FORM PENGAJUAN ETIK

UJI NON KLINIS

JUDUL PENELITIAN : Kepatuhan Pasien Dengan Penyakit Komorbid Dalam Melaksanakan

Protokol Kesehatan 5M di Poliklinik Jantung Rumah Sakit Umum Shanti
Graha
PENELITI
KETUA : Siti Rizqiyah
ANGGOTA : (Untuk Mahasiswa Diisi Pembimbing 1 dan Pembimbing 2
Untuk Ajuan Umum diisi Nama Anggota Peneliti)
□ DOKUMEN SURAT PENGAJUAN DARI INSTANSI PENELITI : (Sekretariat Komisi Etik Itekes Bali)

□ DOKUMEN PROTOKOL
□ DOKUMEN CV
□ DOKUMEN INFORMED CONSENT
(*Centang diatas)

A. INFORMASI UMUM
a. Ketua Pelaksana/Peneliti Utama : Siti Rizqiyah, Amd. Kep. (*Wajib isi)
(gelar dan nama)
b. Institusi Penyelenggara Penelitian (*Wajib isi)
1. Nama Institusi :Institut Teknologi Dan Kesehatan Bali
2. Alamat : Jl. Tukad Balian No. 180 Renon, Denpasar-Bali
3. Telp : 03617804837
4. Fax : 03618956210
5. Email : contact@itekes-bali.ac.id
c. Judul Protokol : Kepatuhan Pasien Dengan Penyakit Komorbid Dalam Melaksanakan
Protokol Kesehatan 5M di Poliklinik Jantung Rumah Sakit Umum Shanti
Graha (*Wajib isi)

d. Penelitian (Centang salah satu) (*Wajib isi)

□ Bukan Kerjasama
□ Kerjasama Nasional
□ Kerjasama Internasional
Isikan Jumlah Negara yang terlibat : ……………………………………………………..
□ Melibatkan peneliti Asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing
 Peneliti 1
 Nama (Gelar) : …………………………………………………………………..
 Institusi Peneliti Asing : …………………………………………………………………..
 Tugas dan Fungsi : …………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax : …………………………………………………………………..
 Email : …………………………………………………………………..

Peneliti 2
 Nama (Gelar) : *wajib diisi jika mahasiswa peneliti 2 dan 3
diisi dengan dosen pembimbing
 Institusi Peneliti Asing : …………………………………………………………………..
 Tugas dan Fungsi : …………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax : …………………………………………………………………..
 Email : …………………………………………………………………..
Peneliti 3
 Nama (Gelar) : *wajib diisi jika mahasiswa peneliti 2 dan 3
diisi dengan dosen pembimbing
 Institusi Peneliti Asing : …………………………………………………………………..
 Tugas dan Fungsi : …………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax : …………………………………………………………………..
 Email : …………………………………………………………………..
Peneliti 4
 Nama (Gelar) : …………………………………………………………………..
 Institusi Peneliti Asing : …………………………………………………………………..
 Tugas dan Fungsi : …………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax : …………………………………………………………………..
 Email : …………………………………………………………………..
Tempat Peneliti : Poliklinik Jantung Rumah Sakit Umum
Shanti Graha (*wajib diisi)
Waktu Peneliti (Mulai-Selesai) : April 2021 – Januari 2021 (*wajib diisi)
Waktu Mulai Pengumpulan data : Desember 2021(*wajib diisi)
Apakah Protokol ini pernah diajukan ke komisi etik lain? Tidak

B. PENELITIAN NON KLINIK

I. JENIS DAN DISAIN PENELITIAN

1. NON -INTERVENSI
□ Kualitatif
□ Kuantitatif
 □ Deskriptif
□ Cross Sectional
□ Case Control
□ Cohort
□ Experimental
 Pre Experimental
 Quasi Experimental
 True Experimental
□ Lainnya……………………….

II. UNIT SAMPEL

□ Individu
□ Keluarga
□ Kelompok
□ Masyarakat
□ Institusi
□ Bahan Biologi Tersimpan
□ Lainnya……………….

III. CARA PENETAPAN BESAR SAMPEL

□ Berdasarkan Rumus Besar Sample
□ Total Populasi
□ Lainnya……………………..

IV. CARA PENARIKAN SAMPEL

□ Probability Sampling
□ Simple Random Sampling
□ Systematic Random Sampling
□ Cluster Random Sampling
□ Stratified Random Sampling
□ Probability Proportional to Size (PPS)
□ Lainnya……………………….
□ Non Probability Sampling
□ Convinience Sampling
□ Quota Sampling
□ Snowball Sampling
□ Lainnya……………….
V. JENIS DATA
□ Primer
□ Sekunder

VI. CARA PENGUMPULAN DATA

□ Wawancara
□ Pemeriksaan Fisik
□ Pemeriksaan Laboratorium
□ Pengamatan
□ Penelusuran Dokumen
□ Kuesioner
Perkiraan waktu yang diperlukan untuk wawancara dan atau pengukuran terhadap satu subyek
(menit/jam/hari) : 15-20 menit

C. PROSES MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK

1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Informed consent
Kepada siapa PSP dijelaskan?
□ Individu
□ Keluarga
□ kelompok
□ wali
□ Masyarakat
Siapa yang memberikan penjelasan : Siti Rizqiyah (Peneliti)
Kapan PSP dijelaskan : Sebelum pengisian kuesioner oleh responden
Apakah Subyek diberikan waktu cukup untuk membuat Keputusan : Diberikan
Tempat memberikan penjelasan : Poliklinik Jantung Rumah Sakit Umum
Shanti Graha
Siapa yang menandatangani PSP : Responden
Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSPS : Peneliti
2. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek
Resiko Penelitian
 Mengganggu keguatan Pelayanan (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
 Menimbulkan efek samping terhadap subyek (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
 Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
 Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek(Ya/Tidak):Tidak (*Contoh)
Manfaat Untuk Ikut Serta
 Bertambahnya pengetahuan baru (Ya/Tidak) : Ya (*Contoh)
 Mendapat Pelayanan Kesehatan (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
  Kompensasi (Uang Tunai/Barang/ Asuransi) : Tidak (*Contoh)
Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
Hubungan antara peneliti dan subyek (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
Bila ada sebutkan jenis Hubungan : …………………………………………
(Dokter-Pasien/Guru-Murid/Majikan-Pegawai/lain-lain)
Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya

Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab
Cara mendiagnosis pasien yang sakit dengan penyakit komorbid di poli jantung adalah dengan
menggunakan pemeriksaan Elektrocardigram dan Echocardiografi. Dokter yang bertanggung jawab di
poliklinik Jantung Rumah Sakit Umum Shanti Graha adalah dr. Ida Bagus Komang Wisasmita Sp. JP.

D. ISI PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN UNTUK SUBYEK

 Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang
1. Keterangan Ringkasan Penelitian (Ya/Tidak) : Ya (*Contoh)
2. Perlakuan yang diterapkan pada subyek (Ya/Tidak) : Ya(*Contoh)
3. Manfaat Untuk Subyek (Ya/Tidak) : Ya (*Contoh)
4. Bahaya Potensial (Ya/Tidak) : Ya(*Contoh)
5. Hak Untuk Undur Diri (Ya/Tidak) : Ya (*Contoh)
6. Adanya Insentif Untuk Subyek (Bila ada) (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
7. Jenis Insentif yang Diberikan (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)

 Pengambilan Spesimen
1. Apakah ada Spesimen yang diambil dari Subjek (Ya/Tidak) :Tidak (*Contoh)
Kalau ada, apa jenis specimen yang diambil …………………………………………………..
2. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
3. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan (Ya/Tidak) : Tidak(*Contoh)
4. Adakah keterangan tentang cara penanganan (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
5. Adakah keterangan tentang resiko potensial pengambilan (Ya/Tidak) : Tidak (*Contoh)
6. Apakah ada tindakan invasif pada subyek (Ya/Tidak): Tidak (*Contoh)
Kalau ada, apa tindakan invasive tersebut ……………………………………………………

 Kerahasiaan Subyek
1. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek ? Ada (*Contoh)
2. Adakah keterangan tentang kerahasiaan specimen ? Tidak (tidak menggunakan
specimen). (*Contoh)
3. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data ? Ada (*Contoh)
 Kontak person lokal bagi responden :………………………………………………………
  Kontak person institusi responden :………………………………………………………

E. PERNYATAAN
Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak kriminal atau
tindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau oleh suatu badan yang
berwenang? (Ya/Tidak) Tidak (*Contoh)
Jika Ya berikan penjelasan : ………………………………………………………………………………………………………

Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana ? (tahun setelah penelitian
selesai) 5 Tahun

Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data kesehatan?
(Pilih dan Centang salah satu)
□ Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat
diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
□ Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan
dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
□ Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subyek
□ Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan
untuk menjaga kerahasiaan dokumen
□ Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian
□ Lainnya ……………………………………………………………………………………………………………………….