Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada
salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikut sertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada salah
satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

"Perbedaan Kadar Asam Urat Pada Penderita Hipertensi dengan Diabetes Melitus Tipe 2 dan Tanpa Diabetes
Melitus Tipe 2 di Yayasan Buddha Tzu Chi Lampung 2018”

1. Lokasi Penelitian :
Yayasan Buddha Tzu Chi Lampung

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

November 2018 sampai Januari 2019.
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter 

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari 

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Ulfa Kurniawati
Institusi : Universitas Malahayati
2. Anggota Peneliti :-
Institusi :-
3. Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :-
B. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

Penelitian ini menggunakan metode analitik observasional yang dilakukan dengan pendekatan
kualitatif, komparatif. Survei dilakukan untuk mengetahui Perbedaan Kadar Asam Urat Pada
Penderita Hipertensi Dengan Diabetes Melitus Tipe 2 Dan Tanpa Diabetes Melitus Tipe 2 Di
Yayasan Buddha Tzu Chi, Teluk Betung Utara Kota Bandar Lampung Tahun 2018.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Diketahui bahwa perbedaan kadar asam urat pada penderita hipertensi dengan DM dan tanpa DM
masih kontroversial. Oleh sebab itu, dilakukannya penelitian ini untuk mengetahui apakah memang
terdapat perbedaan kadar asam urat pada penderita hipertensi dengan DM dan tanpa DM khususnya
pada DM tipe 2 di Provinsi Lampung.

C. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa di Indonesia masih sangat
terbatas. Hasil penelitian diharapkan memliki manfaat yang besar. Risiko pada penelitian ini sangat
minimal, karna hanya sebatas kesediaan dilakukan pengambilan darah perifer.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk
jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Dari penelitian Kedokteran yang kita dapat, Berdarakan penelitian yang dilakukan oleh Yudrik
Maulana Mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Muhammadyah Surakarta tahun 2016, pada
penelitian ini menunjukkan bahwa pasien yang menderita hipertensi dengan DM tipe 2 memiliki
rerata kadar asam urat lebih tinggi dibandingkan pasien yang menderita hipertensi tanpa DM tipe 2.
Hasil analisa komparatif menggunakan Uji T tidak berpasangan dalam penelitian ini memberikan
signifikansi p < 0,005 dengan nilai p = 0,002. Hal ini memberikan kesimpulan bahwa terdapat
perbedaan rerata kadar asam urat pada penderita hipertensi dengan DM tipe 2 dan tanpa DM tipe 2
di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Sayidiman Magetan. ( Yudrik, 2016) Perbedaan kadar asam urat
pada penderita hipertensi dengan DM dan tanpa DM sendiri masih kontroversial. Studi yang
dilakukan Taniguchi et al (2013) pada journal of hypertension menunjukan tidak adanya hubungan
 antara kadar asam urat dengan DM. Di sisi lain, beberapa studi menunjukan adanya hubungan yang
positif antara kadar asam urat dengan DM (Liong et al., 2013; Kodama et al., 2014; Kramer et al.,
2014). Di Indonesia sendiri diperkirakan prevalensi DM mencapai 21,3 juta orang pada tahun 2030
(Wild et al., 2014).

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Dari hasil pre-survey yang dilakukan peneliti pada hari Jumat, 22 Oktober 2018 didapati Populasi
penelitian adalah semua pasien Hipertensi dengan DM dan hipertensi tanpa DM yang melakukan
pemeriksaan kadar asam urat di Yayasan Buddha Tzu Chi, Teluk Betung Utara Kota Bandar
Lampung tahun 2018, sebanyak 60 orang.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Setiap pasien yang menderita penyakit Hipertensi dengan DM tipe 2 atau Pasien Hipertensi tanpa
DM Tipe 2 langsung dilakukan plebotomi oleh peneliti yang bersedia ikut serta dalam penelitian
dengan dibimbing lansung oleh dokter spesialis penyakit dalam. Pengumpulan data dilakukan
sampai sampel minimal tercukupi.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Yayasan Buddha Tzu Chi berada di jalan KH Ahmad Dahlan No. 123, Kupang Raya, Teluk Betung
Utara Kota Bandar Lampung .

F. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Untuk Mengetahui Perbedaan Kadar Asam Urat Pada Penderita Hipertensi Dengan Diabetes
Melitus Tipe 2 Dan Tanpa Diabetes Melitus Tipe 2 Di Yayasan Buddha Tzu Chi, Teluk Betung
Utara Kota Bandar Lampung Tahun 2018.

Peneliti mengajukan hipotesis sebagai berikut:

Ha: Terdapat Ada perbedaan kadar asam urat serum pada pasien Hipertensi dengan diabetes
melitus tipe 2 dan tanpa diabetes mellitus tipe2.
H0: Tidak ada perbedaan kadar asam urat serum pada pasien Hipertensi dengan diabetes melitus
tipe 2 dan tanpa diabetes mellitus tipe2.

Dalam penelitian ini, variabel independen adalah kadar asam urat pada responden di Yayasan
Buddha Tzu Chi, Teluk Betung Utara Kota Bandar Lampung dan variabel dependen adalah pasien
hipertensi dengan DM dan pasien hipertensi tanpa DM.
 2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Rancangan penelitian ini menggunakan rancangan survey cross sectional, dimana data yang
menyangkut variabel bebas atau risiko dan variabel terikat atau variabel akibat, akan dikumpulkan
dalam waktu yang bersamaan. Jenis data yang dikumpulkan dan dianalisis berupa data kualitatif
yaitu skor yang didapat dari pemeriksaan tanda vital dan plebotomi antara variabel independen
dengan variabel dependen. Data primer diperoleh dari survey ke Yayasan Buddha Tzu Chi, Teluk
Betung Utara Kota Bandar Lampung dan wawancara langsung kepada responden dengan
menggunakan pedoman wawancara semi struktur dan disesuaikan dengan tujuan penelitian. Teknik
pengumpulan data adalah setiap pasien hipertensi yang memnuhi kriteria inklusi langsung
dilakukan pemeriksaan tanda vital dan plebotomi jika responden bersedia ikut serta dalam
penelitian dengan dibimbing lansung oleh dokter spesialis penyakit dalam. Pengumpulan data
dilakukan sampai sampel minimal tercukupi.

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis
cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Pengambilan sampel menggunakan teknik total sampling. Jadi sampel diambil dari responden atau
kasus yang kebetulan ada disuatu tempat atau keadaan tertentu. Alat ukur yang digunakan adalah
tensi meter dan nesco. Variabel independen dalam penelitian adalah kadar asam urat diukur dengan
nesco. Sedangkan variabel dependen, yaitu pasien hipertensi dengan DM dan pasien hipertensi
tanpa DM diukur dengan tensi meter dan nesco.

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)

Pengambilan sampel menggunakan teknik total sampling. Jadi sampel diambil dari seluruh
responden yang ada pada populasi. Metode penelitian besar sampel terhadap populasi diambil
jumlah sampel yang dibagi dalam kategori sesuai dengan kriteria inklusi dan kriteria eksklusi. Juga
mempertimbangkan syarat penelitian perbandingan, yaitu n1=n2. Pengumpulan data dilakukan
sampai sampel minimal tercukupi.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi adalah kriteria atau ciri-ciri yang perlu dipenuhi oleh setiap anggota populasi yang
dapat diambil sebagai sampel (Notoatmodjo, 2014). Kriteria inklusi pada penelitian ini yaitu:
a. Kriteria inklusi kelompok Hipertensi dengan DM
  Bersedia menjadi subyek peneliti

 Pasien Hipertensi dengan DM tipe 2

 Usia 46-65 tahun

b. Kriteria inklusi kelompok Hipertensi tanpa DM

 Bersedia menjadi subyek peneliti

 Pasien Hipertensi

 Usia 46-65 tahun

Kriteria Eksklusi
Kriteria eksklusi adalah ciri-ciri anggota populasi yang tidak dapat diambil sebagai sampel
(Notoatmodjo, 2014). Kriteria eksklusi pada penelitian ini yaitu:

a. Gangguan fungsi ginjal, seperti batu ginjal, infeksi, tumor, gagal ginjal

b. Gangguan metabolism asam urat, seperti arthritis gout

c. Obat penurunan asam urat (alopurinol, probenisid)

d. Obat diuretic (tiazid, furosemid)

e. Kemoterapi penyakit kanker

3. Sampling kelompok rentan: alasan tidak melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Penelitian ini tidak melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan
persetujuan setelah penjelasan.

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
 4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up. (lihat lampiran)
(p17)

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi

(Guideline 4 dan 23)
 (p23)

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji
cobakan (Guideline 4) (p24)

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh

penelitian (Guidelines 1 and 4)
 (p26)

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2. modalitas yang tersedia,
3. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar,
4. berapa lama (Guideline 6)
O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi

yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
 (p30)

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka

pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
 (p29)

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur (Guidelines 16 and 17)

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari
yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur

keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); 


T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk

data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 


U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict
of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

V. Manfaat Sosial


1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para

partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)


2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka
selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44)

W. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset

(Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 


X. Publikasi


Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
 Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan
ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline

25) (B, S2); 
 (p41)

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(p6)

II. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

III. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________

(_______________________________)
AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016