Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada
kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan
penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

1
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Judul Penelitian : Perbedaan Lamanya Rawat Inap Pasien Post Appendektomi antara
Pasien Appendiksitis Akut dan Appendiksitis Perforasi di RSUD DR H Abdul Moeloek
Kota Bandar Lampung Tahun 2017-2019.

_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : RS.H.Abdul Moeloek Bandar Lampung

_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Desember 2019-selesai
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter 
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari 
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Septi Auliza Refolinda
Institusi : Fakultas Kedokteran Universitas Malahayati
1. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :

2
 BB. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)

Menurut WHO (World Health Organization), 7% penduduk di Negara

bagian barat menderita appendiksitis dan terdapat lebih dari 200.000 operasi
appendektomi dilakukan di Amerika Serikat setiap tahunnya, sekitar 80.000 anak di
Amerika Serikat pernah menderita appendiksitis. Appendiksitis juga merupakan
salah satu penyebab angka kematian 0,2 – 0,8 % di dunia meningkat sampai 2%
dengan penderita dibawah 18 tahun dan diatas 70 tahun. Di Eropa appendiksitis
memiliki angka kematian 8,1 per 100.000 penduduk. Sedangkan di Asia dan Afrika
appendiksitis diderita oleh 218 juta jiwa pada tahun 2004 di seluruh dunia, dengan
penderita laki-laki sebanyak 259 juta jiwa dan 118 juta jiwa perempuan di kawasan
bagian Asia Tenggara. Appendiksitis dapat diderita oleh semua golongan usia,
namun angka kejadian appendiksitis sering terjadi pada usia kurang dari 40 tahun di
antara 10 – 20 tahun (Febriani 2010, dalam fitriana et al 2013).
Sedangkan di Indonesia sendiri, menurut Departemen Kesehatan RI, kasus
appendiksitis pada tahun 2006 menempati urutan keempat terbanyak di Indonesia
dan sebanyak 28.949 pasien menjalani rawat inap pada tahun 2006. Dan sebanyak
591.819 jiwa menderita appendiksitis pada tahun 2008, mengalami peningkatan
pada 2009 sehingga 596.132 jiwa dengan total sebanyak 30,703 pasien menjalani
rawat inap di berbagai daerah di Indonesia dan 234 jiwa meninggal akibat penyakit
in. Tindakan bedah appendektomi memiliki presentase 12,8% dan berada di urutan
ke 11 dari 50 pertama penyakit di Rumah Sakit se-Indonesia, sedangkan 32%
diantaranya adalah tindakan laparatomi (Hajidah dan Haskas,2014).
Pada Provinsi Lampung, khususnya di Bandar Lampung, kasus appendiksitis
pada tahun 2018 sebanyak 36 pasien berdasarkan data rekam medik di RSUD.Dr.H.
Abdul Moeloek Bandar Lampung.
Berdasarkan latar belakang tersebut peneliti tertarik untuk meneliti tentang
“Perbedaan Lamanya Rawat Inap Pasien Post Appedektomi antara Appendiksitis
Akut dan Appendiksitis Perforasi Di Rumah Sakit Dr.H.Abdul Moeloek periode
Tahun 2017-2019”

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,
lokal)- Standar 2/A (Adil)

Tujuan umum untuk mengetahui Tujuan dari penelitian ini adalah untuk
mengetahui gambaran perbedaan lamanya rawat inap pasien post appendektomi
antara appendiksitis akut dan appendiktisitis perforasi.

CC. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini,
dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar
kelaikan etik (S) dan G berapa

Menurut Nursiah (2010) dalam skripsi Resti (2018) di RSUD Labuang Baji
Makasar terhadap pasien yang menjalani tindakan pembedahan laparatomi
menyatakan bahwa lama perawatan singkat yaitu tujuh sampai 14 hari sebanyak
74,2% dan lama perawatan jangka panjang yaitu, lebih dari 14 hari, sebanyak 25,8%.
3
Rata-rata lama rawat inap pasien appendiksitis akut tanpa perforasi adalah 2 hari,
sedangkan pasien appendiksitis akut dengan perforasi adalah 4-5 hari. Lama hari
rawat pasien post operasi apendiksitis dirawat antara 5-7 hari (Nursiah,2010.
Resti,2018).
DD. Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Becker, P, Fichtner-Feigl, S, Schilling, D. (2018). Clinical Management of
Appendicitis. Journal Visceral Medicine. Volume:34. Hal 453–458. DOI:
10.1159/000494883. Diunduh Pada 14 September 2019.
Nursiah, et al.(2010). Faktor-faktor yang berhubungan dengan lama hari
rawat pada pasien pasca operasi laparatomi di rumah sakit umum daerah
Labuang Baji Makasar. Skripsi: UNHAS (tidak diterbitkan). Makassar
Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin. Dilihat Pada 15 Oktober 2019.

4
 EE. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Kondisi lapangan untuk penelitian ini akses sangat mudah dijangkau dengan
kendaraan. Lokasi penelitian dilakukan di RS.H. Abdul Moeloek Bandar Lampung.
Yaitu di ruangan rekam medik untuk informasi kasus pasien appendiksitis. Di
Ruangan SIMRS untuk informasi kasus pasien post appendektomi yang melakukan
tindakan CT scan dan di ruangan radiologi untuk mengumpulkan informasi
gambaran hasil CT scan pasien appendiksitis.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian
Fasilitas yang ada di RS.H. Abdul Moeloek Bandar Lampung adalah berupa data
rekam medik pasien appendiksitis yang dilakukan tindakan CT-scan sehingga
memudahkan peneliti untuk melakukan penelitian.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Berdasarkan hasil prei-survey di RS.H. Abdul Moeloek Bandar
Lampung. Kasus appendiksitis dari tahun 2017 hingga tahun 2019 ada
sebanyak 117 kasus.

5
 FF. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)

 Tujuan Umum
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui gambaran perbedaan
lamanya rawat inap pasien post appendektomi antara appendiksitis akut
dan appendiktisitis perforasi.
 Tujuan Khusus
Untuk mengetahui gambaran usia dengan perbedaan lamanya rawat
inap pada pasien post appendektomi appendiksitis akut dan perforasi di
RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Bandar Lampung pada tahun 2017-2019.
Untuk mengetahui gambaran komplikasi setelah appendektomi dengan
perbedaan lamanya rawat inap pada pasien post appendektomi
appendiksitis akut dan perforasi di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Bandar
Lampung pada tahun 2017-2019.
Untuk mengetahui gambaran lamanya sakit setelah appendektomi
dengan perbedaan lamanya rawat inap pada pasien post appendektomi
appendiksitis akut dan perforasi di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Bandar
Lampung pada tahun 2017-2019.
Untuk mengetahui gambaran Jenis Penyakit appendiksitis dengan
perbedaan lamanya rawat inap pada pasien post appendektomi
appendiksitis akut dan perforasi di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Bandar
Lampung pada tahun 2017-2019.
Untuk mengetahui gambaran status gizi dengan perbedaan lamanya
rawat inap pada pasien post appendektomi appendiksitis akut dan
perforasi di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Bandar Lampung pada tahun
2017-2019.
Untuk mengetahui gambaran infeksi luka operasi setelah appendektomi
dengan perbedaan lamanya rawat inap pada pasien post appendektomi
appendiksitis akut dan perforasi di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Bandar
Lampung pada tahun 2017-2019.
 Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang, maka rumusan masalah dalam penelitian ini
Adakah perbedaan lamanya rawat inap pasien post appendektomi antara
appendiksitis akut dan appendiksitis perforasi di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek
Bandar Lampung pada tahun 2018 ?
Pada penelitian ini yang menjadi variable dependennya
lamanya rawat inap pasien appendiksitis akut dan pasien appendiksitis
perforasi.
 Pada penelitian ini yang menjadi variable independennya
Appendiksitis.

4. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain yang dipakai dalam penelitian ini adalah Analitik komparatif

retrospektif. Penelitian ini adalah suatu penelitian yang dilakukan dengan
cara berusaha melihat kebelakang (backward looking), yang artinya

6
 mengumpulkan data dari dependent variable kemudian dicari independent
variable
5. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Analisis univariat yang dilakukan terhadap tiap variabel dari hasil

penelitian. Pada umumnya dalam analisis ini hanya menghasilkan distribusi dan
presentase dari tiap variabel (Notoatmodjo, 2012).
Analisis bivariat untuk menguji Perbedaan lamanya rawat inap pasien post
appendektomi antara appendiksitis akut dan appendiksitis perforasi. Uji statistik yang
dilakukan dalam penelitian adalah T-Test Independent dengan ketentuan Taraf
kesalahan yang digunakan adalah 5%, untuk melihat hasil kemaknaan perhitungan
statistik digunakan batas kemaknaan 0,05. Jika prevalue < 0.05, maka terdapat
perbedaan dan jika prevalue > 0.05 maka tidak ada perbedaan.

7
 GG. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)

Sampel adalah wakil atau sebagain dari suatu populasi yang akan diteliti.
(Arikunto.2014), didapatkan data pada rekam medik pasien appendiksitis baik
appendiksitis akut maupun appendiksitis perforasi di RSUD Dr. H. Abdul Moloek
sampel sebanyak 116 sehingga digunakan total purposive sampling dimana seluruh

8
 populasi dijadikan sampel, maka populasi yang diambil untuk sampel penelitian ini
adalah 116.

6. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

 Kriteria Inklusi
Pasien Poli Bedah RSUD Abdoel Moeloek pada bulan September 2018 – September
2019
Pasien Terdiagnosa Appendiksitis Akut
Pasien Terdiagnosa Appendiksitis Perforasi
Pasien Terdiagnosa Appendiksitis infiltrat
Terindikasi Appendektomi
Pasca Appendektomi
 Kriteria Eksklusi
Terindikasi Sepsis
Pasien dengan Imunocompromice (HIV/AIDS)
Pasien dengan anemia

7. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak relevan
 10

HH. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)

Penelitian ini dimulai dengan memberikan surat presurvey dan survey ke RS.H. Abdul
Moeloek Bandar Lampung dengan biaya administrasi sebelumnya. Selanjutya masuk ke
tahap penelitian dengan pencatatan dan pengumpulan data sesuai sampel yang di
butuhkan serta yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Setelah selesai data akan
diolah oleh peneliti menggunakan program komputer.

8. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

9. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

10. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

II. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak relevan

JJ. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Jika subjek penelitian terjaring ke dalam kriteria eksklusi makan penelitian tidak bisa
dilanjutkan.

KK. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Tidak relevan

11. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak relevan

10
 11

LL. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak relevan

11
 12

MM. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Menambah wawasan dan ilmu pengetahuan mengenai perbedaan lamanya rawat inap
Pasien Appendektomi antara appendiksitis akut dan appendiksitis perforasi
12. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Memberikan informasi mengenai pentingnya mengetahui gambaran perbedaan
lamanya rawat inap Pasien Appendektomi antara appendiksitis akut dan appendiksitis
perforasi

NN. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
13. modalitas yang tersedia,
14. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
15. berapa lama (Guideline 6)

Tidak relevan

12
 13

OO. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Penelitian ini tidak menggunakan informed consent

16. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Penelitian ini tidak menggunakan informed consent

PP. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Penelitian ini tidak menggunakan informed consent

17. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Penelitian ini tidak menggunakan informed consent

________________________________________________________________________________ _____________________________
QQ. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Penelitian ini tidak menggunakan bujukan

18. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Penelitian ini menggunakan data rekam medik

19. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Penelitian ini menggunakan data rekam medik

13
 14

RR. Penjagaan Kerahasiaan

3. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Data rekam medik sudah mendapatkan izin dari kepala ruang rekam medik untuk kepentingan
penelitian.
Dan data pasien tidak di publikasikan hanya mencatat nomor rekam medik, identitas pasien,
riwayat penyakit, dan terapi yang diberikan petugas medis.

20. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya
untuk kepentingan penelitian semata. Hanya tim peneliti yang dapat mengakses data pasien.
Setelah penelitian selesai, data hanya akan boleh dibuka jika diadakan audit medik.

21. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (
p36)

Tidak relevan

22. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Tidak relevan

14
 15

SS. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Data yang diperoleh dari proses pengumpulan data sekunder dari data rekam medik
pasien yang diubah ke dalam bentuk table, kemudian diubah menggunakan SPSS.
Analisis univariat yang dilakukan terhadap tiap variabel dari hasil penelitian. Pada
umumnya dalam analisis ini hanya menghasilkan distribusi dan presentase dari tiap
variabel

TT. Monitor Keamanan

1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Penelitian ini tidak melakukan intervensi secara langsung terhadap pasien.

UU. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti.

2.

15
 16

VV. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Memberikan informasi mengenai pentingnya mengetahui gambaran perbedaan lamanya

rawat inap Pasien Appendektomi antara appendiksitis akut dan appendiksitis perforasi

23. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak relevan

WW. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.

2.

16
 17

17
 18

XX. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko
berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian,
dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan
selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke
otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Tidak relevan

YY. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25)
(B, S2); (p41)

Penelitian ini menggunakan dana dari peneliti

18
 19

ZZ. Komitmen Etik

24. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

Saya bersedia mematuhi prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoma etik ini

25. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Belum pernah mengajukan etik

26. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Saya bersedia menerima sanksi bila memalsukan data

Tanda tangan Peneliti Utama

Bandar lampung, 26 Desember 2019

(SEPTI AULIZA REFOLINDA)

19
 20

AAA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Becker, P, Fichtner-Feigl, S, Schilling, D. (2018). Clinical Management of Appendicitis.

Journal Visceral Medicine. Volume:34. Hal 453–458. DOI: 10.1159/000494883.
Diunduh Pada 14 September 2019.
Nursiah, et al.(2010). Faktor-faktor yang berhubungan dengan lama hari rawat pada
pasien pasca operasi laparatomi di rumah sakit umum daerah Labuang Baji Makasar.
Skripsi: UNHAS (tidak diterbitkan). Makassar Fakultas Kedokteran Universitas
Hasanuddin. Dilihat Pada 15 Oktober 2019.

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

20
 21

21