FORM PENGAJUAN ETIK

UJI NON KLINIS

JUDUL PENELITIAN :
“Pengaruh Pendidikan Kesehatan Menggunakan Media Audiovisual Terhadap Sikap Pria Pus
Terkait Vasektomi di Banjar Carik Padang”

PENELITI
KETUA : Ni Putu Yuni Sukriana Dewi

ANGGOTA :-

□ DOKUMEN SURAT PENGAJUAN DARI INSTANSI PENELITI : (Sekretariat Komisi

Etik Itekes Bali)
□ DOKUMEN BUKTI PEMBAYARAN
□ DOKUMEN PROTOKOL
□ DOKUMEN CV
□ DOKUMEN INFORMED CONSENT

A. INFORMASI UMUM
a. Ketua Pelaksana/Peneliti Utama : Ni Putu Yuni Sukriana Dewi

b. Institusi Penyelenggara Penelitian

1. Nama Institusi : Institut Teknologi dn Kesehatan (ITEKES) Bali
2. Alamat : Tukad Balian No. 180, Renon, Denpasar, Bali.
3. Telp : 0361-8956208
4. Fax : 0361-8956210
5. Email : http://www.itekes-bali.ac.id
c Judul Protokol : Pengaruh Pendidikan Kesehatan Menggunakan Media
. Audiovisual Terhadap Sikap Pria Pus Terkait Vasektomi di
Banjar Carik Padang”

c. Penelitian (Centang salah satu)

□ Bukan Kerjasama (√)
□ Kerjasama Nasional
□ Kerjasama Internasional
Isikan Jumlah Negara yang terlibat
□ Melibatkan peneliti Asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing
 Peneliti 1
 Nama (Gelar) : Ni Putu Yuni Sukriana Dewi
 Institusi Peneliti Asing : Institut Teknologi dan Kesehatan (ITEKES)
Bali
 Tugas dan Fungsi : -
 No Telepon/Fax : 087724126269
 Email : Yunisuryana46@gmail.com

Peneliti 2
 Nama (Gelar) : Ns. IGA Rai Rahayuni, S.Kep., MNS

 Institusi Peneliti Asing : Institut Teknologi dan Kesehatan (ITEKES)

Bali
 Tugas dan Fungsi : Dosen
 No Telepon/Fax : -
 Email :-

Peneliti 3
 Nama (Gelar) : Asthadi Mahendra Bandesa S.Pd. H., M.Pd.H
 Institusi Peneliti Asing : Institut Teknologi dan Kesehatan (ITEKES)
Bali
 Tugas dan Fungsi : Dosen
 No Telepon/Fax :-
 Email :-

Tempat Peneliti : Banjar Carik Padang, Desa Nyambu
Waktu Peneliti (Mulai-Selesai) : Februari-Maret
Waktu Mulai Pengumpulan data : Maret
Apakah Protokol ini pernah diajukan ke komisi etik lain? Belum

B. PENELITIAN NON KLINIK

I. JENIS DAN DISAIN PENELITIAN
1. NON -INTERVENSI
□ Kualitatif
□ Kuantitatif (√)
□ Deskriptif
□ Cross Sectional
□ Case Control
□ Cohort
□ Experimental
  Pre Experimental (√)
 Quasi Experimental
 True Experimental
□ Lainnya……………………….

II. UNIT SAMPEL

□ Individu (√)
□ Keluarga
□ Kelompok
□ Masyarakat
□ Institusi
□ Bahan Biologi Tersimpan
□ Lainnya……………….

III. CARA PENETAPAN BESAR SAMPEL

□ Berdasarkan Rumus Besar Sample
□ Total Populasi
□ Lainnya (√) :
Menggunakan Software Gpower

IV. CARA PENARIKAN SAMPEL

□ Probability Sampling
□ Simple Random Sampling
□ Systematic Random Sampling
□ Cluster Random Sampling
□ Stratified Random Sampling
□ Probability Proportional to Size (PPS)
□ Lainnya……………………….
□ Non Probability Sampling (√)
□ Convinience Sampling
□ Quota Sampling
□ Snowball Sampling
□ Lainnya (√)

V. JENIS DATA
□ Primer (√)
□ Sekunder

VI. CARA PENGUMPULAN DATA

 □ Wawancara
□ Pemeriksaan Fisik
□ Pemeriksaan Laboratorium
□ Pengamatan
□ Penelusuran Dokumen
□ Lainnya (√)
Perkiraan waktu yang diperlukan untuk wawancara dan atau pengukuran terhadap satu subyek
(menit/jam/hari) : 30 M enit

C. PROSES MENDAPATKANPERSETUJUANSUBYEK
1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Informed consent
Kepada siapa PSP dijelaskan?
□ Individu
□ Keluarga
□ Kelompok (√)
□ wali
□ Masyarakat
Siapa yang memberikan penjelasan : Peneliti
Kapan PSP dijelaskan : Sebelum kegiatan pendidikan kesehatan
diberikan
Apakah Subyek diberikan waktu cukup untuk membuat Keputusan : ya
Tempat memberikan penjelasan : Balai Banjar Carik Padang
Siapa yang menandatangani PSP : Peserta Penelitian
Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSPS : Petugas PA KB
2. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek
Resiko Penelitian
 Mengganggu keguatan Pelayanan (Ya/Tidak) : Tidak
 Menimbulkan efek samping terhadap subyek(Ya/Tidak) : Tidak
 Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat(Ya/Tidak) : Tidak
 Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek(Ya/Tidak) : Tidak
Manfaat Untuk Ikut Serta
 Bertambahnya pengetahuan baru (Ya/Tidak) : Ya
 Mendapat Pelayanan Kesehatan (Ya/Tidak) : Tidak
 Kompensasi (Uang Tunai/Barang/ Asuransi) : Tidak
Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
Hubungan antara peneliti dan subyek(Ya/Tidak) : Tidak
Bila ada sebutkan jenis Hubungan :
…………………………………………………………
(Dokter-Pasien/Guru-Murid/Majikan-Pegawai/lain-lain)
Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya
………………………
………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab
………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..

D. ISI PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN UNTUK SUBYEK

 Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang
1. Keterangan Ringkasan Penelitian (Ya/Tidak) : Ya
2. Perlakuan yang diterapkan pada subyek (Ya/Tidak) : Ya
3. Manfaat Untuk Subyek(Ya/Tidak) : Ya
4. Bahaya Potensial (Ya/Tidak) : Tidak
5. Hak Untuk Undur Diri (Ya/Tidak) : Ya
6. Adanya Insentif Untuk Subyek (Bila ada) (Ya/Tidak) : Tidak
7. Jenis Insentif yang Diberikan (Ya/Tidak) : Tidak

 Pengambilan Spesimen
1. Apakah ada Spesimen yang diambil dari Subjek (Ya/Tidak): Tidak
Kalau ada, apa jenis specimen yang
diambil…………………………………………………..
2. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil(Ya/Tidak) : Tidak
3. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan(Ya/Tidak) : Tidak
4. Adakah keterangan tentang cara penanganan(Ya/Tidak) : Tidak
5. Adakah keterangan tentang resiko potensial pengambilan(Ya/Tidak) : Tidak
6. Apakah ada tindakan invasif pada subyek(Ya/Tidak): Tidak
Kalau ada, apa tindakan invasive tersebut ……………………………………………………

 Kerahasiaan Subyek
1. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek ? Ya
2. Adakah keterangan tentang kerahasiaan specimen ? Tidak
3. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data ? Ya
 Kontak person lokal bagi responden : Ya
 Kontak person institusi responden : Ya
E. PERNYATAAN
Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak kriminal atau
tindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau oleh suatu badan yang
berwenang?(Ya/Tidak)
Tiddak
Jika Ya berikan penjelasan :
Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana ? (tahun setelah penelitian
selesai)
1 Tahun
Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data kesehatan?(Pilih
salah satu)

□ Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat
diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian (√)
□ Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan
dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
□ Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subyek
□ Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk
menjaga kerahasiaan dokumen
□ Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian
□ Lainnya
………………………………………………………………………………………………
……………………….