan), serta
o metode yang digunakan dalam melakukan
penelitian, seperti metode acak
 Bila: Manfaat > Resiko
• intervensi atau prosedur penelitian dapat
diterima
• minimal sebanding dengan risiko,
didukung bukti intervensi setidaknya
menguntungkan.
• sebagai aturan/fenomena berlaku umum:
intervensi efektif sesuai golden standard,
boleh untuk kelompok kontrol.
• melibatkan plasebo dijabarkan dalam
Pedoman 5
 Bila: Potensi Manfaat (-)
• resiko penelitian harus
diminimalkan/sedikit diatas ambang
resiko minimal
• buktikan
o manfaat nilai sosial dan ilmiah
terhadap ilmu pengetahuan yang akan
dihasilkan
o manfaat bagi masyarakat atas
berkembangnya ilmu pengetahuan.
 Resiko Minimal (+)
• penelitian harus tidak melebihi risiko minimal
(minimal =).
• namun, KEPK dapat mengizinkan kemungkinan
munculnya risiko minimal (minor) jika “tidak
dimungkinkan memperoleh/mengumpulkan
data yang diperlukan terhadap subyek dari
populasi lain”
• atau dengan cara yang kurang
berisiko/memberatkan subyek, dan didukung
oleh nilai sosial dan ilmiah yang cukup
meyakinkan
 Manfaat & Resiko: Agregat
• Untuk memecahkan dilema antara agregat
risiko intervensi/prosedur, evaluasi cermat,
dan meyakinkan harus dilakukan terhadap
keseimbangan adanya potensi manfaat dan
nilai sosial dan ilmiah penelitian.
• mempertimbangkan risiko terhadap
kelompok dan populasi, termasuk strategi
untuk meminimalkan risiko ini.
• dikonsultasikan dengan masyarakat yang
terlibat dalam penelitian (lihat Pedoman 7).
 Resiko: Etiskah?
• pertama, subyek mengalami kerugian fisik,
psikologis, sosial, atau lainnya;
• kedua, kerugian yang besar dan atau bermakna.
• pemahaman risiko menyiratkan ketidaknyamanan,
atau beban yang merugikan mulai amat kecil,
hampir pasti terjadi.
• pembenaran secara etis terhadap risiko bagi
subyek adalah “NS-NI” yaitu prospek dan potensi
untuk menghasilkan ilmu pengetahuan baru dan
sebagai media yang diperlukan untuk melindungi
dan meningkatkan kesehatan masyarakat (lihat
Pedoman 1)
 Potensi Manfaat: Individu (1)
• menghasilkan pengetahuan yang diperlukan untuk
melindungi dan meningkatkan kesehatan pasien
masa depan (pedoman 1)
• menawarkan prospek manfaat klinis ketika studi
sebelumnya menunjukkan bukti yang kredibel,
potensi manfaat klinis > dibanding risiko.
• obat yang diteliti di uji klinis-III menawarkan
prospek manfaat individu & pasien di masa depan.
• juga nilai sosial dan ilmiah penelitian dapat
dimaksimalkan dengan memanfaatkan data atau
spesimen yang tersedia untuk penelitian masa
depan (lihat pedoman 24).
 Potensi Manfaat: Individu (2)
• potensi manfaat klinis dapat dimaksimalkan dengan
menargetkan populasi sebagai subyek yang berpihak
pada kesediaan secara sukarela demi manfaat besar
dari intervensi penelitian.
• Langkah subyek untuk memihak intervensi demi
memaksimalkan potensi manfaat harus seimbang
dengan pertimbangan bukan merupakan persaingan
dengan resiko.
• misalnya, berbagi data atau spesimen untuk penelitian
masa depan dapat menimbulkan risiko, terutama
ketika perlindungan yang memadai untuk melindungi
kerahasiaan tidak diterapkan dengan baik.
 Resiko Terhadap Subyek
• untuk mengevaluasi penerimaan risiko
dalam penelitian, KEPK harus memulai
dengan memastikan nilai sosial berharga
didukung metode ilmiah memadai.
• peneliti harus menentukan untuk setiap
penelitian intervensi dan prosedur, risiko
yang terkait subyek diminimalkan dan
prosedur mitigasi tersedia.
 Resiko atau Nilai Ilmiah/Sos?
• langkah kehati2an untuk meminimalkan risiko
harus seimbang dgn pertimbangan atas dasar
persaingan thdp nilai ilmiah dan keadilan seleksi
subjek.
• misalnya, keputusan menghentikan intervensi sejak
awal karena temuan signifikan, harus seimbang dg
kebutuhan utk mengumpulkan data yang kuat &
untuk melahirkan pedoman bagi praktek klinis.
• memastikan risiko yang terjadi pada tiap intervensi
dan prosedur, sekali diminimalkan, seimbang dalam
kaitannya dg prospek manfaat dari intervensi untuk
individu dalam kerangka nilai ilmiah dan sosial
 Standar Minimal Resiko
• didefiniskan dengan membandingkan
probabilitas dan besarnya antisipasi bahaya
yang biasa ditemui dalam kehidupan sehari-
hari, atau selama kinerja pemeriksaan fisik
rutin, tes, atau psikologis.
• tujuan: menentukan keberterimaan tingkat
risiko penelitian analog di kehidupan lain
• ketika risiko kegiatan dianggap dapat diterima,
dan aktivitas relatif mirip dengan berpartisipasi
dalam penelitian, maka tingkat risiko yang
sama harus dipertimbangkan diterima dalam
konteks penelitian.
 Standar Minimal Resiko
• didefiniskan dengan membandingkan
probabilitas dan besarnya antisipasi bahaya
yang biasa ditemui dalam kehidupan sehari-
hari, atau selama kinerja pemeriksaan fisik
rutin, tes, atau psikologis.
• tujuan: menentukan keberterimaan tingkat
risiko penelitian analog di kehidupan lain
• ketika risiko kegiatan dianggap dapat diterima,
dan aktivitas relatif mirip dengan berpartisipasi
dalam penelitian, maka tingkat risiko yang
sama harus dipertimbangkan diterima dalam
konteks penelitian.
 Standar Minimal Resiko (2)
• menyiratkan parameter risiko penelitian:
sifatnya minimal
• risiko bahaya yang serius kecil
kemungkinannya
• bahaya potensial yang terkait dengan
efek samping yang lebih umum juga
kecil.
 Resiko Minimal: Problem?
• membandingkan resiko minimal pada
populasi tidak mudah
• kesulitan: populasi berbeda, mengalami
perbedaan risiko kehidupan sehari-hari
atau dalam pemeriksaan klinis rutin dan
pengujian.
• perbedaan latar belakang,
ketidaksetaraan dalam kesehatan,
kekayaan, status sosial, atau determinan
sosial kesehatan.
Resiko: Rentan Perbandingan
• hati-2 membuat perbandingan miskin,
kurang beruntung, atau lingkungan
kumuh, jalan rusak, risiko > besar dalam
kehidupan sehari-hari mereka (miskin
keselamatan jalan).
• mewaspadai resiko >: populasi pasien
yang rutin menjalani perawatan berisiko
(rentan) atau prosedur diagnostik
(misalnya, pasien kanker).
Resiko: Rentan Bandingan (2)
• dibandingkan dengan risiko yang rata-rata,
normal,
• pengalaman individu yang sehat dalam kehidupan
sehari-hari / selama pemeriksaan rutin.
• perbandingan resiko tidak boleh dilakukan untuk
kegiatan yang menimbulkan risiko yang tidak
dapat diterima sendiri, atau di mana orang
memilih untuk berpartisipasi karena manfaat yang
terkait (beberapa kegiatan olahraga, misalnya,
mendebarkan justru karena mereka melibatkan
peningkatan risiko bahaya).
 Resiko Minimal: Manfaat
• tidak ada syarat untuk langkah
perlindungan khusus (mitigasi)
terpisah dari subyek pada umumnya
yang diperlukan untuk semua
penelitian yang melibatkan subyek
dari kelas tertentu.
 Sedikit > Diatas Minimal
• tidak ada definisi yang tepat dari "peningkatan
resiko minor" yang berada > resiko minimal
• kenaikan risiko hanya harus menjadi sebagian
kecil di atas ambang batas resiko minimal dan
dianggap dapat diterima secara wajar oleh
berbagai kalangan.
• penilaian tentang peningkatan minor atas
risiko minimal mengundang sedikit perhatian.
• arti dari peningkatan minor atas risiko minimal
merujuk pada tujuan atas aspek tertentu dari
usulan penelitian yang diajukan.
Resiko & Manfaat (P-4)
UKA-T
 Telaah Independen
• A mengirimkan protokol dan bentuk
informed consent kepada orang-orang
yang bertanggung jawab untuk acara
temu ilmiah untuk ditelaah.
 Hormati Subyek (P & R)
• A mengijinkan subyek untuk berhenti jika
mereka berkehendak demikian.
• sebenarnya waktu yang dibutuhkan untuk
penelitian ini singkat, sehingga tidak
diharapkan adanya informasi baru yang
akan ditemukan saat dilakukan pengamatan.
• selama melakukan pengamatan, ia
memastikan bahwa mereka tidak terlihat
sakit atau tertekan secara phisik.
 Hormati Subyek (P & R)
• ketika menyajikan hasil di acara temu ilmiah, ia
tidak menggunakan nama-nama subyek untuk
melindungi privasi dan kerahasiaan mereka.
• akhirnya ia juga mengajak subjek untuk
bersama sama membahas dan mempelajari
berbagai temuan dan hasil nya.
• Pertanyaan:
• bila selama penelitian berlangsung, ia melihat
dan membaca berita yang mengatakan bahwa
peregangan dinamis ternyata bisa berbahaya,
apakah yang harus ia lakukan?
 IC
• A membuat dan mengisi formulir informed
consent.
• ia menjelaskan tujuan penelitian dan menyatakan
bahwa dalam penelitian subjek tidak akan
memperoleh manfaat;
• subyek juga kemungkinan akan mendapatkan
resiko, seperti terluka akibat peregangan atau
berolahraga.
• juga dijelaskan waktu dan kegiatan yang
dibutuhkan bagi subyek yang terlibat dalam
penelitian ini & mereka tidak harus berpartisipasi.
 Pertanyaan
• apakah A cukup bertumpu/bergantung
pada formulir untuk memastikan subyek
memahami semua informasi penting
tentang penelitiannya?
• bagaimana seharusnya A memastikan
bahwa subyek penelitian memperoleh
informasi dan bersedia sukarela
berpartisipasi?
 Etiskah Usulan Ini?
Layak Disetujui?
Full Board? Exempted?
 Pertanyaan
• Apakah penelitian ini laik secara etik?
• Apakah untuk menilai usulan ini
diperlukan:
o Full Review Full Committee (Lengkap),
o Expedited/Accelerated (dipercepat),
o Exemption (bebas) – tetap harus ada TT
Ketua KEPK.