PEMERINTAH PROVINSI JAWA TIMUR

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. SAIFUL ANWAR

TERAKREDITASI SNARS ED.1 INTERNASIONAL

18 Februaru 2018 s.d. 18 Februari 2021

Jl. Jaksa Agung Suprapto No. 2 Malang 65111
Telp. (0341) 362101, Fax. (0341) 369384
E-mail : Staf-rsu-drsaifulanwar@jatimprov.go.id
Website : www.rsusaifulanwar.jatimprov.go.id

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1. Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan):

Multisenter: Ya Tidak

2. Judul Penelitian:

3. Subjek:

Pasien Non-pasien Hewan

Jumlah Subjek:

Keterangan:
Subjek non-penderita adalah subjek yang tidak mendapat manfaat
langsung (baik dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian
yang dilakukan atas dirinya.

4. Perkiraan waktu Penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subjek.

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian / manfaat /

relevansi dari hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian
(ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter).

6. Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
dihadapi):

7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan
sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini
langsung pada manusia.
8. Prosedur Eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasive
yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi, dan tindakan
lain)

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan
cara untuk memcegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan
lain):

10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak
diterapkan:
Pengalaman dokter peneliti dalam pengambilan sampel biologis dalam penelitian ini.

11. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek
yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:

12. Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat?

13. Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti
utama dengan subjek yang diteliti.

Dokter-pasien Guru-murid Majikan-anak buah Lainnya

14. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara
pemeriksaan kesehatannya.

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi
bila ada.

16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan subjek). Bila
pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal
subjek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat
untuk itu.
17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi bila
ada gejala efek samping? Berapa banyak?

18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan.

Ya Tidak

Mengetahui Malang,
Pembimbing Penelitian Peneliti Utama

..................................... ..............................(Nama lengkap dengan gelar)

Telah Diperiksa dan Disetujui pada Tanggal: ...............................................

Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan

dr. Hidayat Suyuti, PhD, Sp.M

. dr Pudji Rahaju, Sp THT-Kl (K)

PENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN

1. Kami adalah ……………..Jurusan ……………… dengan ini meminta anda untuk

berpartisipasi dengan sukarela dalam penelitian yang berjudul ……………
2. Tujuan dari penelitian ini …………………………………
dapat memberi manfaat ……………………….. Penelitian ini akan berlangsung
selama ....................... dan sampel berupa ...................... yang akan diambil dengan
cara ........................
3. Prosedur pengambilan sample …………………………. cara ini mungkin
menyebabkan ………………. tetapi anda tidak perlu kuatir karena ……….dan
apabila ada efek samping maka akan dilakukan……….semua biaya perawatan yang
dikarenakan sebagai akibat dari tindakan penelitian akan ditanggung oleh peneliti.
4. Keuntungan yang anda peroleh dalam keikutsertaan anda adalah ..............
5. Seandainya anda tidak menyetujui cara ini maka anda dapat memilih cara
lain ................................. atau anda boleh tidak mengikuti penelitian ini sama sekali,
dan tidak akan mempengaruhi pelayanan rumah sakit terhadap anda
6. Nama dan jati diri anda akan tetap dirahasiakan
7. Keputusan ini dibuat pasien setelah menerima penjelasan dari peneliti.
8. Tanda terima kasih kepada subjek
9. Biaya pemeriksaan tambahan ditanggung oleh siapa?
10. Apabila ada pertanyaan terkait penelitian anda bisa menghubungi nomor telpn.....

PENELITI

(NAMA PENELITI+GELAR)
 PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK
BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa:

1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar penjelasan diatas
dan telah dijelaskan oleh peneliti
2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia / tidak bersedia *)
untuk ikut serta menjadi salah satu subjek penelitian yang berjudul
…………………………………………………………………………..

Malang, ……………..,2020

Peneliti Yang membuat pernyataan

(…………………….) (……………………………………)
NIM

Saksi 1 Saksi 2

(.................................) (.................................)

*) Coret salah satu

 Curiculum Vitae Peneliti Utama
Nama :

NIM/NIP :

Tempat & Tanggal lahir :

Alamat :

No. Telpon :

Pendidikan :

Pekerjaan :

Pengalaman :
 Kop. Institusi

Malang, .................. 2019

Nomor : .................. Kepada : Yth. Ketua Komisi Etik Penelitian

Perihal : .................. RSUD Dr. Saiful Anwar
Di –
Malang

Dengan Hormat,
Mohon untuk diterbitkan “Ethical Clearance“ untuk penelitian kami dengan judul
“................................................................................................................................................
......“.
Demikian surat permohonan ini kami buat, atas perhatian Saudara Kami ucapkan terima
kasih.

Hormat Kami,

Dekan / Direktur Institusi/

Ka. SMF/KPS/Ka.Lab/Ka. Inst

Pembimbing Penelitian Peneliti

__________________ __________________________________
NIP. NIM.