Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Gambaran Tingkat Pengetahuan tentang Faktor Risiko Penyakit Nefrolitiasis pada Siswa Kelas X
Peminatan IPA di SMA Negeri 4 Jayapura

1. Lokasi Penelitian : SMA Negeri 4 Jayapura

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): 9 – 20 Mei 2022

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI): Nurmalisa Gita Savitri
Institusi : Fakultas Kedoteran Universitas Cenderawasih

2. Anggota Peneliti :-
Institusi
3. Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :-
 3

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

Nefrolitiasis merupakan suatu keadaan kelainan dimana terbentuk massa solid di ginjal
yang dipengaruhi oleh berbagai faktor. Penyakit batu ginjal menempati peringkat ketiga
terbanyak dan tersering dijumpai dibidang urologi setelah penyakit kelenjar prostat dan
infeksi saluran kemih. Penyebab dari penyakit nefrolitiasis dipengaruhi oleh banyaknya
faktor. Secara umum terjadinya penyakit nefrolitiasis tersebut dipengaruhi oleh faktor
intrinsik diantaranya yaitu umur, keturunan, dan jenis kelamin. Sedangkan faktor ekstrinsik
dari penyakit nefrolitiasis yaitu pekerjaan, gaya hidup, kebiasaan makan, kondisi geografis,
dan iklim. Pembentukan batu nefrolitiasis dapat diklasifikasikan berdasarkan etiologi, yaitu
infeksi, non-infeksi, kelainan genetik, dan obat-obatan. Nefrolitiasis terjadi di seluruh
belahan dunia. Insiden penyakit batu saluran kemih di negara maju sama dengan di
Amerika Serikat; kejadian tahunan batu saluran kemih di dunia industri diperkirakan 0,2%.
Penyakit batu jarang terjadi hanya di beberapa daerah, seperti Greenland dan daerah
pesisir Jepang. Risiko seumur hidup 2-5% telah dicatat untuk Asia, 8-15% untuk Barat, dan
20% untuk Arab Saudi. Menurut data dari RISKESDAS pada tahun 2013, prevalensi
penyakit batu saluran kemih yaitu batu ginjal adalah 0,6% dimana prevalensinya meningkat
seiring dengan bertambahnya usia. Kelompok penderita tertinggi ada pada kelompok umur
55-64 tahun (1,3%), menurun sedikit pada kelompok umur 65-74 tahun (1,2%) dan umur ≥
75 tahun (1,1%). Prevalensi menurut jenis kelamin lebih tinggi terdapat pada laki-laki
(0,8%) dibanding perempuan (0,4%). Survey menunjukkan sebanyak 70% remaja akan
minum apabila merasa haus, yang sebenarnya minum ketika haus itu sudah terlambat
karena haus merupakan indikasi awal dari dehidrasi. Kebiasaan remaja yang jarang minum
merupakan salah satu faktor risiko terjadinya penyakit nefrolitiasis. Dimana proses
penyakit nefrolitiasis dapat berawal dari kurangnya konsumsi cairan yang dapat
mengakibatkan rendahnya volume urin. Ketika volume urin rendah maka tingkat keasaman
urin ikut meningkat, akibatnya terjadilah nukleasi dan pertumbuhan kristal yang
selanjutnya akan teragregasi dan akhirnya terbentuklah batu tersebut. Proses
pembentukan batu ini terjadi secara perlahan. Selain kebiasaan remaja yang kurang minum,
kebiasaan remaja dalam mengkonsumsi minuman berkarbonasi dan minuman beralkohol
menjadi faktor risiko dari penyakit nefrolitiasis. Menurut WHO, dampak penyalahgunaan
minuman beralkohol sebanyak 2,5 juta kematian/tahun di dunia. Kematian yang terjadi
padaKelompok umur antara 15 sampai 20 tahun sebanyak 320.000 kematian dikarenakan
kasus yang berhubungan dengan alkohol.
 4

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)

Adanya penelitian terbaru dimana penyakit nephrolithiasis mulai berkembang pada usia
20-49 tahun menjadi dasar mengapa penelitian ini penting untuk dilakukan ditambah juga
dengan fakta-fakta lain seperti menurut riskesdas 2018, kelompok umur 15-29 tahun
menempati posisi tertinggi dalam mengonsumsi alcohol dan menurut riskesdas 2018 juga,
kelompok umur 15-19 tahun menempati posisi tertinggi dalam mengonsumsi minuman
berkarbonasi sebanyak 1-6 kali dalam seminggu, dimana 2 faktor ini merupakan faktor
risiko pencetus penyakit nefrolitiasis sehingga pencegahan dapat dilakukan sedari dini
terlebih lagi penyakit nefrolitiasis berkembang secara perlahan.

C. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa
Isu etik yang mungkin akan dihadapi yaitu terkait kebocoran data subyek / data responden. Untuk
menanganinya peneliti melakukan teknik anonymus dengan menggunakan kode responden.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Prevalensi nefrolitiasis di Amerika Serikat telah meningkat sebanyak 70% dalam 30 tahun terakhir.
Menurut studi National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) tahun 2010,
didapatkan prevalensi batu ginjal pada pria sebesar 10,6% dan 7,1% pada wanita, dengan
prevalensi keseluruhan 8,8%. Peningkatan ini terjadi pada semua umur, ras, dan jenis kelamin.
Peningkatan terbesar terjadi pada kulit hitam, populasi non-Hispanik dan pada wanita. (Mayans,
2019) Adanya penelitian terbaru dimana penyakit nephrolithiasis mulai berkembang pada usia 20-
49 tahun menjadi dasar mengapa penelitian ini penting untuk dilakukan ditambah juga dengan
fakta-fakta lain seperti menurut (Balai LITBANGKES, 2018), kelompok umur 15-29 tahun
menempati posisi tertinggi dalam mengonsumsi alcohol dan juga, kelompok umur 15-19 tahun
menempati posisi tertinggi dalam mengonsumsi minuman berkarbonasi sebanyak 1-6 kali dalam
seminggu, dimana 2 faktor ini merupakan faktor risiko pencetus penyakit nefrolitiasis sehingga
pencegahan dapat dilakukan sedari dini terlebih lagi penyakit nefrolitiasis berkembang secara
perlahan.
E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2
 5

Penelitian dilakukan dilingkungan sekolah. Dimana SMA Negeri 4 Jayapura merupakan salah satu
sekolah dengan daya saing yang tinggi di Kota Jayapura

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Penelitian akan dilakukan di dalam ruang kelas masing-masing sehingga aman bagi
subyek/responden

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

SMA Negeri 4 Jayapura merupakan salah satu sekolah dengan jumlah siswa terbanyak di kota
Jayapura dan juga merupakan salah satu sekolah yang memiliki daya saing yang sangat tinggi
sehingga bisa mempresentasikan karakteristik siswa SMA di Kota Jayapura

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (P-1; S-
1,2)

Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran tingkat pengetahun siswa kelas X peminatan
IPA di SMA Negeri 4 Jayapura angkatan 2021/2022 terhadap faktor risiko penyakit nefrolitiasis.
Adapun rumusan masalah dari penelitian ini yaitu Bagaimana tingkat pengetahuan siswa kelas X
peminatan IPA angkatan 2021/2022 SMA Negeri 4 Jayapura terhadap faktor risiko penyakit
nefrolitiasis?
Variabel penelitian yang digunakan pada penelitian ini yaitu tingkat pengetahuan

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Jenis desain penelitian ini merupakan penelitian deskriptif. Digunakan metode ini karena peneliti
ingin menggambarkan tingkat pengetahuan siswa kelas X di SMA Negeri 4 tentang faktor risiko dari
penyakit nefrolitiasis. Alat ukur yang digunakan oleh peneliti yaitu kuisioner.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (P-1, 3, 5)

Teknik sampling yang digunakan yaitu total sampling, dimana peneliti ingin mendapatkan hasil
yang lebih akurat terkait gambaran tingkat pengetahuan pada siswa SMA. Jumlah dari siswa kelas X
Peminatan IPA di SMA Negeri 4 Jayapura berjumlah 289 orang.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)

Adapun Kriteria inklusi dari responden yaitu :

a. Siswa kelas X peminatan IPA di SMA Negeri 4 Jayapura angkatan 2021/2022.

b. Siswa yang masih aktif dalam proses belajar mengajar

 6

c. Siswa yang bersedia menjadi responden dengan cara menandatangani lembar informed consent

Sedangkan Kriteria eksklusi dari responden yaitu

a. Siswa yang tidak mengisi kuisioner dengan lengkap

b. Siswa yang tidak aktif dalam proses belajar mengajar

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)

Tidak Relevan

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator

Tidak Relevan

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 dan 5)

Tidak Relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian

Tidak Relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
Tidak Relevan

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak Relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

Tidak Relevan
 7

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (P-4, 6)

Tidak Relevan

2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan (P-4, 5)

Tidak Relevan

L. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)

Tidak Relevan

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)

Manfaat untuk subyek penelitian yaitu diharapkan dapat meningkatkan pengetahuan pada siswa
juga lingkungan sekolah SMA Negeri 4 Jayapura mengenai faktor risiko pembentukan batu ginjal
agar kedepannya dapat menghindari kebiasaan yang menjadi faktor risiko penyakit nefrolitiasis

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4)

Diharapkan dapat menjadi bahan masukan, referensi, dan sumber informasi bagi institusi
kesehatan untuk melakukan penyuluhan dalam rangka tindakan preventif pencegahan penyakit
nefrolitiasis serta penyuluhan gaya hidup sehat.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. modalitas yang tersedia,
3. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. berapa lama (P-6, 14)
Apabila penelitian mendapatkan hasil tingkat pengetahuan siswa yang rendah tentang faktor risiko
penyakit nefrolitiasis, maka akan diusulkan kepada pihak institusi kesehatan agar dapat melakukan
penyuluhan kepada para siswa sebagai upaya pencegahan penyakit nefrolitiasis

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)
 8

Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi atau lembar penjelasan yang
berisi penjelasan mengenai jalannya penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh peneliti. Subjek
diperkenankan untuk bertanya jika dirasa masih terdapat hal yang kurang jelas. Setelah subjek
memahami jalannya penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka subjek diminta untuk menanda
tangani lembar persetujuan. Subjek yang dipilih dalam penelitian ini adalah subjek yang
berkompeten untuk memberikan persetujuan secara mandiri.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)

Penelitian tidak melibatkan ibu hamil

P. Wali (p-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (P-10,
16, 17)

Dalam penelitian ini subyek memiliki kesadaran penuh dan dalam kondisi yang sehat sehingga
tidak memerlukan wali

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur.

Dalam penelitian ini subyek memiliki kesadaran penuh dan dalam kondisi yang sehat sehingga
tidak memerlukan wali

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)

Pada penelitian ini peneliti berencana memberikan hadiah kepada para responden. Hadiah yang
akan diberikan berupa makanan yaitu coklat.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian(P-9) (p33)

Informasi terkait keuntungan menjadi responden akan diberikan oleh peneliti

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-24)

Pada penelitian ini peneliti berencana untuk menginformasikan hasil penelitian melalui bagian BK
(Bimbingan Konseling) yang ada di sekolah dengan tujuan kedepannya bisa menjadi bahan
masukan untuk sekolah dapat melakukan kerjasama denganinstansi kesehatan dalam melakukan
penyuluhan

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)

Pada penelitian ini seluruh populasi merupakan subyek penelitian. Seluruh data pribadi responden
akan dijaga kerahasiannya dan hanya dipergunakan untuk kepentingan penelitian.
 9

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24)

Seluruh data dalam penelitian akan dijaga kerahasiannya dan hanya dipergunakan untuk
penelitian. Hanya peneliti yang dapat melihat data responden

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-11, 12)

Pada penelitian ini, data responden akan diberikan dengan kode responden, dimana kode
responden akan diberikan secara acak

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis

Seluruh data responden hhanya diginakan untuk kepentingan penelitian ini.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (P-4);

Data yang telah diperoleh akan diberikan skor dalam persenan, setelah itu akan disusun sesuai
kriteria proporsi seperti jenis kelamin, lingkungan tempat tinggal, sumber informasi, dan
pengalaman. Analisa data yang dilakukan pada penelitian ini yaitu analisis univariat.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (P-4);

Tidak Relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang
harus dilakukan (P-25)

Tidak Relevan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset
riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)

Tidak Relevan
 10

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (P-7)

Tidak Relevan

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);

Tidak terdapat sponsor pada penelitian ini

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang
bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan
mereka (P-1, 4)

Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga
kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)

Tidak Relevan

Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (P-25)

Penelitian ini memakai dana pribadi dari peneliti

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi

Saya Nurmalisa Gita Savitri, Mahasiswa semester 8 Program Studi Sarjana Kedokteran Fakultan
Kedokteran Universitas Cenderawasih dengan NIM 20180811014041, akan mematuhi prinsip-
prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
Tidak Relevan
 11

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia menerima
sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Jayapura, 23 April 2021

Nurmalisa Gita Savitri

 12

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
3. Bukti pembayaran
4. Surat pengantar
5. Surat pernyataan
6. Instrument penelitian/ kuesioner
7. Informed consent
8. Halaman pengesahan (copy form persetujuan revisi oleh pembimbing)

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016