Formulir Etik Non Uji Klinik Terbaru

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email: kep.unpad@gmail.com
FL/03-06
Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/BBT & Non klinis lainnya 1*)
No. Register: 0 7 1 8 0 4 0 7 2 4
A. Informasi Umum
1. Peneliti Utama (nama dan gelar) Dr. Merry Wijaya, Dra. M.Kes
Keahlian/Spesialisasi Kesehatan Ibu dan Anak
Jabatan/kedudukan Lektor Kepala
Telp. Rumah: (022)6036703 HP.: e-mail:
082129562732 merry_wijaya0605@yahoo.com
2. Asal Instansi Pengusul: Pusat Studi Sistem Kesehatan Telp.: (022)2038697
dan Inovasi Pendidikan Tenaga Kesehatan Fax.: (022)2038697
Email: unpad.ac.id
Sponsor (Individu/Swasta/hibah Hibah Internal UNPAD
Nasional/Hibah Internasional)
Pembimbing/Peneliti Lain: Fardila Elba, SST., M.Keb
3. Judul Penelitian:
Efektifitas Pembekalan Materi Kesehatan Reproduksi Tentang Bahaya Pernikahan Dini Untuk
Remaja Putri Di Desa Kalijaya Dan Kalisari Kecamatan Talagasari Kabupaten Karawang
4. Multisenter  Senter Penelitian Utama:

Ya Senter Penelitian Satelit: .
 Tidak
5. Penelitian
 Bukan kerja sama
 Kerjasama nasional
 Internasional, jumlah negara sebutkan:
 Melibatkan Ketua Peneliti asing (lampirkan ijin)
6. Diisi apabila melibatkan Ketua Peneliti asing
No. Nama, gelar, intitusi Ketua Tugas & fungsi Telp., Fax, HP, e-mail:
Peneliti asing
1. - - -
7. Tempat Penelitian (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poliklinik atau tempat
pelayanan kesehatan lainnya): Desa Kalisari, Kalijaya dan KUA Kecamatan Talagasari
8. Rencana Waktu Penelitian: 7 bulan Mulai: Oktober 2018 Selesai: April 2019
9. Waktu Pengumpulan Data Mulai: Oktober-Desember 2018
10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komisi Etik Lain?
 Ya  Diterima
Jika ya lampirkan fotocopy dokumen!  Ditolak
 Tidak
11. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:
Rev-24012018
No Jenis Pengeluaran Estimasi Harga

1 Pengumpulan dan pengolahan data Rp. 20.000.000,
2 Bahan habis pakai,perangkat / penunjang Rp. 20.000.000.,
3 Perjalanan, konsumsi, transport Rp. 21.000.000,
4 Sewa kendaraan, gedung dan lain2 Rp. 10.000.000,
5 Buku Panduan Kesehatan Reproduksi Remaja Rp. 2.000.000,
6 Jurnal Nasional Rp 10 .000.000,
Total Rp. 83.000.000,
B. Penelitian Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya

B.1. Metode Penelitian
1. Ringkasan usulan penelitian mencakup alasan/motivasi dilakukannya penelitian, tujuan/objektif
dan manfaat penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai cara mengatasinya (ditulis
dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):
Banyak kasus pernikahan dini di Desa Kalijaya dan Desa Kalisari, bahkan banyak kasus pernikahan yang
tidak dicatat di KUA karena pernikahan dilakukan di bawah usia sebagaimana diatur oleh UU Perkawinan.
sehingga banyak ibu hamil pernikahan dini tidak mendapatkan jaminan pelayanan kesehatan seperti BPJS
karena tidak memenuhi prosedur yang ditentukan pemerintah. berdampak pada kesehatan ibu hamil dan janin
yang dikandung, tidak dapat terdeteksi adanya komplikasi kehamilan dan jika terjadi kegawatdaruratan,
sangat berisiko terjadinya keterlambatan dalam penanganan kasus. Hal ini sanagat berpengaruh terhadap
morbiditas dan mortalitas ibu dan bayi. Dampak lain dari kasus pernikahan dini adalah meningkatnya kasus
perceraian.
Berdasarkan berbagai survey diketahui, faktor penyebab tinggi nya kasus pernikahan dini, disebabkan
kurangnya pengetahuan remaja tentang kesehatan reproduksi dan kurangnya pengetahuan, tentang cara
proteksi diri terhadap perilaku sex pra nikah serta dampak dari perilaku sex pra nikah terhadap risiko
masa depannya. Demikian juga halnya dengan hasil survey pendahuluan di Desa Kali Jaya dan
Kali Sari, sebagian besar remaja sudah melakukan hubungan sexual pra nikah, dari mulai
perilaku sex yang ringan sampai hubungan sexual intercause, jika hal ini tidak segera
diintervensi, bahaya terjadi kasus kehamilan yang tidak diinginkan, aborsi tidak aman, infeksi
dan kekerasan dalam rumah tangga.
Tujuan Penelitian:
1. untuk mengetahui persepsi dan pengetahuan remaja putri tentang faktor yang
memengaruhi dan dampak pernikahan dini.
2. Mencari metode yang sesuai untuk memberikan pembekalan materi tentang kesehatan
reproduksi pada remaja putri khususnya tentang risiko pernikahan dini.
3. Untuk mengetahui efektifitas pembekalan materi tentang kesehatan reproduksi pada
remaja putri.
Jumlah Subjek Penelitian: Remaja putri yang belum menikah di Desa Kalisari dan Kalijaya
yang termasuk dalam kriteria inklusi penelitian yang berjumlah 144 orang remaja putri
Rev-24012018
Manfaat Penelitian:
Hasil penelitian ini dapat dijadikan indikator dalam menyusun materi yang dibutuhkan, dalam
meningkatkan pengetahuan remaja puteri tentang pentingnya menjaga kesehatan reproduksi dan
menghindari bahaya terjadinya perilaku seks pra nikah, mengurangi kasus pernikahan dini,
kehamilan yang tidak diinginkan, aborsi tidak aman, infeksi dan kekerasan dalam rumah tangga.
Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

Risiko penelitian ini kecil, hanya memerlukan waktu sekitar 20 menit untuk mengisi kuesioner.
Cara mengatasi ketidaknyaman perlu difasilitasi tempat yang memedai dan aman dalam
menjawab pertanyaan.
2 Rancangan  Observasi  Eksploratif  Kualitatif/Etnografis

Penelitian  Participatory
 Deskriptif  Studi Kasus
 Seri Kasus
 Potong lintang
 Registri
 Analitik  Korelasi
 Kasus Kontrol
 Kohort
 Intervensi  Studi  Eksperimental Semu
Eksperimental  Eksperimental Murni
 Mixed methods  Triangulasi  A one - phased
Design  Convergence
 Data Transformation
 Validating Quantitative Data
 Multilevel
 Embedded  Embedded Eksperimental
Design  Embedded Correlational
 Explanatory  Quan Emphasized
Design  Qual Emphasized
 Exploratory  Intrument Development
Design  Taxonomy Development
3. Unit Sampel
 Bahan Biologi Tersimpan (BBT) Linked (sampel yang diambil tidak hanya dari BBT saja
tetapi perlu ada kontak langsung kepada pemilik sampel)
 BBT Unlinked (sampel yang diambil hanya dari BBT tanpa harus ada kontak langsung ke
pemilik sampel)
 Individu
 Masyarakat
 Institusi (lampirkan draft surat permohonan izin ke institusi yang bersangkutan
4. Cara Penetapan Besar Sampel
 Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya
Rev-24012018
 Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya

 Participant observation
 Indepth interview
 Berdasarkan total populasi (sensus)
5. Cara Penarikan Sampel
a. Probability  Acak sederhana  Acak sistematik  Acak bertingkat
 Lain-lain, sebutkan:
b. Non  Purposive Samples  Quota Samples
Probability  Snow Ball  Concecutive Samples
6. Jenis Data
 Data Primer  Rentan  Usia Anak < 12 tahun
 Narapidana
 Orang Sakit
 Ibu Hamil
 TNI dan Kepolisian
 Lainnya, sebutkan :
 Tidak Rentan
 Data Sekunder
7. Cara Pengumpulan Data (boleh lebih dari satu)
 Wawancara  Pemeriksaan Laboratorium  Penelusuran Dokumen
 Pemeriksaan fisik  Pengamatan  Kuesioner
8. a) Perkiraan Waktu yang Diperlukan untuk Waktu pengumpulan data : 20 menit
b) Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi
dalam penelitian Saudara):
 Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia):
Peneliti mempertimbangkan hak responden untuk mendapatkan penjelasan yang
berkaitan dengan berlangsungnya penelitian, responden berhak untuk menentukan akan
ikut atau menolak dalam keikutsertaan penelitian, ataupun mengundurkan diri sebelum
penelitian selesai, peneliti harus dapat menjaga kerahasiaan subjek yang berkaitan dalam
penelitian ini.
 Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):

Risiko penelitian ini rendah, hanya membutuhkan waktu sekitar 20 menit untuk mengisi
kuesioner yang berkaitan dengan masalah penelitian. Responden akan mendapatkan manfaat
bertambahnya pengetahuan tentang kesehatan reproduksi dan proteksi diri terhadap risiko
perilaku sexual pra nikah serta risiko melakukan pernikahan dini.
 Justice (keadilan):
Semua subjek penelitian mendapatkan perlakuan yang sama dan adil serta tidak membeda-
bedakan ras, suku bangsa maupun status sosial.
Rev-24012018
9. Data penelitian terduhulu sebagai penunjang perumusan masalah (dapat lebih dari satu jurnal):
Nama peneliti: Nurhayati Agtikasari
Judul penelitian: Hubungan Pengetahuan Tentang Pernikahan Usia Dini Dengan Sikap Siswa
Terhadap Pernikahan Usia Dini Di Sma Negeri 2 Banguntapan Bantul Tahun 2015
Hasil Penelitian: Responden sebanyak 127 siswa dengan teknik kuota sampling. Hasil uji
analisis dengan Chi Square didapatkan nilai significancy p sebesar 0,042 (<0,05). Sebagian
besar responden mempunyai pengetahuan yang baik sebesar 74,8%, dan yang memiliki sikap
tidak mendukung yaitu sebanyak 55,9%. Ada hubungan bermakna antara pengetahuan tentang
pernikahan usia dini dengan sikap siswa terhadap pernikahan usia dini didapatkan nilai Asymp
sig. P sebesar 0,042 (<0,05).
Nama Peneliti: Emi Kosvianti dan Fitheri Minarny

Analisis perilaku seks pranikah pada remaja di desa napal jungur Kecamatan lubuk sandi
kabupaten seluma.
Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif yaitu suatu tipe penelitian formative
(selalu berkembang) bersifat fleksibel dan alamiah serta menyediakan tehnik-tehnik untuk
menggali lebih dalam apa yang difikirkan dan dirasakan seseorang. Tehnik pengumpulan data
dengan cara metode wawancara mendalam (Indept interview) dimana peneliti melakukan
percakapan dengan informan (remaja) dan informan kunci (orang tua, sekretaris desa, teman
dekat).
Hasil yang diperoleh pada penelitian perilaku seks pranikah para remaja di Desa
Napal Jungur kecamatan Lubuk Sandi Kabupaten Seluma adalah 5 orang informan berisiko
melakukan pegangan tangan hingga berciuman, 2 orang informan berisiko melakukan pegangan
tangan hingga berhubungan seksual dan 3 orang informan tidak berisiko yang hanya
berpegangan tangan.
10. Bagaimana Cara Memilih Subjek Penelitian?
Kriteria Inklusi:
- Responden remaja putri yang belum menikah dengan usia antara 13 tahun sampai < 20
tahun
- Responden yang berdomisili di Desa Kalijaya dan Kalisari
- Responden yang bersedia mengikuti penelitian secara sukarela
Kriteria Eksklusi:
- Responden yang tidak ada pada saat dilakukan penelitian
- Responden yang tidak dapat baca tulis
- Responden yang sedang sakit saat dilakukan penelitian
C. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC) –

(Diisi bila menggunakan data primer)
1. Kepada siapa PSP dijelaskan?  Individu  Kelompok  Wali
2. a. Siapa yang memberikan penjelasan? Peneliti
b. Kapan akan dijelaskan? Sebelum penelitian dilakukan, terlebih dahulu menjelaskan
prosedur penelitian
c. Apakah subjek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan? Ya , subjek diberi waktu 1
Rev-24012018
hari untuk menentukan keikutsertaan dalam penelitian

c. Tempat memberikan penjelasan: di Balai Desa Kali Sari dan Kali Jaya
d. Siapa yang menandatangani PSP? Responden
e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? Perangkat Desa wilayah penelitian
3. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
a. Risiko penelitian
1. Menggangu kegiatan pelayanan kesehatan rutin  Ya  Tidak
2. Menimbulkan efek samping terhadap subjek  Ya  Tidak
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat  Ya  Tidak
setempat
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari  Ya  Tidak
subjek
b. Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru  Ya  Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan  Ya  Tidak
3. Insentif  Uang tunai  Tidak
 Barang/Cendramata
4. Kompensasi  Asuransi  Uang tunai
 Tidak  Lain-lain
c. Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
1. Hubungan antara Ketua Peneliti dengan subjek  Tidak  Ada
2. Bila ada:  Dokter-  Guru/dosen  Atasan-bawahan  Lain-lain
pasien murid/mahasiswa
d. Jika penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:
Penelitian tidak menggunakan pemeriksaan kesehatan hanya menggunakan kuesioner
sebagai alat penelitian.
Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter
yang bertanggung jawab: -
D. Isi Penjelasan/Informasi ke Subjek – (Diisi bila menggunakan data primer)

1. Apakah Narasi dalam Persetujuan Setelah Penjelasan Subjek Menerangkan Tentang:
a. Keterangan ringkasan penelitian  Ya  Tidak
b. Perlakuan yang diterapkan pada subjek  Ya  Tidak  Not Avaliable
c. Manfaat untuk subjek  Ya  Tidak  Not Avaliable
d. Bahaya potensial  Ya  Tidak  Not Avaliable
e. Hak untuk mengundurkan diri  Ya  Tidak  Not Avaliable
f. Adanya insentif untuk subjek (bila ada) Ya  Tidak  Not Avaliable
g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada)  Ya  Tidak  Not Avaliable
h. Jenis kompensasi (bila ada)  Ya  Tidak  Not Avaliable
Rev-24012018
2. Pengambilan Spesimen (bila tidak, langsung ke poin 3)

a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subjek  Tidak  Ya, sebutkan
b. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil  Ya  Tidak
c. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan  Ya  Tidak
d. Adakah keterangan tentang cara pengambilan  Ya  Tidak
e. Adakah keterangan tentang cara penanganan  Ya  Tidak
f. Adakah keterangan tentang risiko potensial pengambilan  Ya  Tidak
g. Apakah ada tindakan invasif pada subjek  Tidak  Ya, sebutkan
3. Kerahasian Subjek
a. Adakah keterangan tentang kerahasian subjek? Ya
a. Adakah keterangan tentang kerahasian spesimen? Tidak menggunakan specimen
b. Adakah keterangan tentang kerahasian data? Ya
4. Kontak person lokal bagi responden, sebutkan: -
Kontak person pusat bagi responden, sebutkan:
1. Merry Wijaya, Jalan Situ no 36 Kota Bandung, No Hp 082129562732
2. Fardila Elba, Jalan Villa Asri Raya no 20 Blok B Bandung, No Hp 081394427772
E. Pernyataan
1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh
masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang?
 Tidak  Ya, jelaskan:
2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ? 1 tahun setelah penelitian
selesai.
3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?
 Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat
diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
 Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan
dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
 Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subjek
 Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk
menjaga kerahasiaan dokumen
 Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi
yang berhubungan dengan penelitian
 Lainnya, jelaskan
4. Isi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan
proposal/usulan penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.
Rev-24012018
Rev-24012018
INFORMASI PENELITIAN
Remaja Putri Di Desa Kalijaya Dan Kalisari
Adik-adik remaja putri di Desa Kali Jaya dan Kalisari,

Kami adalah Staf Pengajar yang berasal dari Departemen Ilmu Kesehatan Masyarakat Fakultas
Kedokteran Universitas Padjadjaran yang sedang melakukan penelitian untuk mengetahui sejauh
mana pengetahuan adik-adik tentang risiko dan cara menghindari perilaku sexual prenikah, untuk
meningkatkan pengetahuan adik-adik remaja puteri tentang pentingnya menjaga kesehatan
reproduksi dan dampak pernikahan dini, kami mengundang adik-adik untuk berpartisipasi dalam
penelitian ini, keikutsertaan adik-adik dalam penelitian ini bersifat sukarela, setelah adik-adik
mendapatkan informasi, adik-adik dapat memutuskan untuk berpartisipasi atau sebaliknya.
Latar Belakang :
Banyak kasus pernikahan dini di Desa Kalijaya dan Desa Kalisari, bahkan banyak kasus pernikahan yang tidak
dicatat di KUA karena pernikahan dilakukan di bawah usia sebagaimana diatur oleh UU Perkawinan. sehingga
banyak ibu hamil pernikahan dini tidak mendapatkan jaminan pelayanan kesehatan seperti BPJS karena tidak
memenuhi prosedur yang ditentukan pemerintah. berdampak pada kesehatan ibu hamil dan janin yang
dikandung, tidak dapat terdeteksi adanya komplikasi kehamilan dan jika terjadi kegawatdaruratan, sangat berisiko
terjadinya keterlambatan dalam penanganan kasus. Hal ini sanagat berpengaruh terhadap morbiditas dan
mortalitas ibu dan bayi. Dampak lain dari kasus pernikahan dini adalah meningkatnya kasus perceraian.
Berdasarkan berbagai survey diketahui, faktor penyebab tinggi nya kasus pernikahan dini, disebabkan kurangnya
pengetahuan remaja tentang kesehatan reproduksi dan kurangnya pengetahuan, tentang cara proteksi diri terhadap
perilaku sex pra nikah serta dampak dari perilaku sex pra nikah terhadap risiko masa depannya.
Demikian juga halnya dengan hasil survey pendahuluan di Desa Kali Jaya dan Kali Sari, sebagian
besar remaja sudah melakukan hubungan sexual pra nikah, dari mulai perilaku sex yang ringan
sampai hubungan sexual intercause, jika hal ini tidak segera diintervensi, bahaya terjadi kasus
kehamilan yang tidak diinginkan, aborsi tidak aman, infeksi dan kekerasan dalam rumah tangga
Tujuan Penelitian:
1. untuk mengetahui persepsi dan pengetahuan remaja putri tentang faktor yang memengaruhi dan
dampak pernikahan dini.
2. Mencari metode yang sesuai untuk memberikan pembekalan materi tentang kesehatan
reproduksi pada remaja putri khususnya tentang risiko pernikahan dini.
3. Untuk mengetahui efektifitas pembekalan materi tentang kesehatan reproduksi pada remaja
putri
Mengapa Subjek terpilih:

Adik-adik terpilih untuk berpartisipasi dalam penelitian ini karena sumber data melibatkan remaja
putri yang belum menikah di Desa Kalijaya dan Kalisari Kecamatan Telagasari Kabupaten
Karawang.
Rev-24012018
Subjek yan terpilih sesuai dengan kriteria inklusi, diantaranya :

- Adik-adik remaja putri yang belum menikah dengan usia antara 13 tahun sampai < 20 tahun
- Adik-adik yang berdomisili di Desa Kalijaya dan Kalisari
- Adik-adik yang bersedia mengikuti penelitian secara sukarela
Tata Cara/Prosedur:
Adik-adik akan diberikan kuesioner untuk mengetahui sejauh mana pengetahuan dan persepsi
remaja putri terhadap penikahan dini, lalu setelah diketahui hasilnya, maka akan diberikan
pembekalan materi tentang kesehatan reproduksi, bahaya perilaku sexual pernikah dan dampak
pernikahan dini. Setelah mendapatkan pembekalan materi tersebut, adik-adik akan diminta untuk
mengisi kuesioner lagi, untuk mengetahui efektifitas pembekalan materi kesehatan reproduksi
tentang bahaya pernikahan dini untuk remaja putri yang telah disampaikan.
Risiko dan ketidaknyamanan:

Risiko penelitian ini rendah, hanya memerlukan waktu sekitar 20 menit untuk mengisi kuesioner.
Cara mengatasi ketidaknyaman perlu difasilitasi tempat yang nyaman dan aman.
Manfaat (langsung untuk subjek dan umum):

Penjelasan mengenai manfaat langsung untuk subjek dan masyarakat
Manfaat langsung ke subjek adalah dapat meningkatkan pengetahuan remaja puteri tentang
pentingnya menjaga kesehatan reproduksi dan menghindari terjadinya perilaku seks pra nikah yang
berisiko terjadinya kehamilan yang tidak diingin, aborsi tidak aman, infeksi, pernikahan dini dan
kekerasan dalam rumah tangga.
Manfaat umum adalah dapat mengurangi kasus pernikahan dini untuk meningkatkan kesehatan
reproduksi ibu.
Prosedur alternatif:
Tidak ada proseur alternatif karena hanya memerlukan waktu 20 menit untuk mengisi kuesioner
Kerahasiaan data:
Dokumen akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses dengan menggunakan
password pribadi oleh petugas yang terlibat dalam penelitian. Data tersebut akan disimpan oleh
peneliti selama 1 tahun dan dimusnahkan setelah 1 tahun penelitian selesai.
Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan
Desa Kalijaya = 80 orang remaja putri
Rev-24012018
Desa Kalisari = 101 orang remaja
Total sampel = 181 orang
Kesukarelaan:
Penelitian ini bersifat sukarela tanpa adanya paksaan, sebelum mengikuti penelitian ini, peneliti
menjelaskan tujuan dan manfaat penelitian serta prosedur penelitian yang akan dilakukan. Bila
adik-adik bersedia mengikuti penelitian, maka responden diberikan lembaar persetujuan untuk
ditandatangani sebagai persetujuan mengikuti penelitian.
Periode Keikutsertaan Subjek:

Keikutsertaan subjek dalam penelitian ini hanya 1 – 2 hari
Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian:
Jika data adik-adik maupun kuesioner tidak diisi dengan lengkap, maka penelitian tidak dapat
dilanjutkan hingga analisis hasil penelitian. Demikian pula jika responden mengundurkan diri
sebelum penelitian selesai, maka data yang didapatkan tidak dapat dilanjutkan analisis hingga akhir
penelitian.
Kemungkinan timbulnya pembiayaan dari perusahaan asuransi kesehatan atau peneliti:

Tidak ada
Insentif dan kompensasi:

Adik-adik akan mendapatkan cendramata
Pertanyaan:
Bila adik-adik ingin menanyakan tentang penelitian tersebut, dapat menghubungi langsung ke
peneliti :
1. Merry Wijaya, Jalan Situ no 36 Kota Bandung, no Hp 082129562732

2. Fardila Elba, Jalan villa asri raya no 20 Blok B Bandung, 081394427772
Rev-24012018
PSP untuk anak

12> – < 18 tahun
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
DENGAN SUBJEK ANAK
(ASSENT)
Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam
penelitian ini, yang berjudul:
Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan
siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya
tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)
Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa

dapat digunakan cap jempol)
Nama Peserta:
Umur:
Alamat:
Nama Orang Tua/Wali:
Nama Peneliti:
Nama Saksi:
*) coret yang tidak perlu
Rev-24012018
PSP untuk orang dewasa
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam
penelitian ini, yang berjudul:
Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan
siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya
tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)
Tgl.: Tanda tangan (bila tidak
bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Peserta:
Usia:
Alamat:
Nama Peneliti:
Nama Saksi:
*) coret yang tidak perlu
Rev-24012018
I. Lampiran – lampiran
1. Biodata ketua Peneliti dan Anggota Peneliti
A. IDENTITAS DIRI
Nama lengkap : Dr. Merry Wijaya, Dra., M.Kes

N.I.P. : 195705061987032003
Pangkat : Lektor Kepala
Tempat/Tanggal Lahir : Tebing Tinggi, 6 Mei 1957
Jenis Kelamin : Perempuan
Alamat & No. Telp. : Jl. Situ No. 36 Bandung/082129562732
Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)
Tahun
Tempat Pendidikan Kota/Negara Bidang Studi
Lulus
STIA Angkasa Bandung/Indonesia 1988 Administrasi Negara
Universitas Indonesia Depok/Indonesia 1999 Ilmu Kesehatan Masyarakat
Universitas Pendidikan
Bandung/Indonesia 2014 Pendidikan Luar Sekolah
Indonesia
Pengalaman Penelitian
Judul Penelitian Tahun
Efektifitas Pengkayaan Materi Penyuluhan Bagi Kader dalam 2014

Meningkatkan Kualitas Pelayanan Ibu Hamil
Pengaruh Pijat Oksitosin Terhadap Nyeri Ibu Bersalin dan 2015

Kemajuan Persalinan Di Puskesmas Garuda Tahun 2015
Peningkatan Kualitas Hidup Ibu dan Anak dalam Tinjauan 2015

Kedokteran Keluarga di Wlayah Kecamatan Soreang: Suatu
Rev-24012018
Pengembangan Model Intervensi Holistik di Daerah Suburban

Pasca Millenium Development Goals
Analisis Kesehatan Ibu dan Anak dalam Upaya Meningkatkan 2016

Layanan Kesehatan Pasca Millenium Development Goals di
Daerah Sub-urban Kecamatan Soreang
KARYA ILMIAH
A. Buku/BabBuku/Jurnal
Tahun Judul Penerbit/Jurnal
Pengaruh Permainan Kartu Kasugi Terhadap
2016 Penigkatan Pengetahuan Perilaku Hidup Bersih dan Jurnal Sistem Kesehatan
Sehat pada Siswa
Pencegahan Penularan HIV/AIDS: Efektifitas KIE Buletin Penelitian
2016
“Aku Bangga Aku Tahu (ABAT)” Kesehatan
Tingkat Pengetahuan dan Kemampuan Kader Jurnal Pendidikan dan
2016 Posyandu dalam Penyuluhan Kesehatan Ibu Hamil Pelayanan Kebidanan
Berbasis Kemandirian Masyarakat Indonesia
Pengetahuan Remaja Putri Sebelum dan sesudah
Poltekkes Kemenkes
2016 Membaca Komik tentang Dampak dan Pencegahan
Jakarta III
Anemia
2014 Developing a gender-based participatory training Indian Journal of Health
model for improvement of cadres competences in & Wellbeing
maternal and child death 2014
Semua data yang saya isikan dan tercantum dalam biodata ini adalah benar dan dapat
dipertanggungjawabkan secara hukum. Apabila di kemudian hari ternyata dijumpai ketidaksesuaian
dengan kenyataan, saya sanggup menerima sanksi.
Demikian biodata ini saya buat dengan sebenarnya untuk memenuhi salah satu persyaratan dalam
pengajuan proposal pengabdian masyarakat.
Bandung, Juni 2018

Yang menyatakan,
(Dr. Merry Wijaya, Dra., M.Kes)
Rev-24012018
A. Identitas Diri (anggota pengusul)

1 Nama Lengkap (dengan gelar) Fardila Elba, SSTM.Keb
2 Jenis Kelamin Perempuan
3 Jabatan Fungsional Asisten Ahli
4 NIP/NIK/Identitas lainnya 198803122016044001
5 NIDN 0012038802
6 Tempat dan Tanggal Lahir Bandung, 12 Maret 1988
7 E-mail fardilaelba@yahoo.com/fardila.elba@unpad.ac.id
8 Nomor Telepon/Hp 081394427772
9 Alamat Kantor 022-2038030
10 Nomor Telepon/Faks 022-2037823
B. Riwayat Pendidikan
S-1 S-2
Nama Perguruan Tinggi Universitas Padjadjaran Universitas Padjadjaran
Bidang Ilmu Kebidanan Kebidanan
Tahun Masuk-Lulus 2006-2010 2013-2015
Judul Skripsi/Tesis Hubungan Antara Problema Faktor Yang
Sosial Pribadi dengan Memengaruhi Kejadian
Prestasi Belajar Mahasiswa Stunting Pada Balita Usia
D3 Kebidanan di Tri 24-36 Bulan Di
Dharma Husada Bandung Kecamatan Bandung
Barat
C. Pengalaman Penelitian Dalam 5 Tahun Terakhir

(Bukan Skripsi, Tesis, dan Desertasi)
Pendanaan
No. Tahun Judul Penelitian
Sumber* Jmh (Juta Rp)
1 2016 Analisis Kesehatan Ibu dan Anak Hibah -
dalam Upaya Meningkatkan Layanan
Kesehatan Pasca Millenium
Development Goals di Daerah
Suburban Kecamatan Soreang
2 2016 Evaluasi Pemanfaatan Buku KiA IBI Rp. 30.353.000,-
terhadap Pelayanan Kesehatan ibu dan
Anak
*Tuliskan sumber pendanaan baik dari skema penelitian DRPM maupun dari sumber lainnya
D. Publikasi Artikel Ilmiah dalam 5 Tahun Terakhir

No. Judul Artikel Ilmiah Nama Jurnal Volume/Nomor/Tahun
1 Faktor Yang Memengaruhi Jurnal Sistem Vol. 1/No. 2/ Tahun
Kejadian Stunting Pada Balita Kesehatan (JSK) 2015
Usia 24-36 Bulan Di Kecamatan
Bandung Barat
Rev-24012018
Semua data yang saya isikan dan tercantum dalam biodata ini adalah benar dan dapat
dipertanggungjawabkan secara hukum. Apabila di kemudian hari ternyata dijumpai ketidak
sesuaian dengan kenyataan, saya sanggup menerima sanksi.
Demikian biodata ini saya buat dengan sebenarnya untuk memenuhi salah satu persyaratan
dalam pengajuan proposal pengabdian masyarakat.
Bandung, Juni 2018

Anggota Pengusul,
Fardila Elba, SST., M.Keb

NIP. 198803122016044001
Rev-24012018

Formulir Etik Non Uji Klinik Terbaru

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Formulir Etik Non Uji Klinik Terbaru

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

4. Multisenter  Senter Penelitian Utama:

No Jenis Pengeluaran Estimasi Harga

B. Penelitian Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya

Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

2 Rancangan  Observasi  Eksploratif  Kualitatif/Etnografis

 Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya

 Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):

Nama Peneliti: Emi Kosvianti dan Fitheri Minarny

10. Bagaimana Cara Memilih Subjek Penelitian?

C. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC) –

hari untuk menentukan keikutsertaan dalam penelitian

D. Isi Penjelasan/Informasi ke Subjek – (Diisi bila menggunakan data primer)

2. Pengambilan Spesimen (bila tidak, langsung ke poin 3)

Adik-adik remaja putri di Desa Kali Jaya dan Kalisari,

Mengapa Subjek terpilih:

Subjek yan terpilih sesuai dengan kriteria inklusi, diantaranya :

Risiko dan ketidaknyamanan:

Manfaat (langsung untuk subjek dan umum):

Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan

Desa Kalijaya = 80 orang remaja putri

Desa Kalisari = 101 orang remaja

Total sampel = 181 orang

Periode Keikutsertaan Subjek:

Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian:

Kemungkinan timbulnya pembiayaan dari perusahaan asuransi kesehatan atau peneliti:

Insentif dan kompensasi:

1. Merry Wijaya, Jalan Situ no 36 Kota Bandung, no Hp 082129562732

PSP untuk anak

SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa

*) coret yang tidak perlu

PSP untuk orang dewasa

SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)

*) coret yang tidak perlu

Nama lengkap : Dr. Merry Wijaya, Dra., M.Kes

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

STIA Angkasa Bandung/Indonesia 1988 Administrasi Negara

Universitas Indonesia Depok/Indonesia 1999 Ilmu Kesehatan Masyarakat

Judul Penelitian Tahun

Efektifitas Pengkayaan Materi Penyuluhan Bagi Kader dalam 2014

Pengaruh Pijat Oksitosin Terhadap Nyeri Ibu Bersalin dan 2015

Peningkatan Kualitas Hidup Ibu dan Anak dalam Tinjauan 2015

Pengembangan Model Intervensi Holistik di Daerah Suburban

Analisis Kesehatan Ibu dan Anak dalam Upaya Meningkatkan 2016

Bandung, Juni 2018

(Dr. Merry Wijaya, Dra., M.Kes)

A. Identitas Diri (anggota pengusul)

C. Pengalaman Penelitian Dalam 5 Tahun Terakhir

D. Publikasi Artikel Ilmiah dalam 5 Tahun Terakhir

Bandung, Juni 2018

Fardila Elba, SST., M.Keb

Anda mungkin juga menyukai