KOMITE ETIK PENELITIAN

UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG

Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan Komunitas/Sosial

(Survei/Registrasi/Surveilans-Epidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan, dan Non Klinik
Lainnya)
Diisi oleh Penelaah

No. Protokol Tanggal

Judul Protokol :

Versi Protokol: I/ II/ III

Ketua Pelaksana: No. Telepon

Institusi Pelaksana: No. Telepon

Jumlah Peneliti:

Jumlah subjek/responden: Jumlah daerah penelitian (tingkat pemerintahan

terendah):

Studi multicenter: Ya,…………. (Negara/lokasi di dalam negeri)

Tidak

Penyandang dana: No. Telepon

Status:  Baru  Revisi  Amandemen
Lama penelitian:

Nama penelaah No. Telepon

Kelengkapan
CV ketua pelaksana ada Tidak
kompetensi
Kelengkapan Persetujuan Setelah Penjelasan ada Tidak
protokol (PSP)/ Informed Consent
Instrumen pengumpulan data ada Tidak
MoU ada Tidak
Draft MTA ada Tidak
 KOMITE ETIK PENELITIAN
UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG
Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

Keterangan singkat tentang penelitian (beri tanda V bila sesuai)
1. Metode Penelitian :
 Intervensi □ Non Intervensi
2. Kesesuain metode untuk mencapai tujuan penelitian
 sesuai  tidak sesuai
3. Penjelasan rinci tentang tindakan yang akan dilakukan
terhadap subjek
 ada  tidak
4. Kebutuhan mengikutsertakan manusia sebagai sobyek
 ya  tidak
5. Keamanan perlakuan/intervensi terhadap subjek
 ya  tidak
6. Justifikasi menggunakan kelompok pembanding
 sesuai  tidak sesuai
7. Deskripsi randomisasi
 jelas  tidak jelas
8. Besar sampel mencukupi
 ya  tidak
9. Kelayakan lokasi penelitian
 ya  tidak
10 Kriteria inklusi
 sesuai  tidak sesuai
11 Kriteria eksklusi
 sesuai  tidak sesuai
12 Deskripsi karakteristik populasi penelitian
 sesuai  tidak sesuai
13 Penelitian yang pernah dilakukan dan data sebagai
penunjang perumusan masalah
 cukup  tidak cukup
14 Menggunakan subjek rentan
 ya  tidak
15 Ada potensi perbedaan kepentingan (conflict of
interest)
 ya  tidak
 KOMITE ETIK PENELITIAN
UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG
Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

Fasilitas yang ada di daerah penelitian
16
 tidak sesuai
 sesuai
Ada penjajagan awal di masyarakat
17
 tidak
 ya
Untuk penelitian multisenter, apakah peneliti dan
18
institusi lokal terlibat dalam disain, pelaksanaan,
analisis, dan publikasi
 tidak
 ya
19 Sumbangan penelitian terhadap kemampuan daerah
dalam litbang dan pelayanan kesehatan
 tidak
 ya
20 Manfaat untuk masyarakat setempat
 tidak
 ya
21 Apakah specimen darah/jaringan dikirim ke luar negeri?
 tidak
 ya
22 Tanggung jawab pasca penelitian:
(kontribusi capacity building bagi tempat penelitian,
manfaat bagi komunitas local, manfaat bagi pengobatan
lanjutan subjek)
 tidak
 ya
23 Asuransi bagi subjek penelitian
 tidak
 ada
24 Apakah tersedia tindakan medis yang sesuai?
 tidak
 ya
25 Apakah tersedia tindakan medis yang sesuai untuk
kecelakaan yang berkaitan dengan penelitian?

 tidak
 ya
26 Proses mendapatkan persutujuan

(kelayakan cara mendapatkan persetujuan subjek

 tidak
 ya
 KOMITE ETIK PENELITIAN
UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG
Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

Isi Persetujuan Setelah Penjelasan yang harus diberikan kepada calon subjek:
Persetujuan Setelah Penjelasan Komentar Penelaah
a. Deskripsi penelitian

b. Bahasa dapat dipahami oleh awam

c. Manfaat penelitian secara umum

d. Manfaat penelitian bagi subjek

e. Perlakuan yang diterima subjek penelitian

f. Lama perlakuan terhadap subjek (keikutsertaan)

g. Karakteristik subjek penelitian

h. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan

i. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan

subjek (bahaya, ketidaknyamanan, merepotkan)
j. Jaminan kerahasiaan data

k. Kompensasi yang diberikan kepada subjek (undue-

inducement)
l. Unsur paksaan (coersion)

m. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi

termasuk pilihan pengobatan apabila diperlukan
n. Nama jelas, alamat dan no. telpon penanggung jawab
penelitian lokal dan pusat
o. Nama jelas, alamat dan no. telpon penanggung jawab
medik
p. Partisipasi subjek bersifat sukarela

q. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada

sanksi
r. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah
(tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah
Penjelasan)
s. Tandatangan saksi