Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V)
pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang
menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V)
pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang
menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

pengalaman perawat dalam monitoring pemberian cairan intravena di ruang

rawat inap rumah sakit Dr. M.yunus Bengkulu

1. Lokasi Penelitian : RSUD M.YUNUS BENGKULU

2. Waktu Penelitian direncanakan (November 2019 – Maret 2020 ): 08

Desember 2019-22 Febuari 2020)
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter


4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan

persetujuan etik dari senter/institusi yang lain 
(lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)

Peneliti Utama (PI) : Nova Hijjah Suryani

Institusi : Poltekkes kemenkes bengkulu

2. Anggota Peneliti :
Institusi :
Anggota Peneliti :
Institusi :
Anggota Peneliti :
Institusi :
3. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami
oleh “awam” bukan dokter/profesi)

Penelitian ini berisi tentang apakah pijat kaki dapat menghasilkan

perubahan lingkar oedema pada kaki penderita Congestive Heart Failure (CHF).
Oedema merupakan penumpukkan cairan berlebih di bawah jaringan kulit ya g
menyebabkan bagian tubuh yang oedema menjadi bengkak. Oedema pada kaki
ini dapat menimbulkan kerusakkan kulit pada penderita Congestive Heart
Failure (CHF), nyeri pada bagian kaki dan pembatasan pergerakkan pada
kaki yang mengalami oedema. Oedema pada kaki penderita Congestive
Heart Failure (CHF) dapat di kurangi dengan terapi farmakologi dan non
farmakologi. Pemberian terapi farmakologi salah satunya dengan
memberikan obat diuretic. adapun terapi non-farmakologi untuk mengurangi
oedema kaki pada penderita Congestive Heart Failure (CHF) salah satunya
dengan melakukan penatalaksanaan pemijatan pada kaki, ketika terapi
pijat diberikan ke bagian yang oedema maka gerakan pijat tersebut akan
merangsang system limfatik yang merupakan jalur tambahan untuk
mengalirkan cairan interstisial kembali ke sirkulasi darah. Secara umum
sistem limfatik memiliki beberapa fungsi, salah satunya yaitu
mempertahankan konsentrasi protein yang rendah dalam cairan interstisial
sehingga protein-protein darah yang difiltrasi oleh kapiler akan tertahan
dalam jaringan, memperbesar volume cairan jaringan dan meninggikan
tekanan cairan interstitial. Peningkatan tekanan menyebabkan pompa limfe
memompa cairan interstisial masuk ke kapiler limfe membawa protein
berlebih yang terkumpul tersebut. Peneliti ingin melihat perubahan pada
lingkar oedema kaki setelah diberikan intervensi obat diuretic beserta pijat
kaki dimana pijat kaki dilakukan selama 5 hari berturut-turut dengan durasi
20 menit untuk kedua kaki dan dilakukan dalam 1 kali sehari .
2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,
manfaatnya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara,
wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui apakah ada pengaruh terhadap

lingkar oedema setelah di berikan intervensi pemberian obat diuretic dan
terapi pijat kaki pada penderita Congestive Heart Failure (CHF). Penelitian ini
memberikan manfaat kepada keluarga untuk menerapkan intervensi ini
secara mandiri dirumah dan pihak ruangan ICCU RSUD Dr. M. Yunus kota
Bengkulu untuk dapat menerapkan intervensi ini depannya pada pasien
Congestive Heart Failure (CHF) yang mengalami oedema pada kaki.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian
ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir
standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Tidak ada isu etik yang mungkin dihadapi pada penelitian ini.

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk

yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan
informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-
kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Oedema kaki dapat dikurangi dengan melakukan penatalaksanaan

pemijatan pada kaki, dimana dengan pijat kaki akan menstimulasi
pengeluaran cairan melalui saluran limfe ke bagian yang lebih proksimal,
sehingga menurunkan kejadian oedema kaki (Ciocon, Galindo-Ciocon, &
Galindo, 1995; Ely, Osheroff, Chambliss, & Ebell, 2006). Sistem limfatik
tubuh merupakan saluran yang meliputi seluruh tubuh sebagai jalur
tambahan untuk mengalirkan cairan interstisial kembali ke sirkulasi darah
dan sebaliknya, selain berperan dalam respon imun tubuh. Sistem limfe
merupakan suatu jalan tambahan tempat cairan dapat mengalir dari ruang
interstisial ke dalam darah sebagai transudat di mana selanjutnya ia
berperan dalam respon imun tubuh. Secara umum sistem limfatik memiliki
beberapa fungsi, salah satunya yaitu mempertahankan konsentrasi protein
yang rendah dalam cairan interstisial sehingga protein-protein darah yang
difiltrasi oleh kapiler akan tertahan dalam jaringan, memperbesar volume
cairan jaringan dan meninggikan tekanan cairan interstitial (Laksmi K.
Wardhani, dkk, 2011).
 Peningkatan tekanan menyebabkan pompa limfe memompa cairan
interstisial masuk ke kapiler limfe membawa protein berlebih yang terkumpul
tersebut. Jika peran cairan interstitial membawa nutrisi yang dibutuhkan sel
maka peranan limfe adalah membawa produk metabolisme untuk dibuang.
Kapiler limfe sangat permeabel dan mengumpulkan cairan jaringan dan
protein. Limfe terus menerus bersirkulasi sehingga cairan yang tadinya jernih
menjadi kaya protein karena melarutkan protein dari dan antar sel. Kapiler
limfe kemudian menyatu membentuk vasa limfatika yang lebih besar dengan
susunan menyerupai vena. Pada vasa limfatika tidak terdapat pompa namun
limfe tetap mengalir yang mempercepat aliran balik vena untuk kembali
menjadi plasma. (Laksmi K. Wardhani, dkk, 2011).

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

RSUD M.YUNUS adalah rumah sakit umum daerah milik Pemerintah dan
merupakan salah satu rumah sakit tipe B yang terletak di wilayah Bengkulu.
Rumah sakit ini memberikan pelayanan di bidang kesehatan yang didukung
oleh layanan dokter spesialis dan sub spesialis, serta ditunjang dengan
fasilitas medis yang memadai. Selain itu RSUD M.YUNUS juga sebagai rumah
sakit rujukan untuk wilayah Bengkulu dan sekitarnya. RSUD M YUNUS
sekarang sudah banyak fasilitas yang dimiliki, ditambah tata ruang dan
lingkungan RS ini mulai di perbaiki sehingga membuat para keluarga pasien
lebih nyaman ketika sedang menunggu. lokasi RSUD M.YUNUS berada di
central kota, dekat dengan Kantor Kepolisian daerah Bengkulu dan
pemadam kebakaran provinsi Bengkulu, sehingga tidak ada masyarakat
bengkulu yang tidak mengetahui rumah sakit ini.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian:

RSUD M.YUNUS memiliki fasilitas berupa layanan kesehatan rawat inap

berupa ICU, ICCU, PICU, NICU, dan ruang bangsal yang terdiri dari 3
tingkatan, yaitu : III,bangsal II, bangsal I, VIP. Fasilitas rawat jalan yaitu
POLI, IGD, dan HD. RSUD M.YUNUS juga memiliki fasilitas mushola, UNIT
BANK DARAH, APOTEK, IRJA, IRNA,KABID KEPERAWATAN, KABID KESLIN,
SEKRETARIAT, DIKLAT, KOMITE REKAM MEDIK, SPI, dan masih banyak lagi
yang dapat mendukung keamanan dan ketepatan penelitian ini.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah

penelitian.
 Lokasi penelitian memiliki akses perjalanan yang dapat dilalui oleh
kendaraan roda dua dan roda empat. Lokasi penelitian dekat dengan
pemadam kebakaran, dan terdapat Kantor polisi.

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian (p11).

Tujuan Khusus Penelitian:

a) Mengetahui karakteristik pasien Congestive Heart Failure (CHF) meliputi usia,
jenis kelamin, dan derajat Congestive Heart Failure (CHF).
b) Mengetahui rerata lingkar oedema pada kaki penderita Congestive Heart Failure
(CHF) di kelompok intervensi sebelum dilakukan pijat kaki
c) Mengetahui rerata lingkar oedema pada kaki penderita Congestive Heart Failure
(CHF) di kelompok intervensi setelah dilakukan pijat kaki
d) Mengetahui perbedaan rerata dari kelompok control sebelum diberi obat diuretik
pada penderita Congestive Heart Failure (CHF).
e) Mengetahui perbedaan rerata lingkar oedema dari kelompok intervensi sebelum
dilakukan pijat kaki oedema pada kaki penderita Congestive Heart Failure
(CHF).
f) Mengetahui perbedaan rerata lingkar oedema kaki dari kelompok control setelah
diberikan obat diuretik pada penderita Congestive Heart Failure (CHF).
g) Mengetahui perbedaan rerata dari kelompok intervensi setelah diberikan
perlakuan pada penderita Congestive Heart Failure (CHF).

Hipotesis Penelitian:
1. H0 : Tidak ada pengaruh pemberian pijat kaki pada perubahan lingkar
oedema kaki pada penderita Congestive Heart Failure (CHF)
Ha : Ada pengaruh pemberian pijat kaki pada perubahan lingkar oedema
kaki pada penderita Congestive Heart Failure (CHF)
2. H0 : Tidak ada perbedaan rerata lingkar oedema pada kaki penderita
Congestive Heart Failure (CHF) sebelum dilakukan pijat kaki dan setelah
dilakukan pijat kaki
 3. Ha : Ada perbedaan rerata lingkar oedema pada kaki penderita
Congestive Heart Failure (CHF) sebelum dilakukan pijat kaki dan setelah
dilakukan pijat kaki

Pertanyaan Penelitian
Apakah ada pengaruh pemberian pijat kaki pada perubahan lingkar
oedema kaki pada penderita Congestive Heart Failure (CHF) di ruang ICCU
RSUD Dr. M. Yunus kota Bengkulu tahun 2020?

Variabel penelitian
1. variabel independen dari penelitian ini adalah pijat kaki.
2. variabel dependen dari penelitian ini adalah lingkar oedema kaki
pada pasien CHF

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

Jenis penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif, dengan desain

penelitian quasi eksperimen dengan menggunakan dengan desain Non-
equivalent Control Group Design. Penelitian ini dilakukan dengan
memberikan observasi terlebih dahulu sebelum diberi perlakuan,
kemudian setelah diberikan perlakuan sampel tersebut di observasi
kembali (Hidayat, 2009).

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment

ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan
apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak
relevan) (p12)

Penentuan kelompok intervensi dan kelompok control dilakukan random

alokasi waktu, dimana 19 responden pertama yang memenuhi kriteria
inklusi akan dijadikan kelompok intervensi, jika sudah cukup untuk
kelompok intervensi baru akan di rekrut 19 responden selanjutnya yang
memenuhi kriteria inklusi untuk dijadikan kelompok control

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan
bagaimana penentuannya secara statistik (p13).
 Sample di ambil sebanyak 19 responden untuk kelompok intervensi dan
19 responden untuk kelompok control dengan teknik pengambilan sampel
adalah Purposive sampling dimana sampel diperoleh dengan responden
yang memenuhi kriteria inklusi yang sudah ditetapkan oleh peneliti
(Sugiyono, 2015)

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include. (Guideline

3) (p12).
Kriteria inklusi :
1) Pasien Congestive Heart Failure (CHF) stabil yang ditandai dengan :
tidak adanya nyeri dada, tidak sesak nafas saat istirahat, denyut
nadi istirahat 50-90 x/menit dan reguler, tekanan darah 100-150
mmHg untuk sistolik, dan tekanan darah 60-90 mmHg untuk diastolic.
2) Pasien Congestive Heart Failure (CHF) dengan derajat Congestive
Heart Failure (CHF) II-III ditandai dengan adanya oedema pada kaki
penderita
3) Tidak ada kontraindikasi pemijatan, memar, radang, luka, demam,
infeksi kulit
4) Bersedia menjadi responden

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang

dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan,
atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir
bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak relevan.

G. Intervensi (Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan,

lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi
treatment, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa
treatment produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17).

Memperoleh data penderita Congestive Heart Failure (CHF) dari tempat

penelitian, Intervensi pijat kaki ini diberikan selama 20 menit untuk
 kedua kaki dan dilakukan sebanyak 1 kali dalam sehari. Intervensi ini
dilaksanakan selama 5 hari berturut-turut menggunakan alat ukur
midline dengan satuan cm, dan diberikan minyak zaitun sebagai pelumas
saat dilakukan intervensi pijat kaki.

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar

terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau

diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6)
(p19)

Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode
pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran
yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang
menerima treatment(lihat lampiran) (p17).

Tidak relevan.

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian
atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah
pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan.

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)
 Tidak relevan

2. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang

terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan
obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline
4) (p24)

Tidak relevan.

K. Penanganan Komplikasi (p27)

Tidak relevan.

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya
(Guideline 4) (p25)

Pasien Congestive Heart Failure (CHF) yang mengalami oedema pada kaki
mendapatkan pengetahuan mengenai manfaat pijat kaki serta dapat
menerapkan intervensi pijat kaki secara rutin setiap harinya dilakukan
oleh keluarga maupun pasien untuk mengurangi derajat oedema pada
kaki pasien Congestive Heart Failure (CHF).

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

a. Mendapatkan pengetahuan mengenai manfaat pijat kaki serta dapat

menerapkan intervensi pijat kaki secara rutin setiap harinya
dilakukan oleh keluarga maupun pasien untuk mengurangi derajat
oedema pada kaki pasien Congestive Heart Failure (CHF).
b. Menerapkan intervensi pijat kaki untuk pasien oedema di Rumah
Sakit serta melaksanakan tindakkan asuhan keperawatan perawat
dalam menerapkan intervensi pijat kaki bagi pasien Congestive
Heart Failure (CHF) yang mengalami oedema kaki
M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

Tidak relevan

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan
prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi
penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi wali bagi
yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Informed consent dilakukan dengan pengisian Lembar observasi berupa

biodata calon partisipan
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan
ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang
(Guideline 19)(p29)

Tidak relevan

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan
informed consent (Guidelines 16 and 17)

Tidak relevan
.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang
informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Tidak relevan

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya
(p32)

Partisipan yang berpartisipasi dalam penelitian ini akan diberikan buku

saku yang merupakan buku control lingkar oedema, sehingga partisipan
dan keluarga dapat mengukur secara mandiri perubahan lingkar oedema
pada kaki Congestive Heart Failure (CHF).
 2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset
lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan
keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Akan dilakukan konfirmasi ulang terkait keterlibatan partisipan dalam

memberikan informasi seputar hal yang kan di teliti oleh peneliti. Peneliti
akan langsung menyampakain informasi tentang bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau

partisipan (p34)

Hasil dari penelitian ini nanti tidak akan diberikan kepada partisipan
agar tidak terjadi penyalahgunaan informasi kepada pihak rumah sakit.

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Tidak relevan

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan

privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia
hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan
(Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Tidak relevan.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek

dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa
dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines11 and 12) (p36)

Tidak relevan

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material

biologis (p37)

Tidak relevan.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana
analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi
 bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian
(Guideline 4) (B,S2)

Tidak relevan.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat
atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety
monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tidak relevan.

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah
berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak ada untuk kepentingan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi
yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan
etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan
para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak relevan.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan
jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset,
untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat
dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
 Tidak relevan

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan
bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline
24) (B dan H, S1,S7)

Publikasi hasil riset akan dilakukan oleh peneliti sendiri.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi,
generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir
risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Akan di publis

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui

publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (p46)

Apapun hasil riset akan dipublikasikan pada jurnal nasional atau

internasional

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para
subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)

Dana penelitian berasal dari peneliti sendiri tanpa melibatkan pihak

manapun sebagai sponsor penelitian.

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi (p6)

Ada pernyataan
 2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan
hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review
Komite Etik(p7)

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan

ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang
diperlukan (p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya

akan bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan.

Pengusul,

Nova Hijjah Suryani

NIM. P05120316027

AA. Daftar Pustaka

Andrew K Hilton, Vincent A Pellegrino dan Carlos D Scheinkestel, 2008.

American Heart Association. 2011. Classes of heart failure. November 9, 2016.
http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartF
ailure/Classes-of-Heart-Failure_UCM_306328_Article.jsp.

Aslani, Marilyn. 2003. Teknik Pijat untuk Pemula. Jakarta: Erlangga.

Bayrakci Tunay, V., Akbayrak, T., Bakar, Y., Kayihan, H., & Ergun, N. (2010). Effects of
mechanical massage, manual lymphatic drainage and connective tissue manipulation
techniques on fat mass in women with cellulite. Journal of the European Academy of
Dermatology and Venereology, 24(2), 138–142. https://doi.org/10.1111/j.1468-
3083.2009.03355.x

Bickley ; Lynn S, 2015. Bates buku pemeriksaan fisik & riwayat kesehatan. Ed. 11 hal 351)

Corwin, Elizabeth J. 2009. Buku Saku Patofisiologi. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.

Chen, W.-L., Liu, G.-J., Yeh, S.-H., Chiang, M.-C., Fu, M.-Y., & Hsieh, Y.-K. (2013). Effect of
Back Massage Intervention on Anxiety, Comfort, and Physiologic Responses in Patients
with Congestive Heart Failure. The Journal of Alternative and Complementary
Medicine, 19(5), 464–470. https://doi.org/10.1089/acm.2011.0873
Cho, S., & Atwood, J. E. (2002). Peripheral edema. American Journal of Medicine, 113(7), 580–
586. https://doi.org/10.1016/S0002-9343(02)01322-0 Ciocon, J. O., Galindo-Ciocon,
D., & Galindo, D. J. (1995). Raised leg exercises for leg edema in the elderly.
Angiology, 46(1), 19–25. https://doi.org/10.1177/000331979504600103

Çoban, A., & Şirin, A. (2010). Effect of foot massage to decrease physiological lower leg
oedema in late pregnancy: A randomized controlled trial in Turkey. International
Journal of Nursing Practice, 16(5), 454–460. https://doi.org/10.1111/j.1440-
172X.2010.01869.xDinkes Prov Bengkulu, 2016

Dinas Kesehatan Republik Indonesia. (2013). Riset Kesehatan Dasar 2013. Riset Kesahatan
Dasar, 111–116. https://doi.org/1 Desember 2013

Dinas Kesehatan Provinsi Bengkulu. 2016. Profil kesehatan kota Bengkulu

Guyton, Arthur C. 2007 . Buku Ajar Fisiologi Kedokteran. Jakarta; EGC Guyton C. Arthur.
Fisiologi Kedokteran. Alih bahasa Ken Ariata Tengadi. Edisi 7 Penerbit buku
kedokteran EGC. Jakarta. 1994 : 627 - 646

Guyton, Athur C, 1990 Fisiologi Manusia dan Mekanisme Penyakit. Ed. 3 hal 278)
Guyton Athur C, 1997 Buku Ajar Fisiologi Kedokteran. Ed.9 hal 389)

Hidayat, Aziz Alimul. (2010). Metode Penelitian Keperawatan dan Teknik Analisis Data.
Jakarta : Salemba Medika.

Hudak, Carolyn M, 1997. Keperawatan kritis: pendekatan holistic. Hal 369

Karson. (2011). Buku Ajar Anatomi Fisiologi Kardiovaskuler. Yogyakarta: Nuha Medika

Kasron, Pijat kaki efektif menurunkan foot oedema pada penderita Congestive Heart Failure
(CHF). 2018. Jurnal Ilmu Keperawatan Medial Bedah 2 (1), Mei 2019, 1-54 ISSN
2338-2058 (print), ISSN 2621-2986 (online)

Kementerian Kesehatan RI (2013). INFODATIN jantung. 2013. Jakarta : Pusat Data dan
Informasi Profil Kesehatan Indonesia.

Kementerian Kesehatan RI. (2014). Profil Kesehatan Indonesia 2013. Jakarta : Pusat Data dan
Informasi Profil Kesehatan Indonesia.

Kozier, B & Erb, G (2009). Buku Ajar Praktik Keperawatan Klinis. Jakarta: EGC.

Laksmi K, dkk, 2011. Aliran limfatik daerah kepala dan leher serta aspek klinis. Fakultas
Kedokteran Universitas Airlangga-RSUD Dr. Soetomo Surabaya
Lilly, L. (2011). Pathophysiology of Heart Disease (5th ed). (L. W. Wilkins, Ed.)
Mahendra. B, Ruhito. F. 2009. “Pijat Kaki untuk Kesehatan”
(online),(http://www.kliksaya.com/pijatkakiuntukkesehatan.htm, diakses tanggal 27
Desember 2014).

Nicholson, Christopher (2007). Heart Failure : a clinical nursing handbook. England : john
wiley and sons Ltd

Notoatmodjo, S. 2002. Metodologi Penilitian Kesehatan . Jakarta: PT Rineka Cipta.

Tairas, Tarumetor. J. H. 2007. Refleksologi. Jakarta: PT Rineka Cipta.

Smeltzer, S. C & Bare, B. G. 2010. Buku ajar keperawatan medikal-bedah brunner & suddath.
Alih bahasa: Agung Waluyo. Edisi 8. Cetakan 1. Volume 2. Jakarta: EGC.

Tortora, G.J., Derrickson, B., 2012. The Cardiovascular System: The Heart. In: Roesch, B.,et al.,
eds. Principles of Anatomy and Physiology. 13th ed. USA: John Wiley & Sons, 763
2.1.2.

Patient, T. (2010). X-Plain Massage Therapy, 1–10.

Potter, P. A, Perry, A, G. (2005). Fundamental Keperawatan. Jakarta : EGC

Prince, Sylvia A., & Wilson, Lorraine M. 2005. Patofisiologi: Konsep Klinis

Sherwood,Lauralee. 2001. Fisiologi manusia :dari sel ke sistem. Jakarta : EGC

Sugiyono. (2007). Metode penelitian Administrasi. Bandung: Alfabeta.

Wahyuni, dkk, 2017. Efektivitas Relaksasi Otot Progresif dan Massage Kaki dengan Pemberian
Essential Oil Kenanga dalam Menurunkan Tekanan Darah Tinggi pada Lansia.
Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Muhammadiyah Magelang
World Health Organization (WHO). (2016). Indonesia: WHO statistical profile. Country
Statistics and Global Health Estimates. Retrieved from
http://who.int/gho/mortality_burden_disease/en/

komunikasi nrf24101. Prosiding SNATI F Ke-4 Tahun 2017 Fakultas Teknik-

Universitas Muria Kudus
Potter, perry (2009). Fundamental Keperawatan, jakarta: Salemba Medika
Kozier, B, (2008), Fundamental of Nursing: Concept Procces and Practice”
Ethics and Values”, California, Addison Wesley Publishing
AB. Lampiran
1 Kuesioner Penelitian
2 Informed Consent
3 Biodata peneliti
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016