Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah Isi:
Daftar form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: A.
StandarJudul Penelitian
Kelaikan (p-protokoldan
Etik (WHO-2011 no 1)*
Pedoman KEPPKN
2017); B.C: Ringkasan
Check usulan Tilik
List/Daftar penelitian (p-protokol no 2)
G: C.Guideline
Isu CIOMS
Etik yang
2016mungkin dihadapi
IC: CIOMS
D. 2016 – Lampiran 2
Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari
A. Judulpada salah satu
Penelitian pilihan jawaban
(p-protokol no 1)*yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN
1. Lokasi
2017); C: Penelitian :
Check List/Daftar Tilik
G: Rumah Sakit Umum
Guideline CIOMS 2016Kota Tangerang Selatan dan Rumah Sakit Syarif Hidayatullah
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai –
selesai) : Oktober - November 2021
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Hamzah Haidar
Institusi : Universitas Muhammadiyah Jakarta
2. Anggota Peneliti : dr. Syahfreadi, Sp. B-KBD
Institusi : Universitas Muhammadiyah Jakarta
Anggota Peneliti :
Institusi :
3. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 3

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

Penyakit batu empedu merupakan masalah kesehatan umum dan sering terjadi di seluruh
dunia. penatalaksanaan batu empedu dapat dilakukan secara non bedah, namun apabila
penderita batu empedu sudah menunjukkan gejala maka tindakan bedah harus segera
dilakukan. Hal ini disebabkan apabila penderita batu empedu yang bergejala tidak segera
ditangani dengan tindakan bedah maka kemungkinan besar akan mengalami peningkatan
risiko serangan gejala berulang dan mengalami peningkatan risiko komplikasi yang lebih
berat, Tindakan bedah yang dapat dilakukan berupa pengangkatan batu empedu yang
disebut dengan kolesistektomi. Kolesistektomi terbagi menjadi dua teknik, yaitu
kolesisktektomi laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi. Perbedaan pada kedua teknik
pengakatan batu empedu ini terletak pada alat operasi yang digunakan dan besarnya insisi
yang dilakukan pada dinding dada dan perut. Oleh karena terdapat perbedaan besarnya
insisi pada kedua teknik maka akan menimbulkan perbedaan waktu pemulihan dan lama
rawat inap. Maka dari hal tersebut peneliti ingin mengetahui perbedaan lama rawat inap
antara teknik kolesistektomi laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi pada pasien
kolelitiasis di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif Hidayatullah periode September
2016 – September 2021.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Manfaat bagi peneliti dapat menambah ilmu pengetahuan serta wawasan mengenai
perbedaan lama rawat inap antara teknik kolesistektomi laparatomi dan kolesistektomi
laparoskopi pada pasien kolelitiasis di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif
Hidayatullah periode September 2016 – September 2021

Manfaat bagi pembaca dapat dipakai sebagai bahan bacaan yang bermanfaat, sebagai
literatur di perpustakaan, dan acuan untuk penelitian selanjutnya dengan judul yang
serupa yaitu perbedaan lama rawat inap antara teknik kolesistektomi laparatomi dan
kolesistektomi laparoskopi pada pasien kolelitiasis di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS
Syarif Hidayatullah periode September 2016 – September 2021

Manfaat bagi kalangan medis dapat dipakai sebagai bahan informasi baru mengenai
perbedaan lama rawat inap antara teknik kolesistektomi laparatomi dan kolesistektomi
laparoskopi pada pasien kolelitiasis di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif
Hidayatullah periode September 2016 – September 2021.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G
berapa
 4

Metode penelitian dalam penelitian ini yaitu observasional analitik. Penelitian dilakukan dengan
melihat kondisi dan keadaan tersebut dan mengetahui hubungan antar variabel. Desain
penelitian yang digunakan adalah dengan metode cross sectional dimana variabel bebas (teknik
kolesistektomi) dan variabel terikat (lama rawat inap) dikumpulkan secara bersamaan.

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Penatalaksanaan non bedah untuk penyakit batu empedu yaitu terapi pengenceran
dengan garam empedu, pengeluaran secara endoskopik, dan extracorporeal shock wave
lithotripsy (ESWL). Penatalaksanaan oral dengan garam empedu hanya dapat dilakukan untuk
batu kolesterol, namun tetap memiliki angka rekuren yang tinggi sehingga sekarang ini jarang
digunakan. ESWL merupakan terapi yang cocok untuk pasien dengan batu soliter berdiameter
0.5
-2 cm, dan angka rekurennya lebih rendah dibandingkan terapi oral. Tindakan bedah yaitu
kolesistektomi merupakan penalataksanaan yang telah menjadi baku emas untuk batu empedu
saat ini (Greenberger et al., 2009).
Pada pasien kolelitiasis yang menunjukkan gejala atau simptomatik perlu dilakukan
intervensi dengan tindakan bedah. dikarenakan pasien kolelitiasis dengan gejala kolik bilier
akan mengalami peningkatan risiko serangan berulang sebesar 50% pertahun dan mengalami
peningkatan risiko komplikasi serius sebesar 1-2% pertahun (Association of Upper
Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland, 2016). Di Inggris, sekitar 5,5 juta orang
dengan batu empedu dan dilakukan lebih dari 50 ribu kolesistektomi setiap tahunnya
(Beckingham, 2001). Kolesistektomi di Amerika Serikat telah dilakukan sebanyak 650.000-
700.000 kali dengan frekuensi yang terus meningkat di negara-negara barat sejak tahun 1950
(Shaffer, 2005).
Menurut penelitian yang dilakukan oleh Keus et al. pada tahun 2006, Tidak ada
perbedaan yang signifikan pada mortalitas, komplikasi, dan lama operasi antara kolesistektomi
laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi. Namun pasien pascaoperasi kolesistektomi
laparoskopi menjalani masa rawat inap dan pemulihan yang lebih singkat dibandingkan dengan
pasien pascaoperasi kolesistektomi laparatomi.

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2

Penelitian ini dilakukan di RSU Kota Tangerang Selatan yang berlokasi di Jl. Pajajaran No. 101,
Pamulang Barat, Kec. Pamulang, Kota Tangerang Selatan dan di RS Syarif Hidayatullah yang
berlokasi di Jl. Ir H. Juanda No.95, Pisangan, Kec. Ciputat Tim., Kota Tangerang Selatan. Lokasi
 5

tersebut memiliki semua aspek yang mendukung sehingga penelitian ini dapat berjalan dengan
baik.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,

Pelaksanaan penelitian ini menggunakan data sekunder yaitu berupa data rekam medik
pasien pascaoperasi kolesistektomi yang dirawat di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS
Syarif Hidayatullah periode September 2016 – September 2021. RSU Kota Tangerang
Selatan dan RS Syarif Hidayatullah terdiri dari ruang operasi untuk melakukan tindakan
operasi dengan peralatan kesehatan yang canggih serta didukung oleh Tenaga Medis yang
handal & profesional juga terdapat pelayanan yang lengkap salah satunya adalah pelayanan
kolesistektomi. Sehingga data pada pasien pascaoperasi kolesistektomi dalam data rekam
medik dapat diambil untuk dijadikan sampel dalam penelitian.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

Alasan penelitian di lokasi tersebut adalah RSU Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif
Hidayatullah merupakan salah satu rumah sakit yang memiliki pelayanan kolesistektomi
laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi di Tangerang Selatan, sehingga kasus yang diambil
sesuai dengan judul peneliti. Kota Tangerang Selatan memiliki 7 kecamatan, dengan luas
wilayah 147,19 km² yang merupakan dataran rendah dengan letak ketinggian dari permukaan
laut 44 m. dengan jumlah penduduk tahun 2017 tercatat 1.644.899 jiwa.

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Tujuan Penelitian
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui perbedaan lama rawat inap antara teknik
kolesistektomi laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi pada pasien kolelitiasis di RSU
Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif Hidayatullah periode September 2016 – September
2021.

Hipotesis Penelitian

Terdapat perbedaan lama rawat inap antara teknik operasi kolesistektomi laparatomi dan
kolesistektomi laparoskopi pada pasien kolelitiasis di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif
Hidayatullah periode September 2016 – September 2021.

Variabel Penelitian

Variabel bebas (independen) yang digunakan pada penelitian ini adalah teknik kolesistektomi
laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi.
 6

Variabel terikat (dependen) yang digunakan pada penelitian ini adalah lama rawat inap.

Pertanyaan Penelitian
Bagaimana perbedaan lama rawat inap antara teknik kolesistektomi laparatomi dan
kolesistektomi laparoskopi pada pasien kolelitiasis di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif
Hidayatullah periode September 2016 – September 2021.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12).

Desain penelitian ini menggunakan metode cross sectional dimana variabel bebas (teknik
kolesistektomi) dan variabel terikat (lama rawat inap) diukur atau dikumpulkan secara
simultan (dalam waktu yang bersamaan). Kemudian setelah pengumpulan data, akan dilakukan
pengolahan data menggunakan software SPSS

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji
coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13).

Peneliti menggunakan rumus Lameshow yang belum diketahui jumlah sampelnya, yaitu:
𝑍2𝑥 𝑃 (1 − 𝑃)
𝑛=
𝑑2
1,962 𝑥 0,5 (1 − 0,5)
𝑛=
0,01
0, 9604
𝑛=
0,01
𝑛 = 96,04
Keterangan:
n = Jumlah sampel
Z = Skor Z pada kepercayaan 95% = 1,96
P = Maksimal estimasi = 0,5
d = alpha (0,10) / sampling error = 10%
besar sampel minimal yang dibulatkan menjadi 96 sampel. Dalam penelitian ini terdapat 2
jenis operasi, yaitu kolesistektomi laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi maka besar
sampel minimal yang dibutuhkan adalah 192 sampel.
Teknik pengambilan sampel pada penelitian ini menggunakan teknik total sampling dimana
jumlah sampel sama dengan jumlah populasi. Maka, sampel yang diambil yaitu seluruh
pasien
 7

kolelitiasis pascaoperasi kolesistektomi yang dirawat inap di RSU Kota Tangerang Selatan dan
RS Syarif Hidayatullah periode September 2016 – September 2021.

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

 Kriteri Inklusi:
- Pasien kolelitiasis pascaoperasi kolesistektomi laparatomi atau kolesistektomi
laparoskopi yang dirawat di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif
Hidayatullah periode September 2016 – September 2021.
- Memiliki data rekam medis yang lengkap.
 Kriteria Eksklusi
- Pasien kolelitiasis pascaoperasi kolesistektomi rawat inap yang tidak menjalani
seluruh perawatan inap (pulang atas permintaan sendiri).

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak relevan

G. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17).

Tidak relevan

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima
treatment (lihat lampiran) (p17).

Tidak relevan
 8

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23) (p.23)

Tidak relevan

2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak relevan

K. Penanganan Komplikasi (p27)

Tidak relevan

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Manfaat pribadi dari hasil penelitian diharapkan dapat meningkatkan pengetahuan khususnya
dalam bidang bedah digestif.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)

Manfaat sebagai bukti ilmiah yang membuktikan tentang perbedaan lama rawat inap antara
teknik kolesistektomi laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi pada pasien kolelitiasis di RSU
Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif Hidayatullah periode September 2016 – September
2021.

Manfaat bagi kalangan medis yaitu memberikan informasi tentang perbedaan lama rawat
inap antara teknik kolesistektomi laparatomi dan kolesistektomi laparoskopi pada pasien
kolelitiasis di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS Syarif Hidayatullah periode September
2016 – September 2021.

Manfaat umum dapat digunakan sebagai sumber untuk bahan penelitian selanjutnya yang
berjudul perbedaan lama rawat inap antara teknik kolesistektomi laparatomi dan
kolesistektomi laparoskopi pada pasien kolelitiasis di RSU Kota Tangerang Selatan dan RS
Syarif Hidayatullah periode September 2016 – September 2021.
 9

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

Tidak relevan

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)

Tidak relevan

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

Tidak relevan

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)

Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur (Guidelines 16 and 17)

Tidak relevan

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Tidak relevan

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Tidak relevan

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)

Tidak relevan

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Data akan dijaga kerahasiannya dan hanya peneliti yang dapat mempergunakan data tersebut.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Data akan dijaga kerahasiannya dan hanya peneliti yang dapat mempergunakan data tersebut.
 1

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (
p36)

Data akan diberi kode nomor urut responden dan hanya peneliti saja yang mengetahui.

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak relevan

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

Tidak relevan

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak relevan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak relevan
 1

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

Seluruh data milik peneliti.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa
berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Hasil penelitian tidak mempunyai resiko yang berlawanan dengan komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Bila hasil dari hipotesis penelitian tidak sesuai dengan yang diharapkan maka hasilnya akan tetap
dipublikasikan.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); (p41)

Sumber dana penelitian berasal dari peneliti sendiri

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

Peneliti akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Tidak ada riwayat usulan review protokol etik sebelumnya.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Jakarta, 18 Oktober 2021

(Hamzah Haidar)
 1

AA. Daftar Pustaka

Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland.
Commissioning guide: gallstone disease. 2016
Bass, G., Gilani, S. N. S., & Walsh, T. N. (2013). Validating the 5Fs mnemonic for
cholelithiasis: Time to include family history. Postgraduate Medical Journal.
https://doi.org/10.1136/postgradmedj-2012-131341
Beckingham, I. (2001). ABC of diseases of liver, pancreas, and biliary system: Gallstone
disease. BMJ, 322(7278), 91-94. https://doi.org/10.1136/bmj.322.7278.91
Brunicardi, F., Andersen, D., Billiar, T., Dunn, D., Hunter, J., & Matthews, J. et al.
(2016). Schwartz's principles of surgery. McGraw-Hill Education.
Cahyono, J. B. dan B. Suharjo. 2014. Tatalaksana Klinis di Bidang Gastro dan Hepatologi.
Sagung Seto, Jakarta.
Chang, Y. R., Jang, J. Y., Kwon, W., Park, J. W. (2013). Changes in demographic features of
gallstone disease: 30 years of surgically treated patients. Gut and Liver.
https://doi.org/10.5009/gnl.2013.7.6.719
Eroschenko, V. P. (2016). Atlas Histologi di Fiore dengan Korelasi Fungsional. Ed 12. EGC,
Jakarta.
Greenberger NJ, Blumberg RS, Burakoff R (2009). Current diagnosis & treatment
gastroenterology, hepatology, & endoscopy. Second Edition USA: McGraw-Hill, pp: 537-546.
Heuman, D. (2017). Gallstones (Cholelithiasis): Practice Essentials, Background,
Pathophysiology. Agustus 15. 2018. https://emedicine.medscape.com/article/175667-overview
Keus, F., de Jong, J., Gooszen, H., & Laarhoven, C. (2006). Laparoscopic versus open
cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database of
Systematic Reviews. https://doi.org/10.1002/14651858.cd006231
Lalisang, T. J. M. 2014. Kolesistektomi Laparoskopi. Sagung Seto, Jakarta.
Lesmana, L.A., A. Sulaiman, N. Akbar, dan M. S. Noer. (2014). Buku Ajar Ilmu Penyakit Hati,
Jayabadi, Jakarta.
Moore, K., Dalley, A., & Agur, A. (2018). Clinically oriented anatomy. Lippincott Williams
and Wilkins.
Njeze G. E. (2013). Gallstones. Nigerian journal of surgery: official publication of the
Nigerian Surgical Research Society, 19(2), 49–55. https://doi.org/10.4103/1117-6806.119236
Putri, F., & Indrasari, N. (2017). Gallstone Analysis. The Indonesian Journal of
Gastroenterology, Hepatology, And Digestive Endoscopy, 17(2), 124.
https://doi.org/10.24871/1722016124-130
Reshetnyak, V. (2012). Concept of the pathogenesis and treatment of cholelithiasis. World
Journal of Hepatology, 4(2), 18. https://doi.org/10.4254/wjh.v4.i2.18
Sabiston, D.C. (2012). Buku Ajar Bedah, EGC, Jakarta
 1

Shaffer, E. (2005). Epidemiology and risk factors for gallstone disease: Has the paradigm
changed in the 21st century?. Current Gastroenterology Reports, 7(2), 132-140.
https://doi.org/10.1007/s11894-005-0051-8
Shaffer, E. (2006). Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Practice & Research
Clinical Gastroenterology, 20(6), 981-996. https://doi.org/10.1016/j.bpg.2006.05.004
Sjamsuhidajat, R. dan W. De Jong. 2017. Buku Ajar Ilmu Bedah. 4th Ed. EGC,Jakarta.
Stinton, L., & Shaffer, E. (2012). Epidemiology of Gallbladder Disease: Cholelithiasis and
Cancer. Gut and Liver, 6(2), 172-187. https://doi.org/10.5009/gnl.2012.6.2.172
Sudarto. W., 2011. Batu Empedu. Dalam: Buku Ajar Gastroenterologi. 1st Ed.
InternaPublishing, Jakarta.
Welling,T.H. dan Simeone, D.M., 2009. Gallbladder and Biliary Tract: Anatomy and
Structural Anomalies. Dalam: Tadataka Yamada, Ed. Textbook of Gastroenterology. 5th edition.
USA: Wiley-Blackwell. 1940-1942.

AB. Lampiran

CV Peneliti Utama

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016