Formulir F

Komisi Etik Riset

Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti

Nomor :
Tahun :
(diisi oleh KER)

PERMOHONAN UNTUK MEMPEROLEH PERSETUJUAN ETIK RISET

Kepada : Sekretaris Komisi Etik Riset

Fakultas Kedokteran
Universitas Trisakti
Jakarta

Judul Riset : Hubungan fungsi paru dengan kualitas hidup pasien Tb paru kasus kambuh

Peneliti Utama :Rosandio Derivanda Tranggono

NIM :030.16.136

Kontak Person

Nama : Rosandio Derivanda Tranggono

Bagian :-

Alamat : Jln. Tomang tinggi 1 no 9. Grogol Petamburan, Jakarta Barat

Telepon : 0858 5906 0259

Faksimili :-

Email : derivanda23@gmail.com
 DATA RISET

1. Penyerahan penelaahan riset : (Beri tanda X pada kotak tersedia)

Baru :
Perbaikan : dari riset nomor
(tulis nomor riset sebelumnya)
Perbaikan lanjutan : : dari riset nomor
(tulis nomor riset sebelumnya)
2. Tanggal dimulai riset :
10 September 2019
3. Perkiraan tahapan waktu berlangsungnya riset :
3 Bulan
4. Apakah peneliti mengajukan permohonan pendanaan dari luar institusi ? *
ya
Tidak

(Bila tidak, langsung ke pertanyaan no.5)

(Bila ya, berilah penjelasan tentang “Badan Pendana” dan lampirkan aplikasinya)

5.Uraikan dengan singkat dan jelas tentang latar belakang ilmiah riset ini.
Penelitian ini dilakukan pada pasien Tuberkulosis kasus kambuh dimana tuberkulosis adalah
suatu penyakit infeksi menular yang masih banyak terjadi di Indonesia. Jumlah kasus baru
tuberkulosis di Indonesia pada tahun 2017 sebanyak 420.994. Prevalensi Tuberkulosis kasus kambuh
di Indonesia berdasarkan Riskesdas yaitu sebanyak 2 % . Tuberkulosis kasus kambuh adalah pasien
yang telah menyelesaikan pengobatan lengkap dan dinyatakan sembuh tetapi kembali datang dengan
sputum BTA (+). Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kekambuhan adalah merokok, resistensi
pengobatan, pengobatan yang tidak lengkap, diabetes dan lain-lain. Penyakit Tuberkulosis adalah
penyakit yang disebabkan oleh mycobacterium tuberculosis yang dapat menurunkan fungsi Paru
seseorang karena menimbulkan proses fibrosis yang mempengaruhi parenkim paru. Sehingga akan
mempengaruhi proses respirasi. Hal tersebut akan menimbulkan dan gejala-gejala seperti batuk,
sesak, demam dan gejala yang lain. Gejala-gejala tersebut dapat mempengaruhi kualitas hidup pasien.
Kualitas hidup adalah penilaian berupa kepuasan terhadap aspek-aspek yang dirasakan didalam
kehidupan seseorang. Aspek-aspek tersebut adalah kesehatan fisik, psikologis, hubungan sosial dan
lingkungan.
6.Uraikan dengan singkat dan jelas tujuan serta hipotesis riset ini!
Hipotesis : Terdapat hubungan bermakna antara fungsi Paru dengan kualitas hidup pasien Tb Paru
kasus kambuh.
Tujuan :
Tujuan Umum : Untuk meningkatkan kualitas hidup pasien TB paru kambuh dengan menilai
hubungan antara fungsi paru dengan kualitas hidup pasien TB paru kasus kambuh
Tujuan Khusus :
a. Menilai fungsi paru pada pasien TB paru kasus kambuh.
b. Menilai kualitas hidup pada pasien TB paru kasus kambuh
b. Menilai hubungan fungsi paru dengan kualitas hidup pasien TB paru kasus kambuh

7.Uraikan dengan singkat dan jelas hasil signifikan yang diharapkan dari riset ini!
Hasil yang saya harapkan adalah nilai p<0,05 dimana terdapat hubungan antara fungsi paru dengan
kualitas hidup pasien Tb Paru kasus kambuh..

8.Uraikan dengan singkat semua cara pengumpulan data yang digunakan dalam riset ini yang
berkaitan dengan subjek penelitian
Data fungsi Paru didapatkan dengan pemeriksaan menggunakan spirometri.
Data kualitas hidup diperoleh dengan menggunakan kuesioner WHOQOL-BREF. Hasil uji
validitas yang dilakukan oleh Wardhani dengan mengukur hasil korelasi di dapatkan nilai r =
0,409- 0,850) dan hasi uji reliabilitas didapatkan (r = 0,8756). Sehingga dapat dikatakan bahwa
WHOQOL-BREF merupakan alat ukur yang valid dan reliabel.

9.Uraikan tentang kemungkinan bahaya, risiko atau kerugian, yang berkaitan dengan cara
pengumpulan data yang dijelaskan pada nomor 8 di atas, dan upaya-upaya apa yang dapat
dilakukan untuk mencegah,dan meminimalkannya.
Tidak ada risiko pemeriksaan spirometri.
10. Jelaskan secara singkat fasilitas tersedia yang dapat digunakan untuk mengatasi
kemungkinan terjadinya peristiwa atau hal-hal yang tidak menyenangkan subjek penelitian
akibat cara pengumpulan data yang disebutkan pada pertanyaan nomor 8 di atas.
Tidak ada.

11. Jelaskan manfaat untuk subjek penelitian yang dapat diperoleh bila mengikuti kegiatan riset
ini.
Berpartisipasi dalam penelitian yang bermanfaat dalam ilmu pengetahuan dan mengetahui
fungsi paru dan kualitas hidup
12. Adakah insentif yang diberikan kepada subjek penelitian? Ada / Tidak

13. Bila ada, jelaskan insentif yang diberikan : Souvenir

14. Uraikan dengan singkat cara merekrut subjek penelitian.

Pasien yang sudah didiagnosis menderita tuberkulosis Paru kasus kambuh.

15. Uraikan kriteria inklusi dan eksklusi subjek penetian.

Kriteria Inklusi :
1. Pasien TB paru kasus kambuh
2. Berusia minimal 18 tahun
3. Menjalani pengobatan kasus kambuh minimal 3 bulan atau dahak sudah koversi
4. Mampu berkomunikasi dengan baik
5. Bersedia menjadi responden

Kriteria Eksklusi :
1. Menderita gangguan jiwa
2. Menderita penyakit dengan gejala sesak selain TB paru (asma, PPOK, gagal ginjal
atau gagal jantung)

16. Adakah hubungan khusus antara peneliti dan subjek riset?

Tidak ada

17. Lampirkan salinan format “Informed Consent” dan materi penjelasan yang telah diberikan
kepada subjek riset!
18.Siapa yang memberikan penjelasan tentang riset ini kepada subjek penelitian?
Peneliti
19.Apakah ada hubungan khusus antara si pemberi penjelasan dan subjek penelitian?
Tidak ada
20.Kapan penjelasan itu diberikan?
Sebelum subjek diberikan form informed consent

21.Apakah subjek penelitian dapat memberikan persetujuan (Informed Consent) sendiri?*

Ya

YA
Bila tidak, mengapa? Tidak

22.Siapa yang akan diberi penjelasan dan siapa yang akan memberikan persetujuan (Informed
Consent)?
Subjek Penelitian

Pernyataan
Yang bertandatangan di bawah ini, menyatakan bahwa semua penjelasan yang diberikan adalah benar
dan bertanggung jawab penuh terhadap pelaksanaan riset di atas.

Status Peneliti Nama Tanggal Tanda tangan

Peneliti Utama Rosandio Derivanda 18 Juli 2019
Tranggono

* Coret yang tidak perlu

 INFORMED CONSENT

Penjelasan mengenai penelitian

Penelitian mengenai hubungan fungsi paru dengan kualitas hidup pasien Tb Paru
kasus kambuh dapat memberikan informasi bagi peneliti, Bidang kedokteran dan
masyarakat. Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan penjelasan kepada
masyarakat luas tentang hubungan antara fungsi Paru dengan kualitas hidup pasien Tb
Paru Kasus Kambuh.

Oleh karena itu kami mengharapkan bapak/ibu/saudara untuk ikut serta dalam
penelitian ini. Bila bersedia maka peneliti akan melakukan wawancara dan jika
memenuhi persyaratan maka akan dilakukan penilaian fungsi paru dengan menggunakan
spirometri dan penilaian kualitas hidup dengan menggunakan kuesioner WHOQOL-
BREF. Hasil pemeriksaan ini akan diinformasikan kepada bapak/ibu/saudara dan semua
hasil pemeriksaan akan dirahasiakan tidak disebarluaskan kepada pihak lain, selain
pihak yang berkepentingan dengan penelitian ini.

Bila ada pertanyaan, bapak/ibu/saudara dapat menghubungi peneliti di nomor

telepon 0858 5906 0259

Bapak/ibu/saudara bebas untuk menolak ikut dalam penelitian ini. Bapak/Ibu

berhak setiap saat untuk tidak melanjutkan ikut serta pada penelitian tanpa
memberikanalasan dan tidak akan dikenakan sanksi apapun Bila bapak/ibu/saudara
bersedia ikut dalam penelitian ini kami mohon untuk membubuhkan tanda tangan pada
formulir persetujuan bawah ini.

Jakarta, ................. 20....

(Rosandio Derivanda T)
FORMULIR PERSETUJUAN

Semua penjelasan di atas telah disampaikan kepada saya dan telah saya pahami.
Dengan menandatangani formulir ini saya SETUJU SECARA SUKARELA untuk ikut
dalam penelitian ini.

Nama peserta penelitian :

Tanda tangan :

Tanggal :
 KOMISI ETIK RISET FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS TRISAKTI JAKARTA

Sidang Komisi Etik Riset Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti yang diselenggarakan
pada :
Hari : …......................…
Tanggal : …..........................
Tempat : Ruang Sidang Komisi Etik Riset
Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti
Acara : Membahas permohonan persetujuan Etik Riset atas proposal riset
Nomor :
Judul :
Peneliti Utama :

Setelah mendengarkan pendapat semua anggota Komisi Etik Riset dan

penjelasan Peneliti Utama serta kajian yang mendalam terhadap kemungkinan
adanya dampak etis terhadap subyek riset, masyarakat dan lingkungan, dengan ini

MEMUTUSKAN

1. Memberikan persetujuan Etik Riset

2. Apabila dalam pelaksanaan riset, ternyata terdapat penyimpangan, akan dilakukan
peninjauan kembali.

Jakarta, ………………………………

Ketua, Sekretaris,

Prof.Dr.dr. Adi Hidayat, MS dr. Alvina, SpPK

Salinan disampaikan kepada :

1. Dekan FK Usakti
2. Ketua DRF FK Usakti
3. Peneliti Utama