FORM PENGAJUAN ETIK

UJI NON KLINIS

JUDUL PENELITIAN : ………………………………………………………………………………………..................

PENELITI
KETUA : ………………………………………………………………………………………..................
ANGGOTA : ………………………………………………………………………………………..................
□ DOKUMEN SURAT PENGAJUAN DARI INSTANSI PENELITI : (Sekretariat Komisi Etik Itekes Bali)
□ DOKUMEN BUKTI PEMBAYARAN
□ DOKUMEN PROTOKOL
□ DOKUMEN CV
□ DOKUMEN INFORMED CONSENT

A. INFORMASI UMUM
a. Ketua Pelaksana/Peneliti Utama : ……………………………………………………………………………….
(gelar dan nama)
b. Institusi Penyelenggara Penelitian
1. Nama Institusi : ………………………………………………………………………………………………………..
2. Alamat : ………………………………………………………………………………………………………..
3. Telp : ………………………………………………………………………………………………………..
4. Fax : ………………………………………………………………………………………………………..
5. Email : ………………………………………………………………………………………………………..
c. Judul Protokol : ………………………………………………………………………………
d. Penelitian (Centang salah satu)
□ Bukan Kerjasama
□ Kerjasama Nasional
□ Kerjasama Internasional
Isikan Jumlah Negara yang terlibat : ……………………………………………………..
□ Melibatkan peneliti Asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing
Peneliti 1
 Nama (Gelar) : …………………………………………………………………..
 Institusi Peneliti Asing : …………………………………………………………………..
 Tugas dan Fungsi : …………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax : …………………………………………………………………..
 Email : …………………………………………………………………..
 Peneliti 2
 Nama (Gelar)
 Institusi Peneliti Asing
 Tugas dan Fungsi
 No Telepon/Fax
 Email
Peneliti 3
 Nama (Gelar)
 Institusi Peneliti Asing
 Tugas dan Fungsi
 No Telepon/Fax
 Email
Peneliti 4
 Nama (Gelar)
 Institusi Peneliti Asing
 Tugas dan Fungsi
 No Telepon/Fax
 Email
Tempat Peneliti
Waktu Peneliti (Mulai-Selesai)
Waktu Mulai Pengumpulan data : …………………………………………………………………..
Apakah Protokol ini pernah diajukan ke komisi etik lain? …………………………………
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..
: …………………………………………………………………..

B. PENELITIAN NON KLINIK

I. JENIS DAN DISAIN PENELITIAN

1. NON -INTERVENSI
□ Kualitatif
□ Kuantitatif
□ Deskriptif
□ Cross Sectional
□ Case Control
□ Cohort
□ Experimental
 Pre Experimental
 Quasi Experimental
 True Experimental
□ Lainnya……………………….
II. UNIT SAMPEL
□ Individu
□ Keluarga
□ Kelompok
□ Masyarakat
□ Institusi
□ Bahan Biologi Tersimpan
□ Lainnya……………….

III. CARA PENETAPAN BESAR SAMPEL

□ Berdasarkan Rumus Besar Sample
□ Total Populasi
□ Lainnya……………………..

IV. CARA PENARIKAN SAMPEL

□ Probability Sampling
□ Simple Random Sampling
□ Systematic Random Sampling
□ Cluster Random Sampling
□ Stratified Random Sampling
□ Probability Proportional to Size (PPS)
□ Lainnya……………………….
□ Non Probability Sampling
□ Convinience Sampling
□ Quota Sampling
□ Snowball Sampling
□ Lainnya……………….

V. JENIS DATA
□ Primer
□ Sekunder

VI. CARA PENGUMPULAN DATA

□ Wawancara
□ Pemeriksaan Fisik
□ Pemeriksaan Laboratorium
□ Pengamatan
 □ Penelusuran Dokumen
□ Lainnya…………………….
Perkiraan waktu yang diperlukan untuk wawancara dan atau pengukuran terhadap satu subyek
(menit/jam/hari) : ……………………………………………………………………………………………………………………….

C. PROSES MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK

1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Informed consent
Kepada siapa PSP dijelaskan?
□ Individu
□ Keluarga
□ kelompok
□ wali
□ Masyarakat
Siapa yang memberikan penjelasan : ……………………………………………………………………..
Kapan PSP dijelaskan : ……………………………………………………………………..
Apakah Subyek diberikan waktu cukup untuk membuat Keputusan : ………………………………
Tempat memberikan penjelasan : ……………………………………………………………………..
Siapa yang menandatangani PSP : ……………………………………………………………………..
Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSPS : ………………………………………………………..
2. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek
Resiko Penelitian
 Mengganggu keguatan Pelayanan (Ya/Tidak) : ……………………………...
 Menimbulkan efek samping terhadap subyek (Ya/Tidak) : ……………………………….
 Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat (Ya/Tidak) : ………………………………
 Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek(Ya/Tidak): ……………………………..
Manfaat Untuk Ikut Serta
 Bertambahnya pengetahuan baru (Ya/Tidak) : …………………………………………………………
 Mendapat Pelayanan Kesehatan (Ya/Tidak) : …………………………………………………………
 Kompensasi (Uang Tunai/Barang/ Asuransi) : …………………………………………………………
Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
Hubungan antara peneliti dan subyek (Ya/Tidak) : …………………………………………………………
Bila ada sebutkan jenis Hubungan : …………………………………………………………
(Dokter-Pasien/Guru-Murid/Majikan-Pegawai/lain-lain)
Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya ………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
D. ISI PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN UNTUK SUBYEK
 Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang
1. Keterangan Ringkasan Penelitian (Ya/Tidak) : ……………………………….
2. Perlakuan yang diterapkan pada subyek (Ya/Tidak) : ……………………………….
3. Manfaat Untuk Subyek (Ya/Tidak) : ……………………………….
4. Bahaya Potensial (Ya/Tidak) : ……………………………….
5. Hak Untuk Undur Diri (Ya/Tidak) : ……………………………….
6. Adanya Insentif Untuk Subyek (Bila ada) (Ya/Tidak) : ……………………………….
7. Jenis Insentif yang Diberikan (Ya/Tidak) : ……………………………….

 Pengambilan Spesimen
1. Apakah ada Spesimen yang diambil dari Subjek (Ya/Tidak) :………………………….
Kalau ada, apa jenis specimen yang diambil …………………………………………………..
2. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil (Ya/Tidak) :……………………
3. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan (Ya/Tidak) :……………….
4. Adakah keterangan tentang cara penanganan (Ya/Tidak) : ………………………..
5. Adakah keterangan tentang resiko potensial pengambilan (Ya/Tidak) :……….
6. Apakah ada tindakan invasif pada subyek (Ya/Tidak): ………………………………..
Kalau ada, apa tindakan invasive tersebut ……………………………………………………

 Kerahasiaan Subyek
1. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek ? ………………………………………
2. Adakah keterangan tentang kerahasiaan specimen ? …………………………………….
3. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data ? …………………………………………….
 Kontak person lokal bagi responden :………………………………………………………
 Kontak person institusi responden :………………………………………………………

E. PERNYATAAN
Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak kriminal atau
tindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau oleh suatu badan yang
berwenang? (Ya/Tidak) …………………………………………………………………………………………………………….
Jika Ya berikan penjelasan : ………………………………………………………………………………………………………

Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana ? (tahun setelah penelitian
selesai) ……………………………………………………………………………………………………………………………………..

Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data kesehatan?
(Pilih salah satu)
□ Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat
diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
□ Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan
dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
□ Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subyek
□ Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan
untuk menjaga kerahasiaan dokumen
□ Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian
□ Lainnya ……………………………………………………………………………………………………………………….