Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Derajat Aktivitas Penyakit Lupus Eritematosus Sistemik Berdasarkan Skor Mex-Sledai
Dengan Kadar hemoglobin Pada Penderita Lupus Eritematosus Sitemik Di Komunitas Odapus
Lampung Tahun 2019.
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : Metro, Lampung
_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): November 2019 s/d Selesai
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Ageel Al-Aziz Marjaen
Institusi : Universitas Malahayati

2. Anggota Peneliti :
Institusi :
Sponsor (p9) :
Nama :
Alamat :
 3

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)
Systemic Lupus Erytematosus (SLE) merupakan penyakit autoimun yang kompleks ditandai oleh

adanya autoantibodi terhadap inti sel dan melibatkan banyak sistem organ dalam tubuh. Peristiwa

imunologi yang memicu timbulnya manifestasi klinis SLE belum diketahui secara pasti (Ladyani, 2019).

The Lupus Fondation of America tahun 2012 memperkirakan sekitar 1,5 juta kasus terjadi di

Amerika dan setidaknya lima juta kasus di dunia. Setiap tahun diperkirakan terjadi sekitar 16 ribu kasus

baru Lupus. Sebagian besar mereka adalah perempuan umur produktif dan setiap tahun ditemukan lebih

dari 100 ribu penderita baru. Data prevalensi di setiap negara di dunia berbeda-beda. Prevalensi SLE di

Amerika Serikat adalah 15-50 per 100.000 populasi. Setiap tahun ditemukan lebih dari 100.000

penyandang SLE baru di seluruh dunia. Mereka yang memiliki kulit gelap seperti penduduk Asia,

penduduk asli Amerika dan Hispanik memiliki risiko lebih besar terserang SLE dibandingkan mereka yang

berkulit putih. Suatu studi sistemik di Asia Pasifik memperlihatkan data insidensi sebesar 0,9-3,1 per

100.000 populasi/ tahun. Prevalensi kasar sebesar 4,3-45,3 per 100.000 populasi (Resmana, 2018).

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui aktivitas penyakit LES, dimana penyakit ini
dapat mengancam nyawa karena dapat menimbulkan berbagai komplikasi.
Pada Negara bertujuan untuk dapat lebih memperhatikan tentang penykit Lupus
Eritematosus Sistemik bersama keterkaitannya dengan aktivitas penyakit dan komplikasi yang
bisa terjadi.
Pada wilayah terutama provinsi Lampung bertujuan untuk menjadikan provinsi ini
adalah provinsi yang peduli terhadap penderita Lupus Eritematosus Sistemik (LES) dan lebih
mengetahui terhadap penyakit Lupus Eritematosus sistemik (LES).
Pada kota Natar khususnya Komunitas Odapus Lampung tersendiri memiliki tujuan
untuk menambah wawasan tentang aktivitas penyakit Lupus Eritematosus Sistemik dan
komplikasi yang mungkin terjadi karena menurunya Kadar Hemoglobin.
Maka dari itu berdasarkan uraian diatas sudah mejelaskan bahwasannya penelitian ini
dilakukan guna kepentingan untuk lebih memperhatikan dan menambah wawasan serta menilai
aktivitas penyakit Lupus Eritematosus Sistemik.
 4

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa :
a. Nilai Sosial/Klinis : Jika tidak mendapatkan Informasi/hasil penelitian yang tidak valid
terhadap nilai sosial atau klinis maka penanganan nya adalah dimasukan ke kriteria ekslusi.
b. Nilai Ilmiah : Jika hasil penelitian yang menyajikan data dan informasi yang tidak dapat
dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis dan sosial maka penanganannya adalah
dijaidikan pembelajaran untuk peneliti dan untuk penelitian selanjutnya guna mencapai
nilai ilmiah yang diharapkan.
c. Pemerataan Beban dan Manfaat : Jika beban dirasakan lebih besar dibandingkan dengan
manfaat penelitian makan penanganannya adalah dilakukan pemerataan ulang, guna
mancapai keseimbangan antara beban dan maaf yang dirasakan oleh peneliti maupun
responden yang diteliti.
d. Potensi Manfaat dan Resiko : Jika penelitian ini lebih besar resiko terhadap responden
maupun peneliti makan penanganannya adalah memperkecil faktor faktor yang dapat
menyebabkan tingginya resiko penelitian dan minimnya manfaat penelitian.
e. Rahasia dan Privacy : Jika responden penelitian merasa rahasia dan privacy nya tergganggu
maka penanganannya adalah dengan menjelaskan informed consent pada awal penelitian
tidak meminta persetujuan ketika ada indikasi munculnya masalah pada penelitian.
f. Informed Consent : Jika reseponden menolak mengikuti penelitian maka penangannya
adalah tidak memaksakan menjadi subjek penelitian dan tidak menjadi kriteria penelitian.
D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi,
termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal(p5)- G4
Lediyani, f. (2019). Hubungan antara kadar hemoglobin dengan kelelahan pada pasien systemik
lupus eritematosus pada komunitas odapus lampung : Jurnal Fakultas kedokteran
universitas malahayati
Hasanah, r. m. (2016). Hubungan tingkat aktifitas penyakit dengan kecendrungan kejadian
depresi pada pasien lupus eritematosus sistemik. Semarang: Jurnal Fakultas Kedokteran
Universitas Diponegoro
Kasjmir, Y., Handono, K., Wijaya, L. K., Hamijoyo, L., Albar, Z., Kalim, H., . . . Ongkowijaya, J.
(2011). Faktor resiko kejadian penyakit systemic lupus erythematosus dirsp sanglah.
Denpasar: Jurnal Fakultas Kedokteran Universita Udayana.
 5

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Lokasi untuk penelitian ini mudah di jangkau dan memerlukan waktu sekitar kurang
lebih 1 jam menggunakan mobil via Jalan Tol untuk sampai ke lokasi. Lokasi penelitian ini sendiri
sangat strategis, berklokasi di Taman Metro Indonesia Indah dan mudah di jangkau oleh peneliti
untuk melakukan penelitian. Selain itu terdapat aula di tempat tersebut yang dijadikan lokasi
pengambilan sampel dan wawancara sehingga lebih terjaman privasi dan kenyamanan
responden.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Fasilitas yang tersedia aula Taman Metro Indonesia Indah ini adalah berupa meja untuk
melakukan wawancara dan pengambilan sampel darah. Selanjutnya keamanan dan
kenyamanan melakukan penelitian dengan Komunitas Odapus Lampung ini sudah terbukti
dengan banyaknya penelitian yang melibatkan Komunitas Odapus Lampung.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Jumlah anggota Komunitas Odapus Lampung sekitar 150 Orang yang terdiri dari laki –
laki dan perempuan dan terbagi atas pendambing dan penderita. Kemudian setelah melakukan
pre-survey terdapat sekitar 50 ODAPUS dan peneliti tertarik untuk melakukan penelitian
bersama Komunitas Odapus Lampung.

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan pada penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan derajat aktivitas
penyakit LES berdasarkan skor MEX-SLEDAI dengan kadar hemoglobin pada penderita LES di
komunitas odapus lampung tahun 2019. Untuk Hipotesis yang diajukan :
H01: Tidak terdapat hubungan antara Derajat aktivitas Penyakit Lupus Erimatosus Sistemik (LES)
dengan Kadar Hemoglobin.
HA1: Terdapat hubungan antara Derajat aktivitas Penyakit Lupus Erimatosus Sistemik (SLE)
dengan Kadar Hemoglobin.
Pertanyaan penelitian di lakukan dengan wawancara sesuai dengan alat ukur yang
ditetapkan yaitu MEX-SLEDAI dan pengambilan sampel darah sebayak 15 ml menggunakan spuit
5cc yang di lakukan tenaga kesehatan yang berasal dari laboratorium RS pertamina bintang
amin, dan pengambilan sampel urin sebanyak 25 ml yang di tampung menggunakan tabung.
Variabel yang diteliti pada penelitian ini adalah sebagai berikut :
1. Variabel dependen : Kadar Hemoglobin
2. Variabel independen : Derajat Aktivitas Penyakit LES
 6

3. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Jenis penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah penelitian observasional
analitik. Kemudian penelitian ini menggunakan pendekatan cross sectional.
Dengan tujuan untuk mengetahui adakah hubungan derajat aktivitas penyakit LES
berdasarkan skor MEX-SLEDAI dengan proteinuria pada penderita LES di komunitas odapus
lampung tahun 2019. Kemudian menggunakan pendekatan cross sectional, pengumpulan data
baik variabel dependen maupun independen dan faktor-faktor yang mempengaruhinya
dikumpulkan dalam waktu yang bersamaan.
Selanjutnya untuk penelitian, pertama peneliti akan memberikan informed consent
terlebih dahulu kepada reponden setelah responden setuju lalu dilakukan wawancara untuk
menilai aktifitas penyakit Lupus berdasarkan skor MEX-SLEDAI kemudian dilakukan pengambilan
sampel darah yang di tampung di dalam tabung EDT sebanyak 15 ml menggunakan spuit 5cc
yang dilakukan oleh tenaga kesehatan yang berasal dari Laboratorium RS Pertamina Bintang
Amin, di lakukan pengambilan sempel urin sebanyak 25 ml yang di tampung menggunakan
tabung.

4. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak Relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)
Setelah melakukan presurvey di Komunitas Odapus Lampung jumlah populasi
penderita Lupus Eritematosus Sistemik sekitar 50 orang, sehingga untuk menentukan sample
dipilih metode purvosive sampling atau total sampling dikarenakan jumlah ODAPUS kurang dari
100 dan disesuaikan dengan kriteria inkulsi dan eklusi yang ada pada penelitian ini.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Adapun kriteria penelitian ini yaitu :
A. Kriteria Inklusi
1. Penderita Lupus Erimatosus Sistemik (LES) yang tergabung di komunitas ODAPUS
Lampung.
2. Penderita Lupus Erimatosus Sistemik (LES) yang bersedia dan mau menjadi
responden melakukan pemeriksaan Urin di Laboratorium pada tahun 2019.
B. Kriteria Eksklusi
1. Penderita Lupus Erimatosus Sistemik (LES) dengan keadaan demam tinggi.
 7

2. Penderita Lupus Erimatosus Sistemik (LES) dengan keadaan gagal jantung.

3. Penderita Lupus Erimatosus Sistemik (LES) dengan keadaan latihan fisik yang kuat
terutama lari maraton.
4. Penderita Lupus Erimatosus Sistemik (LES) dengan keadaan tranfusi darah/plasma atau
pasien yang kedinginan.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Alasan melibatkan kelompok rentan karaena jumlah responden untuk penelitian ini
adalah seluruh penderita Lupus Eritematosus Sistemik yang tergabung di Komunitas Odapus
Lampung dan pengambilan sampel untuk pemeriksaan urin dan darah ini juga sangat berguna
untuk mereka memantau kesehatannya karena seperti sudah diketahui Lupus dapat
mengakibatkan berbagai komplikasi.
H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)
Penelitian ini dimulai dengan melakukan survey dan meminta izin kepada ketua
Komunitas Odapus Lmpung untuk melakukan penelitian bersama anggota Komunitas Odapus
Lampung dengan tidak ada biaya administrasi sebelumnya. Selanjutnya masuk ke tahap
penelitian dengan total jumlah penderita Lupus yang menjadi anggota Komunitas Odapus
Lampung yaitu memberikan informed consent terlebih dahulu kemudian melakukan wawancara
untuk menilai aktifitas penyakit Lupus berdasarkan skor MEX-SLEDAI kemudian dilakukan
pengambilan sampel urin sebanyak 25 ml yang ditampung menggunakan tabung dan darah
sebanyak 15 ml meggunakan spuit 5cc yang dilakukan oleh tenaga kesehatan yang berasal dari
Laboratorium RS Pertamina Bintang Amin. Setelah selesai data akan diolah oleh peneliti
menggunakan program komputer.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
Tidak Relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
 8

Menjadi kontra indikasi bila penderita Lupus dengan keadaan tranfusi darah/plasma

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
5. Tidak Relevan
I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak Relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Jika subjek penelitian terjaring ke dalam kriteria eksklusi maka penelitian tidak bisa
dilanjutkan.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

5. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Jika terdapat komplikasi atau kejadian yang tidak diharapkan maka dilakukan
pencatatan dan pelaporan kepada ketua Komunitas ODAPUS Lampung atau dapat
menghubungi peneliti dan penanganan komplikasi dilakukan oleh pihak yang lebih
berkompeten.

6. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Faktor yang menyebabkan terjadinya kejadian yang tidak diharapkan pada penelitian
ini sangat minin dikarenakan peneliti hanya akan melakukan wawancara dan mengambil sampel
darah sebanyak 15 ml dengan menggunakan spuit 5cc sesui dengan prosedur dengan langkah
pertama dicari pembuluh darah setelah itu membersihkan area untuk pengambilan darah
dengan alcohol sweb lalu pasang tourniquet kemudian ambil darah menggunakan spuit setelah
selesai tutup area bekas pengambilan darah dengan kapas steril dan pengambilan sampel urin
dengan diberikan tabung 25 ml untuk menampung urinnya dan tidak memberikan perlakuan
yang membahayakan kepada subjek penelitian.
 9

Resiko yang mungkin di alami oleh responden saat di ambil sempel darah hanya
perasaan tidak nyaman dan tidak akan menimbulkan resiko berat seperti infeksi karena di
lakukan sesuai prosedur dan di lakukan oleh tenaga ahli labolatorium RS pertamina bintang
amin serta alat yang di gunakan berasal dari labolatorium RS pertamina bintang amin yang
sudah di cek massa kadelwarsa dan sterilisasi.
L. Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
7. Adanya asuransi,
8. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
9. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak Relevan

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Memberikan data dan informasi tentang antivitas penyakit penyakit Lupus
Eritematosus Sitemik yang berhubungan dengan proteinuria pada ODAPUS.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Mengetahui tentang penyakit Lupus Eritematosus Sistemik dan faktor faktor penyebab
Lupus Eritematosus Sistemik juga faktor faktor terkait yang menyebabkan terjadinya Lupus
Eritematosus Sistemik.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (Guideline 6)
Tidak Relevan
 10

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Peneliti memberikan angket informed consent secara langsung kepada calon subjek penelitian
kemudian dengan persetujuan dan dibawah naungan dan persetujuan pihak Komunitas Odapus
Lampung.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Tidak elevan

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)
Pendamping pasien Lupus Eritematosus Sistemik

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Pendamping pasien Lupus Eritematosus Sistemik

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Memberikan informasi untuk mengetahui aktivitas penyakit, kemudian hasil
laboratorium akan diberikan kepada subjek penelitian dan di akhir penelitian akan diberikan
bujukan seperti bingkisan.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
Ketua Komunitas ODAPUS Lampung
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Memberikan data hasil pemeriksaan laboratorium subjek penelitian yang telah diteliti.
 11

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Data privasi terkait subjek penelitian tidak akan dipblikasikan, kecuali atas persetujuan
pihak terkait.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Dengan menjaga data hasil penelitian dan tidak menyebarluaskan hal – hal yang dapat
merugikan pihak terkait.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (
p36)
Tidak Relevan

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada penggunaan lebih jauh dari data personal karena data yang digunakan hanya
hasil wawancara dan hasil laboratorium.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Rencana analisa interim tidak diperlukan. Kemudia apabila kondisi penelitian secara
keseluruhan diberhentikan dikarenakan Komunitas ODAPUS Lampung tidak bersedia dilakukan
penelitian.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan, karena tidak menggunakan perlakuan yang mengharuskan memberikan
obat atau terapi lain.
 12

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)
Konflik yang terjadi pada subjek penelitian ini akan diinformasikan kepada pihak
Komunitas ODAPUS Lampung.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Melakukan penelitian sesuai prosedur agar jaminan dan capacity building tercapai dan
sesuai nilai.
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Protokol riset atau dokumen akan dikirimkan ke komite etik sesuai dengan prosedur
dan arahan dari komite etik tersebut.

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan, karena pada penelitian ini tidak terdapat sponsor.

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
 13

selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Pada publikasi penelitian tidak akan mengikutsertakan kerahasiaan data hasil penelitian
sehingga dapat mempertimbangkan harkat dan martabat subjek penelitian.

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan
ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Tidak relevan karena penelitain ini tidak menggunakan obat-onbatan

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); (p41)
Penelitian ini menggunakan dana pribadi tanpa sponsor yang ikut serta.
14
 15

Z. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
djoerban, z. t.thn.. Kelainan hematologi pada lupus eritematosus sistemik. buku ajar ilmu
penyakit dalam jilid iii edisi vi.
evalina, r. t.thn.. Kelainan darah pada systemic lupus erythematosus. medan :Jurnal fakultas
kedokteran sumatra utara .
hasanah , r. m. 2016. Hubungan tingkat aktivitas penyakit dengan kecenderungan kejadian
depresi pada pasien lupus eritematosus sistemik. semarang: Jurnal fakultas kedokteran
universitas diponegoro .
kiswari , d. r. 2014. Buku hematologi & transfusi . semarang: buku hematologi & transfusi
erlangga.
ladyani, f. 2019. Bubungan antara kadar hemoglobin dengan kelelahan pada pasien systemic
lupus erytematosus pada komunitas odapus lampung. lampung: fakultas kedokteran,
universitas malahayati.
md, v. k., phd, m. m., & n, r. 2007. Buku ajar patologi robbins volume 1 edisi 7. jakarta: egc.
suarjana, i. 2014. Ilmu penyakit dalam, imunopatogenesis lupus eritematosus sistemik (vol. edisi
vi). (s. setiati, a. sudoyo, i. alwi, m. simadibrata k, b. setiyohadi, & a. f. syam, penyunt.)
jakarta: interna publishing.

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

 16

1. CV Peneliti Utama

CURRICULUM VITAE

DATA PRIBADI
Nama : Ageel Al – Aziz Marjaen
Tempat Tanggal Lahir : Serang, 08 September 1998
Jenis Kelamin : Perempuan
Alamat : Jln Raya Sawah luhur ,Kp. Kebon baru,RT 01/01,
Kec.Kasemen,Serang,Banten
Agama : Islam
No. HP : 081278213797
Email : Agelmnopqrs@gmail.com
Status : Mahasiswi
Angkatan : 2016
Fakultas : Kedokteran
Program Studi : Kedokteran Umum (Program Studi Kedokteran Umum)

LATAR BELAKANG PENDIDIKAN

TK Aisyiyah Lebak Indah 2003-2004
SDN Harjamukti 2004-2010
Madrasah Muallimin Muh Yogyakarta 2010-2013
SMA Negeri 5 Kota Serang 2013-2016
Universitas Malahayati 2016-Sekarang
Program Studi Pendidikan Dokter
 17

2. Sample Formulir Laporan Kasus

Pengkajian dilakukan pada hari ……………… tanggal ………………. Jam ………………. Dengan menggunakan
metode autoanamnesa

NO IDENTITAS
1. Nama :
2. Jenis Kelamin : L/P
3. Tanggal lahir :
(tgl – bln -thn)
4. Usia :
5. Nama orangtua :
6. Alamat rumah :
7. No telepon/HP :
8. Usia saat mulai timbul :
Gejala
9. Usia saat diagnosis LES :
10. Tanggal Pengisian :
11. Tambahan hasil lab terdahulu :

II. Identifikasi Penanggung Jawab

Komuitas ODAPUS Lampung