KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

STIKES HUTAMA ABDI HUSADA TULUNGAGUNG

Jl. Dr. Wahidin Sudiro Husodo Telp./Fax: 0355-322738
Tulungagung 66224
Alamat E-mail : lppm@stikestulungagung.ac.id

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

I. Data Umum
1. Judul Penelitian :

…………………………………………………………….
…………………………………………………………….
2. Jenis Penelitian: Deskriptif / Observasional / Eksperimental (coret yang tidak
perlu)

3. Peneliti:
- Nama : …………………………………………………………….
- NIM : …………………………………………………………….
- Prodi : …………………………………………………………….
- No HP : …………………………………………………………….
- Email : …………………………………………………………….

4. Anggota tim peneliti I:

- Nama : …………………………………………………………….
- NIM : …………………………………………………………….
- Prodi : …………………………………………………………….
- No HP : …………………………………………………………….
- Email : …………………………………………………………….
- Institusi : …………………………………………………………….

5. Anggota tim peneliti II:

- Nama : …………………………………………………………….
- NIM : …………………………………………………………….
- Prodi : …………………………………………………………….
- No HP : …………………………………………………………….
- Email : …………………………………………………………….
- Institusi : …………………………………………………………….

6. Anggota tim peneliti III:

- Nama : …………………………………………………………….
- NIM : …………………………………………………………….
- Prodi : …………………………………………………………….
- No HP : …………………………………………………………….
- Email : …………………………………………………………….
- Institusi : …………………………………………………………….
 7. Nama Pembimbing 1 :
- Nama gelar : …………………………………………………………….
- NIDN : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

8. Kapan penelitian akan dimulai: …………………………………………………

9. Lama penelitian akan berlangsung: ……………………………………………

10. Tempat penelitian (nama institusi dan kota lokasi institusi): ………………
…………………………………………………

Pengisian butir II dan seterusnya di bawah ini didasarkan pada proposal dan
dokumen kelengkapan lain yang dilampirkan dalam pengajuan permohonan
persetujuan etik ini. Bila ada jawaban yang belum sesuai,mohon diperbaiki
dahulu proposal dan dokumen yang dimaksud.

II. Manfaat penelitian

1. Adakah keterangan tentang manfaat penelitian terhadap
pengembangan ilmu Ada / Tidak
Jika ada, sebutkan
.................................................................................................................................
2. Adakah keterangan tentang manfaat penelitian terhadap
subyek penelitian Ada / Tidak
Jika ada, sebutkan
.................................................................................................................................
3. Adakah keterangan tentang manfaat penelitian terhadap
pelayanan kesehatan (untuk penelitian kesehatan) Ada / Tidak
Jika ada, sebutkan
.................................................................................................................................

Adakah keterangan tentang manfaat penelitian untuk masyarakat Ada / Tidak

Jika ada, sebutkan
.................................................................................................................................
 Untuk penelitian yang hanya menggunakan data sekunder cukup mengisi butir III
dan XI saja. Untuk penelitian yang menggunakan data primer silakan mengisi
butir IV dan seterusnya.

III. Penelitian menggunakan data sekunder

1. Adakah keterangan data sekunder yang akan digunakan Ada / Tidak

2. Jika ya, apa data sekunder yang digunakan ……………
3. Adakah keterangan tentang kerahasiaan identitas subyek Ada / Tidak
4. Jika ya, bagaimana peneliti menjaga kerahasiaan identitas
subyek ……………
5. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data Ada / Tidak

IV. Subyek penelitian

1. Bagaimana keadaan kesehatan subyek (secara fisik atau mental) Sehat / Sakit
2. Jika subyek dalam keadaan sakit, siapa nama dokter
yang bertanggung jawab terhadap kesehatannya …………….
3. Jika subyek dalam keadaan sakit, di institusi mana subyek dirawat …………….
4. Apakah subyek penelitian merupakan populasi rentan
(ibu hamil dan menyusui, janin, bayi, anak, murid/mahasiswa,
orang berkebutuhan khusus, pasien, narapidana) Ya / Tidak
5. Umur subyek ..........
6. Apakah sudah ada kriteria inklusi subyek Ada / Tidak
7. Apakah sudah ada kriteria eksklusi Ada / Tidak
8. Apakah ada hubungan antara subyek dan peneliti Ada / Tidak
Bila ya, apa hubungan tersebut ..........
9. Berapa jumlah sampel dalam penelitian …………….

V. Resiko terhadap subyek penelitian

1. Adakah keterangan tentang resiko penelitian yang mungkin
terjadi pada subyek penelitian Ada / Tidak
2. Adakah keterangan tentang prosedur pemantauan
yang digunakan untuk keselamatan subyek penelitian Ada / Tidak
3. Adakah keterangan tentang penanganan resiko penelitian Ada / Tidak
4. Apakah subyek mendapat ganti rugi bila timbul efek samping Ada / Tidak
5. Adakah keterangan tentang cara menjaga keamanan
terhadap resiko penelitian pada subyek penelitian
yang berasal dari populasi yang rentan Ada / Tidak
6. Adakah keterangan tentang kontak yang bisa dihubungi
jika timbul efek samping penelitian Ada / Tidak

VI. Pengambilan data penelitian

1. Adakah keterangan tentang metode pengambilan data Ada / Tidak

2. Jika ya, apa alat pengumpul data yang digunakan …………….
3. Jika menggunakan kuesioner, angket, pedoman interview,
dan/atau pedoman FGD, apakah dilampirkan Ya / Tidak
4. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek Ada / Tidak
5. Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil ..........
6. Adakah keterangan jumlah atau volume spesimen Ada / Tidak
7. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan spesimen Ada / Tidak
8. Adakah keterangan tentang cara pengambilan spesimen Ada / Tidak
9. Adakah keterangan tentang resiko potensial pengambilan
spesimen Ada / Tidak
10. Adakah keterangan tentang cara penanganan resiko
pengambilan spesimen Ada / Tidak
11. Apakah ada tindakan invasif pada subyek Ada / Tidak
12. Kalau ada, apa tindakan invasif tersebut ..........

Jika proposal penelitian yang diajukan merupakan penelitian eksperimental, silakan

mengisi butir VII.

VII. Perlakuan / intervensi terhadap subyek penelitian

a. Apakah proposal menyebut jenis perlakuan untuk subyek Ya / Tidak

b. Jika ya, apa jenis perlakuan tersebut ..........
c. Adakah keterangan tentang dosis yang diberikan Ada / Tidak
d. Adakah keterangan tentang frekuensi perlakuan Ada/ Tidak
 e. Adakah keterangan tentang lama perlakuan Ada / Tidak
f. Adakah keterangan tentang resiko potensial dari perlakuan Ada / Tidak
g. Adakah keterangan tentang upaya untuk memperkecil resiko
perlakuan Ada / Tidak
h. Adakah keterangan tentang bagaimana memperlakukan subyek
penelitian untuk mencapai azas keadilan? Ada / Tidak

VIII. Naskah penjelasan untuk persetujuan subyek (Informed Consent)

1. Apakah naskah penjelasan untuk persetujuan subyek menjelaskan tentang :
a. Keterangan ringkas penelitian Ya / Tidak
b. Perlakuan yang diterapkan pada subyek Ya / Tidak
c. Manfaat untuk subyek Ya / Tidak
d. Bahaya potensial Ya / Tidak
e. Hak undur diri Ya / Tidak
f. Adanya insentif untuk subyek Ya / Tidak
g. Jenis insentif yang diberikan ..........

2. Prosedur untuk mendapatkan persetujuan subyek

a. Siapa yang memberikan penjelasan ..........
b. Kapan akan dijelaskan ..........
c. Tempat memberikan penjelasan ..........
d. Apakah persetujuan diberikan secara tertulis Ya / Tidak
e. Jika persetujuan diberikan secara tertulis, apakah subyek
menandatangani persetujuan Ya / Tidak
f. Jika subyek tidak menandatangani persetujuan, siapa yang
menandatangani persetujuan ……………
g. Siapa yang menyaksikan penandatanganan ..........

IX. Kerahasiaan subyek penelitian

a. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek Ada / Tidak

b. Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen Ada / Tidak
c. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data Ada / Tidak
X. Biaya penelitian

a. Apakah subyek dibebani sebagian atau seluruh biaya penelitian Ya / Tidak

b. Dari mana sumber dana penelitian yang diusulkan
………………
c.Apakah pendanaan penelitian mengikat peneliti untuk
memberikan hasil penelitian sesuai harapan penyandang dana Ya / Tidak

XI. Pernyataan

Saya, ……………..(nama peneliti utama) menyatakan telah membaca, mengerti, dan

mengisi formulir ini. Saya bertanggung jawab terhadap pelaksanaan penelitian tersebut
di atas sesuai dengan proposal penelitian dan seluruh isi formulir ini.

Tulungagung, …………………………………

( Nama Peneliti utama) (Nama reviewer 1) (Nama reviewer II)

 URAIAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1 Peneliti :
Dibawah bimbingan komisi pembimbing:
Pembimbing 1:
Pembimbing 2:
2. Judul Penelitian :
3. Subyek :
4. Perkiraan waktu Pelaksanaan Penelitian:
5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif/tujuan penelitian,
manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan
penelitian.

6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin dihadapi)

7. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan
sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini pada
manusia

8. Prosedur penelitian yang dilakukan :

9 Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-
cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain)

10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dan tindakan yang hendak
diterapkan.

11. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk
subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu ?

12. Bagaimana memilih pasien/sukarelawan sehat

13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti
dengan subyek yang diteliti

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya
 15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, efek samping dan komplikasi bila ada

16. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan subyek)
Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal
subyek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat
untuk itu

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek mendapat ganti
rugi bila ada efek samping? Berapa banyak?

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?

Pembimbing 1:
Nama : Tanda Tangan
NIDN :

Pembimbing 2:
Nama : Tanda Tangan
NIDN :

Peneliti
Nama : Tanda Tangan
NIM :

Telah diperiksa dan disetujui pada tanggal ............................................................ *

Reviewer Komisi Etik

Nama ___________________
NIDN.

*Diisi Komisi Etik