FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS JEMBER

KOMISI ETIK PENELITIAN

Alamat : Jl. Kalimantan 37 KampusBumiTegalBoto, Jember 68121
Tlp. (0331) 337877, 324446 Fax. (0331) 337877, 324445, Email: fk@unej.ac.id

DAFTAR TILIK
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN
ETHICAL CLEARANCE (PERSETUJUAN ETIK)
No. Urut

Hari/Tanggal

Institusi

: Fakultas Kedokteran Universitas Jember

Nama Peneliti

: M Fakhri Ali

Judul Penelitian

: Perbandingan PEB dan Eklamsia AntaraKehamilan Usia Normal

dengan Kehamilan Usia Lanjut di RSD dr. Soebandi

No Persyaratan
01
.
02
.
03
.
04
.
05
.
06
.
07
.
08
.
09
.
10
.
11.
12

Surat permohonan

Keteranga
n
Ada

Formulir permohonan persetujuan etik penelitian kesehatan

Ada

Protokol/Proposal penelitian

Ada

Penjelasan rinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urin/

specimen lainnya) dan tujuannya serta manfaat bagi responden
Kuesioner/pedoman wawancara (bila ada)

Ada
Tidak ada

Daftar tim peneliti beserta keahliannya

Ada

CV peneliti utama

Ada

Rekomendasi dari PPI/Scientific board/ komisi ilmiah

Ada

Informed Consent (Formulir persetujuan)

Tidak Ada

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek

penelitian
Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)
Resume protokol/ proposal penelitian

Tidak Ada
Tidak Ada
Ada

.
13
.

Lain-lain

Tidak Ada

Jember,
Petugas Sekretariat
Lilik Maslian

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS JEMBER

KOMISI ETIK PENELITIAN

Alamat : Jl. Kalimantan 37 KampusBumiTegalBoto, Jember 68121
Tlp. (0331) 337877, 324446 Fax. (0331) 337877, 324445, Email: fk@unej.ac.id

FORMULIR PERMOHONAN PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

A. Umum:
1. Judul Penelitian:
Perbandingan PEB dan Eklamsia AntaraKehamilan Usia Normal dengan Kehamilan Usia
Lanjut di RSD dr. Soebandi
2. Nama Ketua Pelaksana: M Fakhri Ali
3. Bidang Keahlian Ketua Pelaksana: Mahasiswa
4. Nama Institusi Penyelenggara: Fakultas Kedokteran Universitas Jember
5. Alamat Institusi : Jln. Kalimantan No. 37, Kampus Bumi Tegal Boto Jember
Telp

: (0331) 337877, 324446

Fax

: (0331) 337877, 324445

E-mail : fk@unej.ac.id
6. Nama orang yang dapat dihubungi bila terjadi sesuatu: dr. Yonas Hadisubroto, Sp.OG
7. Nomor telepon yang dapat dihubungi bila terjadi sesuatu: 0813 3713 0022

8. Kapan penelitian dimulai: bulan November 2016

9. Lama penelitian: 1 bulan
Pengisian butir B dan seterusnya di bawah ini didasarkan pada Protokol maupun dokumen
kelengkapan lain yang dilampirkan dalam pengajuan Persetujuan Etik ini. Bila ada jawaban
yang belum sesuai, perbaiki dahulu Protokol dan dokumen yang dimaksud.
B. Tim Peneliti
a. Apakah ada Daftar Tim Peneliti

Ada / Tidak

b. Apakah dalam Daftar Tim Peneliti tercantum Keahlian

Ya / Tidak

c. Apakah ada Curriculum Vitae Ketua Pelaksana

Ada / Tidak

d. Adakah anggota Tim sesuai dengan Topik penelitian

Ada / Tidak

C. Subyek penelitian
a. Bagaimana keadaan kesehatan subyek

Sehat/Sakit

b. Umur subyek

>20 tahun

c. Subyek bisa menandatangani Informed consent sendiri

Ya / Tidak

d. Bila tidak, siapa yang diminta informed consent

e. Apakah sudah ada kriteria inklusi subyek

Ada / Tidak

f. Apakah sudah ada kriteria eksklusi

Ada / Tidak

g. Apakah ada hubungan subyek dan Peneliti

Ada / Tidak

h. Bila ya, apa hubungan tersebut

D. Perlakuan / Intervensi terhadap subyek

a. Apakah protokol menyebut jenis perlakuan
b. Jika ya, apa jenis perlakuan tersebut

Ya / Tidak
-

c. Adakah keterangan tentang dosis yang diberikan

Ada / Tidak

d. Adakah keterangan tentang frekuensi pemberian

Ada / Tidak

e. Adakah keterangan tentang lama perlakuan

Ada / Tidak

f. Adakah keterangan tentang risiko potensial

Ada / Tidak

g. Adakah keterangan untuk memperkecil risiko

Ada / Tidak

E. Pengambilan spesimen
a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek

Ada / Tidak

b. Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil

Tidak ada

c. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil

Ada / Tidak

d. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan

Ada / Tidak

e. Adakah keterangan tentang cara pengambilan

Ada / Tidak

f. Adakah keterangan tentang cara penanganan

Ada / Tidak

g. Adakah keterangan tentang risiko potensial pengambilan

Ada / Tidak

h. Apakah ada tindakan invasif pada subyek

Ada / Tidak

i. Kalau ada, apa tindakan invasif tersebut

Tindakan invasifnya berupa injeksi untuk pengambilan darah vena
F. Naskah penjelasan untuk persetujuan subyek (Informed Consent)
1. Apakah narasi dalam naskah penjelasan persetujuan subyek menerangkan tentang:
a. Keterangan ringkas penelitian

Ya / Tidak

b. Perlakuan yang diterapkan pada subyek

Ya / Tidak

c. Manfaat untuk subyek

Ya / Tidak

d. Bahaya potensial

Ya / Tidak

e. Hak undur diri

Ya / Tidak

f. Adanya insentif untuk subyek (bila ada)

Ya / Tidak

g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada)

2. Prosedur untuk memberikan penjelasan tentang penelitian kepada subyek

a. Siapa yang memberikan penjelasan
b. Kapan akan dijelaskan
c. Tempat memberikan penjelasan
d. Siapa yang menandatangani
e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan
G. Kerahasiaan subyek
a. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek

Ada / Tidak

b. Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen

Ada / Tidak

c. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data

Ada / Tidak

H. Pernyataan
Yang bertanda tangan di bawah ini,
Nama

: M Fakhri Ali

Jabatan

: Mahasiswa

Bertindak sebagai

: Ketua Pelaksana

Judul Penelitian

: Perbandingan PEB dan Eklamsia AntaraKehamilan Usia

Normal dengan Kehamilan Usia Lanjut di RSD dr. Soebandi

telah membaca, mengisi, dan mengerti tentang isi formulir ini dan bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan Protokol Penelitian dan
seluruh isi formulir ini.

Jember, Oktober 2016

M Fakhri Ali
NIM 132010101076

Jember, November 2016

Lampiran : 1 bendel Proposal Penelitian
Hal

: Permohonan Pengkajian/Persetujuan Etik

Penelitian Kesehatan

Yth. Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Jember
Jember

Dengan Hormat,
dalam rangka untuk menyusun Skripsi guna melengkapi tugas akhir dan memenuhi
syarat untuk menyelesaikan studi pendidikan dokter (S-1), saya selaku mahasiswa Fakultas
Kedokteran Universitas Jember:
Nama

: M Fakhri Ali

NIM

: 132010101076

Angkatan

: Tahun 2013

Judul Skripsi

: Perbandingan PEB dan Eklamsia AntaraKehamilan Usia Normal dengan

Kehamilan Usia Lanjut di RSD dr. Soebandi

bersama ini menyampaikan permohonan pengkajian dan persetujuan etik penelitian kesehatan
untuk penelitian menggunakan subyek pegawai negeri sipil di Universitas Jember.
Demikian surat permohonan ini, atas perhatian Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Jember saya mengucapkan terima kasih.

Hormat saya,

M Fakhri Ali
NIM 132010101076

TATA CARA PENGAMBILAN SAMPEL DAN TUJUAN SERTA MANFAAT BAGI

RESPONDEN
Jenis penelitian ini menggunakan metode analitik observasional. Desain penelitian
diagnostik yang digunakan adalah retrospective, di mana peneliti akan meneliti perbedaan
angka kejadian preeklamsia berat (PEB) dan eklamsia antara ibu dengan usia normal 20-34
tahun dan kehamilan ibu usia lanjut, di atas 34 tahun. Dalam penelitian ini, peneliti
menggunakan data sekunder berupa data rekam medis ibu hamil dan melahirkan di RSD dr
Soebandi Jember tahun 2015. Alat yang digunakan untuk memperoleh data sampel dalam
penelitian ini adalah:
a. Rekam Medis
Rekam Medis yang akan diambil adalah rekam medis dari ibu dengan riwayat PEB dan
eklamsia di RSD dr Soebandi Jember tahun 2015. Dari rekam medis akan diambil data-data
yang dibutuhkan dan disesuaikan dengan kriteria sampel yang telah dibuat peneliti.
b. Tabel Data Observasi Pasien
Dipergunakan untuk memasukkan hasil data yang didapatkan dari observasi pada pasien
data sekunder berupa rekam medis di RSD dr.Soebandi. Berikut tabel data observasi pasien
yang akan digunakan :
Tabel data observasi pasien

No

Nama

Usia saat

Diagnosis PEB

Hamil (tahun)

Diagnosis
Eklamsia

1.
2.
3.
4.
dst

DAFTAR TIM PENELITI

CURRICULUM VITAE PEMBIMBING PENELITIAN

Dosen Pembimbing Utama

I.

IDENTITAS PRIBADI
Nama
Tempat / tanggal lahir
Jenis Kelamin
Alamat
Telepon
Nama istri
Jumlah anak
Alamat Dinas
Email
Bidang Keahlian

II.

: dr. Yonas Hadisubroto, SpOG

: Jember, 26 September 1979
: Laki-laki
: Jl. Bondoyudo no. 33, Jember
: +6281337130022
: dr. Meiske Margaretha, Sp.PA
: 2 (dua) orang
: RSD dr.Soebandi Kabupaten Jember
: yonashadisubroto@gmail.com
: Obsgyn

RIWAYAT PENDIDIKAN
1. Pendidikan Formal
No
1.
2.
3.
4.
5.
6

Tingkat
SD
SMP
SMA
S1
Kedokteran Umum
Profesi
Dokter Umum
Profesi
Dokter Spesialis

Nama Institusi Pendidikan

SDK Maria Fatima
SMPK Maria Fatima
SMUK Santo Paulus
FK Universitas Udayana

Tahun Pendidikan
1986-1992
1992-1995
1995-1998
1998-2002

Tempat
Jember
Jember
Jember
Denpasar

FK Universitas Udayana

2002-2004

Denpasar

FK Universitas Udayana

2008-2013

Denpasar

2. Kursus/Pelatihan
No. Nama Kursus/Pelatihan
1. Kursus USG Dasar dan
KTG
2. Kursus Keterampilan
Bedah Dasar Obstetri
dan Ginekologi
3. Kursus Basic Surgical
Skill in Gynecologic
Laparoscopy
4. Pelatihan Resusitasi
Neonatus
III.

Waktu
6-7 Juli 2007

Tempat
Mataram

7-10 Agustus
2008

Bag. Obgin FK
UNUD,
Denpasar
BITDeC,
Tabanan

28-30 Mei
2011

23-24
Februari
2013
PENGALAMAN KERJA
No. Nama Instansi
1. RS Bhakti Rahayu, Denpasar
2. Yayasan Anak-Anak Bali, Denpasar

RSUP Sanglah,
Denpasar

Lamanya
2005 - 2006
2005 - 2006

Penyelenggara
POGI Mataram
(Workshop Pra-PIT)
Kolegium
Obstetri
dan Ginekologi
Kolegium
Obstetri
dan Ginekologi
Perinasia, IDAI dan
POGI

Jabatan
Dokter Umum
Dokter Umum

3.

Puskesmas Kuanfatu,
Soe, NTT
RSD dr. Soebandi

4.
IV.

2006 - 2007
2014 sekarang

KONFERENSI, SIMPOSIUM, LOKAKARYA

No. Nama
Waktu
Tempat
Penyelenggara
Kegiatan
Kegiatan
Kegiatan
1. PKB II Obgin
28-29
Denpasar Bag/SMF Obgin
Oktober
FK-UNUD
2004
RSUP Sanglah
2. PIT VIII
19-21 Maret Yogyakar
Div.FM, Bag.
Fetomaternal
2007
ta
Obgin, UGM
3. PIT
POGI
9-11 Juli
Mataram
POGI Mataram
XVI
2007
4. PKB III
26-27
Denpasar Bag/SMF Obgin
Obgin
Oktober
FK-UNUD
2007
RSUP Sanglah
5. Workshop
20-21
Denpasar
Div. FM, Bag.
USG Update
Desember
Obgin, UNUD
2008
6. PKB
IV 18 Desember Denpasar Bag/SMF Obgin
Obgin
2009
FK-UNUD
RSUP Sanglah
7. PIT III HUGI
2-4 Maret
Denpasar
POGI Denpasar
2010
8. PIT
III 24-26 April Denpasar
POGI Denpasar
HOGSI
2010
9.
10
.

PIT
POGI 4-9 Juli 2010
XVIII
PIT
V
2011
HIFERI

11
.
12
.

KOGI ke-15

13
.

PIT POGI XX

PKB
Obgin

VI

Dokter Umum PTT

Dokter SpOG

Panitia/Peserta/
Pembicara
Peserta
Peserta
Peserta
Peserta
Panitia
Panitia
Panitia
Panitia

Jakarta

POGI Padang

Peserta

Denpasar

POGI Denpasar

Panitia

3-5 Juli 2012

Nusa Dua

POGI Jaya

18
November
2012
16-18
September
2013

Denpasar

Bag/SMF Obgin
FK-UNUD
RSUP Sanglah
POGI Medan

Peserta,
Pembicara
Peserta

Medan

Dosen Pembimbing Anggota

Nama

: dr. Jauhar Firdaus

Tempat, Tanggal Lahir

Peserta,
Pembicara

NIP

Pangkat/gol

Alamat Dinas

: Fakultas Kedokteran Universitas Jember

Jl. Kalimantan No. 37. Jember 68121
Telp. (0331) 337877
Fax. (0331) 337877

Bidang Keahlian

: Fisiologi

CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA

1. Data Personal
Nama

: Muhammad Fakhri Ali

Tempat Tanggal Lahir

: Bandung, 29 Maret1994

NIM

: 132010101076

Angkatan

: Tahun 2013

Pekerjaan

: Mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Jember

Alamat

: Jl. A.H. Nasution Perum Tamansari Bukit Bandung

Blok XIII No 6 Bandung

Alamat Jember

: Jl. Slamet Riyadi Perum Pesona Regency AD 14a

Jember

Email

: mfakhriali29@gmail.com

Nomor Telepon

: 082214228715

2. Riwayat Pendidikan
2000-2006

SD Darul Hikam

2006-2009

SMP Darul Hikam

2009-2012

SMAN 8 Bandung

2013-sekarang

Fakultas Kedokteran Universitas Jember

Jember, November 2016

Lampiran : Hal

: Rekomendasi Permohonan Pengkajian/

Persetujuan Etik Penelitian Kesehatan

Yth. Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Jember
Jember

Dengan Hormat,
dalam rangka penyusunan Skripsi seorang mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas
Jember di bawah ini:
Nama

: M Fakhri Ali

NIM

: 132010101076

Angkatan

: Tahun 2013

Judul Skripsi

: Perbandingan PEB dan Eklamsia AntaraKehamilan Usia Normal dengan

Kehamilan Usia Lanjut di RSD dr. Soebandi

bersama ini kami merekomendasi permohonan persetujuan etik penelitian kesehatan.

Demikian surat rekomendasi ini, atas perhatian saudara kami mengucapkan terima
kasih.

Koordinator KTI,

dr. Ancah Caesarina Novi M., Ph.D

NIP. 19820309 200812 2 002

LEMBAR PERSETUJUAN
INFORMED CONSENT
Saya yang bertanda tangan di bawah ini orang tua dari anak :
Nama

Jenis Kelamin

: Laki-laki/Perempuan

Usia

Nama wali

Alamat

No.Telp./HP

Menyatakan bahwa:
1

Saya telah mendapat penjelasan segala sesuatu mengenai penelitian :

Hubungan Antara Kadar Feritin dengan Fungsi Ginjal pada Pasien Thalassemia Beta
Mayor di RSD dr. Soebandi Jember

Setelah saya memahami penjelasan tersebut, dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan
dari siapapun bersedia ikut serta dalam penelitian ini dengan kondisi:
a

Data yang diperoleh dari penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
dipergunakan untuk kepentingan ilmiah.

Apabila saya inginkan, saya boleh memutuskan untuk keluar/tidak berpartisipasi lagi
dalam penelitian ini tanpa harus menyampaikan alasan apapun.

Jember, .
Saksi

Yang membuat pernyataan

NASKAH PENJELASAN UNTUK MENDAPATKAN PERSETUJUAN DARI

SUBYEK PENELITIAN
Selamat pagi/siang,
Perkenalkan nama saya Kurnia Elka Vidyarni. Saat ini saya sedang menjalani
Program Pendidikan Dokter Umum di

Fakultas Kedokteran Universitas Jember. Untuk

memenuhi salah satu persyaratan menyelesaikan studi pendidikan dokter (S-1) yang sedang
saya jalani, saya melakukan penelitian dengan judul HUBUNGAN ANTARA KADAR
FERITIN DENGAN FUNGSI GINJAL PADA PASIEN THALASSEMIA BETA
MAYOR DI RSD DR. SOEBANDI JEMBER. Tujuan penelitian saya adalah untuk
mengetahui hubungan kadar feritin dengan fungsi ginjal pada penderita thalassemia beta
mayor di RSD dr. Soebandi Jember. Jika Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara bersedia untuk
ikut serta dalam penelitian ini, maka saya akan melakukan penusukan (injeksi) terhadap
Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara untuk pengambilan darah vena, dimana darah ini akan
dilakukan tiga pemeriksaan yaitu pemeriksaan kadar feritin, kadar kreatinin serum dan kadar
BUN. Setelah itu akan diketahui hasil

pemeriksaan dan akan disampaikan kepada

Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara.
Bila Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara ada mengeluhkan nyeri dan warna kemerahan
pada tempat bekas injeksi, maka Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara dapat segera menghubungi
saya melalui telepon di 082233192043, atau di alamat Jl. Danau Toba VII No. 223 Jember,
atau pergi ke rumah sakit terdekat dengan terlebih dahulu menghubungi saya. Namun,
biasanya hal ini bersifat sementara, dan apabila diperlukan, Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara/i
akan diberikan pengobatan untuk menangani hal tersebut. Subjek penelitian tidak akan
dikutip biaya apapun dalam penelitian ini. Kerahasiaan mengenai penyakit yang diderita
peserta penelitian akan dijamin. Keikutsertaan Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara dalam
penelitian ini adalah bersifat sukarela. Bila tidak bersedia, Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara
berhak

untuk

menolak

diikutsertakan

dalam

penelitian

ini.

Jika

Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara bersedia dan menyetujui pemeriksaan ini, mohon untuk

menandatangani

lembar

persetujuan

Bapak/Ibu/Kakak/Adik/Saudara
menghubungi saya.
Terima kasih.

masih

ikut

serta

memerlukan

dalam

penjelasan

penelitian.
lebih

lanjut

Jika
dapat

RINGKASAN
Perbandingan PEB dan Eklamsia antara Kehamilan Usia Normal dengan Kehamilan
Usia Lanjut di RSD dr. Soebandi; M Fakhri Ali, 132010101076; 2016; Fakultas
Kedokteran Universitas Jember.
Angka Kematian Ibu (AKI) merupakan salah satu indicator untuk mengukur status
kesehatan ibu pada suai wilayah. Berdasarkan survey SDKI pada tahun 2012 keadian AKI di
Indonesia mencapai 359 per 100.000 kelahiran hidup. Angka ini masih terbilang tinggi ika
dibandingkan dengan negara-negara lain. Penyebab tingginya AKI di Indonesia adalah
perdarahan, hipertensi dalam kehamilan, infeksi, partus lama, dan abortus. Salah satu dari
hipertensi dalam kehamilan adalah preeklamsia. Preeklamsia dan eklamsia merupakan
penyebab kematian ibu sekitar 20% di Indonesia. Banyak faktor yang meningkatkan insiden
preeklamsia dan eklamsia, salah satunya adalah kehamilan di usia lanjut atau lebih dari 34
tahun. Teori sampai saat ini menyatakan bahwa pada kehamilan usia lanjut sudah terjadi
perubahan pada jaringan alat-alat reproduksi dan juga penuaan pembuluh darah rahim.
Tujuan penelitian adalah untuk mengetahui mengetahui perbedaan kejadian PEB dan
eklamsia pada kehamilan usia normal dan kehamilan usia lanjut di Rumah Sakit Daerah
(RSD) dr. Soebandi Kabupaten Jember. Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan
informasi kepada ibu mengenai PEB dan eklamsia. Dan juga agar masyarakat dapat
melakukan upaya preventif terhadap kejadian PEB.
Sampel dari penelitian ini adalah wanita hamil atau melahirkan yang menderita dan
tidak menderita PEB dengan umur 20 tahun di Rumah Sakit Daerah (RSD) dr. Soebandi
Kabupaten Jember tahun 2015. Pengambilan sampel dilakukan dengan teknik purposive
sampling. Untuk penelitian ini diambil sampel minimal 76 orang. Dari seluruh populasi yang
ada akan diambil sesuai dengan kriteria inklusi dan kriteria eksklusi.
Alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah data sekunder/rekam medis, dan tabel
data observasi pasien. Tabel data observasi diisi oleh peneliti berdasarkan data sekunder yaitu
berupa rekam medis pasien yang di dapat di RSD dr. Soebandi Kabupaten Jember.
Jenis penelitian ini adalah analitik observasional dengan pendekatan retrospective.
Analisis data yang digunakan dalam penelitian ini adalah uji Chi square.