FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS JEMBER

KOMISI ETIK PENELITIAN

Alamat : Jl. Kalimantan 37 Kampus Bumi Tegal Boto, Jember 68121
Tlp. (0331) 337877, 324446 Fax. (0331) 337877, 324445, Email: fk@unej.ac.id

DAFTAR TILIK
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN
ETHICAL CLEARANCE (PERSETUJUAN ETIK)

No.Urut :
Hari/Tanggal :
Institusi : Fakultas Kedokteran Universitas Jember
Nama Peneliti : Nely Masruroh
Judul Penelitian : Perbedaan Kejadian Asfiksia Neonatorum Antara Persalinan
Preterm Disertai dan Tanpa Disertai Ketuban Pecah Dini di RSD dr.
Soebandi Kabupaten Jember
No Persyaratan Keterangan
01. Surat permohonan Ada
02. Formulir permohonan persetujuan etik penelitian kesehatan Ada
03. Protokol/Proposal penelitian Ada
04. Penjelasan rinci tentang tata cara pengambilan sampel Ada
(darah/urin/specimen lainnya) dan tujuannya serta manfaat bagi
responden
05. Kuesioner/pedoman wawancara (bila ada) Tidak Ada
06. Daftar tim peneliti beserta keahliannya Ada
07. CV peneliti utama Ada
08. Rekomendasi dari PPI/Scientific board/ komis ilmiah Ada
09. Informed Consent (Formulir persetujuan) Tidak Ada
10. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek Tidak Ada
penelitian
11. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada) Tidak Ada
12. Resume protokol/ proposal penelitian Ada
13. Lain-lain Tidak Ada

Jember,
Petugas Sekretariat

Lilik Maslian
 FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS JEMBER
KOMISI ETIK PENELITIAN
Alamat : Jl. Kalimantan 37 Kampus Bumi Tegal Boto, Jember 68121
Tlp. (0331) 337877, 324446 Fax. (0331) 337877, 324445, Email: fk@unej.ac.id

FORMULIR PERMOHONAN PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

A. Umum:

1. Judul Penelitian: Perbedaan Kejadian Asfiksia Neonatorum Antara Persalinan Preterm

Disertai dan Tanpa Disertai Ketuban Pecah Dini di RSD dr. Soebandi Kabupaten Jember

2. Nama Ketua Pelaksana: Nely Masruroh

3. Bidang Keahlian Ketua Pelaksana:-

4. Nama Institusi Penyelenggara: Fakultas Kedokteran Universitas Jember

5. Alamat Institusi : Jln. Kalimantan No. 37, Kampus Bumi Tegal Boto Jember
Telp : (0331) 337877, 324446
Fax : (0331) 337877, 324445
E-mail : fk@unej.ac.id

6. Nama orang yang dapat dihubungi bila terjadi sesuatu: dr. Yonas Hadisubroto, Sp.OG
dan dr. Rena Normasari, M.Biomed.

7. Nomor telepon yang dapat dihubungi bila terjadi sesuatu: 081337130022

8. Kapan penelitian dimulai: Bulan Oktober 2017

9. Lama penelitian: 14 (empat belas) Hari kerja

Pengisian butir B dan seterusnya di bawah ini didasarkan pada Protokol maupun dokumen
kelengkapan lain yang dilampirkan dalam pengajuan Persetujuan Etik ini. Bila ada jawaban
yang belum sesuai, perbaiki dahulu Protokol dan dokumen yang dimaksud.

B. Tim Peneliti
a. Apakah ada Daftar Tim Peneliti Ada
b. Apakah dalam Daftar Tim Peneliti tercantum Keahlian Ya
c. Apakah ada Curriculum Vitae Ketua Pelaksana Ada
d. Adakah anggota Tim sesuai dengan Topik penelitian Ada

C. Subyek penelitian
a. Bagaimana keadaan kesehatan subyek Sakit
b. Umur subyek > 20
c. Subyek bisa menandatangani Informed consent sendiri Tidak
d. Bila tidak, siapa yang diminta informed consent -
e. Apakah sudah ada kriteria inklusi subyek Ada
f. Apakah sudah ada kriteria eksklusi Ada
g. Apakah ada hubungan subyek dan Peneliti Tidak
h. Bila ya, apa hubungan tersebut -

D. Perlakuan / Intervensi terhadap subyek

a. Apakah protokol menyebut jenis perlakuan Tidak
b. Jika ya, apa jenis perlakuan tersebut -
c. Adakah keterangan tentang dosis yang diberikan Tidak Ada
d. Adakah keterangan tentang frekuensi pemberian Tidak Ada
e. Adakah keterangan tentang lama perlakuan Tidak Ada
f. Adakah keterangan tentang risiko potensial Tidak Ada
g. Adakah keterangan untuk memperkecil risiko Tidak Ada

E. Pengambilan spesimen
a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek Tidak Ada
b. Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil Tidak Ada
c. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil Tidak Ada
d. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan Tidak Ada
e. Adakah keterangan tentang cara pengambilan Tidak Ada
f. Adakah keterangan tentang cara penanganan Tidak Ada
 g. Adakah keterangan tentang risiko potensial pengambilan Tidak Ada
h. Apakah ada tindakan invasif pada subyek Tidak Ada
i. Kalau ada, apa tindakan invasif tersebut Tidak Ada

F. Naskah penjelasan untuk persetujuan subyek (Informed Consent)

1. Apakah narasi dalam naskah penjelasan persetujuan subyek menerangkan tentang:
a. Keterangan ringkas penelitian Tidak Ada
b. Perlakuan yang diterapkan pada subyek Tidak Ada
c. Manfaat untuk subyek Tidak Ada
d. Bahaya potensial Tidak Ada
e. Hak undur diri Tidak Ada
f. Adanya insentif untuk subyek (bila ada) Tidak Ada
g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada) Tidak Ada

2. Prosedur untuk memberikan penjelasan tentang penelitian kepada subyek

a. Siapa yang memberikan penjelasan -
b. Kapan akan dijelaskan -
c. Tempat memberika penjelasan -
d. Siapa yang menandatangani Responden -
e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan -

G. Kerahasiaan subyek
a. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek Ada
b. Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen Tidak
c. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data Ada
H. Pernyataan
Yang bertanda tangan di bawah ini,
Nama : Nely Masruroh
Jabatan : Mahasiswa
Bertindak sebagai : Ketua Pelaksana
Judul penelitian : Perbedaan Kejadian Asfiksia Neonatorum Antara Persalinan
Preterm Disertai dan Tanpa Disertai Ketuban Pecah Dini di
RSD dr. Soebandi Kabupaten Jember

telah membaca, mengisi, dan mengerti tentang isi formulir ini dan bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan Protokol Penelitian dan
seluruh isi formulir ini.

Jember, 9 Oktober 2017

Nely Masruroh
NIM 142010101061
 Jember, 9 Oktober 2017
Lampiran : 1 bendel Proposal Penelitian
Hal : Permohonan Pengkajian/Persetujuan Etik
Penelitian Kesehatan

Yth. Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Jember
Jember

Dengan Hormat,
Dalam rangka untuk menyusun Skripsi guna melengkapi tugas akhir dan memenuhi
syarat untuk menyelesaikan studi pendidikan dokter (S-1), saya selaku mahasiswa Fakultas
Kedokteran Universitas Jember:

Nama : Nely Masruroh

NIM : 142010101061
Angkatan : Tahun 2014
Judul Skripsi : Perbedaan Kejadian Asfiksia Neonatorum Antara Persalinan Preterm
Disertai dan Tanpa Disertai Ketuban Pecah Dini di RSD dr. Soebandi
Kabupaten Jember

bersama ini menyampaikan permohonan pengkajian dan persetujuan etik penelitian

kesehatan untuk penelitian menggunakan subyek pasien dengan persalinan preterm.
Demikian surat permohonan ini, atas perhatian Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Jember saya mengucapkan terima kasih.

Hormat saya,

Nely Masruroh
NIM 142010101061
 DAFTAR TIM PENELITI

CURRICULUM VITAE PEMBIMBING PENELITIAN

Dosen Pembimbing Utama

1. Data Personal
Nama : dr. Yonas Hadisubroto, Sp.OG.
Tempat Tanggal Lahir : Jember, 26 September 1979
Alamat : Jl. Bondoyudo no. 33 Jember
Alamat Dinas : RSD dr. Soebandi Kabupaten Jember
Telepon : 081337130022
Nama istri : dr. Meiske Margaretha, Sp.PA.
Jumlah anak : 2 (dua) orang
Email : yonashadisubroto@gmail.com
Bidang Keahlian : Mata kuliah yang diampu adalah bidang Obstetri dan
Ginekologi

2. Riwayat Pendidikan
1. Pendidikan Formal
No Tingkat Nama Institusi Pendidikan Tahun Pendidikan Tempat
1. SD SDK Maria Fatima 1986-1992 Jember
2. SMP SMPK Maria Fatima 1992-1995 Jember
3. SMA SMUK Santo Paulus 1995-1998 Jember
4. S1 FK Universitas Udayana 1998-2002 Denpasar
Kedokteran Umum
5. Profesi FK Universitas Udayana 2002-2004 Denpasar
Dokter Umum
6 Profesi FK Universitas Udayana 2008-2013 Denpasar
Dokter Spesialis

2. Kursus/Pelatihan
No. NamaKursus/Pelatihan Waktu Tempat Penyelenggara
1. Kursus USG Dasar dan 6-7 Juli 2007 Mataram POGI Mataram
KTG (Workshop Pra-PIT)
2. Kursus Keterampilan 7-10 Agustus Bag. Obgin FK Kolegium Obstetri
Bedah Dasar Obstetri 2008 UNUD, dan Ginekologi
 dan Ginekologi Denpasar
3. Kursus Basic Surgical 28-30 Mei BITDeC, Kolegium Obstetri
Skill in Gynecologic 2011 Tabanan dan Ginekologi
Laparoscopy
4. Pelatihan Resusitasi 23-24 RSUP Sanglah, Perinasia, IDAI dan
Neonatus Februari Denpasar POGI
2013

3. Pengalaman Kerja
No. Nama Instansi Lamanya Jabatan
1. RS Bhakti Rahayu, Denpasar 2005 2006 Dokter Umum
2. Yayasan Anak-Anak Bali, Denpasar 2005 2006 Dokter Umum
3. Puskesmas Kuanfatu, 2006 2007 Dokter Umum PTT
Soe, NTT
4. RSD dr. Soebandi 2014 sekarang Dokter SpOG

4. Konferensi, Simposium, Lokakarya

No. Nama Waktu Tempat Penyelenggara Panitia/Peserta/
Kegiatan Kegiatan Kegiatan Pembicara
1. PKB II Obgin 28-29 Denpasar Bag/SMF Obgin Peserta
Oktober FK-UNUD
2004 RSUP Sanglah
2. PIT VIII 19-21 Maret Yogyakar Div.FM, Bag. Peserta
Fetomaternal 2007 ta Obgin, UGM
3. PIT POGI 9-11 Juli Mataram POGI Mataram Peserta
XVI 2007
4. PKB III 26-27 Denpasar Bag/SMF Obgin Peserta
Obgin Oktober FK-UNUD
2007 RSUP Sanglah
5. Workshop 20-21 Denpasar Div. FM, Bag. Panitia
USG Update Desember Obgin, UNUD
2008
6. PKB IV 18 Desember Denpasar Bag/SMF Obgin Panitia
Obgin 2009 FK-UNUD
RSUP Sanglah
7. PIT III HUGI 2-4 Maret Denpasar POGI Denpasar Panitia
2010
8. PIT III 24-26 April Denpasar POGI Denpasar Panitia
HOGSI 2010

9. PIT POGI 4-9 Juli 2010 Jakarta POGI Padang Peserta

XVIII
10 PIT V 2011 Denpasar POGI Denpasar Panitia
. HIFERI

11 KOGI ke-15 3-5 Juli 2012 Nusa Dua POGI Jaya Peserta,
. Pembicara
12 PKB VI 18 Denpasar Bag/SMF Obgin Peserta
 . Obgin November FK-UNUD
2012 RSUP Sanglah
13 PIT POGI XX 16-18 Medan POGI Medan Peserta,
. September Pembicara
2013

Dosen Pembimbing Anggota

1. Data Personal
Nama : dr. . Rena Normasari, M.Biomed.
Tempat Tanggal Lahir : Probolinggo, 12 Mei 1983
Alamat : Perum. BTN Mastrip D-22 Jember
Alamat Dinas : Fakultas Kedokteran Universitas Jember
Jl. Kalimantan No. 37. Jember 68121
Telp. (0331) 337877
Fax. (0331) 337877
Telepon : 081336715290
Email : rena_normasari@unej.ac.id
2. Riwayat Pendidikan
2001-2008 S1 Pendidikan Dokter
Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya
2009-2014 S2 Biomedik
Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya

3. Riwayat Pekerjaan
Dosen/ Staff pengajar FK UNEJ 2008-sekarang
 CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA

1. Data Personal
Nama : Nely Masruroh
Tempat Tanggal Lahir : Jember, 14 September 1996
NIM : 142010101061
Angkatan : Tahun 2014
Pekerjaan : Mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Jember
Alamat : Jl. Kalimantan gg 06 no. 07 Jember
Email : nelymasruroh@gmail.com
Nomor Telepon : 081332182000

2. Riwayat Pendidikan
2003-2009 SD Negeri Kalisat 1
2009-2012 SMP Negeri 1 Kalisat
2012-2014 SMA Negeri 2 Jember
2014-sekarang Pendidikan Dokter
Fakultas Kedokteran Universitas Jember
 Jember, 9 Oktober 2017
Lampiran : -
Hal : Rekomendasi Permohonan Pengkajian/
Persetujuan Etik Penelitian Kesehatan

Yth. Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Jember
Jember

Dengan Hormat,
Dalam rangka penyusunan Skripsi seorang mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas
Jember di bawah ini:

Nama : Nely Masruroh

NIM : 142010101061
Angkatan : Tahun 2014
Judul Skripsi : Perbedaan Kejadian Asfiksia Neonatorum Antara Persalinan Preterm
Disertai dan Tanpa Disertai Ketuban Pecah Dini di RSD dr. Soebandi
Kabupaten Jember

bersama ini kami merekomendasi permohonan persetujuan etik penelitian kesehatan.

Demikian surat rekomendasi ini, atas perhatian saudara kami mengucapkan terima
kasih.

Ketua KOMBI,

dr. Yunita Armiyanti,M. Kes

NIP. 19740604 200112 2 002
 RINGKASAN
Perbedaan Kejadian Asfiksia Neonatorum Antara Persalinan Preterm Disertai dan
Tanpa Disertai Ketuban Pecah Dini di RSD dr. Soebandi Kabupaten Jember; Nely
Masruroh, 142010101061; 2017; Fakultas Kedokteran Universitas Jember.

Terlepas dari kemajuan ilmu kedokteran di bidang perinatalogi, khususnya perawatan

perinatal dalam dekade ini, asfiksia tetap menjadi salahsatu kondisi yang mengakibatkan
peningkatan mortalitas dan morbiditas pada bayi baru lahir. Asfiksia neonatorum memiliki
insidensi 1 sampai 6 per 1.000 jiwa kelahiran cukup bulan, dan merupakan penyebab ketiga
dari kematian neonatus (23%) setelah kelahiran prematur (28%) dan infeksi berat (26%)
(Nauman et al., 2014). Banyak faktor risiko prakonsepsi, antepartum dan intrapartum yang
telah dikaitkan dengan asfiksia neonatorum (Antonucci, 2014). Di Amerika Serikat pada
tahun 2015, terdapat angka mortalitas asfiksia neonatorum maupun trauma kelahiran (birth
trauma) sebesar 1,1 per 1000 kelahiran hidup pada usia 0-27 hari, 0,1 per 1000 kelahiran
hidup pada usia 1-59 bulan, dan 1,3 per 1000 kelahiran hidup pada usia 0-4 tahun. Sementara
di dunia pada tahun 2015, angka mortalitas asfiksia neonatorum maupun trauma kelahiran
(birth trauma) mencapai 4,6 per 1000 kelahiran hidup pada usia 0-27 hari, 0,4 per 1000
kelahiran hidup pada usia 1-59 bulan, dan 4,9 per 1000 kelahiran hidup pada usia 0-4 tahun
(WHO, 2016 ).

Penyebab dari asfiksia neonatorum bisa terjadi akibat dari faktor ibu seperti pre-
eklamsi, eklamsia, perdarahan abnormal, demam, dan infeksi berat. Bisa juga terjadi akibat
faktor keadaan tali pusat dan keadaan bayi itu sendiri, salahsatunya persalinan preterm.
Setiyo Sidik, Ari (2012) dalam penelitiannya yang berjudul Hubungan Antara Prematuritas
dengan Angka Kejadian Asfiksia Neonatorum menyimpulkan bahwa terdapat hubungan
yang signifikan atau bermakna antara prematuritas dengan angka kejadian asfiksia
neonatorum, dimana prematuritas akan meningkatkan risiko dua kali lipat untuk terjadinya
asfiksia neonatorum.

Selain persalinan preterm, salahsatu faktor resiko dari asfiksia neonatorum antepartum
adalah ketuban pecah dini (Sholeh Kosim, 2012). McCaul (dalam Larasati, 2016) melaporkan
bahwa ketuban pecah dini muncul pada 6% sampai 10% kehamilan dengan 80% kasus terjadi
pada masa term dan Wilkes (dalam Larasati, 2016) melaporkan juga bahwa ketuban pecah
dini muncul pada 6% sampai 10% kehamilan dengan 30% sampai 40% kasus terjadi pada
persalinan preterm. Ketuban pecah dini dibagi menjadi PROM (Premature Rupture of
Membrane)dan PPROM (Preterm Premature Rupture of Membrane). PROM adalah ketuban
pecah yang terjadi satu jam sebelum persalinan pada masa term (lebih dari sama dengan 37
minggu). Sedangkan, PPROM didefinisikan sebagai pecahnya membran lebih dari satu jam
sebelum persalinan dan sebelum usia gestasi 37 minggu yang dapat menyebabkan gangguan
pada ibu, janin, dan neonatal outcomes yang buruk (Catt et al., 2016). PPROM hanya terjadi
pada 2% kehamilan, tetapi dapat menyebabkan 40% kelahiran preterm yang berefek pada
morbiditas dan mortalitas neonatus yaitu prematuritas, sepsis dan hipoplasia pulmoner
(Maxwell dalam Putri, 2016). Berdasarkan pengertian tersebut kelahiran preterm hanya bisa
disertai PPROM karena keduanya terjadi pada usia kehamilan kurang dari 37 minggu.
Menurut penelitian sebelumnya tentang hubungan kejadian asfiksia neonatorum dan ketuban
pecah dini, Lia (2012) menyimpulkan bahwa ketuban pecah dini juga memiliki hubungan
yang signifikan dengan kejadian asfiksia neonatorum di RSUD Bantul. Sementara itu, pada
penelitian yang lain diungkapkan bahwa kasus ketuban pecah dini juga dapat mempengaruhi
luaran janin pada persalinan preterm (Leonardo, 2012).

Tujuan dari penelitian ini adalah, untuk mengetahui adanya perbedaan kejadian
asfiksia neonatorum antara persalinan preterm disertai dan tanpa disertai ketuban pecah dini
di Rumah Sakit Daerah (RSD) dr. Soebandi Kabupaten Jember dengan menggunakan data
rekam medik. Manfaat penelitian ini diantaranya, bagi masyarakat umum, dapat memberikan
informasi tentang perbedaan kejadian asfiksia neonatorum antara persalinan preterm disertai
dan tanpa disertai ketuban pecah dini, bagi pemerintah khususnya dinas kesehatan menambah
informasi tentang kondisi kesehatan dan bisa dijadikan pertimbangan untuk menentukan
kebijakan ke depan sebagai upaya pencegahan asfiksia neonatorum dengan berbagai
komplikasinya, bagi RSD dr. Soebandi dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan,
pengetahuan, wawasan, dan pengembangan dalam memberikan pelayanan antenatal secara
rutin terhadap calon ibu/ibu hamil sebagai deteksi awal adanya kelainan/gangguan, terutama
bagi ibu yang mempunyai risiko memiliki bayi dengan asfiksia neonatorum sehingga dapat
dilakukan upaya pencegahan komplikasi jangka pendek maupun jangka panjang dari kejadian
asfiksia tersebut, dan bagi institusi Fakultas Kedokteran Universitas Jember dapat menambah
bahan kepustakaan dan sebagai bahan acuan untuk penelitian selanjutnya.

Rancangan penelitian yang dipakai pada skripsi ini adalah metode penelitian survei
analitik observasional dengan desain penelitian cross sectional. Populasi penelitian adalah
seluruh ibu hamil dengan persalinan preterm yang melakukan pengobatan di RSD dr.
Soebandi Kabupaten Jember. Sampel untuk penelitian adalah ibu dengan persalinan preterm
dengan disertai dan tanpa disertai ketuban pecah dini yang berobat di RSD dr. Soebandi
Kabupaten Jember serta memenuhi kriteria pemilihan sampel. Teknik pengambilan sampel
dalam penelitian ini adalah dengan cara Total Sampling, yaitu pengambilan sampel dimana
jumlah sampel sama dengan populasi. Jumlah sampel pada penelitian ini adalah lebih dari 30
sampel. Variable bebas dalam penelitian ini adalah persalinan preterm disertai ketuban pecah
dini dan tanpa disertai ketuban pecah dini. Variabel terikat dalam penelitian ini adalah
kejadian asfiksia neonatorum. Instrumen penelitian ini menggunakan rekam medis pasien dan
rekapan data yang berisi skrining sampel, identitas, waktu persalinan, data usia kehamilan ibu
saat persalinan untuk mengetahui terjadinya kejadian asfiksia neonatorum atau tidak, serta
terjadinya persalinan preterm yang disertai ketuban pecah dini maupun tanpa ketuban pecah
dini dan data lain yang terdapat dalam rekam medis.
Data yang diperoleh diolah dan disajikan dalam bentuk tabel kemudian masing-
masing variabel dideskripsikan, sedangkan untuk mengetahui perbedaan kejadian asfiksia
neonatorum antara persalinan preterm disertai ketuban pecah dini dan persalinan preterm
tanpa ketuban pecah dini, digunakan pengolahan menggunakan komputer dengan program
Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versi 22 dengan tahapan sebagai berikut:
a. Analisis Univariat
Data karakteristik sampel dianalisis secara deskriptif yang disajikan dalam bentuk
distribusi frekuensi, menggunakan tabel pada variabel yang diteliti.
b. Analisis Bivariat
Untuk menguji adanya perbedaan dan signifikansi antara variabel dependen (kejadian
asfiksia neonatorum) dan independen (persalinan preterm disertai ketuban pecah dini dan
persalinan preterm tanpa ketuban pecah dini). Uji statistik komparatif yang digunakan adalah
uji Chi-Square. Apabila syarat uji Chi-Square yaitu sel yang mempunyai nilai expected
kurang dari 5 maksimal 20% dari jumlah sel tidak terpenuhi maka akan dilakukan analisis
data dengan uji Fisher.