Outline Protokol Etik Penelitian Kesehatan

yang Mengikut sertakan Manusia Sebagai Subyek

Daftar Isi: Hal

A. Judul Penelitian 2
B. Ringkasan usulan penelitian 2
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi 3
D. Ringkasan Daftar Pustaka 3
E. Kondisi Lapangan 4
F. Disain Penelitian 5
G. Sampling 10
H. Intervensi 11
I. Monitor Hasil 11
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya 11
K. Reaksi dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 11
L. Penanganan Komplikasi 11
M. Manfaat 11
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat 12
O. Informed Consent 12
P. Wali 12
Q. Bujukan 13
R. Penjagaan Kerahasiaan 13
S. Rencana Analisis 14
T. Monitor Keamanan 14
U. Konflik Kepentingan 14
V. Manfaat Sosial 14
W. Hak atas Data 15
X. Publikasi 15
Y. Pendanaan 15
Z. Komitmen Etik 16
AA. Daftar Pustaka 17
AB. Lampiran 18
1. CV Peneliti Utama
2. Kuesioner
3. Ethical clearance from Kobe Univ., Japan

1
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

A. Judul Penelitian
Studi Epidemiologi COVID-19 di Surabaya, Indonesia

1. Lokasi Penelitian : RSUA, RS Swasta dan Puskesmas di Surabaya

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Maret 2020 – Desember 2020

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter 

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari 

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi
1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Prof. Maria Inge Lusida, dr., M.Kes., Sp.MK(K)., Ph.D
Institusi : ITD UNAIR
2. Anggota Peneliti : Prof. Dr. Muhammad Amin, dr., Sp.P(K)
Institusi : RSUA
3. Anggota Peneliti : Dr. Takako Utsumi
Institusi : CRC ERID
4. Anggota Peneliti : Prof. Kazufumi Shimizu
Institusi : CRC ERID
5. Anggota Peneliti : Dr. Juniastuti, dr., M.Kes
Institusi : FK UNAIR
6. Anggota Peneliti : Cahyo Wibisono Nugroho, dr., Sp.PD.
Institusi : RSUA
7. Anggota Peneliti : Laura Navika Yamani, S.Si., M.Si., Ph.D
Institusi : FKM UNAIR
8. Anggota Peneliti : Herley Windo Setiawan, dr., Sp.P
Institusi : RSUA
9. Sponsor
Nama : Dr. Takako Utsumi
Alamat & Telp : ITD UNAIR

B. Ringkasan usulan penelitian

1. ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

Menghadapi pandemik SARS-CoV-2 yang terjadi di Indonesia, diperlukan antisipasi

segera untuk penanganannya secara nasional. Dalam bidang kesehatan, diperlukan
pengembangan kit diagnostik sampai pembuatan vaksin yang menggunakan/berdasar
strain SARS-CoV-2 lokal Indonesia.

2
 Laporan terkini (26 Mei 2020) menunjukkan telah diidentifikasi kasus positif
COVID-19 sebanyak 22,750 dan 1,391 (6.1%) di antaranya meninggal. Seluruh (34)
provinsi di Indonesia melaporkan adanya kasus positif. Data terkini menunjukkan
Surabaya (ibukota provinsi Jawa Timur) merupakan kota dengan angka kasus positif
tertinggi di Indonesia.
Walaupun telah dilakukan PSBB (Pembatasan Sosial Berskala Besar) di sejumlah
daerah di Indonesia, termasuk Surabaya, namun jumlah kasus baru positif terus meningkat,
terutama di Surabaya. Diharapkan masyarakat dapat membentuk imunitas (herd immunity)
terhadap infeksi SARS-CoV-2 untuk mencegah penularan dan munculnya manifestasi
klinisnya/penyakitnya.
Tujuan survei epidemiologi ini untuk mendapatkan profil infeksi COVID-19 pada
masyarakat di Surabaya. Pada studi ini akan dilakukan uji deteksi antibodi (status imunitas)
terhadap SARS-CoV-2 dan uji deteksi gen SARS-CoV-2 dengan real time PCR (apakah
virus sudah tereliminasi atau belum), baik dari spesimen swab tenggorok dan saliva.
Orang yang dengan gejala dan orang tanpa gejala akan direkrut pada studi ini. Diharapkan
informasi ini berkontribusi penting bagi pelaksana kebijakan kesehatan di Indonesia,
khususnya Surabaya untuk menentukan penanganan COVID-19 dengan tepat. Penelitian
ini juga bertujuan untuk mencari hubungan antara viral load, mutasi genetik dari virus,
dan manifestasi klinis dari pasien COVID-19.

2. Jelaskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, apa manfaat nya untuk penduduk di
wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- (Adil)

Masyarakat mendapat informasi tentang status infeksi SARS-CoV-2 dan hubungannya

dengan manifestasi klinis, dan bagi pemangku kebijakan kesehatan diharapkan hasil
penelitian ini berkontribusi dalam penentuan penanganan pandemi COVID-19 ini
khususnya di Surabaya.

C. Isu Etik yang mungkin dihadapi

Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya

Pengambilan sampel akan dilakukan oleh petugas kesehatan/perawat di rumah sakit dan
puskesmas dengan menerapkan prinsip-prinsip universal precaution secara ketat
sehingga diharapkan akan dapat meminimalisir efek samping dari pengambilan sampel
darah, swab tenggorok maupun saliva. Jika terjadi efek samping pada subyek, pihak
peneliti akan memberikan perawatan/pengobatan sebaik mungkin.
Penelitian ini BUKAN penelitian eksperimental.

Penelitian ini juga akan memerlukan pengambilan data sekunder yang berasal dari rekam
medis pasien. Data pasien dijaga kerahasiaannya, dengan pengkodean sampel.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal

3
 Penelitian yang terkait dengan studi seroepidemiologi masih terus berkembang karena
terkait metode yang dilakukan. Beberapa rapid test dan ELISA dengan menggunakan
sampel darah serta rt-PCR dengan menggunakan sampel saliva yang digunakan untuk
pemeriksaan perlu dilakukan validasi untuk pemeriksaan sampel. Kemudian hasilnya bisa
dibandingkan dengan metode gold standard yaitu rt-PCR dengan sampel swab tenggorok.
Beberapa publikasi yang terkait dengan topik penelitian ini, misalkan:

1. Evaluation of a COVID-19 IgM and IgG rapid test; an efficient tool for assessment of
past exposure to SARS-CoV-2 (Hoffman et al., 2020)
Penelitian tersebut mengevaluasi tes yang tersedia secara komersial dikembangkan
untuk deteksi cepat (dalam waktu 15 menit) dari IgM dan IgG spesifik SARSCoV-2
oleh 29 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi PCR dan 124 kontrol negatif. Hasilnya
mengungkapkan sensitivitas 69% dan 93,1% untuk IgM dan IgG, masing-masing,
dibandingkan dengan metode gold standard rt-PCR. Ini menunjukkan bahwa tes ini
cocok untuk menilai paparan virus sebelumnya, meskipun hasil negatif terjadi karena
kemungkinan antibodi belum terbentuk pada minggu pertama setelah infeksi. Studi
yang lebih rinci tentang antibodi yang terbentuk selama dan pasca infeksi sangat
dibutuhkan.

2. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays

registered in Brazil (Castro et al., 2020)
Penelitian ini mengidentifikasi 16 jenis rapid tes yang berbeda. Pengukuran akurasi
diagnostik yang dikumpulkan [95% CI] adalah: (i) untuk antibodi IgM Se = 82% [76-
87]; Sp = 97% [96-98]; DOR = 168 [92–305] dan SROC = 0,98 [0,96-0,99]; (ii) untuk
antibodi IgG Se = 97% [90-99]; Sp = 98% [97-99]; DOR = 1994 [385-10334] dan
SROC = 0,99 [0,98-1,00]; dan (iii) untuk mendeteksi SARS-CoV-2 dengan
pemeriksaan antigen atau molekuler pada swab nasal Se = 97% [85-99]; Sp = 99%
[77-100]; DOR = 2649 [30–233056] dan SROC = 0,99 [0,98–1,00]. Tes-tes ini dapat
membantu untuk pengujian darurat selama pandemi COVID-19 di Brasil. Namun,
penting untuk menyoroti tingginya tingkat hasil negatif palsu dari tes yang mendeteksi
antibodi IgM SARS-CoV-2 dalam perjalanan awal penyakit dan hasil validasi berbasis
bukti yang langka yang diterbitkan di Brasil. Studi lanjutan yang membahas kinerja tes
diagnostik COVID-19 pada populasi Brasil sangat dibutuhkan.

3. Perbandingan hasil uji rt-PCR dari spesimen swab nasofaring dan saliva
Positivity rate dari spesimen swab nasal dan swab faring masing-masing sebesar 63%
dan 32% (Wang3 et al., 2020). Sedangkan saliva memiliki tingkat kesesuaian yang
tinggi lebih dari 90% dengan spesimen nasofaring untuk mendeteksi virus
respiratorius, termasuk Coronavirus (To et al., 2017; To et al. 2019). Beberapa pasien,
coronavirus hanya terdeteksi pada saliva, tidak pada aspirat nasofaring (To et al.,
2017). SARS-CoV dapat dideteksi pada saliva dengan titer yang tinggi (Wang et al.,
2004). Karena prosedurnya tidak invasif, koleksi saliva dapat meminimalkan
kemungkinan paparan tenaga pengambil spesimen terhadap SARS-CoV-2. Spesimen
yang non invasif ini juga dapat digunakan untuk monitoring penyakit COVID-19
secara serial (To et al., 2020).

4
E. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian

Penelitian ini dilakukan dengan mengambil sampel dari pasien, tenaga medis, tenaga
administasi di Rumah Sakit Universitas Airlangga dan juga staf di Laboratorium ITD
Universitas Airlangga. Selain itu juga kami akan melakukan pengambilan sampel di RS
swasta dan komunitas yang akan bekerjasama dengan puskesmas di Surabaya.
Pengambilan data sekunder dilakukan di unit rekam medis masing-masing fasilitas
kesehatan dengan memperhatikan kerahasiaan pasien.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Pengambilan sampel dilakukan di rumah sakit dan puskesmas oleh petugas kesehatan yang
kompeten untuk meminimalisir resiko yang tidak diinginkan.
Sedangkan pemeriksaan laboratorium dilakukan di ITD UNAIR oleh teknisi yang
kompeten dan berpengalaman melakukan pemeriksaan baik rt-PCR dan uji serologis,
sehingga menghasilkan data yang akurat. Selain itu di Laboratorium ITD UNAIR memiliki
fasilitas BSL3 dengan tekanan negatif agar mencegah penularan virus.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Daerah penelitian yang diambil adalah Surabaya, Jawa Timur. Surabaya merupakan daerah
kedua terbanyak dengan kasus positif dari COVID-19 setelah DKI Jakarta. Sehingga
penelitian ini menjadi menarik dilakukan di daerah ini dan dapat melihat karakteristik
demografi penduduk Surabaya dibandingkan dengan kasus positif COVID-19, misalkan
faktor umur, jenis kelamin, komorbid, dan sebagainya.

F. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian

Tujuan penelitian :
1. Menentukan profil imunitas masyarakat terhadap infeksi COVID-19.
2. Menentukan proporsi angka kasus SARS-CoV-2 positif pada masyarakat.
3. Menentukan profil imunitas dibandingkan dengan kasus SARS-CoV-2 positif baik
pada orang dengan gejala dan orang tanpa gejala
4. Menentukan hubungan antara viral load, mutasi genetik, dan manifestasi klinis pasien
COVID-19.

Hipotesa penelitian :
Ada hubungan terbalik antara status imunitas dan positivitas SARS-CoV-2.

Pertanyaan penelitian :
1. Bagaimanakah profil imunitas masyarakat terhadap infeksi COVID-19 ?
2. Berapakah proporsi angka kasus SARS-CoV-2 positif pada masyarakat?
3. Bagaimanakah profil imunitas dibandingkan dengan positivitas SARS-CoV-2 baik
pada orang dengan gejala dan orang tanpa gejala ?
4. Bagaimanakah viral load, mutasi genetik, dan manifestasi klinis dari pasien dengan
infeksi COVID-19?

Variabel penelitian :
Antibodi terhadap SARS-CoV-2, gen SARS-CoV-2, viral load, dan manifestasi klinis
subyek penelitian suspek COVID-19

5
2. Deskripsi detail tentang desain penelitian (meliputi Kerangka konsep, alur penelitian,
instrumen penelitian, metode pengumpulan data, analisis data dan kerangka
operasional)

Kerangka Konsep

Gambar 1. Kerangka Konsep Penelitian

6
Alur Penelitian
Sampel dari RSUA:
Total pasien suspek COVID-19, Petugas
Kesehatan, dan Petugas administrasi =
500
Pengambilan (total 500 pasien RSUA)
spesimen usap nasofaring+orofaring
serta saliva
Uji real time PCR untuk
deteksi gen SARS-CoV-2
Negatif Positif
Sampel dari Puskesmas:
1. Orang yang tinggal
Sampel dari RS Swasta di serumah/berdekatan dengan
Sampel dari ITD:
Surabaya: rumah pasien COVID-19 = 200
Petugas yang terlibat dan
Pasien suspek/ 2. Orang yang tempat tinggalnya
tidak terlibat dalam
terkonfirmasi COVID-19 berjauhan dari rumah pasien
pemeriksaan COVID-19 = 50
= 50 COVID-19 = 200
2. 1.
Koleksi data sekunder partisipan dalam
bentuk instrumen tabel, meliputi : umur, jenis
Pengambilan (total 900) kelamin, tempat tinggal dan jumlah anggota
spesimen darah sebanyak 5 ml keluarga, suku, pendidikan, gejala, riwayat
perjalanan, riwayat kontak dengan pasien
COVID-19, riwayat penyakit yang menyertai,
komplikasi, intervensi medis, dan luaran
Skrining dengan uji cepat deteksi
antibodi (IgM dan IgG) terhadap
SARS-CoV-2
Positif
Negatif
Uji deteksi antibodi (IgM & IgG) terhadap
SARS-CoV-2 dengan metode ELISA ANALISIS DATA
Negatif Positif
Gambar 2. Alur Penelitian
7
Instrumen Penelitian

Instrumen penelitian berupa tabel lembar pengumpul data sekunder seperti di bawah ini:

Lembar Pengumpul Data

Nama:
Jenis Kelamin:
Usia:
Suku:
Pendidikan:
Jumlah anggota keluarga:
Tanggal pengambilan sampel:
Riwayat kontak dengan kasus positif / probable:
Tanggal munculnya gejala:
Gejala:
Komplikasi:
Intervensi medis:
Komorbiditas:
Luaran:

8
Metode Pengumpulan dan Analisis Data
A. Pengambilan Sampel
 Spesimen darah, spesimen usap tenggorok dan saliva diambil pada pasien suspek
COVID-19, petugas kesehatan dan petugas administrasi di Rumah Sakit
Universitas Airlangga (RSUA). Pengambilan spesimen usap tenggorok dan saliva
pada pasien untuk dilakukan uji real time PCR COVID-19 mengikuti permintaan
dokter di RSUA. Sedangkan pengambilan spesimen darah pada pasien, petugas
kesehatan dan petugas administrasi RSUA dilakukan untuk uji deteksi antibodi
terhadap SARS-CoV-2.
Di RS swasta di Surabaya, dilakukan pengambilan spesimen usap tenggorok dan
saliva pada pasien untuk dilakukan uji real time PCR COVID-19 mengikuti
permintaan dokter di RS tersebut.
 Spesimen darah pada petugas di ITD, baik yang terlibat secara langsung maupun
tidak langsung dalam pemeriksaan spesimen untuk COVID-19.
 Spesimen darah diambil pada orang di dua wilayah kerja Puskesmas (Puskemas
Kalijudan dan Puskesmas Mojo) di Surabaya, baik yang tempat tinggalnya
berdekatan (/serumah) ataupun yang berjauhan dari tempat tinggal pasien
COVID-19, untuk dideteksi antibodinya terhadap SARS-CoV-2.
 Prosedur operasional pengambilan sampel di RSUA, RS swasta atau di
Puskesmas:
a. Petugas di RSUA/RS swasta/Puskesmas meminta kesediaan subyek
penelitian untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, untuk diambil sampel
usap tenggorok dan saliva dan/atau darah (sebanyak 5 ml) untuk survei
epidemiologi COVID-19. Bila bersedia, maka akan dilakukan pengambilan
spesimen oleh petugas RSUA/Puskesmas. Identitas partisipan dicatat pada
form yang disediakan tim peneliti. Spesimen usap tenggorok dan saliva,
masing-masing dimasukkan ke dalam tabung berisi VTM (Viral Transport
Medium) sedangkan spesimen darah dimasukkan ke dalam tabung steril
b. Kemudian wadah spesimen diberi label (ID dan tanggal pengambilan
spesimen) dan ditaruh di dalam coolbox untuk dikirim ke ITD UNAIR.
c. Di laboratorium LPT UNAIR, spesimen darah akan diisolasi serumnya.
Serum, spesimen usap tenggorok dan saliva disimpan di freezer -80℃ sampai
dilakukan pemeriksaan serologis dan atau real time PCR.

B. Pemeriksaan antibodi terhadap SARS-CoV-2 dari spesimen serum

Serum yang diisolasi dari darah dilakukan skrining dahulu dengan uji cepat deteksi
antibodi (uji kualitatif) terhadap SARS-CoV-2 menggunakan kit yang tersedia di
Surabaya. Lalu dilanjutkan dengan uji deteksi antibodi (uji kuantitatif) terhadap
SARS-CoV-2 menggunakan kit dari Jepang dengan metode ELISA. Prosedur
pemeriksaan dilakukan sesuai dengan petunjuk pada kit tersebut.

C. Pemeriksaan real time PCR untuk COVID-19

Tahapan-tahapannya adalah :
1. Ekstraksi RNA dengan menggunakan Qiagen Kit, QIAamp® Viral RNA
(dilakukan di BSL-3).

9
 2. Sintesis cDNA dari RNA dilakukan dengan kit SuperScript®III Platinum
Invitrogen, USA, inc lot no 1621054), random primer dan dNTP (dilakukan di
BSL-2).
3. Melakukan pemeriksaan real time PCR dengan 3 target gen S, E, RdRp dari
SARS-CoV-2 (dilakukan di BSL-2) dan menganalisis hasilnya.
D. Hasil penelitian baik secara kualitatif dan kuantitatif dengan menggunakan metode
uji cepat dan ELISA (untuk deteksi antibodi terhdap SARS-CoV-2) serta rt-PCR
(untuk deteksi gen SARS-CoV-2) akan diolah secara deskriptif untuk mendapatkan
gambaran studi seroepidemiologi dari COVID-19 di Surabaya dan perbandingan hasil
dari ketiga metode tersebut.
E. Pengambilan data sekunder dari rekam medis berupa gejala, intervensi medis,
komorbiditas, dan outcome pasien akan dilakukan oleh dokter dari fasilitas kesehatan
masing-masing.

Kerangka Operasional

Keterangan:
Variabel independen penelitian adalah subyek penelitian yang ditinjau dari faktor
demografi dan riwayat kontak/perjalanan (selama 14 hari sebelumnya).
Variabel dependen penelitian adalah hasil tingkat imunitas dan infeksi dari SARS-
Cov-2 penyebab penyakit Covid-19.

Gambar 3. Kerangka Operasional

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya) dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan)
TIDAK RELEVAN
10
G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik

o Di RSUA : 500 orang pasien suspek COVID-19, petugas kesehatan dan petugas
administrasi
o Di RS swasta di Surabaya : 50 orang pasien suspek/terkonfirmasi COVID-19
o Di Puskesmas : 200 orang yang tempat tinggalnya berdekatan dari tempat tinggal
pasien COVID-19 dan 200 orang yang tempat tinggalnya berjauhan dari tempat
tinggal pasien COVID-19
o Di ITD UNAIR : 50 orang petugas laboratorium baik yang terlibat secara langsung
dalam pemeriksaan spesimen untuk COVID-19 maupun tidak.
Penentuan jumlah tersebut berdasar : penelitian ini dilakukan untuk mengetahui tingkat
imunitas dan infeksi dari SARS-CoV-2 dalam populasi, untuk jumlah populasi yang
disasar sekitar 100.000, sehingga jumlah sampel yang dibutuhkan untuk mewakili
penelitian ini dibutuhkan sekitar 950 sebagai studi awal mengganggap attack rate 1%
dari populasi

2. Kriteria partisipan atau subyek penelitian dan kriteria Inklusi/Eksklusi.

Kriteria inklusi untuk survei epidemiologi COVID-19 adalah karakteristik sampel yang
dapat dimasukkan atau layak diteliti adalah sebagai berikut :
1. Pasien, tenaga kesehatan atau petugas administrasi terkonfirmasi COVID-19 di
RSUA, baik dengan pemeriksaan usap hidung dan tenggorok di ITD maupun RSUA
2. Pasien terkonfirmasi COVID-19 di RS swasta di Surabaya
3. Orang ‘sehat’ di wilayah kerja Puskemas di Surabaya, baik yang tempat tinggalnya
berdekatan (/serumah) ataupun yang berjauhan dari tempat tinggal pasien COVID-19
(hasil tracing/pelacakan). Wilayah Puskesmas yang dilibatkan ada dua, yaitu :
Puskesmas Kalijudan dan Puskesmas Mojo.

Kriteria eksklusi untuk survei epidemiologi COVID-19 adalah karakteristik sampel yang
TIDAK dapat dimasukkan atau TIDAK layak diteliti adalah sebagai berikut :
1. Data sampel tidak lengkap

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko

Dalam penelitian ini pengambilan data dilakukan melalui rekam medis sehingga tidak
memberikan resiko langsung terhadap kelompok rentan. (bukannya penelitian ini juga
ngambil

11
H. Intervensi : TIDAK RELEVAN
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)

1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian

4. Test klinis atau laboratorium atau test lain yang harus dilakukan

I. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

K. Reaksi dan Komplikasi (Kejadian yang tidak diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan reaksi, dan syarat penanganan komplikasi

2. Risiko2 yang diketahui dari reaksi, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing
rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan

L. Penanganan Komplikasi
1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Apakah subyek diasuransikan?
3. Apakah Ada fasilitas pengobatan / biaya pengobatan ?
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian ?

M. Manfaat

1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek

Subyek penelitian, baik pasien, petugas kesehatan, petugas administrasi rumah sakit,
petugas laboratorium ITD serta masyarakat umum dapat mengetahui informasi tentang
status imunitas dan infeksi SARS-CoV-2.
2. Manfaat penelitian bagi peneliti dan Institusi, termasuk pengetahuan baru yang
kemungkinan dihasilkan oleh penelitian
12
 Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberi informasi tentang status imunitas dan
infeksi SARS-CoV-2 di Surabaya, dan memberi kontribusi penting bagi pemangku
kebijakan kesehatan khususnya di Surabaya. Hasil penelitian ini juga akan dipublikasikan
sehingga informasi ini dapat dimanfaatkan secara luas.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. modalitas yang tersedia,
3. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar,
4. berapa lama

Pada penelitian, TIDAK dilakukan intervensi pada subyek.

O. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.

Petugas kesehatan yaitu baik perawat atau dokter akan menjelaskan kepada pasien atau
masyarakat yang akan dilibatkan sebagai subyek penelitian, kemudiann diberikan
informed consent sebagai lembar persetujuan yang harus ditanda tangani oleh pasien/
masyarakat/wali tersebut bila bersedia.
Pada situasi pandemi COVID-19, informed consent diberikan dalam bentuk fisik (lembar
kertas), dan setelah ditanda tangani calon subyek, disimpan dalam lemari khusus sampai
dengan 14 hari di bagian rekam medis. Sesudah 14 hari, informed consent dapat diminta
dan disimpan oleh tim peneliti.
Untuk pengambilan data sekunder, tidak diperlukan informed consent.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang

Pada penelitian ini, tidak dilakukan terapi maupun eksperimen

P. Wali
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
Apabila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent karena kondisi yang tidak
memungkinkan, maka penandatanganan informed consent akan dimintakan pada wali
subyek dengan persetujuan calon subyek.
Untuk pengambilan data sekunder, tidak diperlukan informed consent.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur.

Untuk pengambilan data sekunder, tidak diperlukan informed consent.

13
Q. Bujukan

1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya
Insentif akan diberikan sebesar Rp. 100.000 per subyek dan data hasil penelitian tiap
subyek akan diberikan kepada tiap subyek tersebut.
Untuk pengambilan data sekunder, tidak diberikan insentif kepada subyek.

2. Rencana, prosedur dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian
Rencana cara penyampaian informasi :
- Diberi penjelasan mengenai tujuan , manfaat dan prosedur penelitian.
- Dijelaskan efek samping yang mungkin timbul.
- Diterangkan bahwa subyek penelitian berhak untuk ikut maupun tidak ikut dalam
penelitian. Subyek penelitian dapat memilih untuk tidak berpartisipasi, tanpa ada
kerugian apapun dan tidak akan dikenai sanksi apapun.
- Dijelaskan bahwa subyek penelitian boleh mengundurkan diri dari penelitian bila
merasa dirugikan.
‘Informed consent’ dilampirkan dan penjelasan lisan/tertulis diberikan kepada subyek
penelitian sebelum menandatangani informed consent.
Yang akan menyampaikan informasi ini adalah petugas kesehatan/perawat di rumah sakit
dan puskesmas yang terlibat dalam penelitian ini.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

Hasil penelitian akan diinformasikan dalam amplop tertutup (di-lem) kepada subyek
penelitian melalui pihak RS atau Puskesmas (bagi pasien atau petugas kesehatan) serta
melalui pihak ITD pada pihak yang telah ditunjuk instansi masing-masing.

R. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen subyek serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan
selama rekrutmen 

Para subyek penelitian ini adalah pasien dengan suspek COVID-19, petugas kesehatan
dan petugas administrasi RSUA; pasien RS swasta, petugas laboratorium ITD baik yang
bertugas langsung maupun tidak dalam pemeriksaan laboratorium COVID-19; serta
masyarakat umum yang tempat tinggalnya baik yang berdekatan maupun berjauhan
dengan tempat tinggal pasien COVID-19 di wilayah kerja Puskesmas di Surabaya; yang
memenuhi kriteria inklusi serta telah diberikan penjelasan dan menandatangani informed
consent selama periode pengambilan sampel (2-3 bulan). Proses rekrutmen di RS
ditentukan oleh dokter yang menangani pasien suspek COVID-19, di Puskesmas
ditentukan berdasar informasi dari pihak Puskesmas; sedangkan di ITD dilakukan
berdasar kesediaan sukarela dari petugas. Semua subyek penelitian tersebut direkrut
dengan telah menyatakan kesediaanya mengikuti penelitian ini. Sampel dan data yang
diperoleh, diberikan kode spesifik yang berbeda pada setiap pasien untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan.

14
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan
Informasi perorangan dan data yang diperoleh dalam penelitian ini akan disimpan dengan
nama anonym/inisial dan secara acak ditandai dengan nomor identitas dan kode spesifik
yang berbeda pada setiap pasien, sehingga kerahasiaan subyek penelitian tetap terjaga.
Tim peneliti menjaga kerahasiaan data dan hasil penelitian subyek, seperti tercantum
pada Information for Consent yang telah dibaca subyek sebelum ikut berpartisipasi dalam
penelitian ini.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
- Data subyek penelitian hanya berupa kode spesifik yang berbeda pada setiap pasien.
- Semua data subyek penelitian disimpan dalam berkas yang hanya diketahui oleh
peneliti (bersifat RAHASIA) dan disimpan dalam lemari yang terkunci.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
Bila kemudian dilakukan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis,
akan diajukan lagi kelayakan etiknya pada Komite Etik.

S. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian.

Analisis statistik akan dilakukan baik secara general maupun kelompok yang ditentukan,
misalkan umur, jenis kelamin, pekerjaan dan sebagainya.

T. Monitor Keamanan
Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan keamanan monitoring 

Dalam studi ini, TIDAK ADA intervensi pada partisipan/responden.

U. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan
Sponsor dari J-GRID memberikan dukungan dalam bentuk reagen, sedangkan dukungan
dana diperoleh dari Universitas Airlangga. Pengaturan reagen dalam supervisi anggota
peneliti yang merupakan wakil sponsor di ITD UNAIR (Dr. Takako Utsumi), sedangkan
pengaturan dana diatur internal oleh tim peneliti sesuai proporsi pekerjaannya.

V. Manfaat Sosial


1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset
15
 riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian 

Sponsor tidak melakukan ‘capacity building’. Sponsor dan pihak peneliti memiliki
kemampuan yang sama untuk melakukan telaah ilmiah dan etik riset ini.

2. Protokol penelitian yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan
komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset
sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus
dilibatkan dalam penyusunan protokol penelitian ini

Dalam penelitian ini akan melibatkan RS Universitas Airlangga, RS swasta, Puskesmas,

ITD UNAIR dan masyarakat. Untuk saat ini sedang menyusun dokumen etik yang
diperlukan sebelum dilakukan pengambilan sampel. Setelah mendapatkan etik maka akan
berkoordinasi dengan pihak rumah sakit, puskesmas dan masyarakat yang terlibat dalam
penelitian ini. Hasil dari penelitian ini dapat digunakan untuk rekomendasi tentang profil
imunitas dan pemetaan faktor risiko dari Covid-19.

W. Hak atas Data


Terutama bila pihak sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset
Pihak sponsor dan pihak peneliti sama-sama memiliki hak publikasi hasil riset dan
kewajiban, tercantum dalam MoA ITD UNAIR dan Kobe Univ. Jepang.

X. Publikasi


1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka

Rencana publikasi tidak beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,

masyarakat, keluarga atau etnik tertentu. Publikasi tidak menyertakan identitas pasien
maupun nama komunitas tertentu.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan

Bila hasil riset negatif, juga akan dianalisis dan dipublikasi serta dilaporkan ke RS atau
puskesmas terkait untuk disampaikan pada responden/partisipan serta dapat dimanfaatkan
untuk tindak lanjut penanganannya.

16
Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan,
bila ada, pada komunitas

Sumber pendukung penelitian ini diperoleh dari J-GRID (dalam bentuk reagen) dan
Universitas Airlangga (dalam bentuk dana, sejumlah Rp. 100.000.000).
Komitmen dukungan reagen dari sponsor didukung oleh MoA antara ITD UNAIR dan
Kobe Univ. Jepang (tertanggal 21 April 2015 berlaku s.d. 31 Maret 2020, akan
diperpanjang).
Komitmen dukungan dana dari Universitas Airlangga didukung oleh SK Penerima Dana
Hibah Mandat COVID-19 dengan peneliti utama Laura Navika Yamani, S.Si., M.Si.,
Ph.D. (SK No. 664/UN3.14/PT/2020).

Z. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi

Saya sebagai peneliti utama menyatakan akan mematuhi prinsip-prinsip dalam pedoman
etik RSUA.

2. Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul dan
tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik

Sebagian penelitian ini telah lolos review Komite Etik dari Kobe Univ., Jepang. Judul
penelitian tersebut adalah : SARS-CoV-2, nomer B200600, tertanggal 1 Juni 2020.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Bila terdapat bukti adanya pemalsuan data, saya bersedia ditangani sesuai kebijakan
sponsor.

Peneliti Utama
Surabaya, 17 September 2020

(Prof. Maria Inge Lusida, dr., M.Kes., Ph.D., Sp.MK(K))

17
AA. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol penelitian


Castro R , Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. 2020. Covid-
19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil.
Braz J Infect Dis 24(2): 180-187. doi.org/10.1016/j.bjid.2020.04.003.

Hoffman T, Nissen K , Krambrich J , Rönnberg B, Akaberi D , Esmaeilzadeh M ,

Salaneck E, Lindahl J and Lundkvist A. 2020. Evaluation of a COVID-19 IgM and IgG
rapid test; an efficient tool for assessment of past exposure to SARS-CoV-2. Infect Ecol
Epidemiol. 2020; 10(1): 1754538. doi.org/10.1080/20008686.2020.1754538.

Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, et al. 2020. Clinical features of patients

infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet 395:497–506. doi:
10.1016/S0140-6736(20)30183-5 .
Kuba K, Imai Y, Rao S, Gao H, Guo F, Guan B, et al. 2005. A crucial role of
angiotensin converting enzyme 2 (ACE2) in SARS coronavirus-induced lung injury.
Nat Med 11:875–9. doi: 10.1038/nm1267 .

Li Q1, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, et al. 2020. Early transmission

dynamics in Wuhan, China, of novel coronavirus-infected pneumonia. N Engl J Med
382:1199–207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316 .
Li Q2, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, et al. 2020. Early transmission
dynamics in wuhan, China, of novel coronavirus-infected pneumonia. N Engl J Med.
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2001316.
Paules CI, Marston HD, Fauci AS. 2020. Coronavirus infections—more than just the
common cold. JAMA 2020 Jan 23. doi: 10.1001/jama.2020.0757 .
To KKW, Tsang OTY, Yip CCY, et al. 2020. Consistent detection of 2019 novel
coronavirus in saliva. IDSA DOI: 10.1093/cid/ciaa149

To KK, Lu L, Yip CC, et al. 2017. Additional molecular testing of saliva specimens
improves the detection of respiratory viruses. Emerg Microbes Infect 6:e49.

To KKW, Yip CCY, Lai CYW, et al. 2019. Saliva as a diagnostic specimen for testing
respiratory virus by a point-of-care molecular assay: a diagnostic validity study. Clin
Microbiol Infect 25:372–8.

Wang WK, Chen SY, Liu IJ, et al. 2004. SARS Research Group of the National Taiwan
University/National Taiwan University Hospital. Detection of SARS-associated
coronavirus in throat wash and saliva in early diagnosis. Emerg Infect Dis 10:1213–9

Wang1 W, Tang J, Wei F. 2020. Updated understanding of the outbreak of 2019 novel
coronavirus (2019-nCoV) in Wuhan, China. J Med Virol 92:441–447.
https://doi.org/10.1002/jmv.25689.
Wang2 D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, et al. 2020. Clinical characteristics of
138 hospitalized patients with 2019 novel coronavirus-infected pneumonia in Wuhan,
China. JAMA 2020 Feb 7 [Epub ahead of print]. doi: 10.1001/jama. 2020.1585.

18
 Wang3 W, Xu Y, Gao R, et al. 2020. Detection of SARS-CoV-2 in different types of
clinical specimens. JAMA doi:10.1001/jama.2020.3786
Wong JEL, Leo YS, Tan CC. 2020. COVID-19 in Singapore—current experience:
critical global issues that require attention and action. JAMA 2020 Feb 20 [Epub ahead
of print]. doi: 10.1001/jama.2020.2467.

AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Information & informed consent

19
 CURRICULUM VITAE

Peneliti Utama

NAMA Prof. Maria Inge Lusida. dr.. M.Kes.. Ph.D.. Sp.MK(K)

NIP DOSEN 19580917 198603 2 001

NIDN / NIDK 0017095807

Gelar Depan Prof.

Gelar Belakang dr.. M.Kes.. Ph.D.. Sp.MK(K)

Pangkat Golongan Guru Besar IV d

Email ingelusida@yahoo.com

Publikasi di Jurnal Internasional Terindeks

No Judul Artikel Ilmiah Peran (First author. Nama Jurnal Vol/Hal

Corresponding Tahun
author, co-author)
1. Another Novel Subgenotype of Corresponding Journal of 83:225–34/
Hepatitis B Virus Genotype C From author Medical 2011
Papuans of Highland Origin. Virology
2. Prevalence of hepatitis E virus co-author Archeology 156:689-93/
among swine and humans in two Virology 2011
different ethnic communities in
Indonesia
3. Mutations Within Enhancer II and co-author Journal of 84:44-51/
BCP Regions of Hepatitis B Virus in Medical 2012
Relation to Advanced Liver Diseases Virology
in Patients Infected With
Subgenotype B3 in Indonesia
4. Clinical and virological co-author Journal of 84:857-65/
characteristics of hepatitis B or C Medical 2012
virus co-infection with HIV in Virology
Indonesian patients.
5. Infectious Diseases after Tsunami Corresponding Journal of 7:754-758/
Aceh (Indonesia) experience author Disaster 2012
Research
6. Detection of highly prevalent co-author Hepatology 2013
hepatitis B virus co-infection with Research DOI
HIV in Indonesia 10.1111/
hepr.12053
7. Hepatitis B and C Virus Infection co-author Journal of 5: 1348-
Among Hemodialysis Patients in Medical 1361/ 2013
Yogyakarta. Indonesia: Prevalence Virology
and Molecular Evidence for
Nosocomial Transmission.

20
8. Predominance of precore mutations Corresponding Biomedical 1:522-
and clinical significance of basal author Reports 528/2013
core promoter mutations in chronic
hepatitis B virus infection in
Indonesia
9. High rate of seronegative HCV Corresponding Biomedical 2:79-84/2014
infection in HIV-positive patients author Reports
10. Analysis of Interleukin-28B Corresponding Journal of 52: 2193-
Polymorphismsand Pegylated- author Clinical
2195/2014
Interferon/Ribavirin Response of Microbiology
Indonesian Chronic Hepatitis C
11. Anti-hepatitis C virus compounds co-author Microbiology 58: 180-187/
obtained from Glycyrrhiza uralensis Immunology 2014
and other Glycyrrhiza species
12. Inhibition of hepatitis C virus co-author Fitoterapia 99: 276-283
replication by chalepin and /2014
pseudane IX isolated from Ruta
angustifolia leaves.
13. A Deep- Sequencing Method Detects co-author Intervirology 57:384-
Drug-Resistant Mutations in the 392/2014
Hepatitis B Virus in Indonesians.
14. Full genome characterization and co-author Archeology 160: 685-92 /
phylogenetic analysis of hepatitis B Virology 2015
virus in gibbons and a caretaker in
Central Kalimantan. Indonesia.
15. Viral hepatitis and human co-author World Journal 4: 96-104/
immunodeficiency virus co-infections of Virology 2015
in Asia.
16. Ultra-deep Sequencing to Detect co-author Journal of 53: 3165-
Quasispecies Variants in the Major Clinical 3175/2015
Hydrophilic Region of Hepatitis B Microbiology
Virus in Indonesian Patients.
17. Hepatitis B virus infection in co-author World Journal 21: 10714-
Indonesia. of Gastro- 10720/2015
enterology
18. The prevalence and risk factors of co-author Southeast 47:5/2016
hepatitis B and C virus infections Asian Journal (In press)
among hemodialysis patients from of Tropical
private units in Surabaya. Indonesia. Medicine and
Public Health.
47: 5. 2016
19. Hepatitis B Virus Infection in Corresponding American 95: 674–679.
Indonesia 15 Years after Adoption of author Journal of 2016
a Universal Infant Vaccination Tropical
Program: Possible Impacts of Low Medicine
Birth Dose Coverage and a Vaccine- Hygiene
Escape Mutant.
20. Current hepatitis B virus infection Corresponding World Journal 22: 7264-7274/
situation in Indonesia and its genetic author of Gastro- 2016
diversity. enterology

21
21. The prevalence and risk factors of co-author Southeast 47:927-934/
hepatitis B and C virus infections Asian Journal 2016
among hemodialysis patients from of Tropical
private units in Surabaya. Indonesia Medicine and
Public Health
22. Occurrence of Norovirus Infection in co-author Infection. 55:1-7/2017
an Asymptomatic Population in Genetics and
Indonesia Evolution
23. Profile of Mutations in the Reverse co-author Japanese 70:647-
Transcriptase and Overlapping Jurnal of 655/2017
Surface Genes of Hepatitis B Virus Infectious
(HBV) in Treatment-Naive Disease
Indonesian HBV Carriers
24. Equine-Like G3 Rotavirus Strains as co-author Infection. 61:224-
Predominant Strains Among Genetics and 228/2018
Children in Indonesia in 2015–2016 Evolution
25. Analysis of Genetic and Serology of co-author Journal of 91:1048-
Hepatitis A Virus Infection During Medical 1055/2019
and After Outbreak in Two Junior Virology
High Schools in Surabaya. Indonesia
26. Analysis of Hepatitis B Virus co-author Biomedical 10: 303-310/
Genotype and Gene Mutation in Reports 2019
Patients with Advanced Liver
Disease in East Kalimantan.
Indonesia
27. Identification of Non-Typhoidal co-author Southeast 50:258-
Salmonella from Diarrheal Pediatric Asian 265/2019
Patients in Surabaya. Indonesia Journal of
Tropical
Medicine and
Public Health
28. Molecular Epidemiology and co-author Frontiers in 03 Mei 2019
Clinical Features of Rotavirus Microbiology doi: 10.3389/
Infection among Pediatric Patients fmicb.2019.0
in East Java. Indonesia During 0940
2015-2018: Dynamic Changes in
Rotavirus Genotypes from Equine-
Like G3 To Typical Human G1/G3
29. Identification of Rotavirus Infection co-author Paediatric 63:100-
During Diarrhoea Outbreaks Among Croatia 104/2019
Children Under Five Years of Age in
Lampung. Indonesia
30. Molecular Epidemiology of Hepatitis corresponding Biomedical 12: 51-58/
A Outbreaks in Two Districts in author Reports 2020
Indonesia in 2018: Same Subtype.
But Different Strains

Buku

No Judul Buku Tahun Jumlah Penerbit

Halaman
1. Good Clinical Practice (ISBN : 978-602- 2011 85 Lembaga Penyakit
97113-2-5). as Editor Tropis UNAIR

22
 2. Hepatitis. Past. present and future (ISBN: 2012 107 RSPTI UNAIR
978-602-97113-3-2). as contributor
3. Simposium Tropik Infeksi dan HIV&AIDS 2012 63 Institute of Tropical
Surabaya V. sebagai Editor Disease. Airlangga
(ISBN: 978-979-19966-4-8) University
4. Membangun “Wisata Riset” Menuju Produk 2012 112 Pusat Penerbitan &
Riset Unggul di Bidang Penyakit Tropis Percetakan UNAIR
Infeksi (ISBN: 978-602-8967-78-5). sebagai
Editor
5. Diagnostik Molekuler Infeksi Virus. di dalam: 2015 15 dari Sagung Seto
Pemeriksaan Mikrobiologi pada Penyakit 240
Infeksi

Perolehan Kekayaan Intelektual

Tahun Status KI URL

No Judul KI Jenis KI Nomor
Perolehan (terdaftar/granted) (jika
ada)
- - - - - - -

Pengalaman Pengabdian Masyarakat

Pendanaan
No Tahun Kegiatan
Sumber Dana Jumlah
- - - - -

Surabaya. 17 Juni 2020

Peneliti Utama

(Prof. Maria Inge Lusida. dr., M.Kes., Ph.D., Sp.MK(K))

23
Anggota Peneliti

NAMA Dr. Juniastuti. dr.. M.Kes

NIP DOSEN 19710624 199802 2001

NIDN / NIDK 0024067104

Gelar Depan Dr

Gelar Belakang dr.. M.Kes.

Pangkat Golongan Pembina IVa

Email juniastutisyafik@yahoo.com

Publikasi di Jurnal Internasional Terindeks

No Judul Artikel Ilmiah Peran (First author. Nama Jurnal Vol/Hal

Corresponding Tahun
author. co-author)
1. Another Novel Subgenotype of First author J Med Virol 83:225–34/
Hepatitis B Virus Genotype C From 2011
Papuans of Highland Origin
2. The Prevalence and Subtype Co-author Microbiology 6:173-179/
Distribution of Hepatitis C Virus Indonesia 2012
Infection among Hemodialysis
Patients in a Private Hospital in
Surabaya. Indonesia
3. Infectious Diseases after Tsunami Co-author Journal of Disaster 7:754-758/
Aceh (Indonesia) experience Research 2012
4. Hepatitis B Serology Profiles on Co-author Indonesian Journal 3:61-
Children Aged 1–13 Years Old in of Tropical and 64/2012
Sumenep. Madura Infectious Disease
5. Detection of Highly Prevalent Co-author Hepatology 2013
Hepatitis B Virus Co-Infection with Research DOI
HIV in Indonesia 10.1111/
hepr.12053
6. Predominance of Precore Mutations First author Biomedical Reports 1:522-
and Clinical Significance of Basal 528/2013
Core Promoter Mutations in Chronic
Hepatitis B Virus Infection in
Indonesia
7. High Rate Of Seronegative HCV First author Biomedical Reports 2:79-
Infection in HIV-positive Patients 84/2014
8. Interleukin-28B Polymorphisms and First author Journal of Clinical 52:2193-
Response of Chronic Hepatitis C Microbiology 2195/ 2014
Patients from Indonesia to Pegylated
-Interferon/Ribavirin Treatment
9. Genotypes and Subtypes of Hepatitis Co-author Indonesian Journal 2:111-
B Virus in Chronic Active Hepatitis of Clinical Patho- 115/2014
B Infection logy and Medical
Laboratory

24
10. Correlation of Routine Urine Culture Co-author Indonesian Journal Vol 21. No
and Stone Culture to Post-Operative of Urology 1/2014
SIRS
11. Ultradeep Sequencing for Detection Co-author Journal of Clinical 53:3165-
of Quasispecies Variants in the Microbiology 3175/ 2015
Major Hydrophilic Region of
Hepatitis B Virus in Indonesian
Patients
12 Genetic variation of Hepatitis B Co-author Indonesian Journal 21:138-
Virus Polymerase Gene from of Clinical Patho- 144/ 2015
Chronic Hepatitis B Infected Patient logy and Medical
with Telbivudine Therapy Laboratory
13. The Prevalence of Human Co-author Indonesian Journal 5:124-128/
Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) of Tropical and 2015
Subtypes and Transmission Method Infectious Disease
among HIV/AIDS Infection Patient
in Tulungagung. East Java Indonesia
14. High Prevalence of Occult Hepatitis Co-author Microbiology 10:1-
B Infection (OBI) and Its Molecular Indonesia 8/2016
Characteristics among Pregnant
Women in Surabaya. Indonesia
15. High Rates of Hepatitis B. Hepatitis Co-author Japanese Journal Published
C and Human Immunodeficiency of Infectious online:
Virus (HBV. HCV. HIV) Infections Diseases March 18.
and Their Uncommon HBV 2016
Genotype/ Subtype and HCV Subtype DOI:
Distributions among Transgender 10.7883/
Individuals in Surabaya. Indonesia yoken.JJID.
2015.384
16. Hepatitis B Virus Infection in Co-author The American 95:674-
Indonesia 15 Years after Adoption of Journal of Tropical 679/ 2016
a Universal Infant Vaccination Medicine Hygiene
Program: Possible Impacts of Low
Birth Dose Coverage and a Vaccine-
Escape Mutant
17. Current Hepatitis B Virus Infection Co-author World Journal of 22: 7264-
Situation in Indonesia and Its Gastro-enterology 7274/ 2016
Genetic Diversity
18 The prevalence and risk factors of Co-author Southeast Asian 47:927-
hepatitis B and C virus infections Journal of Tropical 934/ 2016
among hemodialysis patients from Medicine and
private units in Surabaya. Indonesia Public Health
19. Occurrence of Norovirus Infection in Co-author Infection. Genetics 55:1-
an Asymptomatic Population in and Evolution 7/2017
Indonesia
20. Profile of Mutations in the Reverse Co-author Japanese Jurnal of 70:647-
Transcriptase and Overlapping Infectious Disease 655/2017
Surface Genes of Hepatitis B Virus
(HBV) in Treatment-Naive
Indonesian HBV Carriers
21. Equine-Like G3 Rotavirus Strains as Co-author Infection. Genetics 61:224-
Predominant Strains Among and Evolution 228/2018
Children in Indonesia in 2015–2016

25
22. Analysis of Genetic and Serology of First author and Journal of Medical 91:1048-
Hepatitis A Virus Infection During Corresponding Virology 1055/2019
and After Outbreak in Two Junior author
High Schools in Surabaya. Indonesia
23. Analysis of Hepatitis B Virus Co-author Biomedical Reports 10: 303-
Genotype and Gene Mutation in 310/ 2019
Patients with Advanced Liver
Disease in East Kalimantan.
Indonesia
24. Identification of Non-Typhoidal First author and Southeast Asian 50:258-
Salmonella from Diarrheal Pediatric Corresponding Journal of Tropical 265/2019
Patients in Surabaya. Indonesia author Medicine & Public
Health
25. Molecular Epidemiology and Co-author Frontiers in 03 Mei
Clinical Features of Rotavirus Microbiology 2019
Infection among Pediatric Patients doi:
in East Java. Indonesia During 10.3389/
2015-2018: Dynamic Changes in fmicb.2019
Rotavirus Genotypes from Equine- .00940
Like G3 To Typical Human G1/G3
26 Identification of Rotavirus Infection Co-author Paediatric Croatia 63:100-
During Diarrhoea Outbreaks Among 104/2019
Children Under Five Years of Age
in Lampung. Indonesia
27. Molecular Epidemiology of Hepatitis Co-author Biomedical 12: 51-58/
A Outbreaks in Two Districts in Reports 2020
Indonesia in 2018: Same Subtype.
But Different Strains
28. Predominance of Norovirus GI.4 Corresponding Journal of Medical In press
From Children With Acute Gastro- author Virology 2020
enteritis in Jambi, Indonesia, 2019

Buku

No Judul Buku Tahun Jumlah Penerbit

Halaman
1. Molecular and Cell Culture Technology in 2015 76 Lembaga Penyakit
Diagnostic and Research Application Tropis. Univ.
(workshop manual handbook) (sebagai editor) Airlangga
2. Buku Ajar Pemeriksaan Mikrobiologi pada 2015 240 Sagung Seto
Penyakit Infeksi (sebagai anggota penulis)
3. Buku Saku Malaria dan Infeksi Dengue 2017 38 Airlangga
(sebagai penulis pertama) University Press
4. Buku Saku Tuberkulosis dan Hepatitis Viral 2018 42 Karunia
(sebagai penulis pertama)
5. Buku Ajar Pemeriksaan Mikrobiologi pada 2019 259 Sagung Seto
Penyakit Infeksi (sebagai editor dan anggota
penulis)

26
Perolehan Kekayaan Intelektual

Tahun Status KI URL

No Judul KI Perolehan Jenis KI Nomor (terdaftar/granted) (jika
ada)
- - - - - - -

Pengalaman Pengabdian Masyarakat

Pendanaan
No Tahun Kegiatan Jml
Sumber
(Juta Rp)
Pelatihan Kader Pemantau Jentik Nyamuk DBD di
1. 2015 Sekolah Dasar Kelurahan Pacarkeling Surabaya (sebagai FK Unair
nara sumber)
Penyuluhan Hepatitis serta Pemeriksaan Hepatitis B dan
2. 2016 FK UNAIR 5
Parasit Usus di Puskesmas Tembok Dukuh Surabaya
Penyuluhan Malaria Dan Dengue. Pelatihan Kader
Pemantau Jentik Nyamuk Serta Pemeriksaan Kadar
3. 2017 FK UNAIR 15
Hemoglobin Pada Anak Sekolah Dasar Di Sorong. Papua
Barat
Penyuluhan dan Pelatihan TB dan Dengue serta Uji Cepat
4. 2018 UNAIR 14
Deteksi Infeksi Dengue di Tulungagung. Jawa Timur

Surabaya. 17 Juni 2020

Anggota Peneliti

(Dr. Juniastuti. dr.. M.Kes.)

27
 BIODATA ANGGOTA

NAMA Laura Navika Yamani, S.Si., M.Si., Ph.D

NIP DOSEN 198601082018032001

NIDN / NIDK 0008018604

Gelar Depan -

Gelar Belakang S.Si., M.Si., Ph.D

Pangkat Golongan Lektor

Email laura.navika@fkm.unair.ac.id

Publikasi Artikel Ilmiah Dalam Jurnal dalam 5 Tahun Terakhir

3. No. Judul/Artikel Ilmiah Nama Jurnal 4. Volume/Nomor/

Tahun
5. 1. Interleukin-28B Polymorphisms and Response Journal of Clinical
of Chronic Hepatitis C Patients from Indonesia Microbiology 52/6/2014
to Pegylated Interferon/Ribavirin Treatment
6. 2. A deep-sequencing method detects drug- Journal Intervirology
resistant mutations in the hepatitis B virus in 57/6/2014
Indonesians
7. 3. Ultra-deep sequencing for detection of Journal of Clinical 53/10/2015
quasispecies variants in the major hydrophilic Microbiology
region of hepatitis B virus in Indonesian patients
8. 4. Different variants in reverse transcriptase Kobe Journal of 62/1/2016
domain determined by ultra-deep sequencing in Medical Sciences
treatment-naïve and treated Indonesian patients
infected with hepatitis B virus
9. 5. Protective Effect of HLA-DPA1/DPB1 Variants Journal of Molecular 41/2016
against Hepatitis B virus Infection in an Epidemiology and
Indonesian Population Evolutionary Genetics
in infectious Disease
10. 6. The expression of Extracellular α-L-arabino- Asian Journal of 19/3/2017
furanosidase in Escherichia coli Microbiology,
Biotechnology and
Environmental Science
11. 7. Profile of mutations in the reverse transcriptase Japanese Journal of 70/6/2017
and overlapping surface genes of hepatitis B Infectious Diseases
virus in treatment-naïve Indonesian HBV
carriers
12. 8. Identification and characterization of Asian Journal of 19/3/2017
thermophilic pectinolytic bacteria isolated from Microbiology,
hot spring gunung pancar Bogor Indonesia Biotechnology and
Environmental Science
13. 9. Occurrence of norovirus infection in an Infection, Genetics and 55/2017
asymptomatic population in Indonesia Evolution
14. 10. Equine-like G3 rotavirus strains as predominant Infection, Genetics and 61/2018

28
 strains among children in Indonesia in 2015- Evolution
2016
15. 11. Analysis of genetic and serology of hepatitis A Journal of Medical 91/2019
virus infection during and after outbreak in two Virology
junior high schools in Surabaya, Indonesia
16. 12. Molecular Epidemiology and Clinical Features Frontier in 10/2019
of Rotavirus Infection Among Pediatric Patients Microbiology
in East Java, Indonesia During 2015–2018:
Dynamic Changes in Rotavirus Genotypes From
Equine-Like G3 to Typical Human G1/G3
17. 13. Analysis of hepatitis B virus genotype and gene Biomedical Reports 10/2019
mutation in patients with advanced liver disease
in East Kalimantan, Indonesia
18. 14. Identification of Non-Typhoidal Salmonella The Southeast Asian 50/2019
from Diarrheal Pediatric Patients in Surabaya, Jurnal of Tropical
Indonesia Medicine and Public
Health
19. 15. Association Between HBx Variations and Kobe Journal of 65/2019
Development of Severe Liver Disease Among Medical Sciences
Indonesian Patients
20. 16. Association between quasispecies variants of Molecular Medicine 2019
hepatitis B virus, as detected by highthroughput Reports
sequencing, and progression of advanced liver
disease in Indonesian patients
21. 17. Prevalence and genotype distribution of hepatitis Asian Pasific Journal 13/2020
B virus among migrant workers in Lombok of Tropical Medicine
Island, Indonesia

Pemakalah Seminar Ilmiah (Oral Presentation) dalam 5 Tahun Terakhir

No. Nama Temu Ilmiah/Seminar
1. International Conference ”The 13Th 22.
Awaji International Forum on
Infection and Immunity 2014 (AIFII
13)”, in NARA, JAPAN. (Poster
Presentation)
2. International Conference “The 25th
Asian Pasific for the Study of Liver
(APASL 2016)”. (Poster Presentation)
3. International Conference “The Global25. Detection of Quasispecies
Strategy to Combat Emerging
Infection Diseases”. (Oral
Presentation)
26. Patients using Ultra-deep
4. International Conference ”The 15th
Awaji International Forum on
Infection and Immunity 2016 (AIFII
15)”. (Poster Presentation)
29. 5. International Conference “The 2nd
Judul Artikel Ilmiah Waktu & Tempat
Hepatitis B virus surface 23. 2014, in Nara,
antigen (HbsAg) quasispecies Japan
in Indonesian HBV patients by
deep sequencing analysis
Quasispecies Variants of 24. 20-24 February
Surface HBV Detected by 2016 in
Ultra-Deep Sequencing in International
Indonesian Patients Convention Center
Pamir, Tokyo,
Japan.
27. 8-9 August 2016,
Variants in the Major Faculty of
Hydrophilic Region of Medicine,
Hepatitis B virus in Indonesian Universitas
Airlangga.
sequencing
Profile of mutations in the 6-9 September
reverse transcriptase and 2016, in Awaji
overlapping surface genes of Island, JAPAN.
hepatitis B virus in treatment-28.
naïve Indonesian HBV carriers
Norovirus and Rotavirus 30. 17-18 July 2017,

29
 Molecular and Cellular Life Sciences:
Structural Biology, Bio-molecular
modelling, and Bio-molecular
dynamics with application in
biotechnology and medicine”. (Oral
Presentation)
31. 6. 24th International bioinformatics
workshop on virus wvolution and
molecular epidemiology (VEME) and
Croucher summer course:
computational genomics of viral
evolution and epidemiology.
33. 7. The 67th Annual meeting of the
Japanese Society for virology in
Tokyo, Japan. (Poster Presentation)
Infections among Hospitalized Surabaya.
Children with Acute
Gastroenteritis in Surabaya,
East Java, Indonesia
Molecular epidemiology study32. 5-9 August 2019,
of genome G12 rotavirus Hongkong.
genotypes in Indonesia
Whole genome analysis of 29-31 October
G12P[8] rotavirus strains from 2019, Tokyo, Japan
hospitalized children in 34.
Surabaya, Indonesia

Karya Buku dalam 5 Tahun Terakhir

No. Judul Buku Tahun Jumlah Penerbit

Halaman

Perolehan HKI dalam 10 Tahun Terakhir

No. Judul/Tema HKI Tahun Jenis Nomor P/ID

Pengalaman Merumuskan Kebijakan Publik/Rekayasa Sosial Lainnya dalam 10 Tahun

Terakhir

No. Judul/Tema/Jenis Tahun Tempat Respon

Rekayasa Sosial Lainnya Penerapan Masyarakat
yang Telah Diterapkan

Penghargaan dalam 10 tahun Terakhir (dari pemerintah, asosiasi, atau institusi lainnya)

No. Jenis Penghargaan Institusi Pemberi Tahun

Penghargaan
1. The Best graduates of the Faculty of Science and35. Universitas Airlangga 2011
Technology in Master Program (Msc. degree
program) in Universitas Airlangga, September
2011.
2. Young Investigator Award of Kobe University, 31 36. Kobe University, 2015
October 2015. Japan
3. The best Researcher UNAIR, 10 November 2015.37. Universitas Airlangga 2015
4. The third best oral presentation in international 38. International 2016
conference GSEID in Faculty of Medicine, conference GSEID,
Universitas Airlangga, 8-9 August 2016. Faculty of Medicine,

30
 Universitas Airlangga
5. Travel Bursary Award of the 15th Awaji 39. Awaji International 2016
International Forum on Infection and Immunity Forum on Infection
(AIFII 15), 6-9 September 2016. and Immunity (AIFII
15), Japan

Surabaya. 17 Juni 2020

Anggota Peneliti

Laura Navika Yamani, S.Si., M.Si., Ph.D

KUESIONER

Tanggal ( / / )
31
1. Nomor ID :
2. Nama :
3. Jenis kelamin : □ Pria □ Wanita
4. Suku : □ Jawa □ Madura □ Lainnya ( )
5. Umur : ( ) tahun
6. Pekerjaan : □ Tenaga Medis (Dokter/Perawat)
□ Pegawai Rumah Sakit (selain dokter dan perawat)
□ Pasien
□ Staff laboratorium
□ Karyawan
□ Penduduk
□ Lainnya ( )

7. Wilayah tempat tinggal:

□ Jawa Timur (Nama Daerah: )
□ Luar Jawa Timur (Nama Daerah: )

8. Gejala:
□ Tidak ada
□ Ada
Jika “ada” gejala;
□ Demam ( ℃), □ batuk, □ sakit tenggorokan,
□ pilek/hidung tersumbat, □ letih, □ sesak nafas,
□ pneumonia, □ lainnya ( )

9. Riwayat perjalanan ke luar negeri atau luar kota (dalam negeri) sejak Desember 2019 hingga
sekarang:
□ Tidak
□ Ada
Jika “ada” riwayat perjalanan;
Negara/kota yang dikunjungi :
Waktu dan lama kunjungan :

10. Apakah anda pernah mengunjungi rumah sakit, puskesmas, klinik, atau failitas kesehatan lainnya
sejak Desember 2019?
□ Tidak
□ Ya
Jika “ya”;
Nama fasilitas kesehatan :
Frekuensi, waktu, dan durasi :
Tujuan :

11. Apakah anda pernah melakukan kontak langsung dengan orang yang suspek ataupun positif
Covid-19?
□ Tidak
□ Ya
Jika “ya”;
Waktu terjadinya kontak :

\
12. Apakah anda pernah melakukan swab test Covid-19?
□ Tidak
□ Ya

32
 Jika “ya”;
Frekuensi pemeriksaan :
Waktu pemeriksaan :
Hasil :

13. Apakah anda pernah dirawat di rumah sakit karena Covid-19?

□ Tidak
□ Ya
Jika “ya”;
Nama fasilitas kesehatan :
Waktu dan durasi :

33