Formulir Pengajuan Dokumen

Diisi oleh Pengusul (rangkap 5)

Nomor:
Tanggal Surat Pengantar Protokol*):
Tgl
No Protokol:*) Pengiriman
:*)
Jenis 1. Telaah awal 4. Telaah lanjutan untuk
Pengajuan**): 2. Pengiriman kembali untuk protokol yang telah
telaah ulang disetujui
3. Amandemen protokol 5. Penghentian studi
Judul Protokol:
Title (English):
Ketua Pelaksana:
Nomor Telepon : Fax:
E-mail: Komunikasi yang Telepon
Institusi: diinginkan E-mail
Fax
Alamat :
Sumber Dana : Total dana(Rp/USD)
Dokumen yang dikirim *): Lengkap
(rangkap 5) + softcopy/CD Tidak Lengkap
Kuitansi Pembayaran Rp ...........
Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah awal (beri tanda V) :
Surat Pengantar dari Institusi
Formulir kaji etik KEPK-BPPK
Ringkasan protokol
Biodata Ketua Pelaksana
Susunan tim peneliti beserta keahliannya
Persetujuan Atasan yang Berwenang (Kepala Institusi, PPI, dan Ketua
Pelaksana)**
Formulir persetujuan setelah penjelasan (informed consent)
Persetujuan etik oleh Komisi Etik setempat untuk protokol yang diajukan
dari institusi/Negara lain
Surat ijin dari Ristek bagi peneliti asing (PP 41 tahun 2006)
Surat Perjanjian Kerjasama antar Peneliti, Sponsor, dan Institusi
Penelitian (MoU)
Rancangan permohonan MTA ***)
Instrumen Penelitian (kuesioner/pedoman wawancara,dll)
Case Record Forms (CRF)****)
Investigator’s brochure ****)
Persetujuan investigation drugs dari BPOM ****)

1. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah ulang (beri tanda V) :

Pengajuan ulang/perbaikan memorandum
Catatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau
soft copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf
tebal.
Lembar revisi ringkasan protokol (jika sebelumnya telah dimasukkan)
Formulir asli pengajuan dokumen
Protokol dan dokumen protokol yang terkait (Informasi tentang subyek, Case
report forms (CRF), Investigator’s brochure, Formulir informed consent,
Anggaran penelitian, lainnya)
2. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk amandemen (beri tanda V) :
Permohonan untuk amandemen memorandum
Catatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau
soft copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf
tebal
Formulir asli pengajuan amandemen
Protokol dan dokumen yang terkait
3. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah lanjut tahun berikut (beri
tanda V):
Permohonan untuk pengajuan telaah lanjutan tahun berikut
Formulir asli pengajuan telaah lanjutan
Dokumen Informed Consent yang terakhir (disetujui oleh KEPK-BPPK)
4. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk penghentian studi (beri tanda V) :
Permohonan untuk memorandum penghentian
Formulir asli permohonan telaah lanjut (permintaan pengakhiran penelitian
ada dalam formulir tersebut)

Diterima oleh *) :
Tanggal penerimaan *) :

Verifikasi:

Tanggal : …………………………
Ketua/Sekretaris KEPK RSUD SLEMAN

Catatan :
 Bawalah tanda terima ini ketika menghubungi KEPK-BPPK
 *) Diisi oleh Sekretariat KEPK-BPPK
 **) Untuk penelitian besar (Riskesnas, Rifaskes, Riskus, dan sejenisnya)
perlu mendapat persetujuan dari Komisi Ilmiah Badan Litbangkes
 ***) Untuk penelitian yang akan mengirimkan sampel ke luar negeri
 ****) Hanya untuk uji klinik
 RINGKASAN PROTOKOL
No. Protokol:
1 Judul protokol
English version
2 Ketua pelaksana
3 Sponsor
4 Abstrak
5 Jenis protokol (skrining,
experiment, survey, uji
klinik, uji fase dll)
6 Tujuan
7 Anticipated Outcome
8 Criteria inklusi/eksklusi
9 Ktiteria pengunduran diri
atau penghentian
10 Modes of Treatment Studied
11 Metodologi (synopsis
of study design)
12 Analisis (metode)
13 Rencana kerja/waktu
14 Nomor IND (apabila ada)
15 Jadwal dan lama
pengobatan
16 Efikasi atau criteria
evaluasi
(Response/Outcame)
17 Kriteria parameter
keamanan (Toxicity)
Lampiran
Form A. Contoh Surat Permohonan
KOP SURAT INSTITUSI

Sleman, …………………………………
Nomor :
Perihal : Permohonan Kaji Etik Kepada Yth.
Penelitian Kesehatan Ketua Komite Etik Penelian Kesehatan
(KEPK)
Rumah Sakit Umum Daerah Sleman
di
Sleman

Dengan hormat,
Bersama ini disampaikan berkas protokol penelitian untuk dilakukan telaah etik penelitian :
Judul Penelitian : ……………………………………………………………..
Peneliti Utama : ……………………………………………………………..
Pendidikan/Pekerjaan : ……………………………………………………………..
No. Telepon/Hp : ……………………………………………………………..
Alamat E-mail : ……………………………………………………………..
Institusi : ……………………………………………………………..
Sumber dana : ……………………………………………………………..

Demikian surat permohonan ini sampaikan atas perhatian dan kerjasamanya kami sampaikan
terima kasih.

Mengetahui,
Kepala/ Ketua / Pembimbing
(Institusi)

(……………………………………………)
Form B. Formulir Catatan Permintaan

Formulir Catatan Permintaan

Tanggal
penerimaan

Diterima oleh
Permintaan dari :  No telepon…………………………………………………...
 No fax………………………………………………………..
 Surat per pos/ tanggal………………………………………..
 Email / tgl……………………………………………………
 Datang / tgl / jam…………………………………………….
 Lain-lain sebutkan…………………………………………...

Nama subyek

Alamat yang dapat

dihubungi:

Telepon:

Judul penelitian

Tgl. mulai ikut

serta
Permintaan
Permohonan kode etik penelitian

Tindakan yang
diambil

Hasil
Form C. Kaji Etik
Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan Komunitas/sosial
(Survei/Registrasi/Surveilans-Epidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan, Alkes PraKlinik,
In
Vitro, dan Non Klinik Lainnya)
Diisi oleh Pengaju kecuali tanda *)

No. Protokol*) Tanggal

Judul Protokol :

Ketua Pelaksana: No. Telepon

Institusi Pelaksana: No. Telepon

Jumlah Peneliti:

Jumlah subjek/responden: Jumlah daerah penelitian (tingkat pemerintahan

terendah):

Studi Ya,…............(Negara/lokasi di dalam negeri)

multicenter: Tidak
Centang
Penyandang dana: pribadi No. Telepon
Status:  Baru  Revisi  Amandemen
Lama penelitian:

Nama penelaah*) No. Telepon

Kelengkapan
kompetensi CV ketua pelaksana ada Tidak
Kelengkapan Persetujuan Setelah Penjelasan ada Tidak
protokol*) (PSP)/ Informed Consent
Instrumen pengumpulan data ada Tidak
MoU ada Tidak
Draft MTA ada Tidak

Daftar Tilik ini harus diisi oleh Peneliti / pengaju (sebelum Peneliti mengajukan protokol ke KEPK untuk
memperoleh Persetujuan Etik), untuk ditelaah oleh KEPK.

7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN

Berilahtandacentang/V Ya Tidak NA*
NA*Tidak Berlaku/Tidak Dapat Diterapkan
1 Nilai Sosial / Klinis.
Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis, minimal terdapat
satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini :
1.1. Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan,
yaitu terdapat minimal satu dari 3 sifat berikut :
a. Potensi menghasilkan informasi yang valid
b. Memiliki Relevansi Bermakna dengan masalah kesehatan
c. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan / kebermanfaatan
dalam melakukan evaluasi intervensi kebijakan, atau sebagai bagian
dari
pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan kesehatan individu atau
masyarakat
1.2 Sebagai upaya mendesiminasikan hasil
1.3 Sebagai informasi untuk memahami intervensi
1.4 Memberikan kontribusi promosi kesehatan
1.5 Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah
2 Nilai Ilmiah
Disain penelitian mengikuti logika ilmiah, yang menjelaskan secara rinci
(perlu seperti ini, atau diserahkan kepada pemahaman dan keputusan
pereview?), meliputi :
a. Desain penelitian;
 b. Tempat dan waktu penelitian
c. Jenis sampel, Tatacara pengambilan sampel, Besar sampel,
kriteria inklusi dan eksklusi;
d. Variabel penelitian dan definisi operasional;
e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan penelitian ;
f. Prosedur penelitian
g. intervensi yang diberikan/dilakukan (dlm uraian rinci langkah-langkah
yang akan dilakukan)/cara pengumpulan data (uraikan secara detail);
h. Cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping
dan komplikasi bila ada;
i. Rencana analisis data
a. Menghasilkan informasi yang valid dan handal
b. Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan
dari hasil penelitian yang sekarang
c. Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat
dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial
d. Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan
e. Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi
3 Pemerataan Beban dan Manfaat
pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subyek diambil dari
kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat diterapkan.
Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan secara merata
Dalam pertimbangan rekrutmen subyek dilakukan berdasarkan
pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau
karena mudahnya subyek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk
mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian; bila pemilihan
berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etis dan
ilmiah
4 Potensi Manfaat dan Resiko
(pilihlahsalahsatuataulebihdaripilahanhuruf di bawahini yang
sesuaidenganisiprotokolanda)
risiko kepada subyek seminimal mungkin dengan keseimbangan
memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat terhadap
individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.
A. Menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari
yang amat kecil dan hampir pasti terjadi.
B. Potensi subyek mengalami kerugian fisik, psikologis, sosial, material
C. kerugian yang besar dan atau bermakna.
D. Risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan
yang efektif
A. Potensi manfaat > risiko
B. Potensi manfaat >/= risiko
C. Potensi manfaat < risiko
D. Standar risiko minimal >/=
E. Sedikit diatas standar resiko minimal
F. Risiko terhadap peneliti
5 Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue)
a Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subyek, dapat berupa
uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau lainnya
b Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat dari itu,
diuraikan insentif yg lebih detail, termasuk asuransi, bahkan
kompensasi
jika terjadi disabilitas, bahkan kematian
c Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang
tidak semestinya
6 Rahasia dan Privacy
1) meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya masalah
kesehatan baru selama penelitian (yg sebelumnya tidak ada)
2) peneliti mendesak subyek agar melakukan konsultasi lanjutan ketika
peneliti menemukan indikasi penyakit serius; dengan tetap menjaga
hubungan peneliti-subyek
3) peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan pendapat
sekaitan temuannya itu, menyerahkan kepada tenaga ahlinya
4) peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka peneliti
membukan rahasia setelah menjelaskan kepada subyek ttg keharusannya
peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti telah melakukan
pelanggaran atas prinsip ini dengan membuka rahasia tersebut
7 Informed Concent
a Bahasa naskah, difahami subyek
b Manfaat penelitian, yang difahami subyek
c Perlakuan yang diterima subyek penelitian, jelas bagi subyek, tdk
ada yang disembunyikan
d Lama perlakuan terhadap subyek (keikutsertan), jelas durasinya,
dalam minggu, hari perminggu, jam per hari, pagi-sore-malam per hari
e Karakteristik subyek penelitian, jelas bagi subyek bahwa
karakter subyek cocok untuk penelitian ini
f Jumlah subyek penelitian yang diperlukan, berapa jumlah subyek yg
dibutuhkan, termasuk subyek ybs, risiko penelitian jika subyek ybs
tidak melanjutkan keikutsertaan dalam proses penelitian
g Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subyek,
dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subyek
memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan
h Jaminan kerahasiaan data, subyek memahami bahwa data subyek
dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku utk semua
subyek
i Kompensasi yang diberikan kepada subyek (undue-inducement ada /
tidak), jenis-jumlah-waktu-media-prasarat kompensasi bisa
diterima oleh subyek
j Unsur paksaan (coersient) ada atau tidak, bagaimana peneliti
menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak
memaksa, tidak ada pemaksanaan
k Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan,
jika diantara risiko penelitian yang dapat terkena kepada subyek
adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka dijelaskan jaminan / ganti
rugi berwujud apa yg diberikan oleh siapa kepada subyek, berapa
besar, kapan, dan bagaimana caranya
l Nama jelas, no telepon penanggung jawab penelitian, termasuk nomor
cadangan, dan alamat kantor/rumah penanggung jawab penelitian
m Nama jelas, no telepon penanggung jawab medic, termasuk nomor
cadangan, dan alamat kantor/ rumah penanggung jawab medis
n Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, subyek
mempunyai hak mengundurkan diri setelah memahami dan
mempertimbangkan dampaknya kepada penelitian
o Kesediaan subyek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan pada
lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP), setelah subyek/ wali
jelas semua penjelasan dan arti/makna dari tanda tangan bagi proses
penelitian
p Tanda tangan saksi
q Pilihan pengobatan selain yang disebut dalam penelitian, jika
memerlukan pengobatan dalam penelitian atau akibat keikutsertaan
subyek dalam penelitian ini
r Penggunaan kalimat memudahkan subyek memperoleh kejelasan
Masalah Etik Yang Mungkinkan Dihadapi Subyek
Beri tanda () pada pilihan
a. Risiko penelitian
1. Mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan rutin  YA  Tidak
2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek  YA  Tidak
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat  YA  Tidak
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek  YA  Tidak
b. Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru  YA  Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan  YA  Tidak
Kompensasi  Uang tunai  Barang  Asuransi
Hubungan antara peneliti dan subyek  Ada  Tidak
Bila ada sebutkan jenis hubunganya  Dokter-Pasien  Guru-Murid
Majikan-Pegawai  Lain-lain
Form D. Protokol Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Subjek Manusia
Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN
2017); C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar
Pustaka BB.
Lampiran
CV Peneliti Utama
CV Anggota Peneliti
Sampel Formulir Laporan kasus
Kuesioner/Daftar Wawancara
Informed Concent
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN
2017); C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

1. Judul Penelitian :
_

2. Lokasi Penelitian :

3. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) :

Ya Tidak
4. Apakah penelitian ini multi-senter

5. Jika Multi-senter, apakah sudah mendapatkan persetujuan etik

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama
dilampirkan) Peneliti Utama:
Institusi :
2. Anggota Peneliti
Institusi
:
Sponsor :
Nama :
Alamat :
B. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

2. Justifikasi penelitian. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

Pendapat peneliti tentang issu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya

D. Ringkasan Daftar Pustaka

Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk
jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

3. Informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis
cukup tulis: tidak relevan)

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include.

Sampling kelompok rentan : alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator)

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian
 4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan

I. Monitor Hasil
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

.
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi
Penelitian ini tidak menimbulkan komplikasi

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan

L. Penanganan Komplikasi
Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil
1. Adanya asuransi
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian
M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian

3. Manfaat bagi penduduk adalah apabila ada pasien di masyarakat yang perlu dilakukan
pamsangan kateter di rumah maka dapat mengetahui cata perawatan kateter yang benar di
rumah.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,

2. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,

3. berapa lama

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang

P. Wali
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
 2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi

Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
S. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian

T. Monitor Keamanan
Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk
data dan safety monitoring

U. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan

V. Manfaat Sosial
Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut;
dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan
dan komunitas tempat penelitian

Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini
W. Hak atas Data
Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan
selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan
Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan

Tanda tangan Peneliti Utama

Sleman,
………………………..

(………………………………………)
AA. Daftar Pustaka
BB. Lampiran
CV Peneliti Utama
CV Anggota Peneliti
Kuesioner/Daftar Wawancara
Informed Concent
Penjelasan Sebelum Penelitian (PSP)
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016
 FORMULIR PERSETUJUAN UNTUK BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN

Nomer Penelitian Komisi Etik :

Judul Penelitian :

Saya (Nama Lengkap) :

Secara suka rela menyetujui bahwa saya terlibat dalam penelitian di atas.

 Saya yakin bahwa saya memahami tentang tujuan, proses, dan efek yang mungkin terjadi pada saya
jika terlibat dalam penelitian ini.
 Saya telah memiliki kesempatan untuk bertanya dan saya puas dengan jawaban yang saya terima
 Saya memahami bahwa penelitian ini telah mendapatkan izin dari ………………………
 Saya memahami bahwa partisipasi saya dalam penelitian ini bersifat sukarela dan saya dapat keluar
sewaktu-waktu dari penelitian
 Saya memahami bahwa saya akan menerima salinan dari lembaran pernyataan informasi dan
persetujuan.

Tanda Tangan Partisipan Tanggal

Tulisnama saksi pada penandatanganan

Tanda Tangan saksi* Tanggal

Saya telah menjelaskan penelitian kepada partisipan yang bertandatangan diatas, dan saya yakin
bahwa partisipan tersebut paham tentang tujuan, proses, dan efek yang mungkin terjadi jika dia ikut
terlibat dalam penelitian ini.

Peneliti :

Tanda Tangan Peneliti Tanggal

Nb : semua pihak yang menandatangani formulir persetujuan ini harus memberi tanggal pada tanda
tangannya. *) Dibutuhkan jika diperlukan, seperti pada kasus buta huruf.
 CURRICULUM VITAE

Nama :
Jenis kelamin :
Agama :
Tempat, tanggal lahir :
Status :
Alamat Tinggal :
Alamat Asal :
Telepon :
E-mail :
Pekerjaan :

A. Data Pendidikan

No Sekolah/Perguruan Program Tempat Tahun

tinggi Studi/Jurusan/Fakultas (Kota/Kabupaten) lulus

1.

2.

3.

4.

5.

B. Data Artikel Ilmiah

No Tahun Judul Artikel Instansi

C. Data Pengalaman penetian

No Tahun Judul Artikel Penyelenggara

1.

2.