Form AF/01-3.4-010-2019-03.

vxcxc Komite Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medicine University of Indonesia
Cipto Mangunkusumo Hospital
Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat 10430. Telp.021- 3157008. E-mail:
ec_fkui@yahoo.com

FORMULIR PERMOHONAN KAJI ETIK PENELITIAN

(DIISI OLEH PENELITI)

1. Kelengkapan Protokol:
1. Formulir Permohonan Kaji Etik Penelitian FKUI harus diisi dengan lengkap dan jelas
2. Protokol Penelitian
3. Informasi untuk calon subjek - untuk penelitian pada subjek manusia
4. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
5. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Sertifikat Good Clinical Practice (GCP) - harus dikirimkan untuk penelitian uji klinis
h. Pengisian data secara online melalui http://research.fk.ui.ac.id/ethics

2. Peneliti utama:
1. Nama peneliti (dengan gelar) : Berlianti: Citra Maulidya
2. Spesialisasi/keahlian : Farmasi
3. Jabatan/Kedudukan : Mahasiswi
4. Asal institusi penelitian : Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka
5. No Telp (yang bisa dihubungi) : 089692077417

3. Judul penelitian:
‘’HUBUNGAN KEPATUHAN DAN KUALITAS HIDUP PASIEN
DIABETES MELITUS TIPE 2 DI PUSKESMAS JAKARTA TIMUR”

4. Apakah penelitian ini bersifat multisenter? √ Tidak Ya

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 1

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

5. Bila multisenter, jelaskan tempat dan nama penelitinya:

No Tempat Penelitian Nama Peneliti

1
2
3
4

6. Jenis protokol ini: √ Protokol awal Protokol kaji

ulang (lanjutan)

7. Subjek: √ Penderita Non-penderita

8. Jumlah subjek: 60 orang

9. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subjek: 10 menit

10.Ringkasan usulan penelitian (penjelasan singkat) yang mencakup latar

belakang/alasan dilakukannya penelitlian, obyektif/tujuan penelitian, desain
penelitian, kriteria dan jumlah subjek, prosedur/intervensi/alur penelitian,
parameter penelitian, analisis data dan statistik, serta manfaat/relevansi dari
hasil penelitian
1. Latar belakang (maksimal ½ halaman):
Diabetes Mellitus (DM) merupakan penyakit kronis yang membutuhkan
perawatan medis yang lama dengan cara mengendalikan kadar gula darah untuk
terjadinya komplikasi diabetes (ADA 2015).
International Diabetes Federation (IDF) Atlas tahun 2017 menunjukkan
bahwa Indonesia saat ini menduduki peringkat ke-6 dunia dengan jumlah
penderita diabetes terbesar, yaitu sebanyak 10,3 juta jiwa. Hasil Riset Kesehatan
Dasar (Riskesdas) pada tahun 2018 menunjukkan bahwa prevalensi penyandang
diabetes naik mejadi 8,5%, dari 6,9% menurut Riskesdas pada tahun 2013.
Prevalensi DM berdasarkan diagnosa dokter pada penduduk umur ≥15 tahun di
DKI Jakarta menempati posisi tertinggi dari semua provinsi di Indonesia
(RISKESDAS 2018).
Kepatuhan merupakan sikap menjaga dan mematuhi aturan dosis obat
terhadap suatu penyakit. Kepatuhan pengobatan yang rendah dapat
mengakibatkan komplikasi penyakit dan resiko biaya perawatan, peningkatan
komplikasi penyakit dan resiko pasien untuk rawat inap. Mengindentifikasi pasien
yang tidak patuh dalam pengobatan rawat jalan sangat penting agar dapat
melaksanakan terapi dengan efektif. Hasil penelitian yang dilakukan oleh Rosyida
dkk pada tahun 2015 menyimpulkan bahwa sebanyak 33 responden menunjukkan

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 2

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

proporsi patuh 30,30% dan tidak patuh 69,70% sedangkan berdasarkan MMAS-8
proporsi kepatuhan tinggi 18,20% , kepatuhan sedang 24,20% dan kepatuhan
rendah 57,60% (Rosyida 2015). Hasil Penelitian yang dilakukan Mokolomban
pada tahun 2018 menyimpulkan bahwa sebanyak 45 responden menunjukkan
proporsi patuh 37,78% dan tidak patuh 62,22% (Mokolomban dkk. 2018). Hasil
penelitian yang dilakukan oleh Nanda dkk tahun 2018 menyimpulkan bahwa
sebanyak 26 responden menunjukkan proporsi patuh 46,2% dan 53,8% tidak
patuh dalam minum obat antidiabetik (Nanda dkk. 2018).
Kualitas hidup telah menjadi suatu alat ukur yang relevan dalam uji klinis,
penggunaannya semakin meluas dan berkembang sebagai suatu indikator yang
valid dan menguntungkan dalam sebuah penelitian medis. Hasil penelitian yang
dilakukan oleh Telli tahun 2017 menunjukan terjadi penurunan kualitas hidup
pasien DM tipe 2 pada semua aspek kesehatan antara lain fungsi fisik, fungsi
sosial, kesehatan, mental, kesehatan umum, nyeri, perubahan peran akibat masalah
fisik. Hasil penelitian menunjukkan bahwa ada hubungan yang bermakna antara
jenis kelamin, komplikasi dan lamanya menderita DM dengan kualitas hidup
pasien DM tipe 2 (Teli 2017).

2. Tujuan:
1. Untuk meengetahui gambaran kepatuhan kepatuhan penggunaan
antidiabetes pada pasien diabetes melitus tipe 2 di puskesmas Jakarta
Timur
2. Untuk mengetahui gambaran kadar glikemik setelah pemeriksaan HbA1c
pada pasien diabetes melitus tipe 2 di puskesmas Jakarta Timur
3. Untuk mengetahui gambaran kualitas hidup pada pasien diabetes melitus
tipe 2 di puskesmas Jakarta Timur
4. Untuk mengetahui hubungan kepatuhan dan kualitas hidup pasien di
puskesmas Jakarta Timur.
3. Desain:
Cross sectional
4. Kriteria subjek:

1. Kriteria Inklusi
a. Pasien yang didiagnosa penyakit diabetes melitus tipe 2 yang bersedia
mengikuti penelitian menggunakan obat antidiabetes.
b. Pasien yang bersedia diperiksa HbA1c.
c. Pasien yang menggunakan obat antidiabetes minimal 2 bulan terakhir
d. Bersedia membawa sisa obat antidiabetes saat penelitian
2. Kriteria Ekslusi
a. Pasien diabetes melitus yang tidak dapat berkomunikasi dengan baik.
b. Pasien diabetes melitus dengan masalah pendengaran dan penglihatan.

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 3

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

5. Perhitungan jumlah subjek:

Salah satu metode yang digunakan untuk menentukan jumlah sampel
adalah menggunakan rumus Slovin (Sevilla et al 2007) sebagai berikut :

n=

keterangan :
n = Jumlah sampel
N1 = jumlah rata-rata pasien diabetes melitus tipe 2 yang berkunjung tiap
bulan
N2 = jumlah populasi
e = Batas toleransi kesalahan (eror toleransi) 10%
6. Prosedur/intervensi/alur:
1. Permohonan izin penelitian
2. Ethical approval
3. Pengumpulan data (pemeriksaan HbA1c, pill count, kuesioner MMAS-8,
EQ 5D-5L , EQ-VAS dan SF-36)
4. Pengolahan data
5. Analisa data (Tingkat kepatuhan dan kualitas hidup pasien diabetes melitus
tipe 2)
6. Hubungan tingkat kepatuhan dan kualitas hidup pasien diabetes melitus
tipe 2

- Penelitian eksperimental (jelaskan mengenai dosis obat yang digunakan, frekuensi

dan cara pemberian obat, prosedur pemeriksaan/follow up subjek, jumlah dan
frekuensi pengambilan darah/spesimen lainnya, prosedur invasif, kemungkinan
efek samping, dll)

- Penelitian non-eksperimental (cara pemilihan subjek, alur pengambilan data, cara

pengambilan bahan uji, dll)

7. Parameter penelitian:
Pemeriksaan HbA1c, pill count, kuesioner MMAS-8, EQ-5D-5L, EQ-VAS,
dan SF-36.

8. Analisis data dan statistik :

Analisa data, chi-squar dan sperman rho statistik SPSS 24
9. Manfaat:

1. Bagi Pengembangan Imu Pengetahuan

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 4

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

Mendapatkan data tentang kepatuhan minum obat pasien Diabetes Melitus

tipe 2 sebagai upaya untuk memperbaiki tingkat kepatuhan minum obat
pada pasien Diabetes Melitus tipe 2 dan faktor-faktor yang berhubungan di
Puskesmas Duren Sawit
2. Bagi Puskesmas
Sebagai masukan bagi puskesmas dalam program penyuluhan dan edukasi
untuk meningkatkan pengetahuan, kepatuhan, dan kontrol kadar glukosa
darah pada pasien Diabetes Melitus tipe 2.
3. Bagi Peneliti
Sebagai bahan acuan dan sumber ilmu pengetahuan selanjutnya untuk
penelitian lain yang terkait dengan tingkat kepatuhan minum obat pasien
Diabetes Melitus tipe 2 dan faktor-faktor yang berhubungan Puskesmas
Duren Sawit.

11.Penelitian ini bersifat:

Eksperimental
Observasional
√

12.Penelitian ini akan menggunakan: (dapat dipilih lebih dari satu)

√ Pengambilan sampel langsung (darah, sputum, urin, feses, dsb)
Bahan biologik tersimpan/tersisa
√ Data rekam medis
√ Teknik wawancara
Tidak menggunakan bahan apa pun terkait manusia atau hewan
coba
13. Pertanyaan mengenai masalah etik :
1. Bagaimana upaya Anda dalam melakukan penjagaan kerahasiaan data
penelitian? Jelaskan jawaban Anda dilihat dari aspek kerahasiaan identitas
subjek/pasien, cara penyimpanan data dan siapa saja yang dapat mengakses
data penelitian.
Yaitu penjagaan kerahasiaan data penelitian dengan tidak memberikan kepada
orang lain selain pasien tersebut untuk meminimalisir kebocoran data dan
tidak melangar kode etik yang berlaku.

2. Apa bahaya potensial yang dapat timbul dalam penelitian ini dan bagaimana
cara mengatasinya? Kebocoran data pasien tidak mempublikasikan data

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 5

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

pasien kesembarang orang agar menghindari kebocoran terhadap data pasien

tersebut.

14.Apakah sampel biologis yang diambil akan dikirim ke luar negeri untuk
dianalisa/disimpan lebih lanjut?
Ya
√ Tidak

15.Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, uraikan risiko dan manfaat
potensial yang mungkin timbul pada subjek penelitian (risk dan benefit):
 Risiko dan efek samping:
 Manfaat:
1. Untuk mengetahui kadar HbA1c pasien
2. Dapat meningkatkan kepatuhan dan kualitas hidup pasien diabetes melitus tipe 2.

16.Apakah penelitian ini menggunakan vulnerable subjects? (dapat dipilih lebih

dari satu)

Anak dan remaja Pasien miskin terlantar atau

√ Geriatri berpendidikan rendah
Ibu hamil Pasien PBI jaminan kesehatan
Pasien koma Peserta didik / staf / karyawan pada
Layanan intensif departemen terkait
Radioterapi Kemoterapi dan radiasi
Pasien IGD Pasien psikiatri
Pasien transplan Pasien dengan penurunan fungsi
Pasien dengan penyakit menular imun
Korban kekerasan dan Pasien paliatif
penelantaran Lain- lain
Pasien hemodialysis

 Jika Anda menggunakan vulnerable subjects, upaya apa yang Anda lakukan untuk
melindungi subjek?
17. Jelaskan nama dokter yang bertanggung jawab dan kompeten menjaga
kesehatan/keselamatan subjek:
Nama dokter: Bidang spesialisasi/keahlian:

18.Apakah subyek penelitian ini diberi uang insentif?

Ya √ Tidak

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 6

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

Bila ya, diberi berapa banyak?

19.Apakah subjek penelitian ini diasuransikan?

Ya √ Tidak

20.Bila tidak diasuransikan, apakah subyek diberi ganti rugi oleh sponsor/peneliti
bila timbul dampak negatif akibat perlakuan penelitian?
Ya Tidak
√

21.Jelaskan nama anggota tim peneliti yang sudah memiliki sertifikat GCP (Good
Clinical Practice) dan lampirkan sertifikat2 tersebut bersama dokumen ini:
Maifitrianti, M.Farm., Apt
22.Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor:
Nama Institusi/perusahaan Telepon
Peneliti utama Berlianti Citra Maulidya Universitas 089692077417
Muhammadiyah
Prof.
Dr. Hamka
Sponsor - - -
Peneliti lain - Maifitrianti, M.Farm., Apt - Universitas -
Muhammadiyah 081314525394
Prof.
-Nora Wulandari, M.Farm., Dr. Hamka
-Universitas -
Apt
Muhammadiyah 081288172166
Prof.
Dr. Hamka

23.Tempat pelaksanaan penelitian ini adalah:

Nama institusi/tempat pelaksanaan penelitian:
1. Puskesmas Kelurahan Malaka Jaya Jakarta Timur
2. Puskesmas Kelurahan Cipinang Besar Jakarta Timur
3.
4.

24.Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat:

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 7

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 8