Form AF/01-3.4-010-2018-03.

vxcxc Komite Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medicine University of Indonesia
Cipto Mangunkusumo Hospital
Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat 10430. Telp.021- 3157008. E-mail: ec_fkui@yahoo.com

FORMULIR PERMOHONAN KAJI ETIK PENELITIAN

(DIISI OLEH PENELITI)

1. Kelengkapan Protokol:
a. Formulir Permohonan Kaji Etik Penelitian FKUI (1 kopi) harus diisi dengan lengkap dan jelas
b. Protokol Penelitian (1 kopi)
c. Informasi untuk calon subjek (1 kopi )- hanya untuk penelitian pada subjek manusia
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Sertifikat Good Clinical Practice (GCP) - untuk penelitian pada subjek manusia
h. Pengisian data secara online melalui http://research.fk.ui.ac.id/ethics

2. Peneliti utama:
a. Nama peneliti (dengan gelar) : dr. Profitasari: Kusumaningrum, Sp.KJ
b. Spesialisasi/keahlian : Kesehatan Jiwa
c. Jabatan/Kedudukan : Staf Departemen Psikiatri RSCM/FKUI
d. Asal institusi penelitian : FKUI
e. No Telp (yang bisa dihubungi) :
08121971163

3. Judul penelitian: Peran Cadangan Kognitif yang diukur dengan Kuesioner Indeks Cadangan
Kognitif (KICK) pada Kasus Delirium Geriatri di RSCM

4. Apakah penelitian ini bersifat multisenter? √ Tidak Ya

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 1

 Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

5. Bila multisenter, jelaskan tempat dan nama penelitinya:

No Tempat Penelitian Nama Peneliti

1
2
3
4

6. Jenis protokol ini: √ Protokol awal Protokol kaji ulang (lnjutan)

7. Subjek: √ Penderita Non-penderita

8. Jumlah subjek: 99 orang

9. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subjek: 1 hari

10. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi

dari hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian
a. Tujuan:

i. Menentukan validitas dan reliabilitas instrumen Kuesioner Indeks Cadangan

Kognitif (KICK)

ii. \Mengetahui peran cadangan kognitif yang diukur dengan KICK pada kasus
delirium pasien lansia di RSCM.

b. Manfaat:
i. Penelitian ini memvalidasi instrumen pengukuran cadangan kognitif dan
melihat hubungannya dengan kasus delirium geriatrik. Penelitian mengenai
cadangan kognitif dapat diperluas untuk kondisi kronik progresif seperti
demensia di kemudian hari.
ii. Bagi klinisi, dengan mengetahui cadangan kognitif pada pasien, dapat
diperkirakan kemungkinan delirium pada pasien lansia yang menjalani rawat
inap.
iii. Penelitian ini akan melibatkan pelatihan bagi tim peneliti untuk
menggunakan instrumen penilaian cadangan kognitif.

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 2

 Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

c. Alasan: Penelitian mengenai cadangan kognitif pada lansia di Indonesia masih sangat
jarang, khususnya yang menggunakan instrumen untuk mengukur cadangan kognitif
secara obyektif. Dilakukan penelitian uji validitas dan reliabilitas instrumen
Kuesioner Indeks Cadangan Kognitif (KICK) serta perannya pada kasus delirium pada
pasien lansia di RSCM.

11. Penelitian ini bersifat:

Eksperimental
√ Observasional
√ Hanya menggunakan:
Bahan biologik tersimpan/tersisa
√ Data rekam medis
√ Teknik wawancara
Tidak menggunakan bahan apa pun terkait manusia atau hewan coba

12. Jelaskan bagaimana pendapat Saya tentang masalah etik :

a. Penjagaan kerahasiaan data penelitian.
1. Kerahasiaan Informasi
Saya sebagai peneliti hendaknya menyatakan dengan tegas bahwa Saya hanya
akan menggunakan informasi yang termasuk wilayah publik dan yang sesuai
dengan aturan perundangan yang berlaku. Saya juga harus menegaskan bahwa
informasi yang bersifat pribadi tidak akan dilaporkan. Jika ada informasi yang
sensitif yang akan digunakan, peneliti hendaknya minta ijin kepada sumber
informasi tersebut.
2. Kerahasiaan Identitas
Saya sebagai peneliti tindakan hendaknya tidak menyebut nama orang atau
tempat kecuali telah mendapatkan ijin untuk menyebutnya dalam laporan. Saya
juga tidak boleh menyebut nama fiktif karena nama tersebut mungkin sama
dengan nama milik orang lain. Untuk identitas peserta, sebaiknya peneliti
menggunakan inisial, nomor atau simbol lain. Jika mempeoleh ijin tertulis dari
organisasi atau lembaga terkait, Saya boleh menyebut nama organisasi atau
lembaga tersebut.
3. Kerahasiaan Data
Jika Saya sebagai peneliti bermaksud menggunakan data asli seperti transkrip,
atau saripati dari rekaman video, hendaknya Saya mengecek pada pemiliknya
untuk keberterimaannya dan hendaknya dia minta ijin kepada mereka. Saya
hendaknya selalu minta sumber data untuk mengecek keakuratan informasi dan
menyunting transkrip untuk mengecek kontribusi mereka. Saya hendaknya juga
minta orang lain untuk membaca versi deskripsinya tentang peristiwa-peristiwa
yang diteliti sebelum diterbitkan.
4. Menjamin Hak Peserta untuk Mengundurkan Diri dari Penelitian Dari waktu ke
waktu Saya hendaknya memastikan bahwa peserta penelitian merasa enak

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 3

 Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

dengan prosedur penelitian dan bebas bersikap dalam penelitian terkait.

Mereka perlu diberitahu bahwa hak-haknya dilindungi dan bahwa mereka bisa
mengundurkan diri jika menghendaki, dan semua data tentang mereka akan
dimusnahkan setelah pengunduran diri mereka.
5. Menjaga Kode Etik Profesional dan Akademik
Pengumpulan data dan pembuatan laporan PTK Saya lakukan dengan memenuhi
persyaratan akademik dan profesional. Perekaman perkuliahan atau kegiatan
kelompok hendaknya dilakukan dengan ijin. Ketika mewawancari orang, Saya
hendaknya menjelaskan bagaimana data akan digunakan dan tepati komitmen
ini. Ketika membuat laporan, Saya hendaknya mengakui kontribusi intelektual
orang lain dan tidak menggunakan perkataan orang lain tanpa pengakuan.
Sebagai pelaku PTK, Saya hendaknya selalu ingat bahwa meneliti adalah
pekerjaan profesional yang menuntut komitmen kerja keras dan tanggung jawab
pribadi.
6. Jaga Kepercayaan
Dari awal Saya hendaknya meyakinkan orang-orang yang terlibat dalam
penelitiannya bahwa dia dapat dipercaya, dan akan menepati janji tentang
negosiasi, kerahasiaan dan pelaporan. Saya hendaknya selalu melakukan
pengecekan bilamana ragu-ragu atau ada kesalahpahaman. Selain itu.

b. Bahaya potensial yang timbul dalam penelitian ini dan cara mengatasinya :
1. Ketidaknyamanan subjek saat wawancara
Wawancara dilakukan dengan Teknik dan tata krama yang baik, dengan waktu
yang disesuaikan dengan kondisi subjek sehingga kemungkinan
ketidaknyamanan subjek pada saat diwawancarai dapat diminimalisisr.
2. Hilang/rusaknya data rekam medis pasien berkenaan dengan penelitian
Jika terjadi kehilangan/kerusakan rekam medis akibat penelitian ini maka
peneliti akan melaporkan hal tersebut kepada pihak institusi kesehatan dan
mengikuti prosedur yang berlaku untuk mengatasi kehilangan/kerusakan rekam
medis.

13. Jelaskan prosedur penelitian/eksperimen (dosis, frekuensi dan cara pemberian obat,
prosedur, jumlah dan frekuensi pengambilan darah/spesimen lainnya, prosedur invasif, efek
samping potensial, dll) :
1. Pengumpulan Data
Pengumpulan data dilakukan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo, Jakarta. Data
diambil berdasarkan hasil pemeriksaan dari dokter, maupun orang yang dilatih oleh
tenaga yang memiliki otoritas untuk mendiagnosis delirium atau pernah menderita
delirium yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak memiliki kriteri eksklusi yang
ditetapkan. Subjek diwawancarai dengan Kuesioner Indeks Cadangan Kognitif (KICK).
a. Kuesioner Indeks Cadangan Kognitif (KICK)
Nucci M, Mapelli D dan Mondini S (2012) mengajukan suatu kuesioner, Cognitive
Reserve Index questionnaire (CRIq), untuk meng-kuantifikasi cadangan kognitif
yang dihimpun individu selama hidupnya. Dengan indeks tunggal, CRIq
Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 4
 Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

menyatukan subskor dari tiga sumber cadangan kognitif: pendidikan, aktivitas

kerja dan aktivitas waktu luang. CRIq menghitung tiap aktivitas berdasarkan
jumlah tahun dan frekuensi dilakukannya. Dengan demikian, nilainya akan
meningkat seiring bertambahnya usia. Seperti dinyatakan oleh Stern bahwa
cadangan kognitif tidak tetap nilainya, sewaktu-waktu dapat berubah seiring
bertambahnya pengalaman hidup. Hasil penelitian Nucci menemukan bahwa
CRIq efisien dan reliabel untuk mengukur cadangan kognitif. CRIq singkat dan
mudah digunakan serta dapat ditanyakan kepada keluarga/pelaku rawat bila
pasien dalam kondisi tidak bisa menjawab secara langsung (delirium, demensia
berat, dll). Pada penelitian ini digunakan CRIq yang telah diterjemahkan kedalam
Bahasa Indonesia yaitu Kuesioner Indeks Cadangan Kognitif (KICK).
2. Pengolahan dan Analisis Data
Untuk penelitian tahap pertama, data dikumpulkan dan diolah secara statistik. Uji
validitas yang akan dilakukan yaitu uji validitas isi dan validitas konstruksi.
Validitas isi dihitung dengan koefisien validitas isi berdasarkan model persetujuan
interrater antar pakar. Uji reliabilitas yang diukur adalah reliabilitas konsistensi internal
dengan mencari nilai Cronbach α menggunakan SPSS.
Untuk penelitian tahap kedua, data yang telah dikumpulkan, diperiksa secara manual
lalu diolah dan dianalisis menggunakan perangkat lunak SPSS untuk Windows ver. 23.
Jenis data yang didapat adalah jenis data numerik-numerik. Data yang dilihat adalah
cadangan kognitif pada Pendidikan, aktivitas kerja, dan waktu luang. Data-data tersebut
dimasukkan ke tabel induk beserta informasi lain terkait subjek. Setelah dilakukan entri
pada SPSS ver. 23, maka dilakukan uji univariat untuk mengetahui karakteristik subjek
penelitian yang disajikan dalam tabel dan grafik. Dari hasil uji tersebut juga akan
didapatkan distribusi dan normalitas data. Jika distribusi data normal, maka data akan
ditampilkan dalam mean sedangkan jika distribusi data tidak normal, maka data akan
ditampilkan dalam bentuk median.
Selanjutnya, uji bivariat dilakukan untuk mendapatkan korelasi antara variabel bebas
dan terikat. Jika distribusi data normal, maka akan dilakukan uji Pearson, sedangkan jika
distribusi data tidak normal, maka akan dilakukan uji Spearman. Dari hasil uji statistik
tersebut, akan didapatkan nilai koefisien korelasi (r). Nilai r dapat berada dalam rentang
-1 hingga 1. Jika nilai r dalam rentang 0 - 0,4 maka korelasi yang didapatkan lemah. Nilai
r 0,4 – 0,6 menandakan korelasi sedang. Nilai r yang bernilai 0,6 – 0,8 menunjukkan
korelasi kuat dan nilai 0,8 – 0,1 menandakan korelasi yang sangat kuat.

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan memberikan manfaat potensial untuk
subjek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu: Hasil informasi yang didapat dari
pemeriksaan KICK menentukan cadangan kognitif yang dimiliki subjek, dan informasi ini
dapat dimanfaatkan subjek sebagai bahan refleksi dan perencanaan gaya hidup di masa
depan

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 5

 Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

15. Apakah penelitian ini menggunakan vulnerable subjects (mis. pasien psikiatri, anak kecil,
wanita hamil, pasien onkologi, anggota tentara, narapidana, dll)?
Tidak Ya
√

16. Jelaskan nama dokter yang bertanggung jawab dan kompeten menjaga
kesehatan/keselamatan subjek:
Nama dokter: Bidang spesialisasi/keahlian:

dr. Profitasari Kusumaningrum Sp.KJ Kesehatan Jiwa

17. Apakah subyek penelitian ini diberi uang insentif?

Ya √ Tidak

Bila ya, diberi berapa banyak?

18. Apakah subjek penelitian ini diasuransikan?

Ya √ Tidak

19. Bila tidak diasuransikan, apakah subyek diberi ganti rugi oleh sponsor/peneliti bila timbul
dampak negatif akibat perlakuan penelitian?
Ya √ Tidak

20. Jelaskan nama anggota tim peneliti yang sudah memiliki sertifikat GCP (Good Clinical
Practice) dan lampirkan sertifikat2 tersebut bersama dokumen ini:

dr. Profitasari Kusumaningrum Sp.KJ

21. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor:

Nama Institusi/perusahaan Telepon
Peneliti utama dr. Profitasari Departemen Psikiatri 08121971163
FKUI
Kusumaningrum Sp.KJ
Sponsor
Peneliti lain

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 6

 Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

22. Tempat pelaksanaan penelitian ini adalah:

Nama institusi/tempat pelaksanaan penelitian:
1. Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo
2.
3.
4.

23. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat:
Obat yang diuji Obat pembanding
Nama dagang
Nama generik
Kelas farmakologik
Obat uji ini: Sudah dapat ijin edar belum dapat ijin edar
di Indonesia di Indonesia

24. Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai: Juni 2019 Selesai: November 2019

Nama Lengkap Tanda Tangan

Peneliti Utama dr. Profitasari Kusumaningrum,
Sp.KJ

Koordinator Penelitian* dr. Khamelia Malik, Sp.KJ

Pimpinan Institusi** dr. Kristiana Siste Kurniasanti,

Sp.KJ(K)

Sponsor***

*Untuk penelitian di lingkungan FKUI-RSCM

** Untuk penelitian di lingkungan FKUI-RSCM diisi oleh Ketua Departemen. Untuk penelitian di luar
FKUI-RSCM diisi oleh Ketua unit kerja setempat
*** Diisi jika penelitian ini dibiayai oleh sponsor
___________

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 7