Isilah form di bawah ini dengan uraian singkat dan berikan tanda centang pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian
Ya Tidak
4. Jika multi-senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah ada)
B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti (mohon CV peneliti utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI)
Nama : Yusda Suardi
Institusi : Poltekkes Kemenkes Makassar
Anggota peneliti
Nama : …………………………………………………….
Institusi : …………………………………………………….
2. Sponsor (p9)
Nama : …………………………………………………….
Alamat : …………………………………………………….
C. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Peneliti akan mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang dalam penelitian yaitu
a. Menghormati harkat martabat manusia (respect for persons)
b. Berbuat baik (beneficience)
c. Keadilan (justice)
2. (Track Record) Riwayat usulan review protocol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik (p7)
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Apabila dalam penelitian ini terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan untuk mengambil langkah yang diperlukan
Makassar,tanggal 22-02-2019
--------------------------------------------------
Yusda Suardi
Demam tifoid atau yang biasa disebut dengan typhus abdominalis merupakan salah
satu infeksi yang terjadi di usus halus. Penyakit ini merupakan masalah kesehatan yang
penting di dunia terkait dengan angka morbiditas dan mortalitas yang ditimbulkan
penyakit Ini terutama pada negara berkembang (Jurnal Kesehatan Andalas, 2016).
Demam tifoid adalah penyakit demam akut yang disebabkan oleh infeksi bakteri
Salmonella enterica khususnya turunannya, Salmonella typhi. Penularan demam tifoid
melalui fecal dan oral yang masuk ke dalam tubuh manusia melalui makanan dan
minuman yang terkontaminasi (Andayani, Arulita, 2018).
Demam tifoid merupakan salah satu penyakit infeksi endemik di negara-negara
berkembang seperti Asia, Afrika, Amerika latin, Karibia, dan Oceania, termasuk Indonesia.
Demam tifoid sendiri akan sangat berbahaya jika tidak segara di tangani secara baik dan
benar, bahkan menyebabkan kematian. Menurut data WHO (World Health Organisation)
memperkirakan angka insidensi di seluruh dunia sekitar 17 juta jiwa per tahun, angka
kematian akibat demam tifoid mencapai 600.000 dan 70% nya terjadi di Asia. Penyakit
tifoid di Indonesia bersifat endemik, menurut WHO angka penderita demam tifoid di
Indonesia mencapai 81% per 100.000 (Depkes RI, 2013).
2. Jastifikasi Penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, Wilayah, local)
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
Kuman yang sedikit demi sedikit masuk ke tubuh menimbulkan suatu reaksi imun yang
dapat dipantau dari darah yang dikenal sebagai reaksi Widal yang positif. Di Indonesia,
seseorang yang mempunyai reaksi Widal positif, belum berarti ia sakit tifus (Darmansjah.
I,2017).
Dewasa ini pemeriksaan Widal di laboratorium umumnya dilakukan bila seseorang
mengalami demam 1 – 3 hari. Bila reaksi Widal ditemukan positif, orang menjadi gelisah.
Kadang-kadang, ia makan obat antibiotik sendiri atau memperlihatkan hasil laboratorium
itu kepada dokter. Sering terjadi, dokter langsung memberikan obat tifus kepadanya.
Seperti semua hasil laboratorium, Widal harus diinterpretasikan dengan bijak. Tanda-
tanda klinis penderita harus lebih diutamakan daripada reaksi Widal yang positif, karena
hampir semua orang di Indonesia mempunyai reaksi Widal positif tanpa sakit tifus
(Darmansjah. I, 2017).
Berdasarkan latar belakang diatas peneliti berkeinginan untuk meneliti titer O dan H
antibodi Salmonella typhi pada pasien tanpa riwayat tifoid.
Penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi kepada masyarakat mengenai
titer antibodi Salmonella typhi O dan H pada pasien tanpa riwayat tifoid.
Apabila terdapat isu etik yang mungkin di hadapi dalam penelitian ini, seperti
penyelewengan ilmiah dan plagiarisme penelitian. Peneliti akan menanganinya dengan
cara memperlihatkan daftar pustaka atau referensi-referensi yang didapat penelitian
Salmonella typhi memiliki bentuk batang, gram negatif, fakultatif aerob, bergerak
dengan flagel peritrik, mudah tumbuh pada perbenihan biasa dan tumbuh baik pada
perbenihan yang mengandung empedu.Sebagian besar Salmonella sp. Bersifat patogen
pada binatang dan merupakan sumber infeksi bagi manusia. Binatang-binatang itu,
antara lain tikus, unggas, ternak, anjing dan kucing (Entjang.I, 2003).
Di alam bebas Salmonella typhi dapat tahan hidup lama dalam air, tanah atau pada
bahan makanan. Dalam feces di luar tubuh manusia tahan hidup 1 – 2 bulan. Dalam air
susu dapat berkembang biak dan hidup lebih lama sehingga sering merupakan batu
loncatan untuk penularan penyakit (Entjang. I, 2003).
Tes widal adalah tes yang menggunakan antigen Salmonella jenis O (Somatik) dan H
(Flagella) untuk menentukan tinggi rendahnya titer antibody. Titer antibody pada
penderita infeksi tifus akan meningkat padan minggu II. Titer antibodi O, akan menurun
setelah beberapa bulan, dan titer antibody h akan menetap sampai beberapa tahun (2
tahun). Titer antibody O meningkat segera setelah demam., menunjukkan adanya infeksi
Salmonella strain O, demikian juga untuk H (Anomim, 2013).
G. Kondisi lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8)
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
RSU Haji Makassar ialah satu dari sekian Layanan Kesehatan milik Pemprop Kota
Makassar yang bermodel RSU, diurus oleh Pemda Propinsi dan termaktub kedalam
Rumah Sakit Tipe B. Layanan Kesehatan ini telah terdaftar sejak 27/01/2016 dengan
Nomor Surat ijin 07375/YANKES-2/V/2010 dan Tanggal Surat ijin 27/05/2010 dari
PEMERINTAH PROVINSI SULAWESI SELATAN dengan Sifat Sementara, dan berlaku sampai
27 MEI 2015. Sesudah melakukan Prosedur AKREDITASI Rumah sakit Seluruh Indonesia
dengan proses Pentahapan II (12 Pelayanan) akhirnya ditetapkan status Lulus Akreditasi
Rumah Sakit. RSU ini beralamat di Jl. Dg. Ngeppe No. 14 Makassar, Kota Makassar,
Indonesia.
2. Informnasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
RSU Haji Makassar telah memiliki fasilitas yang layak keamanan, ketepatan dan
penelitiannya.
Dilengkapi dengan beberapan pelayanan yaitu:
a. Layanan integrasi penyakit infeksi
b. Pelayanan rawat jalan, rawat inap & rawat intesive
c. Dilengkapi fasilitas laboratorium lengkap
d. Ruangan khusus untuk infeksi paru, flu burung, SARS, HIV-AIDS, dll
H. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variable penelitian (p11)
Tujuan penelitian
Untuk menentukan seberapa besar titer antibodi O dan H Salmonella typhi pada pasien
tanpa riwayat tifoid.
Pertanyaan penelitian
Seberapa besar titer antibodi Salmonella typhi O dan H pada pasien tanpa riwayat tifoid”
3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah acak atau terbuka, (Bila bukan
uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan)(p12)
Tidak relevan
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistic (p13)
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
Besar sampel pada penelitian ini adalah 30 sampel (30% dari Jumlah populasi). Menurut
Gay dan Diehl (1992) penelitian yang bersifat deskriptif sampel minimunya adalah 10%
dari populasi.
3. Sampling kelompok rentan: alasan mengikutsertakan anak-anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah-langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guideline 3) (p12)
Pendampingan dan persetujuan oleh wali atau orang tua dari subjek penelitian adalah
dengan menjelaskan manfaat penelitian dan langkah-langkah yang akan dilakukan pada
subjek
I. Intervensi
(pengguna data sekunder/observasi, cukup tulis tidak relevan)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode pemberian treatmen, termasuk cara
pemberian, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator) (p17)
Tidak relevan
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (Guidelines 4 and 5) (p18)
Tidak relevan
3. Treatmen/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (Guideline 6) (p19)
Tidak relevan
4. Test klinis atau Laboratorium atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan
J. Monitor Hasil
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang
menerima treatmen (p17). (pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Tidak relevan
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian
bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)(p22)
2. Berbagai risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
setiap rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang
akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak relevan
N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guedalines 1 and 4)
(p26)
Manfaat Penelitian
Untuk subjek : memberikan informasi mengenai titer antibodi Salmonella typhi O dan H
pada pasien tanpa riwayat tifoid.
Menambah wawasan bagi penulis untuk mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh
selama dalam perkuliahan.Sebagai sumbangsih ilmiah untuk peneliti selanjutnya.Sebagai
bahan informasi bagi masyarakat mengenai titer antibodi Salmonella typhi O dan H pada
pasien tanpa riwayat tifoid.
Sebagai bahan informasi bagi masyarakat mengenai titer antibodi Salmonella typhi O dan
H pada pasien tanpa riwayat tifoid.
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Tidak relevan
P. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada subjek, termasuk
nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Peneliti menjelaskan maksud penelitian dan tujuan dilakukannya penelitian serta manfaat
penelitian terutama bagi subjek penelitian itu sendiri.
2. Khusus ibu hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)
Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak, bila calon subjek tidak bisa memberikan informed concent
(Guideline 16 and 17), (pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Tidak relevan
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)
R. Bujukan
1. Desakripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis atau yang lainnya (p32)
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk meningnformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topic yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guidelines
9)(p33)
Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)
S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekruitmen (misalnya lewat iklan), serta langkah-langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekruitmen (Guideline 3) (p16)
Proses rekruitmen dilakukan langsung dengan melihat data pasien yang ada
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
Langkah proteksi kerahasiaan data pribadi yang dilakukan dengan menjaga privasi subjek
serta pemberian kode terhadap indentitas dari subjek penelitian.
3. Informasi tentang bagaimana kode: dan bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana
di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi kedaruratan
(Guidelines 11 and 12) (p36)
Pembuatan kode untuk identitas subjek dibuat dengan pemberian kode berupa angka
dan inisial huruf yang disimpan pada tempat yang hanya diketahui oleh peneliti sendiri
setelah penelitian dilakukan. Informasi tentang subjek hanya bisa dibuka bila mendapat
izin dari subjek yang bersangkutan dan dalam keadaan darurat.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personel atau material biologis (p37)
T. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana analisis statistic, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan,
dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian premature
keseluruhan penelitian (guideline 4)(B,S2)
Data yang diperoleh dari hasil pemeriksaan antibodi Salmonella typhi O dan H, disajikan
secara deskriptif dalam bentuk tabel dan narasi.
U. Monitor Keamanan
Rencana untuk monitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan
dalam penelitian atau trial, dan bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data
dan safety monitoring (Guideline 4) (B, S3,S7);
V. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finasial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainnya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah-langkah berikutnya yang
harus dilakukan (Guideline 25) (p24)
W. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumber daya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building, untuk telaah ilmiah dan etik serta riset riset-riset
kesehatan di Negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
keterlibatan komunitas, dan menunjukkan seluruh sumber yang di alokasikan untuk
aktivitas keterlibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan apa yang
akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk memastikan
bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protocol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)
Peneliti berhak atas data yang diperoleh dikarenakan peneliti tidak menggandeng sponsor
pada saat penelitian dilakukan
Y. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, genetic, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dengan meminimalkan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan harkat dan
martabat mereka (Guideline 4) (p47)
Bila hasil riset negative, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke Badan POM (Guideline 24) (p46)
Z. Pendanaan
Sumber dan Jumlah dana riset;
Lembaga funding dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para subjek riset, dan bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2);
(p41)
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
Bakta. M, 2013. Hematologi Klinik Ringkas. Jakarta: EGC.
Chairlan, Lestari. E, Mahode, 2012. Pedoman Teknik Dasar Untuk Laboratorium Kesehatan.
Jakarta: EGC.
Darmansjah. I dalam Kompas, 2017. Tes Widal Positif? Belum Tentu Tifus lho!. Jakarta.
https://lifestyle.kompas.com.
Depkes, 2008. Pedoman Praktik Laboratorium Kesehatan yang Benar. Jakarta: Departemen
Kesehatan
Dewa.I, Agus.M, 2017. Identifikasi dan Diagnosis Infeksi Bakteri Salmonella Typhi. Denpasar:
Fakultas Kedokteran Universitas Udayana
Handojo. I, 2004. Imunoasai Terapan pada beberapa Penyakit Infeksi. Surabaya: Pusat
penerbitan dan percetakan Unair (AUP).
Jawetz, Melnick, Adelberg, 2001. Mikrobiologi Kedokteran jilid 23. Jakarta: EGC.
Jawetz, Melnick, Adelberg, 2001. Mikrobiologi Kedokteran jilid 25. Jakarta: EGC.
Kuswiyanto, 2015. Bakteriologi 1 Buku Ajar Analis Kesehatan. 2016. Jakarta: EGC.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2006. Pedoman Pengendalian Demam Tifoid. Jakarta.
Nugraha. G, 2015. Panduan Pemeriksaan Laboratorium Hematologi Dasar. Jakarta: Trans Info
Media.
PDSPANTKLIN, 2011. Buku Pedoman Pelaksanaan Pelatihan Flebotomi Dasar Bagi Analis
Kesehatan. Jakarta.
Tao, Kendall, 2014. Sinopsis Organ System Hematologi Onkologi. Tangerang: KARISMA Publishing
Group.
Vandevitte, Verhaegen, Engbaek, Rohner, Piot & Heuck, 2010. Prosedur Laboratorium Dasar
untuk Bakteriologi Klinis. Jakarta: EGC.
10
KEPK_Poltekkes_Mks_2018
BB. Lampiran
1. Curriculum Vitae (CV) peneliti
2. Sampel Formulir Laporan Kasus
Widarti . S.Si.,Apt.,M.Mkes
NIP : 19620926 198303 2 002
11
KEPK_Poltekkes_Mks_2018