KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNIVERSITAS RESPATI YOGYAKARTA

Jl. Adisucipto Km 6.5, Catur Tunggal, Depok, Sleman
Telp 0274- 489780, 488781 Fax 0274 489780
Formulir Permohonan Ethical Clearance
(Diisi oleh Peneliti)

No. Permohonan *) :
*) Diisi oleh Petugas KEPK-FIKES UNRIYO

A. Umum :
1. Judul Penelitian :

2. Nama peneliti/ketua peneliti :

3. Bidang Keahlian:
4. Sumber Dana :
5. Nama Institusi Penyelenggara Penelitian:
6. Alamat Institusi :
a. Telp :
b. Fax :
7. Nomor telepon peneliti (WA) : Email :
8. Nama orang terdekat yang dihubungi bila darurat :
9. Nomor telepon yang dapat dihubungi bila darurat:
10. Penelitian akan mulai dilaksanakan:
11. Lokasi penelitian :
12. Lama penelitian:
B. Tim Peneliti
Identifikasi Tim Peneliti Jawab
(Lingkari jawaban yang sesuai)
1 Penelitian bersifat 1. Individual 2. Kelompok

3 Daftar Tim Peneliti tercantum keahlian 1. Ya 2. Tidak ada

4 Curriculum vitae Peneliti/Ketua Pelaksana 1. Ya 2. Tidak ada
5 Daftar anggota tim sesuai dengan topik 1. Ya 2. Tidak ada
penelitian

1
Form Permohonan Ethical Clearance KEPK-FIKES-UNRIYO
C. Subjek penelitian
Identifikasi Subyek Jawab
1 Bagaimana keadaan kesehatan subyek

2 Umur subjek

3 Subjek bisa menandatangani informed consent 1. Ya 2. Tidak

sendiri
4 Bila subjek tidak bisa menandatangani, sebutkan
orag/pihak yang dimohon menanda tangani
informed consent
5 Penjelasan kriteria inklusi subyek 1. Ada 2. Tidak ada
6 Peneliti memiliki hubungan kekerabatan/ikatan 1. Ya 2. Tidak
emosional dengan subyek
7 Bila ya, jenis/sifat hubungan adalah

D. Perlakuan terhadap subyek

Identifikasi Perlakuan Jawab
1 Protokol menyebut jenis perlakuan terhadap subyek 1. Ya 2. Tidak

2 Jenis perlakuan 1. Memberikan pendidikan

/penyuluhan
2. Melakukan intervensi
terhadap tubuh manusia
(subyek diminta
mengkonsumsi sesuatu,
engambilan darah,
pengambilan spesimen
dsb)
3 Melakukan intervensi
terhadap hewan coba
3 Keterangan tentang dosis yang diberikan (mg/ml) 1.Ada 2. Tidak ada

4 Keterangan tentang frekuensi perlakuan (berapa kali?) 1. Ada 2. Tidak ada

5 Keterangan tentang durasi perlakuan (berapa lama 1. Ada 2. Tidak ada

(detik/menit/jam/ hari/bulan untuk tiap perlakuan?)
6 Keterangan tentang risiko potensi efek perlakuan
(alergi/mual /muntah/pingsan/dampak psikologis dsb.) 1. Ada 2. Tidak ada
7 Keterangan tentang upaya meminimalisir risiko efek
perlakuan (menggunakan alat terstandarisasi, dilakukan 1. Ada 2. Tidak ada
oleh pihak berkompeten dsb.)
8 Keterangan alternatif penanganan bila terjadi efek 1. Ada 2. Tidak ada
perlakuan (misal: dibawa ke dokter)

2
Form Permohonan Ethical Clearance KEPK-FIKES-UNRIYO
E. Pengambilan Spesimen
Identifikasi Pengambilan Spesimen Jawab
1 Dilakukan pengambilan spesimen (darah atau bagian 1. Ya 2. Tidak
tubuh) (Apabia ada pengambilan spesimen, dilanjutkan ke
nomor selanjutnya)
2 Jenis spesimen yang diambil (sebutkan) .

3 Keterangan jumlah spesimen yang diambil 1. Ada 2. Tidak ada

4 Keterangan frekuensi (berapa kali) pengambilan 1. Ada 2. Tidak ada

spesimen
5 Keterangan cara pengambilan spesimen 1. Ada 2. Tidak ada

6 Keterangan penanganan spesimen yang diambil 1. Ada 2. Tidak ada

7 Keterangan tentang risiko potensi efek pengambilan 1. Ada 2. Tidak ada

spesimen (alergi/mual / muntah/pingsan/dampak psiklogis
dsb.)
8 Keterangan tentang upaya meminimalisir risiko efek 1. Ada 2. Tidak ada
pengambilan spesiamen (menggunakan alat
terstandarisasi, dilakukan oleh pihak berkompeten dsb.)

F. Naskah penjelasan kepada subjek penelitian

Identifikasi kelengkapan naskah penjelasan Jawab

1 Keterangan ringkas penelitian 1. Ada 2. Tidak ada
2 Tujuan penelitian 1. Ada 2. Tidak ada
3 Responden/partisipan yang dibutuhkan 1. Ada 2. Tidak ada
4 Prosedur penelitian 1. Ada 2. Tidak ada
5 Kewajiban subjek penelitian 1. Ada 2. Tidak ada
6 Risiko/efek samping yang mungkin terjadi 1. Ada 2. Tidak ada
7 Manfaat 1. Ada 2. Tidak ada
8 Asas sukarela 1. Ada 2. Tidak ada
9 Asas rahasia 1. Ada 2. Tidak ada
10 Hak undur diri 1. Ada 2. Tidak ada
11 Jenis reward yang diberikan

12 Pembiayaan penelitian 1. Ada 2. Tidak ada

13 Informasi tambahan (nomor telepon yang bisa 1. Ada 2. Tidak ada
dihubungi)

3
Form Permohonan Ethical Clearance KEPK-FIKES-UNRIYO
G. Prosedur untuk memberikan penjelasan tentang penelitian kepada subjek
Identifikasi Jawab
1 Penjelasan tentang penelitian dilakukan oleh
............
2 Penjelasan sebelum persetujuan dilakukan di
(tempat/lokasi) ................
3 Penjelasan sebelum persetujuan ditandatangani oleh
..............

4 Pihak lain sebagai saksi pemberian penjelasan

sebelum persetujuan ...........

H. Prosedur penandatanganan informed consent oleh subjek

Identifikasi Informed Consent Jawab
1 Informed consent ditandatangani oleh 1. Ya 2. Tidak
subjek/partisipan
2 Informed consent ditandatangani oleh pihak lain 1. Ya 2. Tidak

3 Bila informed consent ditandatangani pihak lain,

mohon disebutkan

4 Pihak lain sebagai saksi penandatangan adalah

I. Pernyataan

Yang bertanda tangan di bawah ini,

N a m a :
Jabatan :
Bertindak sebagai :
Judul penelitian :

telah membaca, mengisi dan mengerti tentang isi formulir ini dan bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan protokol
penelitian dan seluruh isi formulir ini.
Yogyakarta,
Peneliti/Ketua Peneliti

…..............................................
( )
NIM/NIP/NIDN

4
Form Permohonan Ethical Clearance KEPK-FIKES-UNRIYO